Nařízení Vlády ze dne 25. dubna 2001, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Sbírka: 181/2001 | Částka: 69/2001

8.6.2001

Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE

181

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. dubna 2001,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

      Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen ,,zákon") k provedení § 11 odst. 2, § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen ,,zákon o zdravotnických prostředcích"):

Úvodní ustanovení

§ 1

      Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) a s mezinárodní smlouvou²) stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.³)

§ 2

      (1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky³) s výjimkou

a): diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,⁴) a
b): aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

(2) Toto nařízení se dále nevztahuje na

a): léčiva,⁵)
b): kosmetické přípravky,
c): výrobky, které v době jejich uvedení na trh⁶) obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidské plazmy nebo krevní buňky lidského organismu,
d): transplantáty, tkáně nebo buňky lidského organismu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,
e): transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, a
f): osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis.⁷)

§ 3

Obecné zásady

      (1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I k tomuto nařízení (dále jen ,,základní požadavky") s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky odpovídají příslušným harmonizovaným normám.⁸)

      (2) Pro účely tohoto nařízení se za harmonizované normy⁸) považují též články Evropského lékopisu obsahující technické požadavky týkající se zdravotnických prostředků, zejména chirurgického šicího materiálu a vzájemného působení léčiv a materiálu, z něhož byly vyrobeny zdravotnické prostředky, pokud odkazy na tyto články byly oznámeny v Úředním věst-níku Evropského společenství.

      (3) Na trh mohou být zdravotnické prostředky uvedeny, pokud splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Do provozu mohou být zdravotnické prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují podmínky pro uvedení na trh a byly dodány a instalovány odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití. Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek připravený poprvé k určenému účelu použití předán uživateli.

      (4) Zdravotnické prostředky uvedené na trh a do provozu musí být udržovány a používány v souladu s určeným účelem použití.

      (5) Zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky⁹) mohou být za tímto účelem předávány lékařům a jiným osobám, které jsou na základě své kvalifikace oprávněné provádět klinické zkoušky, popřípadě klinické hodnocení bez klinických zkoušek za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,¹⁰) v § 15 tohoto nařízení, v příloze č. XVII k tomuto nařízení a v příloze č. XIV ne- bo XV k tomuto nařízení.

      (6) Zakázkové zdravotnické prostředky¹¹) mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže u nich byla posouzena shoda v souladu s

a): § 8 a ve shodě s přílohou č. XIV, nebo
b): § 9 a ve shodě s přílohou č. XV

k tomuto nařízení; zakázkové zdravotnické prostředky tříd IIa, IIb a III musí mít prohlášení podle přílohy č. XIV k tomuto nařízení.

(7) V případech, kdy zdravotnické prostředky ne-jsou v souladu s tímto nařízením a ohrožují zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnické prostředky nesou označení CE¹²) a jsou řádně uvedené na trh nebo do provozu anebo zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 6 řádně uvedené do provozu, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití, a přesto exis-tuje nebezpečí, že mohou negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.¹³) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad zdravotnického prostředku s tímto nařízením vyplývá z

a): nedodržení základních požadavků,
b): nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
c): nedostatku v samotných normách.

      (8) Zdravotnické prostředky mohou být uvedeny na trh v České republice pouze tehdy, jestliže informace o jejich použití v souladu s přílohou č. I bodem 13 tohoto nařízení jsou uvedeny v českém jazyce.

      (9) Zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací¹⁴) pro tuto činnost.

§ 4

Označování zdravotnických prostředků

      (1) Zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, může být před uvedením na trh a do provozu označen výrobcem nebo dovozcem českou značkou shody (dále jen ,,CCZ"),¹⁵) jestliže

a): splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 8, a
b): bylo vydáno prohlášení o shodě.

(2) Výrobce umístí na zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo na jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu namísto postupu podle odstavce 1 označe- ní CE,¹²) jestliže

a): splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9,
b): bylo vydáno ES prohlášení o shodě, a
c): zdravotnický prostředek má původ v České republice nebo ve státech, se kterými je sjednána mezinárodní smlouva.²)

      (3)  Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i jiným nařízením vlády, které předpokládají označení CCZ nebo označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto jiným nařízením vlády. Výčet ustanovení použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek v souladu s tímto nařízením.

      (4) Označení CCZ nebo označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CCZ nebo označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.

      (5) K označení

a): CCZ musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, které nejsou sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo autorizované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. II, VI, VIII a X k tomuto nařízení,
b): CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, které nejsou sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo autorizované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. III, VII, IX a XI k tomuto nařízení.

      (6) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CCZ nebo označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CCZ nebo označení CE.

      (7) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnických prostředků na výstavách, veletrzích i jinak použijí zdravotnické prostředky, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, musí být tyto prostředky viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh a do provozu.

§ 5

Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE

      (1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CCZ nebo označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu¹⁶) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé,

a): výrobce nebo dovozce, anebo
b): výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce

odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce.

(2) Zplnomocněným zástupcem podle odstavce 1 písm. b) se pro účely tohoto nařízení rozumí fyzická nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení.

(3) Jestliže

a): výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CCZ, nebo
b): výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CE, anebo
c): výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE

a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.¹⁷)

      (4) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 musí být informována Evropská komise a příslušné orgány členských států Evropských společenství.

§ 6

Klasifikace

      Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele,¹⁸) popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. XVI k tomuto nařízení.

Postupy posuzování shody

§ 7

      (1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 8 až 11.

      (2) Jestliže výrobce nebo dovozce zamýšlí umístit na zdravotnický prostředek označení CCZ nebo jej uvést na trh v České republice bez tohoto označení, použije některý z postupů posuzování shody uvedený v § 8 a přílohách č. II, VI, XII a XIV k tomuto nařízení.

      (3) Jestliže výrobce zamýšlí opatřit zdravotnický prostředek označením CE, použije některý z doporučených postupů posuzování shody uvedený v § 9 a přílohách č. III, VII, XIII a XV k tomuto nařízení.

      (4) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh uvedených v odstavci 3.
§ 8

      (1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při

a): posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II k tomuto nařízení, nebo
b): přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV k tomuto nařízení s
: 1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. VI k tomuto nařízení, nebo
: 2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce nebo dovozce postupuje při posuzování shody podle přílohy č. XII k tomuto nařízení s

a): ověřením shody na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku, a to autorizovanou osobou podle přílohy č. VI k tomuto nařízení, nebo
b): posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. VIII k tomuto nařízení, nebo
c): posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. X k tomuto nařízení,

nebo podle odstavce 3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce nebo dovozce postupuje při

a): posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
b): přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV k tomuto nařízení s
: 1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. VI k tomuto nařízení, nebo
: 2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. VIII k tomuto nařízení, nebo
: 3. posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. X k tomuto nařízení.

(4) U zdravotnického prostředku třídy I, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku určeného pro klinické zkoušky, výrobce nebo dovozce před jeho uvedením na trh postupuje při posuzování shody podle přílohy č. XII k tomuto nařízení a § 14.

(5) Při zpracování prohlášení o shodě u

a): zakázkového zdravotnického prostředku postupuje výrobce nebo dovozce před jejich uvedením na trh podle přílohy č. XIV k tomuto nařízení,
b): ostatních zdravotnických prostředků postupuje výrobce nebo dovozce před jejich uvedením na trh podle § 14.

§ 9

(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle

a): ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Sy-stém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo
b): ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
: 1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo
: 2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro ES prohlašování o shodě podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

a): ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo
b): ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
c): ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,

nebo podle odstavce 3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro

a): ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Sy-stém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
b): ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro 1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo
: 2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
: 3. ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.

      (4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.

      (5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen ,,ústav") na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice.

§ 10

      (1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

      (2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast autorizované osoby,

a): výrobce nebo dovozce, anebo
b): výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce

požádá o tuto službu podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

      (3) Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.

      (4) Rozhodnutí autorizované osoby učiněná v souladu s přílohami č. II, III, IV nebo V k tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která rozhodnutí učinila.

      (5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 8 a 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.

§ 11

Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace

      (1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 8 až 10.

      (2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené CCZ v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

a): ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,
b): zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a
c): její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

      (3) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené označením CE v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, postupuje obdobně podle odstavce 2.

      (4)  Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavcích 2 a 3, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků označeny CCZ nebo označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 8 až 10.

      (5)  Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavcích 2 a 3 nebo jiné zdravotnické prostředky označené

a): CCZ, určené jejich výrobci nebo dovozci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. VI, VIII nebo X k tomuto nařízení, anebo
b): označením CE, určené jejich výrobci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. VII, IX nebo v příloze č. XI k tomuto nařízení.

Použití uvedených příloh a činnost autorizované osoby se omezují na hlediska postupu k dosažení sterility. Osoba uvedená v předchozí větě vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce nebo dovozce.

(6) Jednotlivé zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2, 3, 4 a 5 nesmí být dodatečně označeny

a): CCZ, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců nebo dovozců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny, nebo
b): označením CE, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny.

Prohlášení podle odstavců 2, 3, 4 a 5 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.

§  12

Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh

      (1)  Výrobce nebo dovozce, který v souladu s postupy podle § 8 odst. 4 a 5 uvádí pod svým vlastním jménem zdravotnické prostředky na trh v České republice, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen ,,ministerstvo") v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích¹⁹) o adrese sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků.

      (2)  Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo nebo místo podnikání, o adrese tohoto sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků; v České republice výrobci informují ministerstvo v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.¹⁹)

      (3)  U zdravotnických prostředků tříd IIb a III mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto zdravotnické prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.

      (4)  Jestliže výrobce se sídlem nebo místem podnikání v České republice, který uvádí na trh ve státech Evropských společenství zdravotnické prostředky podle odstavce 2, nemá v členském státě zapsané sídlo nebo místo podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, pověří na základě písemné smlouvy ve státech Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito zdravotnickými prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané sídlo, o adrese tohoto sídla a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků. V České republice informuje osoba uvedená ve větě první ministerstvo.

      (5)  Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujících se k odstavcům 1 a 2.

§  13

Soubor údajů

      (1) Údaje

a): o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 12,
b): o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, a
c): získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod²⁰)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství, který je přístupný kompetentním úřadům členských států tak, aby mohly plnit úkoly podle tohoto nařízení. V České republice je uvedený soubor zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích;²¹) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

      (2)  Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII k tomuto nařízení.

§  14

Prohlášení o shodě

      (1)  Při postupu výrobce nebo dovozce podle § 8 musí písemné prohlášení o shodě obsahovat tyto náležitosti:

a): identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává, (jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní firmu a sídlo u právnické osoby),
b): identifikační údaje o zdravotnickém prostředku [název, typ nebo číslo modelu, klasifikační třídu podle § 6, u dovážených zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci podle písmene a)],
c): rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku (především určený účel použití a prohlášení, že pro určený účel použití je zdravotnický prostředek bezpečný, účinný a vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče, popřípadě zda je sterilní, s měřicí funkcí, zda se jej týkají nebo netýkají jiné směrnice Evropských společenství, které nejsou převzaty technickými předpisy),
d): odkazy na technické předpisy,²²) způsob posouzení shody, české technické normy,²³) harmonizované normy,⁸) specifikace použité při posouzení shody, popřípadě odkazy na ostatní použité zvláštní právní předpisy,²⁴)
e): název (obchodní firmu), adresu sídla a identifikační číslo autorizované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody,
f): identifikační údaje o osobě, která uchovává technickou dokumentaci týkající se posuzovaného zdravotnického prostředku, (jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní firmu a adresu sídla u právnické osoby),
g): datum vydání prohlášení o shodě, jména, funkce a podpisy odpovědných osob výrobce nebo dovozce.

      (2)  Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.

      (3)  Jestliže výrobce nebo dovozce postupoval podle § 8, musí být prohlášení o shodě vypracováno v českém jazyce.

§  15

Klinické zkoušky

      (1)  U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky

a): výrobce nebo dovozce postupuje podle přílohy
: 1. č. XIV k tomuto nařízení, nebo
: 2. č. XV k tomuto nařízení, anebo
b): výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení

a oznamuje záměr provést klinické zkoušky příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být tyto zkoušky prováděny; v České republice tyto osoby oznamují záměr provést klinické zkoušky ministerstvu.

      (2)  U zdravotnických prostředků třídy III, implantabilních zdravotnických prostředků a dlouhodobě invazívních zdravotnických prostředků třídy IIa nebo IIb lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim příslušný orgán členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvo, neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem příslušného orgánu členského státu Evropských společenství zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

      (3)  Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích,¹⁰) přílohou č. XVII k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.²⁴)

      (4)  Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí u zdravotnických prostředků, u nichž bylo postupováno podle § 8 nebo § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílo- hy č. XVII k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.

§  16

Autorizované osoby

      (1)  Podmínky autorizace jsou stanoveny v zákoně²⁵) a v příloze č. XVIII k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

      (2)  Autorizovaná osoba a

a): výrobce nebo dovozce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. II až X k tomuto nařízení,
b): výrobce nebo dovozce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení,
c): výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení.

      (3) Pokud autorizovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.

      (4)  Autorizovaná osoba informuje na požádání o vydání, odmítnutí nebo zrušení certifikátů jiné autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen ,,Úřad") a ministerstvo.

      (5)  Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které autorizovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle zákona.²⁶)

      (6)  Úřad poskytne na vyžádání příslušného orgánu jiného členského státu Evropských společenství informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. XVIII k tomuto nařízení.

Ustanovení společná a závěrečná

§  17

Přechodná ustanovení

      Ustanovení § 14 se, s výjimkou zdravotnických prostředků dovezených ze států, které nejsou členy Evropské unie, nepoužije ode dne zveřejnění sektorové přílohy ,,Zdravotnické prostředky" k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, bude-li tento den dřívější.

§  18

Zrušovací ustanovení

      Zrušuje se nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.

§  19

Účinnost

      Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou

a): § 3 odst. 6 písm. b), § 4 odst. 2, § 4 odst. 5 písm. b), § 5 odst. 3 písm. b), § 7 odst. 3, § 9, § 11 odst. 3, § 11 odst. 5 písm. b), § 11 odst. 6 písm. b), § 12 odst. 2, § 12 odst. 4, § 15 odst. 1 písm. a) bodu 2, § 16 odst. 2 písm. b) a § 16 odst. 5, které nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy ,,Zdravotnické prostředky" k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,
b): příloh č. III, V, VII, XIII a XV k tomuto nařízení, které nabývají účinnosti podle písmene a); ustanovení týkající se zplnomocněného zástupce v těchto přílohách nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, a
c): § 5 odst. 1 písm. b), § 5 odst. 2, § 5 odst. 3 písm. c), § 5 odst. 4, § 7 odst. 4, § 10 odst. 2 písm. b), § 12 odst. 3, § 12 odst. 5, § 15 odst. 1 písm. b) a § 16 odst. 2 písm. c), § 16 odst. 6 tohoto nařízení, které nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

Předseda vlády:

Ing. Zeman v. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

––––––––––––––––––––

¹): Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998.
²): Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků.
³): § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně souvisejících zákonů.
⁴): § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
⁵): § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb.
⁶): § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb.
⁷): Nařízení vlády č. 172/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky, ve znění nařízení vlády č. 284/2000 Sb.
⁸): § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
⁹): § 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.
¹⁰): § 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb.
¹¹): § 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
¹²): Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE, jeho provedení a umístění na výrobku.
¹³): Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.
¹⁴): § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
¹⁵): Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
¹⁶): § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
¹⁷): § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb.
¹⁸): § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.
¹⁹): § 31 odst. 1 až 3 a § 31 odst. 6 zákona č. 123/2000 Sb.
²⁰): Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).
²¹): § 41 zákona č. 123/2000 Sb.
²²): § 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
²³): § 4 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
²⁴): Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření, typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi (o typovém schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro svolení k přípravě vybraných pracovníků, vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, a vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.
²⁵): § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
²⁶): § 7 odst. 5 a 6 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.