Léčivé  přípravky  se  vydávají  pouze  na lékařský předpis, pokud

a) mohou i při správném  používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, jsou-li použity bez lékařského dohledu,

b) jsou  často  a  ve  velmi  širokém  rozsahu používány nesprávně   a v  důsledku  toho  mohou   představovat  přímé  nebo  nepřímé nebezpečí pro lidské zdraví,

c) obsahují látky  nebo přípravky z  látek, jejichž účinnost  nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo

d) jsou určeny k parenterálnímu podání.

Ty z léčivých přípravků, jenž nesplňují výše uvedená zákonná kritéria, lze vydávat  bez  lékařského  předpisu.  V případě výdaje bez lékařského  předpisu  Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv rozhodne o tom,  zda lze  léčivý přípravek  zařadit mezi  vyhrazená léčiva. Vyhrazenými léčivy zákon rozumí humánní  léčivý přípravek, který  se   může  podle  rozhodnutí  o   registraci  prodávat  bez lékařského předpisu i mimo lékárny. Co se vyhrazenými léčivy rozumí stanoví vyhláška č. 288/2004 Sb. , registrační vyhláška o léčivých přípravcích. Při rozhodování, zda léčivý přípravek podléhá omezení výdeje pouze na  lékařský předpis, zváží Státní  ústav pro kontrolu léčiv i další kritéria, zejména zda léčivý přípravek obsahuje  látku klasifikovanou  jako omamnou  nebo psychotropní v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu či zda např. může  při  nesprávném   používání  představovat  značné  riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům.

Léčivé přípravky, tedy i s ohledem na výše uvedené tzv. vyhrazená léčiva, jsou oprávněni vydávat zejména farmaceuti v lékárnách, jakož i farmaceutičtí   laboranti    nebo   diplomovaní   farmaceutičtí asistenti v lékárnách; posléze uvedení smějí však vydávat jen takové léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis. Vedle nich zákon uvádí skupinu tzv. prodejců  vyhrazených  léčiv  podnikající  podle  zvláštního právního  předpisu (živnostenského zákona), kteří  jsou   oprávněni  prodávat  pouze  vyhrazená léčiva. Tímto ustanovením tak zákonodárce umožnil výdej speciálně vymezených léčivých přípravků - vyhrazených léčiv mimo lékárny.

Vyhrazenými léčivy se rozumí a mimo lékárny je tak možno prodávat některé léčivé čaje, multivitamínové přípravky i v kombinaci s minerálními látkami, protiprůjmové přípravky, některá antiemetika (přípravky proti nevolnosti – například v dopravních prostředních), přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500mg v jednotce lékové formy, přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200mg v jednotce lékové formy, přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití, přípravky v lékové formě náplastí obsahující derivační léčivé látky s místním působením a  přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin. Dle ministerstva zdravotnictví České republiky počet konkrétních léčivých přípravků (které náleží do shora uvedených skupin) zařazených mezi vyhrazená léčiva, dosahuje počtu asi dvou set položek.

Prodávat vyhrazená léčiva mimo lékárny je možné teprve od 1.1.1998, kdy nabyl účinnosti zákon č. 79/1997 Sb. , o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. Jak již bylo zmíněno výše, vyhrazená léčiva mohou prodávat fyzické nebo právnické osoby, a to na základě příslušné koncesní listiny vydané na jejich žádost místně příslušným živnostenským úřadem. Tato koncesní listina dokladuje splnění podmínek daných živnostenským zákonem, konkrétně přílohou č. 3, skupina 307. Prodejce vyhrazených léčiv je povinen zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva, splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv (tj. vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie nebo vyšší odborné vzdělání v oboru diplomovaný farmaceutický asistent nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo odborný kurz prodejce vyhrazených léčiv).

Správná praxe prodejců vyhrazených léčiv je upravena ve vyhlášce  č. 43/2004 Sb. , kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv. Hned v úvodu této vyhlášky se mimo jiné stanoví i to, že se vyhrazená léčiva neprodávají samoobslužným ani zásilkovým prodejem. Jak k této problematice uvádí na svých internetových stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv, „naše legislativa zatím neumožňuje prodej prostřednictvím internetu ani zásilkový prodej. Připravuje se novela vyhlášky č. 255 /2003 Sb., kde by měly být stanoveny podmínky. Otázku prodeje po internetu v EU vyřešil pro OTC Evropský soudní dvůr – příklad lékárna doc.Morris je uveřejněn na webových stránkách České lékárnické komory. Podle výroku soudu není možné ve státech EU zakázat zásilkový prodej prostřednictvím internetu pro přípravky registrované za podmínek výdeje bez lékařského předpisu. Dodávat je možné i z jednoho členského státu EU do jiného státu EU za podmínky, že jde o přípravek registrovaný ve státě, kam je dodáván (tj. včetně obalu a PI v příslušném jazyce).“

Státní ústav pro kontrolu léčiv je povinen kontrolovat na základě zmocnění daného zákonem o léčivech jakost, účinnost a bezpečnost léčiv kontroluje u prodejců vyhrazených léčiv. Dále je povinen ve svém informačním  prostředku v každém kalendářním roce seznam  léčivých přípravků, které  je možno vydávat  i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv.