V rámci EU rozlišujeme registraci dvojí – národní registraci včetně procedury vzájemného uznávání a tzv. centralizované procedury. Dle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) pak v rámci registrace národní rozlišujeme tzv. čistě národní registraci, při které je léčivý přípravek je zaregistrován SÚKL a platnost registrace je omezena na území ČR a proceduru vzájemného uznávání, v rámci které si žadatel vybere referenční stát, kde proběhne národní registrace, zatímco posléze v ostatních státech národně proběhne zjednodušený registrační proces, jehož výsledkem je uznání takovéto registrace. Centralizovaná procedura je prvotně upravena v Nařízení  Rady  (EHS)  č.  2309/93  ze  dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy  Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními  léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura  pro hodnocení léčivých  přípravků, ve znění nařízení Komise č. 649/98.

Z pohledu naší platné právní úpravy je registrační řízení zvláštním správním řízením zahájeným na žádost žadatele, přičemž v případě úplnosti přihlášky a kladného výsledku posouzení za předpokladu, že jsou splněny  požadavky  na registraci   stanovené  tímto   zákonem  a   prováděcími  právními, vydá Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv  nebo  Ústav  pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv  podle své působnosti rozhodnutí  o  registraci. Platnost tohoto správního rozhodnutí je omezena na dobu 5 let ode dne nabytí právní moci. Současně s vydáním rozhodnutí  o registraci Státní ústav pro kontrolu  léčiv  nebo  Ústav  pro  státní  kontrolu  veterinárních biopreparátů  a  léčiv  podle   své  působnosti  přidělí  léčivému přípravku  kód,   který  je  elektronicky   zpracovatelný,  umožní jednoznačnou   identifikaci  každé   varianty  léčivého  přípravku a slouží   pro  účely   evidence  a   případně  identifikace   při stanovování cen  a úhrad z veřejného  zdravotního pojištění.  Při  udělení  registrace  Státní  ústav  pro  kontrolu léčiv taktéž rozhodne, zda léčivý přípravek musí  být vydáván pouze na lékařský předpis či zda přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu (viz níže).

Platnost rozhodnutí  o registraci lze  prodloužit o 5  let, a to i opakovaně. O  prodloužení platnosti rozhodnutí může požádat držitel  rozhodnutí o  registraci. Rozhodnutí o registraci je převoditelné se souhlasem Státního  ústavu  pro  kontrolu  léčiv  nebo  Ústavu  pro státní kontrolu veterinárních  biopreparátů a léčiv může držitel rozhodnutí  o registraci  převést registraci na jinou fyzickou  nebo právnickou osobu.

Distributorovi, který např. distribuuje  neregistrované  přípravky,  aniž  jsou pro takovou distribuci splněny podmínky stanovené tímto zákonem nebo neoznámí  předem  zahájení  distribuce  v  České  republice, lze uložit pokutu, která v prvním případě může dosahovat výšky až 1.000.000,- Kč, v případě posléze uvedeném pak 100.000,- Kč. Držiteli rozhodnutí o registraci, který kupř. nezajistí,  aby  vlastnosti  registrovaného  léčivého přípravku stále  odpovídaly  registrační   dokumentaci  nebo  neinformuje příslušný  ústav o  všech  nových  informacích, které  by mohly vyžadovat  změnu v  údajích a  dokumentaci podle  tohoto zákona, lze uložit pokutu do výše 1.000.000,- Kč. Konečně tomu držiteli rozhodnutí o registraci, který např. uvede na  obalu léčivého přípravku  nebo v příbalové  informaci  údaj, který tento zákon nepřipouští (takovýmto údajem jsou i jakékoliv prvky reklamního charakteru), je možné uložit pokutu do výše 100.000,- Kč.