154

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 17. března 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády
vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů






      Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb., (dále jen ,,zákon") k provedení § 2 písm. b), c) a d), § 3 odst. 2, § 11 odst. 1 a 2, § 11a odst. 2, § 12 a 13 a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen ,,zákon o zdravotnických prostředcích"):

ČÁST PRVNÍ

TECHNICKÜ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÜ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení

§ 1

      (1)  Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen ,,aktivní prostředky") uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

      (2)  Aktivními prostředky jsou též

a)

aktivní prostředky vyrobené individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik těchto prostředků určených pouze pro použití jmenovanými fyzickými osobami (dále jen ,,zakázkové aktivní prostředky"),

b)

aktivní prostředky určené k použití lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití těchto prostředků při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním klinickém prostředí (dále jen ,,aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky").

§ 2

      Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní prostředky podle § 1.

§ 3

      Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

a)

výrobcem -- osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,²)

b)

určeným účelem použití -- takové použití, pro které je aktivní prostředek určen výrobcem,

c)

uvedením do provozu -- okamžik, kdy je aktivní prostředek připraven poprvé k použití lékařem pro implantaci.

§ 4

Obecné zásady

      (1)  Aktivní prostředek musí před uvedením na trh vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen ,,základní požadavky") a dalším požadavkům stanoveným v tomto nařízení, které se na tento prostředek vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.

      (2)  Základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže aktivní prostředek odpovídá harmonizovaným normám uvedeným v zákoně,³) které se k tomuto prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.

      (3)  Jestliže harmonizované normy nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 2, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen ,,Úřad") podle zákona.⁴)

      (4)  Aktivní prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací⁵) pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.⁶)

      (5)  Při opatřeních učiněných v souladu s tímto nařízením, která vedou k omezení nebo k zákazu uvádění aktivního prostředku na trh, popřípadě do provozu, se postupuje podle zvláštního právního předpisu.⁷)

§ 5

Označování aktivních prostředků

      (1)  Výrobce opatří aktivní prostředek, který není zakázkový ani není určen pro klinické zkoušky, před jeho uvedením na trh a do provozu, označením CE,⁸) jestliže

a)

po posouzení shody jeho vlastností se základními požadavky (dále jen ,,posouzení shody") podle § 10 byl s přihlédnutím k určenému účelu použití shledán vyhovujícím a

b)

bylo vydáno písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k tomuto nařízení.

      (2)  Označení aktivního prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě též na prodejním balení. Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být dodrženy vzájemné poměry rozměrů označení CE.⁸) Jednotlivé části označení CE⁸) musí mít zásadně stejné vertikální rozměry, které nesmějí být menší než 5 mm; tento minimální rozměr může být pro aktivní prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních prostředků a aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky malých rozměrů, upraven.

      (3)  K označení aktivního prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo notifikované osoby odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami č. 2, 4 a 5 k tomuto nařízení.

      (4)  Na aktivní prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, jejichž význam, popřípadě tvar by mohl být zaměňován s označením CE. Na obal aktivního prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení pouze za předpokladu, že nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.

      (5)  Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo k aktivnímu prostředku připojeno neoprávněně, může být notifikovaná osoba požádána podle zvláštního právního předpisu⁹) o účast při posouzení takového aktivního prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce.⁷)

      (6)  Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a pokyny České obchodní inspekce týkající se aktivního prostředku dotčeného podle odstavce 5, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.¹⁰)

      (7)  O opatřeních podle odstavců 5 a 6 informuje Komisi Evropských společenství a příslušné úřady členských států Evropských společenství Ministerstvo průmyslu a obchodu.¹¹)

§ 6

Uvádění na trh a do provozu

      (1)  Aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu jen v případě, že nesnižují úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví uživatelů,¹²) popřípadě dalších osob, jsou-li řádně implantovány, udržovány a používány v souladu s určeným účelem použití.

      (2)  Aktivní prostředky musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití.


      (3)  V České republice

a)

lze uvádět na trh a do provozu

      1.  aktivní prostředky, které jsou opatřeny označením CE,
      2.  zakázkové aktivní prostředky, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v příloze č. 6 k tomuto nařízení, jestliže je k nim přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy,

b)

jsou aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky dostupné odborným lékařům, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v § 14 a v příloze č. 6 k tomuto nařízení.

      (4)  Jestliže aktivní prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.

§ 7

Uvedení do provozu aktivních prostředků po jejich vystavování

      Aktivní prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny dodatečně do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce nebo zplnomocněný zástupce uvede do takového stavu, aby byly ve shodě s požadavky stanovenými tímto nařízením.

§ 8

Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky

      (1)  V případech, kdy

a)

aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky, řádně uvedené na trh a do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití, ohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo

b)

nevyhovující aktivní prostředky jsou opatřeny označením CE,

postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.⁷)

      (2)  O případech a ochranných opatřeních podle

a)

odstavce 1 písm. a) musí být neprodleně informována Komise Evropských společenství, a to s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí a zejména se sdělením, zda ochranné opatření bylo uloženo na základě

      1.  nedodržení základních požadavků, pokud aktivní prostředek neodpovídá zcela nebo částečně harmonizovaným normám,
      2.  nesprávného použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
      3.  nedostatku v samotných harmonizovaných normách,

b)

odstavce 1 písm. b) musí být neprodleně informována Komise Evropských společenství a příslušné úřady ostatních členských států.

§ 9

Nežádoucí příhody

      (1)  Postup při ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod¹³) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích¹⁴) a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.¹⁵)

      (2)  Postup Ministerstva zdravotnictví (dále jen ,,ninisterstvo") a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen ,,ústav") v oblasti nežádoucích příhod upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.

Postupy posuzování shody

§ 10

      (1)  U aktivního prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před jeho opatřením označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro

a)

ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo

b)

ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s postupem pro

      1.  ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
      2.  ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.

      (2)  Pro aktivní prostředky, u nichž byla posouzena shoda v souladu s odstavcem 1, vystaví výrobce před jejich uvedením na trh písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k tomuto nařízení.


      (3)  U zakázkových aktivních prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

      (4)  Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést jím zplnomocněný zástupce.

      (5)  Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě s jeho zplnomocněným zástupcem.

§ 11

      Jestliže shoda u aktivního prostředku nebo u skupiny těchto prostředků by měla být posouzena použitím výlučně jednoho z postupů uvedených v § 10 odst. 1 a 3, ministerstvo požádá Komisi Evropských společenství o vyjádření.

§ 12

      (1)  Při posuzování shody aktivního prostředku podle § 10 odst. 1 notifikovaná osoba nebo výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností, které ve vhodném případě byly provedeny v mezistupni výroby v souladu s tímto nařízením.

      (2)  Podle charakteru a druhu aktivního prostředku požádá, jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1, výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce příslušnou notifikovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její notifikaci.

      (3)  Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení notifikovaná osoba může požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody od výrobce nebo zplnomocněného zástupce nezbytné informace nebo údaje.

      (4)  Certifikát notifikované osoby v souladu s přílohami č. 2 a 3 k tomuto nařízení se vystavuje na dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a notifikovanou osobou a za předpokladu, že shoda byla posouzena podle § 10 odst. 1.

      (5)  V zájmu ochrany zdraví lze povolit uvedení na trh a do provozu aktivní prostředek, pro něhož nebyly provedeny postupy podle § 10 odst. 1 a 3; podmínky, za nichž lze takto postupovat, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.¹⁶) O této skutečnosti ministerstvo informuje Komisi Evropských společenství v souladu s § 38 písm. m) bodem 1 zákona o zdravotnických prostředcích.

§ 13

      (1)  Jestliže se vztahují na aktivní prostředky i jiné právní předpisy,¹⁷) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že u příslušných aktivních prostředků je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných právních předpisů.

      (2)  Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy a přiložených k příslušným výrobkům, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.¹⁷) Tyto dokumenty, upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního prostředku.

§ 14

Klinické zkoušky

      (1)  U aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek ministerstvu a ústavu prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

      (2)  Klinické zkoušky aktivního prostředku může výrobce zahájit

a)

po uplynutí 60 dnů po oznámení podle odstavce 1, pokud ministerstvo neoznámí výrobci nebo zplnomocněnému zástupci během uvedené lhůty nesouhlas s provedením těchto zkoušek z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu, nebo

b)

se souhlasem ministerstva, i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

§ 15

Notifikované osoby

      (1)  Při autorizaci právnických osob podle § 11 odst. 2 zákona se uplatňují podmínky stanovené v příloze č. 8 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splní kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikovaného orgánu.

      (2)  Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností podle příloh č. 2 až 5 k tomuto nařízení stanoví na základě dohody výrobce nebo zplnomocněného zástupce s notifikovanou osobou.

§ 16

Soubor údajů

      (1)  Údaje

a)

o výrobcích, osobách a aktivních prostředcích,

b)

o vydaných, změněných a zrušených certifikátech a

c)

získané v souladu s postupem upravujícím evidenci nežádoucích příhod¹⁵)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti aktivních prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství. V České republice jsou uživateli tohoto systému zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod¹³) aktivních prostředků, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

      (2)  Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují v normalizovaném formátu podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.

Ustanovení přechodná a závěrečná

§ 17

Přechodná ustanovení

      (1)  Platné dokumenty vydané podle § 11 nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. a nařízení vlády č. 251/2003 Sb., lze využít jako podklady pro posouzení shody podle tohoto nařízení, pokud nebudou zrušeny za podmínek stanovených zákonem.

      (2)  Výsledky zkoušek a zjištění provedených podle § 10 nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb., mohou notifikované osoby (§ 18) využít jako podklady pro vydání certifikátů a jiných dokumentů podle tohoto nařízení.

      (3)  Aktivní prostředky, u nichž byla posouzena shoda podle § 10 nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb., lze uvádět na území České republiky na trh nejdéle do 31. prosince 2005 pro uvedení do provozu pouze v České republice.

      (4)  Osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb., se považují za pověřené k činnostem podle tohoto nařízení.

§ 18

Zrušovací ustanovení

      Zrušuje se:

  1.  Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

  2.  Nařízení vlády č. 337/2001 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

ČÁST DRUHÁ

ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERîM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKîCH POŽADAVCÍCH NA VîROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERîCH ZÁKON®, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPIS®

§ 19

      V nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se část čtrnáctá zrušuje.

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

§ 20

      Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.




Předseda vlády:


PhDr. Špidla v. r.





Ministryně zdravotnictví:


MUDr. Součková v. r.

––––––––––––––––––––

¹)

Směrnice Rady 90/385/EHS z 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 a směrnice Rady 93/68/EHS z 22. července 1993.

²)

§ 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

³)

§ 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 205/2002 Sb.

⁴)

§ 7 odst. 7 písm. a) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.

⁵)

§ 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

⁶)

§ 36 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.

⁷)

Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

⁸)

Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.

⁹)

§ 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.

¹⁰)

§ 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb. § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

¹¹)

§ 7 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.

¹²)

§ 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

¹³)

§ 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.

¹⁴)

Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

¹⁵)

Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.

¹⁶)

§ 7 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

¹⁷)

Například nařízení vlády vydaná podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.