Procesní dopady nové legislativy v oblasti zdravotnických prostředků: SÚKL bude muset zastavit hraniční řízení a řízení o zatřídění zahájená dle dosavadních právních předpisů
Dne 26. května 2021 nabyl účinnosti zákon č. 89/2021 Sb. , o zdravotnických prostředcích, který upravuje obecné zdravotnické prostředky a adaptuje nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Dosavadní zákon č. 268/2014 Sb. , o zdravotnických prostředcích sice zůstává v platnosti, ale upravuje jen diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, tedy nikoli již obecné zdravotnické prostředky (nově se také jmenuje „zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“).
Kromě dopadů nového zákona do faktické činnosti příslušných hospodářských subjektů související s uváděním a dodáváním zdravotnických prostředků na trh má přijetí nového zákona i zcela zásadní procesní dopady.
Každý nový právní předpis se totiž musí vypořádat s právními vztahy vzniklými v době účinnosti předchozí právní úpravy. K tomu slouží přechodná ustanovení řazená zpravidla na konci příslušného nového právního předpisu. Přechodná ustanovení nového zákona o zdravotnických prostředcích však překvapivě mlčí o jedné důležité oblasti právních vztahů.
Řeč je o řízení o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích a o řízení o hraničním výrobku podle § 41 téhož zákona. Ve vztahu k těmto řízením totiž nový zákon o zdravotnických prostředcích neobsahuje žádné přechodné ustanovení. Vzniká tedy otázka, jak po 26. květnu 2021 naložit s běžícími řízeními zahájenými před tímto datem podle uvedených ustanovení dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích.
Návod, jak v takovém případě postupovat, je třeba hledat v obecných právních principech, podle kterých platí, že v případě absence přechodných ustanovení je nutné na dříve započatá řízení aplikovat procesní pravidla stanovená novou právní úpravou, tedy v našem případě novým zákonem o zdravotnických prostředcích. Podle nového zákona je tím pádem nutné posuzovat i pravomoc správních orgánů pokračovat a vydat rozhodnutí v dříve zahájených řízeních o zatřídění zdravotnického prostředku a tzv. hraničních řízeních.
A zde nastává pro příslušné správní orgány zásadní procesní problém. Nový zákon o zdravotnických prostředcích totiž neupravuje ani řízení o zatřídění zdravotnického prostředku, ani hraniční řízení – tedy řízení, kterým se určí, zda výrobek je nebo není zdravotnickým prostředkem. To znamená, že Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“), který byl dříve k uvedeným řízením příslušný v prvním stupni, ani žádný jiný správní orgán v České republice, nemá podle nového zákona o zdravotnických prostředcích pravomoc taková řízení vést, resp. v takových řízeních vydat rozhodnutí.
Pokud jde o řízení o zatřídění zdravotnického prostředku, MDR svěřuje rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku výlučně Komisi, tedy z povahy věci české správní orgány pravomoc rozhodovat o klasifikaci (dříve zatřídění) zdravotnických prostředků vůbec nemohou mít.
Pokud jde o hraniční řízení, MDR sice dává možnost Komisi rozhodnout, zda konkrétní výrobek, kategorie či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti MDR, zároveň ale nevylučuje, aby o tomtéž rozhodovaly i samy členské státy. V návaznosti na to tedy nový zákon o zdravotnických prostředcích upravuje pravomoc Ústavu rozhodnout, zda výrobek spadá do působnosti MDR. Vymezení tohoto řízení nicméně není totožné s dřívějším řízením o určení, zda výrobek je či není zdravotnickým prostředkem, a to zejména z důvodu, že MDR se v některých případech vztahuje i na výrobky, které nejsou dle MDR zdravotnickými prostředky (čl. 1 odst. 2 MDR). Pokud by tedy Ústav například rozhodl, že výrobek není zdravotnickým prostředkem, automaticky to neznamená, že výrobek nespadá do působnosti MDR.
Na základě výše uvedeného je tedy nevyhnutelné dospět k závěru, že pravomoc Ústavu vést řízení o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích a řízení o hraničním výrobku podle § 41 téhož zákona ke dni 26. května 2021 zanikla. V důsledku toho je nezbytné, aby veškerá výše uvedená řízení zahájená před 26. květnem 2021 a do tohoto dne pravomocně neskončená, byla neprodleně zastavena z důvodu absolutního nedostatku pravomoci. To se samozřejmě týká i odvolacích řízení, neboť je zřejmé, že pokud zanikla pravomoc Ústavu vést řízení v prvním stupni, automaticky zanikla i pravomoc odvolacího správního orgánu rozhodnout v daných řízeních ve stupni druhém.
Jen pro úplnost dodáváme, že v případě, že by snad správní orgány dále vydávaly rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích a řízení o hraničním výrobku podle § 41 téhož zákona, taková rozhodnutí by nade vší pochybnost byla nicotná ve smyslu § 77 zákona č. 500/2004 Sb. , správní řád, ve znění pozdějších předpisů.
Na základě výše uvedeného tedy lze očekávat, že Ústav bude dotčená řízení plošně zastavovat, a to i bez návrhu účastníků řízení.
Václav Audes,
partner
František Neuwirth,
senior advokát,
Denisa Fuchsová,
koncipientka
© EPRAVO.CZ – Sbírka zákonů, judikatura, právo | www.epravo.cz
