Nařízení Vlády ze dne 5. září 2001, kterým se mění Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 5. září 2001,
kterým se mění nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky
na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:
Čl. I
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, se mění takto:
1. V § 3 písm. e) se slova ,,fyzická nebo právnická osoba se sídlem, místem podnikání nebo trvalým pobytem" nahrazují slovy ,,fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem".
2. V § 5 odst. 1 písm. a) bodu 2 se za slovo ,,vydáno" vkládá slovo ,,ES".
3. V § 13 odst. 4 se text ,,2 a 4" nahrazuje textem ,,2 a 4 nebo 3 a 5".
4. V § 17 odst. 1 písm. b) se za číslici ,,10" vkládají slova ,,nebo č. 11" a za slovo ,,ministerstvu" se vkládají slova ,,a ústavu".
5. V § 18 odst. 2 písm. a) se text ,,2 až 10" nahrazuje textem ,,2, 4, 6 a 8".
6. V § 18 odst. 2 písm. b) a c) se text ,,3 až 11" nahrazuje textem ,,3, 5, 7 a 9".
7. V § 22 písm. a) se slova ,,§ 12 písm. b)" zrušují.
8. V příloze č. 3 bodu 6.3. se slova ,,této přílohy" nahrazují slovy ,,přílohy č. 2 k tomuto nařízení".
9. V příloze č. 4 bodu 7.3. se slovo ,,ES" zrušuje.
10. V příloze č. 5 bodu 6 se za slova ,,(souhlas autorizované osoby)" vkládá slovo ,,ES".
11. V příloze č. 7 bodu 6.5. se za slovo ,,předložení" vkládá slovo ,,ES".
12. V příloze č. 9 bodu 2 ve větě první se slova ,,Prohlášení o shodě s typem" nahrazují slovy ,,ES prohlášení o shodě s typem".
13. V příloze č. 11 se bod 2 zrušuje a bod 3 se označuje jako bod 2.
14. V příloze č. 11 bodu 2 se slovo ,,dokumentace" nahrazuje slovem ,,dokumentaci" a slova ,,upravuje bod 3" se nahrazuje slovy ,,upravují body 2 a 3".
15. V příloze č. 12 bodu 1.1. se číslo ,,4.2.5." nahrazuje číslem ,,4.2." a číslo ,,3.7." se nahrazuje čís-lem ,,3".
16. V příloze č. 13 bodech 1 a 3.1. se text ,,2 až 8" nahrazuje textem ,,2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9".
Čl. II
Certifikáty nebo jiné dokumenty autorizovaných osob a písemná prohlášení o shodě vlastností zdravotnických prostředků s příslušnými technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody vydané podle nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zůstávají v platnosti, nejsou-li změněny nebo zrušeny za podmínek stanovených zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Předseda vlády:
