234

VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 19. července 2000,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji
léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky






      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen,,zákon"):

Čl. I

      Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, se mění takto:

      1.  V § 1 se písmeno b) zrušuje.

Dosavadní písmena c) až j) se označují jako písmena b) až i).

      2.  V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno j), které zní:

,,j)

triturací směs dobře rozetřené účinné látky s vhodnou pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky.".

      3.  V § 2 se doplňuje odstavec 8, který zní:

      ,,(8)  Za přípravu léčivých přípravků se považuje též

a)

navažování,

b)

rozplňování,

c)

rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení.".

      4.  V § 5 odst. 1 písmeno e) zní:

,,e)

kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem ,,Hořlavina" u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a ,,Žíravina" u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.".

      5.  V § 5 odst. 2 se na konci písmene p) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno r), které zní:

,,r)

nápisem ,,Hořlavina", jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé, a nápisem ,,Žíravina", jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.".

      6.  V § 6 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

      ,,(4)  U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku¹) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 11 odst. 3).".

Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.

      7.  V § 10 odst. 5 se slovo ,,Seperanda" nahrazuje slovem ,,Separanda".

      8.  V § 11 odst. 2 písm. a) bodu 1 se za slova ,,vyráběných léčivých přípravků" vkládají slova ,,včetně jejich šarží".

      9.  V § 11 odst. 2 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

,,i)

evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčiv podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.".

      10.  V § 11 odstavec 3 včetně poznámky pod čarou č. 29a) zní:

      ,,(3)  Technologický předpis opatřený datem a podpisem odpovědné osoby^29a) obsahuje postup vlastní přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provádění kontrol přípravy a rozsahu těchto kontrol s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo při těchto kontrolách. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, nastalé změny se vyznačují tak, aby byl čitelný původní text, opatřený datem a podpisem odpovědné osoby.^29a) Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem odpovědné osoby.^29a)

––––––––––––––––––––

^29a)  § 21 odst. 1 písm. d) zákona.".

      11.  V § 11 odst. 4 se za slovy ,,posledního zápisu" tečka nahrazuje čárkou a vkládají se slova ,,s výjimkou evidence uvedené v odstavci 2 písm. i), která se uchovává po dobu 3 let.".

      12.  Část čtvrtá se zrušuje.

      13.  V § 31 odst. 1 písm. e) se slovo ,,zněškodňování" nahrazuje slovem ,,zneškodňování".

Čl. II

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2000 s výjimkou čl. I bodu 9, který nabývá účinnosti dnem 1. března 2001.





Ministr zdravotnictví:
Ministr zemědělství:



prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Ing. Fencl v. r.