21

VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 30. ledna 1998,
kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv






      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. h) a g) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen ,,zákon"):

§ 1

Předmět úpravy

      Touto vyhláškou se stanoví

a)

vyhrazená léčiva¹) a

b)

správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto léčiv.

§ 2

Vyhrazená léčiva

      Seznam vyhrazených léčiv s uvedením jejich registračních čísel a velikosti balení je uveden v příloze, která je součástí této vyhlášky.

§ 3

Správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

      (1)  Prodejci vyhrazených léčiv²) vedle povinností stanovených zákonem jsou povinni

a)

nakupovat vyhrazená léčiva s dobou jejich použitelnosti nejméně šest měsíců,

b)

vyhrazená léčiva

      1.  přepravovat tak, aby nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popř. vlhkosti,
      2.  skladovat odděleně v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací s jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech vyhrazených léčiv nebo v příbalových informacích těchto léčiv stanoveno jinak,
      3.  kontrolovat, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje,

c)

zabezpečit, aby nepoužitelná léčiva³) byla od léčiv použitelných oddělena až do jejich předání ke zneškodnění.⁴)

      (2)  Vyhrazená léčiva nesmějí být prodávána formou stánkového, samoobslužného, zásilkového nebo roznáškového prodeje.

      (3)  Při manipulaci s vyhrazenými léčivy a při jejich prodeji musí být

a)

dodržovány hygienické požadavky stanovené Ministerstvem zdravotnictví,⁵)

b)

k dispozici doklad o nabytí vyhrazených léčiv od tuzemského výrobce nebo distributora.⁶)

§ 4

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

––––––––––––––––––––

¹)

§ 75 odst. 5 zákona.

²)

§ 18 odst. 4 zákona.

³)

§ 18 odst. 4 písm. c) a § 50 odst. 1 zákona.

⁴)

§ 18 odst. 4 písm. e) zákona.

⁵)

§ 19 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 45/1966 Sb., o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek.

⁶)

§ 18 odst. 4 písm. f) zákona.