Nařízení Vlády ze dne 5. září 2001, kterým se mění Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 5. září 2001,
kterým se mění nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky
na zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:
Čl. I
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, se mění takto:
1. V § 5 odst. 2 se slova ,,fyzická nebo právnická osoba se sídlem" nahrazují slovy ,,fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem".
2. V § 7 odst. 2 se číslice ,,II, VI, XII a XIV" nahrazují číslicemi ,,II, IV, VI, VIII, X a XII".
3. V § 7 odst. 3 se číslice ,,III, VII, XIII a XV" nahrazují číslicemi ,,III, V, VII, IX, XI a XIII".
4. V § 9 odst. 3 úvodní věta písmene b) zní:
- ,,b)
- ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro".
5. V § 9 odst. 3 písm. b) bod 1 zní:
,,1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení,".
6. V § 10 odst. 4 se text ,,II, III, IV nebo V" nahrazuje textem ,,II a IV nebo III a V".
7. V § 15 odst. 1 se za slovo ,,ministerstvu" vkládají slova ,,a ústavu".
8. V § 19 písm. b) se číslice ,,III, V, VII, XIII a XV" nahrazují číslicemi ,,III, V, VII, IX, XI, XIII a XV".
9. V § 19 písm. b) se slova ,,v těchto přílohách" zrušují.
10. V příloze č. V bodu 2.2. se číslo ,,2.3." nahrazuje číslem ,,2.2." a v bodu 2.3. se číslo ,,2.4." nahrazuje číslem ,,2.3.".
11. V příloze č. VIII bodu 5.1.5. se za slovo ,,bodů" vkládá číslo ,,3.4." a spojka ,,a".
12. V příloze č. IX bodu 5.1.5. se čísla ,,4.3. a 4.4." nahrazují čísly ,,3.4. a 4.3.".
13. V příloze č. IX bodu 5.1.6. se číslice ,,IV" nahrazuje číslicí ,,V".
14. V příloze č. IX bodu 6.1. se slovo ,,požadavků" nahrazuje slovem ,,požadavkům".
15. V příloze č. X bodu 2.2. se za slovo ,,přílohy" vkládá slovo ,,č.".
16. V příloze č. XI bodu 2.2. se číslice ,,VIII" nahrazuje číslicí ,,IX" a v bodu 5.1.5. se číslice ,,IV" nahrazuje číslicí ,,V".
17. V příloze č. XIII bodech 5. a 6.1. se text ,,VI, VIII nebo X" nahrazuje textem ,,VII, IX nebo XI".
18. V příloze č. XVIII bodu 1. se text ,,II a X" nahrazuje textem ,,II až XI" a v bodu 3.1. se text ,,II až X" nahrazuje textem ,,II až XI".
19. V přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII se slova ,,Odpovědný zástupce" nahrazují slovy ,,Zplnomocněný zástupce".
20. V příloze č. XX položce 1580 se slova ,,§ 10" nahrazují slovy ,,§ 11" a text ,,180/1998" se nahrazuje textem ,,181/2001".
21. V příloze č. XXII položce 5250 se text ,,198/ /1999 Sb., v platném znění" nahrazuje textem ,,č. 191/ /2001 Sb." a text ,,180/1998 Sb., v platném znění" se nahrazuje textem ,,č. 181/2001 Sb.".
Čl. II
Certifikáty nebo jiné dokumenty autorizovaných osob a písemná prohlášení o shodě vlastností zdravotnických prostředků s příslušnými technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody vydané podle nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., zůstávají v platnosti, nejsou-li změněny nebo zrušeny za podmínek stanovených zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
Čl. III
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Předseda vlády:
