391

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 16. listopadu 2016,
kterým se mění nařízení vlády č. 481/2012 Sb., o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních






      Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 34/2011 Sb., (dále jen ˙zákon˙) k provedení § 2 písm. d), § 12 a 13 zákona:

Čl. I

      Nařízení vlády č. 481/2012 Sb., o omezení po-užívání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, se mění takto:

      1.  Poznámky pod čarou č. 1 a 2 znějí:

––––––––––––––––––––

˙¹)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních. Směrnice Komise v přenesené pravomoci č. 2012/50/EU ze dne 10. října 2012, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2012/51/EU ze dne 10. října 2012, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití kadmia. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/1/EU ze dne 18. října 2013, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova jako legujícího prvku v ložiskách a třecích plochách zdravotnického vybavení vystaveného ionizujícímu záření. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/2/EU ze dne 18. října 2013, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro kadmium v luminoforových povlacích zesilovačů obrazu pro rentgenové snímkování do 31. prosince 2019 a náhradní díly pro rentgenové systémy uvedené na trh EU před 1. lednem 2020. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/3/EU ze dne 18. října 2013, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro marker z octanu olovnatého používaný do stereotaktických rámů pro fixaci hlavy používaných v počítačové tomografii (CT) a magnetické rezonanci (MRI) a v lokalizačních systémech ozařovačů pro gamaterapii a vybavení pro nukleární medicínu. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/4/EU ze dne 18. října 2013, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova umožňujícího vakuově těsné spoje hliníku a oceli v rentgenových zesilovačích obrazu. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/5/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na deskách tištěných spojů, v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástí a potahů desek tištěných spojů, v pájkách ke spojování vodičů a kabelů, v pájkách ke spojování sní-mačů a čidel, které se za normálních a skladovacích podmínek trvale používají při teplotách nižších než -20 °C. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/6/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v povrchových povlacích systémů kolíkových konektorů vyžadujících nemagnetické konektory, které jsou za normálních a skladovacích podmínek trvale používány při teplotách nižších než -20 °C. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/7/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách, v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástek a desek tištěných spojů, spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech používaných a) v magnetickém poli v okruhu 1 m od isocentra magnetu, který je součástí vybavení pro snímkování pomocí magnetické resonance pro lékařské účely, včetně monitorů pacienta navržených tak, aby mohly být v tomto okruhu používány, nebo b) v magnetickém poli v okruhu 1 m od vnějšího povrchu cyklotronových magnetů a magnetů používaných v nukleární medicíně k přenosu a směrování svazku paprsků. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/8/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách používaných k montáži digitálních detektorů z teluridu kadmia a z teluridu kadmia- -zinku na desky tištěných spojů. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/9/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo a kadmium v kovovém pojivu supra-vodivých materiálů v přístrojích magnetické rezonan- ce (MRI), detektorech supravodivého kvantového interferenčního zařízení (SQUID), nukleární magnetické resonance (NMR) nebo hmotnostních spektrometrů s Fourierovou transformací (FTMS). Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/10/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo jako supravodič a tepelný vodič ve slitinách používaných v mrazících hlavách kryogenního chladiče a/nebo kryogenně chlazených mrazících sondách a/nebo kryogenně chlazených systémech ekvipotenciálního pospojování ve zdravotnických prostředcích (kategorie 8) a/nebo v průmyslových přístrojích pro monitorování a kontrolu. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/11/EU ze dne 18. října 2013, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro šestimocný chrom v alkalických dávkovačích používaných k výrobě fotokatod zesilovačů obrazu pro rentgenové snímkování do 31. prosince 2019 a v náhradních dílech pro rentgenové systémy uvedené na trh EU před 1. lednem 2020. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/12/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na deskách tištěných spojů řídících jednotek a jednotek pro získávání dat pozitronové emisní tomografie (PET), které jsou začleněné do vybavení pro magnetickou rezonanci (MRI). Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/13/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na osazených deskách plošných spojů používaných do jiných mobilních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb podle směrnice 93/42/ /EHS než přenosných pohotovostních defibrilátorů. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/14/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro rtuť v množství 3,5 mg na jednu zářivku v jednopaticových kompaktních zářivkách pro všeobecné osvětlování >; 30 W s životností 20 000 h nebo vyšší. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/15/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium a šestimocný chrom obsažený v opětovně používaných náhradních dílech, získaných ze zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014 a používaných v kategorii 8 zařízení uvedeného na trh před 22. červencem 2021 za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odbě-ru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/16/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo jako aktivátor ve fluorescenčním prášku do výbojek, jsou-li používány jako zářiče v soláriích obsahující luminofory BSP (BaSi₂O₅:Pb). Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/69/EU ze dne 13. března 2014, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v dielektrických keramických částech kondenzátorů na jmenovité napětí nižší než 125 V střídavých nebo 250 V stejnosměrných pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/70/EU ze dne 13. března 2014, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v mikrokanálových deskách. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/71/EU ze dne 13. března 2014, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájce v jednom rozhraní velkoplošných prvků z vrstvených čipů. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/72/EU ze dne 13. března 2014, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách a povrchové úpravě vývodů elektrických a elektronických součástí a v povrchové úpravě desek plošných spojů používaných v modulech zapalování a jiných elektrických a elektronických řídicích systémech motorů. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/73/EU ze dne 13. března 2014, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v poplatinovaných platinových elektrodách používaných k měření vodivosti. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/74/EU ze dne 13. března 2014, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo používané v pružných konektoro- vých systémech jiných než se zalisovanými kolíky ty-pu C-press pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/75/EU ze dne 13. března 2014, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro rtuť v zářivkách se studenou katodou (CCFL) pro podsvícení displejů na bázi tekutých krystalů, v množství nepřevyšujícím 5 mg na zářivku, používaných v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích uvedených na trh před 22. červencem 2017. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/76/EU ze dne 13. března 2014, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro rtuť v řemeslně vyráběných svíticích trubicích (HLDT) používaných pro značení, dekorativní či architektonické a speciální osvětlení a světelná umělecká díla. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2015/573/EU ze dne 30. ledna 2015, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v polyvinylchloridových čidlech dia-gnostických zdravotnických prostředků in vitro. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2015/574/EU ze dne 30. ledna 2015, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2015/863/EU ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2016/585/EU ze dne 12. února 2016, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhrad-ních dílech získaných ze zdravotnických prostředků nebo elektronových mikroskopů a používaných k jejich opravě či renovaci. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2016/1028/EU ze dne 19. dubna 2016, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách pro elektrické připojování teplotních čidel v určitých zařízeních. Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2016/1029/EU ze dne 19. dubna 2016, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro kadmiové anody v Herschových článcích u některých kyslíkových sond používaných v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích.

²)

Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.˙.

      2.  V § 4 se na konci odstavce 4 doplňuje věta ˙Omezení látek DEHP, BBP, DBP a DIBP se vztahuje na zdravotnické prostředky⁴), včetně diagnos-tických zdravotnických prostředků in vitro⁵) a na monitorovací a řídicí přístroje včetně průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů uvedené na trh od 22. července 2021.˙.

Poznámky pod čarou č. 4 a 5 znějí:

––––––––––––––––––––

˙⁴)

Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.

⁵)

Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.˙.

      3.  V § 4 odst. 6 se text ˙2016 a znovu˙ nahrazuje textem ˙2006 a znovu˙.

      4.  V § 4 se na konci doplňují nové odstavce 7 a 8, které včetně poznámky pod čarou č. 7 znějí:

      ˙(7)  Omezení látek DEHP, BBP, DBP a DIBP se nevztahuje na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity u

a)

elektrozařízení uvedených na trh před 22. červencem 2019,

b)

zdravotnických prostředků⁴), včetně diagnos-tických zdravotnických prostředků in vitro⁵), uvedených na trh před 22. červencem 2021, a

c)

monitorovacích a řídicích přístrojů včetně průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů, uvedených na trh před 22. červencem 2021.

      (8)  Omezení látek DEHP, BBP a DBP se nevztahuje na hračky, na které se již vztahuje omeze- ní těchto látek prostřednictvím záznamu 51 v přílo-ze XVII přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek⁷).

––––––––––––––––––––

⁷)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/ /2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/ /93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/ /796/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.˙.

      5.  V § 8 odst. 1 písmena e) a f) znějí:

˙e)

zajistil, aby na něm byl uveden typ, série, sério-vé číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha elektrozařízení neumožňuje, zajistit, aby požadovaná informace byla uvede-na na obalu nebo v dokladu přiloženém k elektrozařízení,

f)

uvedl na elektrozařízení, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k elektrozařízení své jméno, popřípadě jména, a příjme-ní, obchodní firmu, název nebo ochrannou známku, pokud ho lze na jejím základě jednoznačně identifikovat, a dále adresu jediného místa, na kterém ho lze kontaktovat.˙.

      6.  Příloha č. 1 zní:


      7.  Příloha č. 2 zní:


      8.  Příloha č. 3 zní:
        9.  V příloze č. 3 se položka 31 zrušuje.

      10.  V příloze č. 3 se za položku 30 vkládá nová položka 31a, která zní:

˙31a. Olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, nebo elektronových mikroskopů a jejich příslušenství a používaných k jejich opravě či renovaci, za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o každém opětovném použití dílů informován.

Platí do:

a)  21. července 2021, jde-li o použití v jiných zdravotnických prostředcích, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;

b)  21. července 2023, jde-li o použití v diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro;

c)  21. července 2024, jde-li o použití v elektronových mikroskopech a jejich příslušenství.˙.


Čl. II

Účinnost

      Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 31. prosince 2016, s výjimkou ustanovení

a)

čl. I bodů 2, 4 a 6, která nabývají účinnosti dnem 22. července 2019, a

b)

čl. I bodů 9 a 10, která nabývají účinnosti dnem 6. listopadu 2017.

Předseda vlády:


Mgr. Sobotka v. r.



Ministr průmyslu a obchodu:


Ing. Mládek, CSc., v. r.