172

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. června 1997,
kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky







      Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, (dále jen ,,zákon") k provedení § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona:

§ 1

      (1)  Za osobní ochranné prostředky se pro účely tohoto nařízení považují

a)

zařízení nebo prostředky určené k tomu, aby byly nošeny nebo přidržovány uživatelem pro zajištění ochrany jeho zdraví nebo bezpečnosti před jedním nebo více riziky,

b)

technické sestavy vytvořené výrobcem z několika nedílně spojených zařízení nebo prostředků pro ochranu uživatele před jedním nebo více současně působícími riziky,

c)

ochranné zařízení nebo prostředek spojený oddělitelně nebo neoddělitelně s osobní výstrojí nošenou nebo přidržovanou uživatelem při provádění určité činnosti a nemající ochranný účinek,

d)

vyměnitelné součástky osobního ochranného prostředku (náhradní díly) nezbytné pro jeho bezchybnou funkci a určené výhradně pro tento prostředek.

      (2)  Za nedílnou část osobního ochranného prostředku je považováno jakékoliv příslušenství uváděné na trh společně s osobním ochranným prostředkem, určené pro jeho připojení k jinému vnějšímu dodatečnému zařízení, a to i tehdy, jestliže toto příslušenství není určeno pro stálé nošení nebo přidržování uživatelem po celou dobu vystavení riziku.

§ 2

      Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou osobní ochranné prostředky s výjimkou osobních ochranných prostředků uvedených v příloze č. 1.

§ 3

      (1)  Technické požadavky na osobní ochranné prostředky jsou uvedeny v příloze č. 2 (dále jen ,,základní požadavky").

      (2)  Pokud jsou základní požadavky konkretizovány harmonizovanými českými technickými normami (§ 4 odst. 4 zákona) a vlastnosti osobního ochranného prostředku jsou s nimi v souladu, má se za to, že jsou základní požadavky splněny.

§ 4

      Před uvedením osobních ochranných prostředků na trh zajišťuje výrobce nebo dovozce technickou dokumentaci v rozsahu stanoveném v příloze č. 3.

§ 5

      (1)  U osobních ochranných prostředků s výjimkou těch, které jsou uvedeny v odstavci 3, zajistí jejich výrobce nebo dovozce před uvedením na trh posouzení shody vzorku osobního ochranného prostředku (dále jen ,,přezkoušení typu") autorizovanou osobou podle § 6.

      (2)  U osobních ochranných prostředků uvedených v odstavci 5 výrobce nebo dovozce navíc zajistí podle své volby buď ověřování shody výrobku s certifikovaným typem podle § 7, nebo posuzování systému jakosti výroby podle § 8.

      (3)  Přezkoušení typu se neprovádí u osobních ochranných prostředků jednoduché konstrukce, u nichž může výrobce nebo dovozce předpokládat, že uživatel je schopen sám zhodnotit úroveň ochrany proti rizikům, která mohou být včas a bezpečně uživatelem rozpoznána.

      (4)  Za osobní ochranné prostředky jednoduché konstrukce se považují zejména osobní ochranné prostředky určené pro ochranu jejich uživatele proti

a)

povrchovému mechanickému působení (např. zahradnické rukavice, náprstky) nebo

b)

slabě agresivním čisticím prostředkům, jejichž působení lze snadno vyloučit, (např. ochranné rukavice proti zředěným čisticím prostředkům) nebo

c)

rizikům při manipulaci s horkými předměty, které nevystaví uživatele teplotám převyšujícím 50°C nebo nebezpečným nárazům, (např. rukavice, zástěry pro profesionální používání) nebo

d)

klimatickým vlivům, které však nejsou extrémní, (např. pokrývka hlavy, sezónní oděv, obuv) nebo

e)

drobnějším nárazům a vibracím, které nemohou způsobit zranění životně důležitých částí těla a jejichž účinek nemůže způsobit poškození s trvalými následky, (např. lehká ochrana hlavy proti skalpování vlasů, rukavice, lehká obuv) nebo

f)

slunečnímu záření (např. protisluneční brýle).

      (5)  Ověřování shody výrobku s certifikovaným typem nebo posuzování systému jakosti výroby se provádí u osobních ochranných prostředků, které jsou určeny k ochraně života či k ochraně proti rizikům, která mohou vážně a trvale poškodit zdraví, a u kterých může výrobce nebo dovozce předpokládat, že tato nebezpečí není uživatel schopen včas rozpoznat. Za takové osobní ochranné prostředky se považují zejména

a)

osobní ochranné prostředky k ochraně dýchacích orgánů s filtry proti dráždivým, nebezpečným, toxickým nebo radioaktivním aerosolům obsahujícím pevné nebo kapalné částice nebo proti plynům,

b)

osobní ochranné prostředky k ochraně dýchacích orgánů zajišťující plnou izolaci vůči okolní atmosféře, včetně dýchacích přístrojů pro potápění,

c)

osobní ochranné prostředky poskytující pouze časově omezenou ochranu proti chemickým škodlivinám nebo proti ionizujícímu záření,

d)

osobní ochranné prostředky pro použití v horkých prostředích, s účinky srovnatelnými se vzduchem o teplotě 100 °C nebo vyšší, ve kterých může vznikat nebezpečí od infračerveného záření, plamenů nebo rozstřiku velkého množství roztaveného materiálu,

e)

osobní ochranné prostředky pro použití v chladných prostředích, s účinky srovnatelnými se vzduchem o teplotě --50 °C nebo nižší,

f)

osobní ochranné prostředky chránící před pádem z výšky nebo do hloubky,

g)

osobní ochranné prostředky proti rizikům vytvářeným elektřinou a nebezpečným napětím nebo izolační osobní ochranné prostředky užívané při práci při vysokém napětí.

§ 6

      (1)  Přezkoušení typu [§ 12 odst. 4 písm. b) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje shodu vzorku (prototypu) osobního ochranného prostředku s požadavky tohoto nařízení a potvrzuje, že vzorek osobního ochranného prostředku těmto požadavkům odpovídá.

      (2)  Pro přezkoušení typu poskytuje výrobce nebo dovozce autorizované osobě

a)

identifikační údaje (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby nebo obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo právnické osoby), u dovážených výrobků pak též údaje o výrobci a o místě výroby,

b)

technickou dokumentaci podle přílohy č. 3,

c)

vzorek (prototyp) v množství, které je pro posouzení shody nezbytné.

      (3)  Autorizovaná osoba postupuje při přezkoušení typu tak, že před prováděním zkoušek přezkoumá technickou dokumentaci dodanou výrobcem nebo dovozcem a posoudí její správnost a úplnost. U osobních ochranných prostředků, jejichž vlastnosti nejsou v souladu s harmonizovanými českými technickými normami nebo pokud takové normy nekonkretizují všechny základní požadavky, které se na dané osobní ochranné prostředky vztahují, přezkoumá autorizovaná osoba vhodnost technického řešení užitého výrobcem, aby zjistila jeho soulad se základními požadavky, a to dříve, než přezkoumá technickou dokumentaci.

      (4)  Autorizovaná osoba při zkoušce vzorku postupuje tak, že

a)

prověřuje, zda vzorek (prototyp) byl vyroben v souladu s technickou dokumentací a může být použit pro určený účel,

b)

provádí zkoušky nezbytné k posouzení shody vzorku s harmonizovanými českými technickými normami,

c)

v případě, že vlastnosti osobních ochranných prostředků nejsou v souladu s harmonizovanými českými technickými normami nebo pokud takové normy nekonkretizují všechny základní požadavky, které se na dané osobní ochranné prostředky vztahují, provádí nezbytné zkoušky a kontroly, aby potvrdila shodu vzorku s technickými údaji uváděnými výrobcem a dále jeho soulad se základními požadavky.

      (5)  Pokud vzorek (prototyp) odpovídá základním požadavkům, vystaví autorizovaná osoba certifikát typu a předá ho výrobci nebo dovozci. Certifikát typu obsahuje závěry zjišťování, ověřování a výsledků zkoušek, popisy a zobrazení certifikovaného osobního ochranného prostředku, nezbytné pro jeho identifikaci.

      (6)  Doklady o použitém způsobu posouzení shody podle § 13 odst. 4 zákona zahrnují technickou dokumentaci, výsledky provedených zkoušek a certifikát typu.

§ 7

      (1)  Ověřování shody výrobku s certifikovaným typem [§ 12 odst. 4 písm. f) zákona] je postup, při kterém

a)

výrobce nebo dovozce zaručuje, že výrobní postup včetně výstupní kontroly a zkoušek osobních ochranných prostředků zajišťuje jednotnost výroby a shodu osobního ochranného prostředku s typem certifikovaným autorizovanou osobou,

b)

autorizovaná osoba zvolená výrobcem zajišťuje kontroly osobních ochranných prostředků prováděné nahodile v intervalech kratších než jeden rok.

      (2)  Vzorek osobního ochranného prostředku odebraný autorizovanou osobou je podrobován zkouškám uvedeným v harmonizovaných českých technických normách nebo nezbytným pro prokázání shody vzorku se základními požadavky.

      (3)  Pokud autorizovaná osoba uvedená v odstav-ci 1 písm. b) není totožná s autorizovanou osobou, která vydala příslušný certifikát typu, spolupracuje v případě obtížného posouzení shody osobního ochranného prostředku s certifikovaným typem s autorizovanou osobou, která certifikát typu vydala.

      (4)  Autorizovaná osoba předává výrobci nebo dovozci zkušební zprávu. Jestliže závěrem zprávy je, že výroba není jednotná nebo zkoušený osobní ochranný prostředek se neshoduje s certifikovaným typem nebo nesplňuje základní požadavky, výrobce nebo dovozce nesmí vydat prohlášení o shodě.

§ 8

      (1)  Posuzování systému jakosti výroby [§ 12 odst. 4 písm. d) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba ověřuje u výrobce systém jakosti výroby a dohledem podle § 9 zjišťuje, zda výrobce udržuje systém jakosti výroby ve stavu, jak byl ověřen.

      (2)  Výrobce v rámci systému jakosti výroby podrobuje každý osobní ochranný prostředek přezkoušení k prokázání shody osobního ochranného prostředku se základními požadavky.

      (3)  Pro posouzení systému jakosti výroby poskytuje výrobce autorizované osobě

a)

všechny údaje vztahující se k příslušné kategorii osobního ochranného prostředku, včetně dokumentace vztahující se k certifikovanému typu, pokud je to vhodné, a v případě potřeby doklady o provedených zkouškách,

b)

dokumentaci o systému jakosti, která obsahuje zejména cíle jakosti, organizační schémata, rozsahy odpovědnosti řídících pracovníků a jejich pravomoci v procesu zabezpečování jakosti, popis zkoušek a kontrol prováděných po zhotovení a popis prostředků umožňujících vnitřní kontrolu účinnosti systému jakosti, a v případě potřeby doklady o vnitřních kontrolách,

c)

prohlášení, že systém jakosti výroby je udržován ve stavu, jak byl ověřen, a že je zajištěna jeho přiměřenost a účinnost.

      (4)  Autorizovaná osoba při posouzení systému jakosti výrobce

a)

provádí veškerá nutná přezkoumání všech složek systému jakosti a zejména ověří, zda systém zajišťuje shodu vyráběných osobních ochranných prostředků s certifikovaným typem,

b)

zhodnotí systém jakosti a zjistí, zda splňuje podmínky uvedené v odstavci 2; u systému jakosti, který je výrobcem zaveden podle českých technických norem, zjistí, zda odpovídá podmínkám uvedeným v těchto normách,

c)

předává výrobci zprávu, která obsahuje závěry hodnocení a jejich zdůvodnění.

      (5)  Výrobce informuje autorizovanou osobu, která ověřila systém jakosti, o všech plánovaných změnách systému jakosti. Autorizovaná osoba zhodnotí předložené změny a ve zprávě oznámí výrobci, zda změněný systém jakosti výroby odpovídá příslušným dříve stanoveným podmínkám. Zpráva obsahuje závěry hodnocení a jejich zdůvodnění.

§ 9

      (1)  Cílem dohledu nad výrobcem provozovaným systémem jakosti je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

      (2)  Výrobce umožní autorizované osobě pro účely dohledu přístup do prostorů kontroly, zkoušení a skladování osobních ochranných prostředků a musí dát k dispozici všechny nezbytné podklady, zejména

a)

dokumentaci o systému jakosti,

b)

podklady o jakosti, jako jsou zprávy z prověrek, zkušební protokoly, kalibrační údaje, údaje o kvalifikaci pracovníků apod.

      (3)  Autorizovaná osoba provádí pravidelně dohled, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a používá schválený systém jakosti, a předává zprávu o výsledcích dohledu výrobci. Autorizovaná osoba může u výrobce provádět dohled i neohlášeně a o jeho výsledcích předává zprávu výrobci.

§ 10

      (1)  Prohlášení o shodě se vypracovává v českém jazyce a obsahuje tyto náležitosti:

a)

identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává, (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby nebo obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo právnické osoby),

b)

identifikační údaje o osobním ochranném prostředku (např. název, typ, značka, model, výrobní číslo), u dovážených výrobků též identifikační údaje o výrobci,

c)

popis a určení osobního ochranného prostředku (výrobcem, popř. dovozcem určený účel použití) a další údaje o osobním ochranném prostředku, zejména o případných rizikách spojených s jeho užíváním,

d)

údaj o použitém způsobu posouzení shody,

e)

seznam technických předpisů (§ 3 zákona) a harmonizovaných českých technických norem použitých při posouzení shody,

f)

pokud byl podle tohoto nařízení použit postup posouzení shody podle § 5, údaje o autorizované osobě (obchodní jméno, sídlo, identifikační číslo autorizované osoby) a číslo a datum jejího nálezu (protokolu, certifikátu apod.) odpovídajícího použitému způsobu posouzení shody, který tato osoba provedla,

g)

potvrzení výrobce nebo dovozce o tom, že vlastnosti osobního ochranného prostředku splňují základní požadavky podle tohoto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů, že osobní ochranný prostředek je za podmínek obvyklého, popřípadě výrobcem nebo dovozcem určeného použití bezpečný a že přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech osobních ochranných prostředků uváděných na trh s technickou dokumentací a se základními požadavky,

h)

datum a místo vydání prohlášení o shodě; jméno a funkce odpovědné osoby výrobce nebo dovozce a její podpis.

      (2)  Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě osobního ochranného prostředku, který má být po této změně nadále uváděn na trh, a pokud změny mohou ovlivnit vlastnosti osobního ochranného prostředku z hledisek základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá nové prohlášení o shodě. Jiné změny skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě, se uvádí v doplňku k prohlášení o shodě.
§ 11

      (1)  Osobní ochranné prostředky, které budou uváděny na trh po nabytí účinnosti tohoto nařízení do 30. června 1998, mohou splňovat jen technické požadavky uplatňované podle právních předpisů platných před nabytím účinnosti tohoto nařízení.

      (2)  U osobních ochranných prostředků, které před nabytím účinnosti tohoto nařízení nepodléhaly schvalování podle zákona č. 30/1968 Sb., o státním zkušebnictví, ve znění pozdějších předpisů, a které budou uvedeny na trh do 30. června 1998, může být postup posouzení shody podle § 5 odst. 1 nahrazen postupem podle § 7 nebo § 8, přičemž namísto ověřování shody s certifikovaným typem se provádí ověřování přímo se základními požadavky.

      (3)  U osobních ochranných prostředků, které budou uvedeny na trh v období od nabytí účinnosti tohoto nařízení do 31. prosince 1997, může jejich výrobce nebo dovozce pořídit technickou dokumentaci uvedenou v příloze č. 3 bodu 1 písm. b) a v bodu 2 dodatečně, nejpozději do 31. prosince 1997.

§ 12

      Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. září 1997.