25

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 17. prosince 2003,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky






      Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen ,,zákon") k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen ,,zákon o zdravotnických prostředcích"):

Úvodní ustanovení

§ 1

      Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) stanoví

a)

technické požadavky na zdravotnické prostředky²) a

b)

podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen ,,TSE") na nemocné fyzické osoby (dále jen ,,pacient")³) nebo jiné osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně pocházející z některých druhů skotu, ovcí nebo koz, a dále z jelenů, losů, norků a koček uvedených v příloze č. 12 k tomuto nařízení.

§ 2

      (1)  Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou

a)

diagnostických zdravotnických prostředků in vitro⁴) a

b)

aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.⁵)

      (2)  Toto nařízení se nevztahuje na

a)

léčiva⁶) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve,

b)

kosmetické přípravky,

c)

transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,

d)

lidskou krev, výrobky z krve, plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky, které obsahují v době svého uvedení na trh⁷) krev, plazmu nebo buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

e)

osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis,⁸)

f)

transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

§ 3

Vymezení pojmů

      (1)  Pro účely tohoto nařízení, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu, se rozumí

a)

buňkou nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je ve vhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy,

b)

tkání jakákoli organizace buněk, popřípadě mimobuněčných složek,

c)

derivátem materiál získaný výrobním procesem z tkáně zvířat, například kolagen, želatina, monoklonální protilátky,

d)

neživým být bez jakékoli možnosti metabolizovat ani se rozmnožovat,

e)

přenosnými původci neklasifikovaní patogenní činitelé, priony a takoví činitelé, jako jsou původci bovinních spongiformních encefalopatií (dále jen ,,BSE") a klusavka (scrapie),

f)

snížením, vyloučením nebo odstraněním proces, kterým se sníží počet přenosných původců nebo kterým se přenosní původci vyloučí, popřípadě odstraní, aby se zabránilo infekci nebo patologické reakci,

g)

inaktivací proces, jímž se snižuje schopnost přenosných původců vyvolat infekci nebo patologickou reakci,

h)

zemí původu země, v níž bylo zvíře narozeno, chováno, popřípadě poraženo,

i)

výchozími materiály suroviny nebo jakékoli jiné prostředky zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b).

      (2)  Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,⁹) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.

§ 4

Obecné zásady

      (1)  Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen ,,základní požadavky") a požadavkům, které se na konkrétní prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku.

      (2)  Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem,¹⁰) které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.

      (3)  Na trh může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže

a)

byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen ,,shoda") a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE,¹¹) splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce¹²) nebo zplnomocněný zástupce¹³) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen ,,prohlášení o shodě"), a

b)

byly k němu přiloženy informace o jeho použití v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; při jeho uvedení na trh v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce.

      (4)  Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,⁹) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.

      (5)  Zdravotnický prostředek uvedený na trh, popřípadě do provozu musí být udržován a používán v souladu s návodem k jeho používání a s určeným účelem použití.

      (6)  Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické zkoušky¹⁴) může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě, která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické zkoušky za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,¹⁵) v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení; tento prostředek nesmí být opatřen označením CE.

      (7)  Zakázkový zdravotnický prostředek¹⁶) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 a ve shodě s přílohou č. 8 k tomuto nařízení a výrobce vypracuje k tomuto zdravotnickému prostředku prohlášení podle uvedené přílohy. Zakázkový zdravotnický prostředek nesmí být opatřen označením CE.

      (8)  V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením a ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.¹⁷) O takových případech a následných opatřeních musí být neprodleně informována Komise Evropských společenství. Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě

a)

nedodržení základních požadavků, jestliže zdravotnický prostředek nevyhovuje harmonizovaným normám podle § 4 odst. 2,

b)

nesprávným použitím harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2, pokud se uvádí, že byly použity, nebo

c)

nedostatku v samotných harmonizovaných normách podle § 4 odst. 2.

      (9)  Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu¹⁸) a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stáhnutí zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.

      (10)  Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.¹⁸)

§ 5

Označování zdravotnických prostředků

      (1)  Výrobce opatří zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu označením CE, jestliže

a)

splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9, a

b)

bylo vydáno ES prohlášení o shodě.

      (2)  Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i jiným nařízením vlády, které předpokládají označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto jiným nařízením vlády. Výčet použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek v souladu s tímto nařízením.

      (3)  Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.

      (4)  K označení CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnického prostředku třídy I, který není sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo notifikované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.

      (5)  Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.

      (6)  Jestliže se pro účely předvádění zdravotnického prostředku na výstavách, veletrzích i jinak použije zdravotnický prostředek, který neodpovídá požadavkům tohoto nařízení, musí být tento prostředek viditelně označen tak, aby bylo patrné, že nemůže být uveden na trh a do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením.

§ 6

Neoprávněné připojení označení CE

      (1)  Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu¹⁹) požádána notifikovaná osoba o účast při posouzení takového zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle opatření uloženého Českou obchodní inspekcí.

      (2)  Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a opatření uložená Českou obchodní inspekcí týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.²⁰)

      (3)  O opatřeních podle odstavců 1 a 2 musí být informována Komise Evropských společenství a příslušné úřady členských států Evropských společenství.

      (4)  Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují i na případy, kdy označení CE bylo připojeno v souladu s postupy podle tohoto nařízení na výrobky, na které se toto nařízení nevztahuje.

§ 7

Klasifikace

      (1)  Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

      (2)  Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.

      (3)  Jestliže Ministerstvo zdravotnictví (dále jen ,,ministerstvo") dospěje k závěru, že

a)

použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,

b)

určitý zdravotnický prostředek, nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy, nebo

c)

shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle jednoho z postupů uvedených v § 9,

požádá Komisi Evropských společenství, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.

Postupy posuzování shody

§ 8

      (1)  Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 12.

      (2)  Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.

§ 9

      (1)  U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

a)

ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo

b)

ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

      1.  ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

      2.  ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.

      (2)  U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

a)

ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

b)

ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

c)

ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,

nebo podle odstavce 3 písm. a).

      (3)  U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro

a)

ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo

b)

ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

      1.  ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení,

      2.  ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

      3.  ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.

      (4)  U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.

      (5)  Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen ,,ústav") na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice.

§ 10

      (1)  Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

      (2)  Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

      (3)  Notifikovaná osoba může požadovat o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.

      (4)  Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2 a 3 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala.

      (5)  Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.

§ 11

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků

      (1)  U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 9 a 10.

      (2)  Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE k určeným účelům použití, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

a)

ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a provedla operace pro provoz podle těchto pokynů,

b)

zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a

c)

její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

      (3)  Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.

      (4)  Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje zdravotnické prostředky nebo soupravy a systémy zdravotnických prostředků, uvedené v odstavci 2, které byly opatřeny označením CE a byly jejich výrobci určeny ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup potřebný k dosažení sterility. Osoba provádějící sterilizaci vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.

      (5)  Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nesmí být dodatečně opatřeny označením CE, musí však být k němu přiloženy informace v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců o zdravotnických prostředcích, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.

§ 12

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu

      (1)  Před podáním žádosti o posouzení shody podle § 9 odst. 1 u zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) výrobce provede analýzu rizika a management rizika (dále jen ,,řízení rizika") podle přílohy č. 12 k tomuto nařízení.

      (2)  Kolagen, želatina a lůj používané při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), musejí splňovat nejméně takové požadavky, které by musely splňovat, pokud by byly určeny k lidské spotřebě.

      (3)  Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) lze uvádět na trh a do provozu pouze za předpokladu, že odpovídají specifikacím stanoveným v příloze č. 12 k tomuto nařízení.

      (4)  Posuzování shody zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) zahrnuje hodnocení splnění základních požadavků a specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení. Notifikované osoby zhodnotí záměr výrobce při rozboru analýzy rizika a řízení rizika, a to zejména

a)

informace poskytnuté výrobcem,

b)

odůvodnění použití tkání nebo derivátů zvířecího původu,

c)

výsledky eliminačních, popřípadě deaktivačních studií nebo rešerše odborné literatury,

d)

výrobcem provedenou kontrolu jeho dodavatelů, výchozích materiálů a konečných výrobků,

e)

nutnost ověřovat původ výchozích materiálů, včetně dodávek od dodavatelů výrobce.

      (5)  Notifikované osoby při hodnocení analýzy rizika a řízení rizik budou v rámci posuzování shody brát ohled na certifikát ověření nepřítomnosti TSE vydaný Evropským ředitelstvím pro jakost léků (dále jen ,,certifikát TSE"), pokud je pro výchozí materiály k dispozici.

      (6)  S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených za použití výchozích materiálů, pro které byl vydán certifikát TSE podle odstavce 5, ministerstvo na žádost poskytovatelů²¹) zjišťuje u příslušných kompetentních úřadů ostatních členských států Evropských společenství stanoviska týkající se jejich hodnocení a závěrů analýzy rizik a řízení rizik tkání nebo derivátů určených k tomu, aby se staly součástí zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), které provedli výrobci.

      (7)  Před vydáním ES certifikátu přezkoumání návrhu a ES certifikátu přezkoušení typu notifikovaná osoba přihlédne ke stanoviskům přijatým v průběhu 12 týdnů od data, kdy byla vyžádána stanoviska příslušných osob členského státu Evropských společenství.

      (8)  Ustanovení odstavců 1 až 7 se vztahují na zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b), které jsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny ke styku s porušenou kůží.

§ 13

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh

      (1)  Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje ministerstvo o adrese svého sídla nebo provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny a bydliště, jde- -li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků, a to v souladu se zákonem.²²)

      (2)  Pokud jsou zdravotnické prostředky tříd IIb a III uváděny do provozu na území jiných členských států Evropských společenství a jejich příslušné orgány žádají údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, požadované údaje jim sděluje ministerstvo.

      (3)  Jestliže výrobce, který uvádí na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1, jakož i osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, nemají v České republice zapsané sídlo nebo adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt, místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu, pověří písemnou smlouvou osobu odpovědnou za obchodování s těmito prostředky; tato osoba informuje ministerstvo o adrese svého sídla, trvalého pobytu nebo místa podnikání a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků.

      (4)  Ministerstvo informuje o údajích vyplývajících z předchozích odstavců na požádání též jiný členský stát Evropských společenství a Komisi Evropských společenství.

§ 14

Soubor údajů

      (1)  Údaje

a)

o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 13,

b)

o vydaných, změněných a zrušených certifikátech a

c)

získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod²³)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti zdravotnických prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství. V České republice jsou uživateli tohoto sy-stému zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod²⁴) zdravotnických prostředků, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

      (2)  Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují v normalizovaném formátu podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.

§ 15

Klinické zkoušky

      (1)  U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky ministerstvu a ústavu.

      (2)  U zdravotnických prostředků třídy III, implantabilních zdravotnických prostředků a invazivních zdravotnických prostředků třídy IIa nebo IIb s dlouhodobým použitím lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim ministerstvo neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem ministerstva zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

      (3)  Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.²⁵)

      (4)  Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí u zdravotnických prostředků, u nichž bylo postupováno podle § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.

      (5)  Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky se neprovádějí u zdravotnických prostředků v případech stanovených zákonem o zdravotnických prostředcích.²⁶)

§ 16

Notifikované osoby

      (1)  Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 11 k tomuto nařízení; o právnických osobách, které vyhoví požadavkům českých harmonizovaných norem, které přebírají příslušné harmonizované normy, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

      (2)  Vedle stanovených práv a povinností notifikované osoby jsou předpokladem pro posuzování shody zdravotnických prostředků podle úvodní části ustanovení § 2 odst. 1 a podle specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení aktuální vědomosti o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b). V případě zjištění nedostatku v aktuálních vědomos-tech o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b) postupuje Úřad pro normalizaci, měření a stát-ní zkušebnictví (dále jen ,,Úřad") podle zákona.²⁷)

      (3)  Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.

      (4)  Pokud notifikovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.

      (5)  Notifikovaná osoba zohledňuje příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, zejména výsledky zkoušek a ověřování provedených podle dřívějších právních předpisů týkajících se těchto zdravotnických prostředků.²⁸)

      (6)  Notifikovaná osoba informuje další notifikované osoby, Úřad a ministerstvo o zrušení jí vydaných certifikátů; na jejich žádost poskytne další podstatné informace.

      (7)  Při informování příslušných úřadů jiných států a Komise Evropských společenství o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle zákona.²⁹)

      (8)  Notifikovaná osoba poskytne na žádost podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, vyžadované členským státem Evropských společenství k ověření shody podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení.

      (9)  Úřad poskytne na vyžádání příslušného úřadu jiného členského státu Evropských společenství informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.

§ 17

Přechodná ustanovení

      (1)  Certifikáty vydané podle nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., lze využít pro posouzení shody podle tohoto nařízení nejpozději do 31. prosince 2003.

      (2)  Dokumenty vydané podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se považují za dokumenty vydané podle tohoto nařízení, pokud zvláštní právní předpis³⁰) nebo jiné ustanovení tohoto nařízení nestanoví jejich platnost odchylně, nejdéle však do 31. prosince 2005.

      (3)  Zdravotnické prostředky, které vyhovují požadavkům stanoveným nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., lze uvádět na trh, pokud zvláštní právní předpis nebo jiné ustanovení nestanoví jinak, nejpozději do 31. prosince 2005; do provozu mohou být tyto prostředky uváděny nejpozději však do 30. června 2006.

      (4)  Zdravotnické prostředky obsahující deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které vyhovují požadavkům stanoveným zvláštním právním předpisem,³¹) mohou být uváděny na trh do 10. ledna 2007; do provozu mohou být tyto prostředky uváděny do 10. ledna 2009.

      (5)  Držitelé osvědčení ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu na zdravotnické prostředky vyrobené s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně vydaných před 1. dubnem 2004 mohou požádat o doplněk k certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo o doplněk k certifikátu ES přezkoušení typu prokazující shodu se specifikacemi stanovenými v příloze č. 12 k tomuto nařízení.

      (6)  Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b), které mají certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydané před 1. dubnem 2004, mohou být uváděny na trh a do provozu a používány do 30. září 2004.

      (7)  Osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se považují za osoby pověřené k činnostem podle tohoto nařízení.

§ 18

Zrušovací ustanovení

      Zrušuje se:

  1.  Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.

  2.  Nařízení vlády č. 336/2001 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.

§ 19

Účinnost

      Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.




Předseda vlády:


PhDr. Špidla v. r.





Ministryně zdravotnictví:


MUDr. Součková v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 14 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 15 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

Příloha č. 16 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

––––––––––––––––––––

¹)

Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.

²)

§ 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

³)

§ 2 odst. 2 písm. e) bod 2.1. zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

⁴)

§ 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.

⁵)

§ 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

⁶)

§ 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

⁷)

§ 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

⁸)

Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.

⁹)

§ 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

¹⁰)

§ 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb. Čl. 5 bod 2 směrnice 93/42/EHS.

¹¹)

Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.

¹²)

§ 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

¹³)

§ 3 pím. l) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

¹⁴)

§ 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

¹⁵)

§ 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

¹⁶)

§ 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.

¹⁷)

Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1990 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

¹⁸)

§ 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. § 36 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.

¹⁹)

§ 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.

²⁰)

§ 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb. § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.

²¹)

§ 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.

²²)

§ 31 odst. 1, 2 a 4 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

²³)

Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.

²⁴)

§ 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.

²⁵)

Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.

²⁶)

§ 8 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

²⁷)

§ 7 odst. 7 písm. b) a § 11 odst. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.

²⁸)

Například nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., a příslušné harmonizované normy.

²⁹)

§ 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.

³⁰)

Například nařízení vlády č. 26/2004 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.

³¹)

Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb.