16. 10. 2017
ID: 106474upozornění pro uživatele
Krátké zamyšlení: Musí být návod na použití zdravotnického prostředku v České republice uveden v českém jazyce?
Problematika zdravotnických prostředků se v České republice řídí zákonem č. 268/2014 Sb. , o zdravotnických prostředcích (dále jen „zákon“) a navazuje na evropskou právní úpravu. Zaměřili jsme se na problematiku týkající se povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb uvádět údaje v návodu k použití zdravotnického prostředku v České republice v českém jazyce.
 |
S ohledem na skutečnost, že zdravotnické prostředky ovlivňují zdravotní péči tím, že jsou využívány téměř při každém zdravotnickém výkonu a že se s nimi setkáváme v oblasti diagnostiky, prevence, monitorování i léčby v běžném životě často a že se velké množství zdravotnických prostředků dováží z evropského trhu do České republiky, jsme se zaobírali otázkou, do jaké míry je nutné, aby návod na použití zdravotnického prostředku byl v českém jazyce.
Zákon[2] explicitně požaduje po poskytovateli zdravotních služeb zajištění návodu v českém jazyce, přičemž poskytovatel zdravotních služeb [3]je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání. Výjimku představují zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo IIa[4], u nichž výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.
Poskytovatel zdravotních služeb tedy nesmí až na výjimky používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže nemá k dispozici návod k použití a navíc v českém jazyce.
Dle nařízení vlády č. 54/2015 Sb. , o technických požadavcích na zdravotnické prostředky platí, že na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením. Při změně jazyka však nemusí docházet přímo k přebalení zdravotnického prostředku do nových obalových materiálů, ale může postačit i opatření těchto obalů například samolepkami. Tento způsob by měl vyhovovat dikci zákona, neboť samolepka se nalepením stává součástí obalu. Tento akt však musí být schválen výrobcem a výrobce pak za toto označení nese zodpovědnost.
Je na rozhodnutí výrobce zdravotnického prostředku, jakou formou zabezpečí překlady do českého jazyka, avšak za návod k použití odpovídá výrobce jako za součást technické dokumentace, ať už ho vytváří sám, či se na jeho tvorbě a překladu podílí jiná jím vybraná osoba.
Státní ústav pro kontrolu léčiv jako dozorový orgán kontroluje, zda (i) je návod k použití zdravotnického prostředku nebo případné informace vztahující se k bezpečnému používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče v českém jazyce, (ii) zda jsou návod nebo informace k použití čitelné, (iii) zda je návod nebo informace k bezpečnému používání kdykoli k dispozici na dostupném místě a (iv) zda obsahují všechny náležitosti včetně návodu k použití případného příslušenství.
JUDr. Petra Budíková, LL.M.,
advokátka, Associate Partner
Mgr. Kristina Kedroňová,
advokátka
Rödl & Partner, advokáti, v.o.s.
Platnéřská 2
110 00 Praha 1
Tel.: +420 236 163 111
e-mail: prag@roedl.cz
______________________________
[1] Ust. § 2 odst. 1 zákona považuje i výrobek definovaný v § 2 odst. 2 a 3 zákona
[2] V ust. § 60 odst. 1 zákona
[3] Poskytovatelem zdravotních služeb je osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní služby podle zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
[4] Zdravotnický prostředek se zařazuje do třídy podle míry rizika, kterou představuje jeho použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu. Zařazování zdravotnických prostředků do některé z uvedených tříd se provádí dle pravidel uvedených v nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
© EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů , judikatura, právo | www.epravo.cz
