SDĚLENÍ Ministerstva zahraničních věcí o sjednání Ujednání o projektu k Dohodě mezi vládou České republiky a vládou Spojených států amerických o výzkumných, vývojových, testovacích a vyhodnocovacích aktivitách ze dne 10. června 2010 - Ujednání o projektu č. D-CZ-10-0001 mezi Ministerstvem obrany České republiky a Ministerstvem obrany Spojených států amerických týkajícím se vývoje podjednotkové vakcíny proti Francisella tularensis
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
SDĚLENÍ
Ministerstva zahraničních věcí
Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, že dne 4. července 2011 bylo v Praze podepsáno Ujednání o projektu k Dohodě mezi vládou České republiky a vládou Spojených států amerických o výzkumných, vývojových, testovacích a vyhodnocovacích aktivitách ze dne 10. června 2010 -- Ujednání o projektu č. D-CZ-10-0001 mezi Ministerstvem obrany České republiky a Ministerstvem obrany Spojených států amerických týkajícím se vývoje podjednotkové vakcíny proti Francisella tularensis.
Ujednání vstoupilo v platnost na základě svého článku XI dnem podpisu a zůstane v platnosti po dobu tří let.
České znění Ujednání se vyhlašuje současně.
PREAMBULE
ČLÁNEK I
DEFINICE POJMŮ A ZKRATEK
ČLÁNEK II
CÍLE
ČLÁNEK III
ROZSAH PRÁCE
ČLÁNEK IV
ROZDĚLENÍ ÚKOLŮ
ČLÁNEK V
ŘÍZENÍ
ČLÁNEK VI
FINANČNÍ UJEDNÁNÍ
ČLÁNEK VII
UTAJENÍ
ČLÁNEK VIII
HLAVNÍ ZAPOJENÉ ORGANIZACE
ČLÁNEK IX
VYBAVENÍ A MATERIÁL
ČLÁNEK X
ZMĚNA A UKONČENÍ PLATNOSTI
ČLÁNEK XI
VSTUP V PLATNOST A DOBA TRVÁNÍ
Toto Ujednání o projektu (dále jen ˙Ujednání˙) se uzavírá podle Dohody mezi vládou České republiky a vládou Spojených států amerických o výzkumných, vývojových, testovacích a vyhodnocovacích aktivitách, která vstoupila v platnost dne 10. června 2010 (dále jen ˙Dohoda RDT
>;E˙).
| Patogenní druh gramnegativní bakterie a původce tularémie neboli zaječí | nemoci. Jedná se o fakultativní vnitrobuněčnou bakterii. Pro snadnost |
| jejího rozšíření pomocí aerosolu a vysoké virulenci je F. tularensis | |
| klasifikována vládou USA jako agens třídy A. | |
| Vysoce virulentní kmen typu A poddruhu F. tularensis. | |
| Genetická technika, při níž je organismus upraven k přenosu genů, které | byly vyřazeny z činnosti (byly v organismu ˙knokautovány˙). |
| Molekuly, které jsou exprimovány a vylučovány patogeny (bakteriemi, | |
| viry, houbami a protozoami) a které těmto patogenům umožňují vy- | |
| hnout se nebo zamezit imunitní reakci hostitele a vstupovat a vystupovat | |
| z buněk anebo k buňkám přilnout. | |
| Biochemický materiál tvořený buď ribonukleovou kyselinou (RNA) | |
| nebo bílkovinou vznikající z exprese genu. | |
| Bílkovina nebo nukleová kyselina, jejíž činnost může být pozměněna | |
| vnějším stimulem. Definice závisí na kontextu a může odkazovat na | |
| biologický terč farmakologicky aktivní látky nebo receptorový terč hor- | |
| monu (např. inzulínu). Podstatou je, že molekula je ˙zasažena˙ signálem, | |
| který změní její chování. Biologickými terči jsou nejčastěji bílkoviny jako | |
| enzymy, iontové kanály a receptory. |
2.1. Cíle tohoto Ujednání jsou:
2.1.1. Identifikace membránových nebo secernovaných faktorů virulence F. tularensis pomocí imunoproteomických postupů;
2.1.2. Klonování a exprese genových produktů popsaných v pododstavci 2.1.1;
2.1.3. Potvrzení role vybraných terčů ve virulenci F. tularensis; a
2.1.4. Ověření bílkovin identifikovaných jako ochranné antigeny na zvířecích modelech.
3.1. Podle tohoto Ujednání budou provedeny následující práce:
3.1.1. Provést proteomické studie za účelem nalezení nových terčů s imunoprotektivním potenciálem se zaměřením na povrchové bílkoviny nebo izolované lipoproteiny;
3.1.2. Vyhodnotit relevantní geny klonováním, expresí a purifikací terčových bílkovin;
3.1.3. Potvrdit roli potenciálních ochranných antigenů při virulenci vytvářením knokautovaných mutací ve Schu S4; a
3.1.4. Určit účinnost ochrany a otestovat virulenci Schu S4 v rozličných kombinacích, dávkách a adjuvans intranasální i intradermální cestou u myší.
4.1. Úkoly budou rozděleny takto:
4.1.1. Ministerstvo obrany USA (dále jen ˙MO USA˙) vytvoří knokautované mutace u Schu S4 k potvrzení role takových bílkovin ve virulenci (viz pododstavce 3.1.3. a 3.1.4. tohoto Ujednání);
4.1.2. Ministerstvo obrany České republiky (dále jen ˙MO ČR˙) provede proteomické studie zaměřené na nalezení nových kandidátů na terče s imunoprotektivním potenciálem a vyhodnotí, naklonuje, exprimuje a purifikuje terčové bílkoviny (viz pododstavce 3.1.1. a 3.1.2. tohoto Ujednání);
4.1.3. MO ČR a MO USA si vzájemně vymění informace sestávající z experimentálních dat vztahujících se k tomuto Ujednání; a
4.1.4. MO ČR a MO USA o svých zjištěních vytvoří závěrečnou zprávu, která musí být řídícím představitelům předložena šest měsíců před datem skončení platnosti tohoto Ujednání. Řídícími představiteli jsou pro účely tohoto Ujednání a v souladu s článkem IV [Řízení (organizace a odpovědnost)] odstavcem 4.3 Dohody RDT
>;E za MO ČR ředitel sekce vyzbrojování MO ČR (nebo jeho/její nástupce v případě reorganizace), a za MO USA ředitel pro výzkum a vývoj Agentury pro redukci obranných hrozeb (nebo jeho/její nástupce v případě reorganizace).
5.1. Toto Ujednání budou jménem smluvních stran řídit vedoucí projektů (dále jen ˙PO˙), po jednom z každé smluvní strany. PO jsou:
PO za MO ČR: Ředitel Ústavu molekulární patologie Fakulta vojenského zdravotnictví Univerzita obrany Třebešská 1575 500 01 Hradec Králové Česká republika
PO za MO USA: Ředitel odboru mezinárodních programů Ředitelství chemických a biologických technologií Agentura pro redukci obranných hrozeb 8725 John J Kingman Rd, Stop 6201 Ft Belvoir, VA 22060-6201 Spojené státy americké
5.2. Kanceláře projektu budou zřízeny v Hradci Králové, Česká republika a ve Ft. Belvoir, Virginie, USA. PO odpovídají za řízení těch úkolů, které jsou uvedeny na seznamu s národní odpovědností v článku IV (Rozdělení úkolů) tohoto Ujednání.
6.1. Smluvní strany odhadují, že náklady na provedení úkolů podle tohoto Ujednání nepřekročí 4 309 000 USD / 90 634 213 CZK.
* Směnný kurs: 1,00 USD = 21,0337 CZK
6.2. Nefinanční příspěvky MO USA zahrnují nepřímé výdaje, práci, cestovní náklady a technické informace. Hodnota těchto příspěvků byla určena na 267 000 USD odhadem pracovních hodin, cestovních nákladů a nákladů na zpracování technických údajů.
6.3. Nefinanční příspěvky MO ČR zahrnují nepřímé výdaje, cestovní náklady, technické podklady a používání specializovaného vybavení. Hodnota těchto příspěvků byla určena na 342 000 USD odhadem lidské práce, cestovních nákladů a nákladů na zpracování technických informací a částečným podílem projektu na celkových nákladech na provoz vybavení odvozených z neplánovaného provozu takového vybavení pro účely projektu. Činnost navíc využije rozsáhlý archiv nepublikovaných dat v držení České republiky, bez nichž by tento projekt nemohl být proveden. Nefinanční náklady na shromáždění těchto dat jsou ohodnoceny odhadem na 2,2 milionu USD za lidskou práci.
6.4. MO USA rozdělí svůj finanční příspěvek, přičemž převedou na Českou republiku prostředky v celkové výši 750 000 USD a na Výzkumný zdravotnický institut Armády USA pro nakažlivé nemoci prostředky v celkové výši 750 000 USD k provedení společného výzkumu popsaného v tomto Ujednání. Harmonogram, organizace, výše financování po rocích a procedury pro audit peněžních příspěvků budou specifikovány v Dokumentu o procedurách finanční správy vytvořeném společně PO.
7.1. Existence tohoto Ujednání a jeho obsah jsou neutajované.
7.2. Podle tohoto Ujednání nebudou vyměňovány žádné utajované informace.
8.1. Za USA budou zapojeny tyto organizace:
8.1.1. Agentura pro redukci obranných hrozeb, Fort Belvoir, Virginie, USA
8.1.2. Výzkumný zdravotnický institut Armády USA pro nakažlivé nemoci, Fort Detrick, Maryland, USA
8.2. Za Českou republiku bude zapojena tato organizace:
8.2.1. Fakulta vojenského zdravotnictví Univerzity obrany, Hradec Králové, ČR
9.1. Strany si mohou podle tohoto Ujednání poskytnout projektový materiál a vybavení.
9.2. Fakulta vojenského zdravotnictví Univerzity obrany v Hradci Králové může MO USA poskytnout malé vzorky purifikovaných bílkovin nebo protilátek pro charakterizaci a testování a MO USA může poskytnout malé vzorky purifikovaných bílkovin nebo protilátek Fakultě vojenského zdravotnictví Univerzity obrany v Hradci Králové. Tento projektový materiál bude v průběhu aktivit podle tohoto Ujednání spotřebován a nebude mít žádnou zbytkovou hodnotu. Tento projektový materiál se nebude vracet.
9.3. Povinnosti poskytující strany:
9.3.1. Předání projektového materiálu: Poskytující strana předá přijímající straně projektový materiál uvedený výše.
9.3.2. Doručení projektového materiálu: Poskytující strana doručí přijímající straně projektový materiál. Odpovědnost za projektový materiál přechází na přijímající stranu v okamžiku převzetí projektového materiálu. Jakákoli další přeprava je v odpovědnosti přijímající strany.
9.3.3. Informace: Poskytující strana poskytne přijímající straně takové informace, jaké jsou nezbytné k umožnění užívání projektového materiálu při činnostech podle tohoto Ujednání popsaných v článku III (Rozsah práce) a v článku IV (Rozdělení úkolů) tohoto Ujednání v souladu s člán-kem VIII (Zpřístupnění a použití informací projektu) Dohody RDT
>;E.
9.4. Povinnosti přijímající strany:
9.4.1. Prohlídka a inventarizace: Přijímající strana si projektový materiál při převzetí prohlédne a inventarizuje. Pokud není projektový materiál spotřebován, přijímající strana jej před jeho vrácením poskytující straně také prohlédne a inventarizuje.
9.4.2. Spotřebování projektového materiálu: Je zamýšleno, že přijímající smluvní strana spotřebuje projektový materiál vymezený v odstavcích 9.1. a 9.2. tohoto článku při činnostech podle tohoto Ujednání popsaných v článku III (Rozsah práce) a v článku IV (Rozdělení úkolů) tohoto Ujednání. Pokud se tak stane, přijímající strana vydá poskytující straně písemné oznámení o jeho spotřebování. Pakliže ke spotřebování nedojde před koncem převodní doby uvedené v článku XI (Vstup v platnost a doba trvání) tohoto Ujednání, přijímající strana vrátí projektový materiál poskytující straně. Jestliže se projektový materiál ztratí, je neúmyslně zničen nebo poškozen do té míry, že nejde opravit, před svým spotřebováním, přičemž je v opatrování přijímající strany, přijímající strana vydá poskytující straně potvrzení o ztrátě/zničení/neopravitelném poškození.
10.1. Ustanovení tohoto Ujednání mohou být změněna pouze písemnou dohodou pověřených zástupců smluvních stran v souladu s Dohodou RDT
>;E.
10.2. V souladu s následujícími ustanoveními mohou být činnosti popsané v tomto Ujednání kdykoli ukončeny:
10.2.1. Prostřednictvím písemné dohody pověřených zástupců smluvních stran nebo
10.2.2. Kterákoli smluvní strana může vypovědět toto Ujednání na základě písemného oznámení druhé smluvní straně o svém úmyslu ukončit její platnost. Výpovědní lhůta činí 90 dnů.
10.3. Závazky týkající se bezpečnosti a ochrany proti neoprávněnému užití, zveřejnění nebo převodu, které vznikly před vypovězením nebo vypršením převodního období, budou pokračovat bez ohledu na časové omezení v souladu s článkem XVII (Vstup v platnost, trvání, změna a ukončení platnosti) Dohody RDT
>;E.
Toto Ujednání, projekt podle Dohody mezi vládou České republiky a vládou Spojených států amerických o výzkumných, vývojových, testovacích a vyhodnocovacích aktivitách, vstupuje v platnost okamžikem podpisu smluvními stranami a zůstane v platnosti po dobu tří (3) let.
Dáno v Praze dne 4. července 2011 ve dvou původních vyhotoveních, v českém a anglickém jazyce, přičemž obě znění mají stejnou platnost.
| ZA | ZA |
| MINISTERSTVO OBRANY | MINISTERSTVO OBRANY |
| ČESKÉ REPUBLIKY | SPOJENÝCH STÁTŮ AMERICKÝCH |
| plk. Ing. Pavel Bulant v. r. | Doug Bruder v. r. |
| ředitel sekce vyzbrojování | ředitel pro výzkum a vývoj |
| Ministerstva obrany | Agentury pro redukci obranných hrozeb |
