Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ze dne 19. ledna 2001 o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 19. ledna 2001
o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon") k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) a odst. 2 a 3 zákona:
ČÁST PRVNÍ
Obecné hygienické požadavky na výrobky určené pro styk
s potravinami a pokrmy
§ 1
Základní ustanovení
(1) Touto vyhláškou se stanoví hygienické požadavky na výrobky, které jsou ve svém konečném stavu určeny pro styk s potravinami nebo pokrmy nebo které jsou ve styku s potravinami a pokrmy a jsou pro tento účel určeny, (dále jen "výrobky určené pro styk s potravinami").
(2) Tato vyhláška se nevztahuje na výrobky, které jsou předmětem archeologického nebo etnografického sběratelského zájmu, předměty uměleckého zájmu, pokud nejsou určeny pro styk s potravinami nebo pokrmy, a na starožitnosti, kterými se rozumějí výrobky, od jejichž výroby uplynula doba delší než 100 let. Tato vyhláška se dále nevztahuje na povlaky a povrchové úpravy, které jsou součástí potravin a mohou být společně s těmito potravinami konzumovány, jako jsou látky pokrývající povrch sýrů, výrobků ze zpracovaného masa nebo ovoce.
§ 2
Výklad některých pojmů
Pro účely této vyhlášky se rozumí
1.
celkovou migrací celkové hmotnostní množství složek plastu nebo výrobku z plastu, které se uvolní v průběhu vyluhovací zkoušky a za přesně definovaných podmínek do potraviny nebo simulantu potravin, vztažené na jednotku plochy plastu nebo výrobku z plastu nebo na hmotnost použitého množství potravin nebo simulantu potravin;
2.
specifickou migrací přechod určité látky z výrobku do potraviny nebo na potravinu nebo do simulantu potraviny, pokud není specifikováno jinak;
3.
simulantem potravin zkušební roztok přesně definovaného složení a přesně definovaných vlastností, nahrazující určitou potravinu nebo skupinu potravin při ověřování celkové nebo specifické migrace;
4.
specifickým migračním limitem nejvyšší povolená hodnota specifické migrace látky z výrobku do potraviny nebo na potravinu nebo do simulantu potraviny, pokud není specifikováno jinak;
5.
krátkodobým stykem styk nepřesahující 4 hodiny pro nápoje a 48 hodin pro potraviny tuhé nebo pastovité konzistence;
6.
tuky kromě tuků též oleje, emulze vody v tucích a olejích a potraviny, u nichž se samovolně odděluje tuková fáze;
7.
tukovou potravinou potravina obsahující více než 5 % tuku;
8.
kyselou potravinou potravina o pH nižším než 4,5;
9.
silně kyselou potravinou potravina o pH nižším než 3,7;
10.
suchou potravinou potravina, která svým vzhledem a vlastnostmi odpovídá tomuto označení a v níž obsah vody je takový, že nepřispívá k urychlení jejího kažení nebo poklesu biologické hodnoty;
11.
používáním za "nízkých teplot" kontakt materiálu a potravin s teplotou nižší než +5 oC;
12.
používáním za "vyšší teploty" kontakt materiálu a potraviny s teplotou nad 45 oC;
13.
plněním za horka kontakt potraviny s materiálem při teplotě 45 až 100 oC, přičemž systém není déle ohříván;
14.
varným materiálem výrobek sloužící k přípravě pokrmu nebo úpravě potravin při teplotách nad 90 oC;
15.
kontaktem za varu kontakt potraviny a materiálu s teplotou vyšší než 90 oC;
16.
funkční plochou část povrchu výrobku, která při normálním použití výrobku přichází do přímého styku s potravinami;
17.
okrajem pro pití 20 mm široký pás podél horního okraje na vnější straně naplnitelných výrobků, který může při pití z těchto výrobků přicházet do styku s ústy;
18.
škodlivým vlivem vliv, kterým je způsobeno podstatné snížení poživatelnosti potraviny (například z chemické látky, patogenního nebo jiného nežádoucího mikroorganismu, toxinu, škůdců, domácích zvířat a ostatních kontaminant);
19.
kontaminací přítomnost nežádoucích chemických látek, patogenních nebo jiných nežádoucích mikroorganismů, toxinů nebo jiných nežádoucích nečistot;
20.
senzorickou analýzou zkoušení organoleptických vlastností výrobku smyslovými orgány;
21.
elastomery kompletní spektrum elastických polymerů nebo polymerů s kaučukovitým chováním, nesystemeticky nazývaných: pryže, syntetické kaučuky nebo elastomery;
22.
kaučukem polymer, který lze vulkanizací převést na pryž;
23.
přírodním kaučukem kaučuk získaný z latexu kaučukodárných rostlin (například Hevea Brasiliensis). Podstatou je cis-1,4-polyisopren, s malým množstvím nekaučukovitých příměsí;
24.
syntetickým kaučukem kaučuk vyrobený polyreakcemi, hlavně polymerací a kopolymerací;
25.
pryží zvulkanizovaná kaučuková směs nebo kaučuk;
26.
keramickými výrobky předměty vyrobené ze směsi anorganických materiálů s obecně vysokým obsahem jílů nebo křemičitanů, do nichž může být přidáno malé množství organických látek. Tyto předměty jsou nejdříve tvarovány a takto získaný tvar je trvale ustálen vypálením. Výrobky mohou být glazovány, emailovány, popřípadě zdobeny;
27.
sklem anorganický materiál vyrobený úplným roztavením surovin při vysokých teplotách na homogenní kapalinu, která se následně ochladí do tekutého stavu, aniž by došlo k podstatné krystalizaci;
28.
sklokeramikou anorganický materiál vyrobený úplným roztavením surovin při vysokých teplotách na homogenní kapalinu, která se následně ochladí do tuhého stavu za vzniku určitého podílu krystalů;
29.
smaltem sklovitý, anorganický povlak, který je nataven na kov při teplotě nad 500 oC.
§ 3
Požadavky na složení výrobků určených pro styk s potravinami
(1) Výrobky určené pro styk s potravinami musí být vyrobeny tak, aby za normálních nebo předvídatelných podmínek použití neuvolňovaly své složky do potravin nebo pokrmů (dále jen "potraviny") v množství, které by mohlo ohrozit lidské zdraví nebo způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin nebo ovlivnit organoleptické vlastnosti potravin.
(2) Výrobky určené pro styk s potravinami nesmějí
a)
obsahovat patogenní nebo podmíněně patogenní mikroorganismy,
b)
být zdrojem mikrobiálního znečištění potravin, a
c)
narušovat žádoucí mikrobiální a enzymatické pochody v potravině.
(3) Výrobky určené pro styk s potravinami musí splňovat hygienické požadavky a limity stanovené v této vyhlášce a podle povahy výrobku i ustanovení určená k ochraně lidského zdraví před riziky, která by mohla vyplývat z orálního kontaktu s výrobky.
(4) Limity a hygienické požadavky na výrobky určené pro styk s potravinami musí být ověřovány za podmínek a podle pravidel stanovených touto vyhláškou.
(5) Při výrobě výrobků určených pro styk s potravinami smějí být použity přírodní materiály, jako například korek nebo dřevo nejedovatých dřevin, bez kazů, zbytků kůry a výronů pryskyřic, s hladkým nepopraskaným povrchem. Tyto materiály nesmějí vykazovat známky napadení škůdci nebo mikroorganismy, zejména mikroskopickými vláknitými houbami.
§ 4
Ověření dodržení hygienických požadavků
(1) Pro ověření hygienických požadavků stanovených touto vyhláškou se používají metody upravené v přílohách k této vyhlášce. Pokud metody nejsou takto stanoveny, použijí se normalizované metody, kterými se rozumí zkušební postupy a metody obsažené v příslušných českých technických normách,1) které prokazatelně splňují požadavky správnosti a přesnosti výsledků stanovení. Jestliže metoda není normalizována, může být použita analytická metoda o citlivosti vhodné vzhledem ke stanovenému hygienickému limitu.
(2) Výrobky určené pro styk s potravinami vyrobené kombinací více druhů materiálů se hodnotí jako celek, přičemž hlavní důraz se klade na materiál, který přichází do přímého styku s potravinou.
§ 5
Konstrukce výrobků určených pro styk s potravinami
(1) Výrobky určené pro styk s potravinami musí být s ohledem na jejich použití konstruovány tak, aby umožňovaly řádné čištění, sterilizaci, případně dezinfekci před každým stykem s potravinou a aby po celou dobu své životnosti odolávaly čisticím, dezinfekčním a sterilizačním prostředkům a postupům. Musí mít funkční a mechanické vlastnosti odpovídající předpokládanému použití.
(2) Povrchy, povlaky, případně dekory výrobků musí být bez porušení, odolné proti praskání, odlamování, odprýskávání a otěru. Musí odolávat působení potravin, potravinářských surovin a látek.
(3) Výrobky určené pro styk s potravinami, které jsou určeny pro opakované použití, musí i při opakovaném použití vyhovovat hygienickým požadavkům stanoveným touto vyhláškou. Tyto výrobky nesmějí být ani dočasně použity pro nepotravinářské zboží.
(4) Výrobky určené pro styk s potravinami, které nejsou určeny k opakovanému použití, nelze v potravinářské výrobě a při uvádění potravin do oběhu opětovně použít k původnímu ani jinému potravinářskému účelu.
§ 6
Barvení, potiskování a dekorace výrobků určených pro styk
s potravinami
(1) K barvení, potiskování a dekoraci výrobků určených pro styk s potravinami se smí použít jen barviv a pigmentů, které budou ve výrobcích pevně zakotveny a budou vyhovovat požadavkům čistoty upraveným v příloze č. 1.
(2) Výrobky určené pro styk s potravinami mohou být potištěny jen na plochách, které nepřicházejí do styku s potravinami. U výrobků tvořených několika vrstvami může být potisk v mezivrstvě. Potisk nesmí pronikat nebo být otisknut na plochách, které přijdou do styku s potravinami. Rozpouštědla barev musí být dokonale odtěkaná.
(3) Pro barvení a potisk výrobků určených pro styk s potravinami se nesmí používat barvicí prostředky na základě sloučenin antimonu, arzénu, šestimocného chrómu, kadmia, olova, rtuti a selenu.
(4) Pro barvení a potisk výrobků určených pro styk s potravinami lze použít azobarviva a diazobarviva (například diarylpigmenty) pouze za podmínky, že během všech stupňů technologického procesu výroby a zpracování výrobků a při jejich dalším správném a předvídatelném používání nebude překročena teplota, při níž dochází k rozkladu barviva za vzniku karcinogenních aromatických aminů.
(5) Saze, používané jako přísada do výrobků pro styk s potravinami, musí odpovídat požadavkům čistoty podle přílohy č. 1.
(6) Ustanovení odstavců 1 až 3 se nevztahují na vypalované dekory silikátových výrobků, které musí vyhovovat hygienickým požadavkům podle § 19.
§ 7
Plniva pro výrobky určené pro styk s potravinami
(1) Jako plniva výrobků určených pro styk s potravinami se nesmí používat látky na základě sloučenin antimonu, arzénu, šestimocného chrómu, kadmia, olova, rtuti a selenu.
(2) Jako plniva výrobků určených pro styk s potravinami se smí použít jen látek, které budou vyhovovat požadavkům čistoty uvedeným v příloze č. 1.
§ 8
Označování výrobků určených pro styk s potravinami
(1) Výrobky určené pro styk s potravinami, které při uvádění na trh nejsou ještě ve styku s potravinami, musí být označeny
a)
obchodním jménem a sídlem výrobce nebo dovozce, jde-li o právnickou osobu, nebo místem podnikání, jde-li o fyzickou osobu, nebo registrovanou ochrannou známkou výrobce nebo dovozce,
b)
slovním vyjádřením svého určení uvedeného slovy "pro styk s potravinami", slovním vyjádřením omezeného použití pro styk s potravinami, upraveným v § 2, specifickým označením jejich použití (například kávovar, vinná lahev, polévková lžíce) nebo grafickou značkou upravenou v příloze č. 2,
c)
speciálními podmínkami, pokud je nutno je uvést s ohledem na povahu výrobku a jeho použití.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 nemusí být uvedeny na výrobcích, které jsou již ve styku s potravinami. Údaje uvedené v odstavci 1 písm. b) nemusí být uvedeny na výrobcích, které jsou svou povahou jednoznačně určeny pro styk s potravinami.
(3) Údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny tak, aby byly dobře viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné. Uvádí se,
a)
jde-li o prodej výrobku spotřebiteli,2)
1.
na výrobku nebo jeho obalu určeném pro spotřebitele, nebo
2.
na štítku připevněném k výrobku nebo k jeho obalu, nebo
3.
na štítku umístěném v bezprostřední blízkosti výrobku tak, aby je spotřebitel zřetelně viděl. Takto lze údaje umístit jen tehdy, jestliže tyto údaje nebo štítek s těmito údaji nelze z technických důvodů připojit k uvedeným výrobkům buď ve výrobním nebo obchodním stupni,
b)
jde-li o výrobek určený pro použití v obchodním stupni mimo prodej výrobku spotřebiteli,
1.
na připojených dokladech či doprovodné dokumentaci,
2.
na štítcích,
3.
na obalech, nebo
4.
na samotných výrobcích.
(4) K výrobkům určeným pro styk s potravinami na všech úrovních obchodní činnosti s těmito výrobky, mimo prodej výrobku spotřebiteli, musí být přiloženo písemné prohlášení potvrzující, že výrobky splňují hygienické požadavky stanovené touto vyhláškou.
§ 9
Náležitosti návrhu na povolení výjimky
Návrh na povolení výjimky podle § 26 odst. 3 zákona musí obsahovat
a)
označení typu výrobku nebo přísady, jejich obchodní název, chemické složení, strukturní vzorec a údaje o jejich čistotě,
b)
recepturu výrobku a stručný popis technologie výroby,
c)
údaje o koncentraci požadované látky v hotovém výrobku a zdůvodnění technické nutnosti jejího použití,
d)
známé údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících jako produkty interakcí při těchto procesech,
e)
uvedení předpokládaného způsobu použití výrobku,
f)
údaje o odolnosti a vhodnosti výrobku nebo přísad podle navrhovaného způsobu použití,
g)
údaje o specifické migraci jednotlivých látek z výrobku s uvedením složení testovaného výrobku i podmínek zkoušek modelujících zamýšlené použití a údaje o toxicitě těchto látek,
h)
metody stanovení navrhovaných přísad, jejich nečistot a případně produktů interakcí a rozpadu,
i)
dostupnou zahraniční dokumentaci o tom, zda výrobek nebo navrhovaná přísada byla povolena v jiných státech.
ČÁST DRUHÁ
Hygienické požadavky na jednotlivé materiály, z nichž jsou
vyrobeny výrobky určené pro styk s potravinami
HLAVA I
POŽADAVKY NA VÝROBKY Z PLASTŮ
§ 10
(1) Pro účely této vyhlášky se za plasty považují organické makromolekulární sloučeniny získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jinými obdobnými procesy z molekul s nižší molekulovou hmotností nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. Silikony a jiné obdobné makromolekulární sloučeniny se rovněž považují za plasty. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány další látky nebo materiály.
(2) Za plasty se nepovažují
a)
lakovaný nebo nelakovaný celofán,
b)
elastomery a materiály na základě přírodního a/nebo syntetického kaučuku,
c)
papír a lepenka, modifikované i nemodifikované přídavkem plastů,
d)
povrchové úpravy získané
1.
z parafínových vosků, včetně vosků syntetických parafínových nebo mikrokrystalických,
2.
ze směsí výše uvedených vosků nebo z jejich směsí s plasty,
e)
iontoměničové pryskyřice.
(3) Požadavky uvedené v § 11 až 14 se vztahují na výrobky určené pro styk s potravinami, jež jsou tvořeny výhradně plasty, nebo jsou složeny ze dvou či více vrstev, z nichž každá je tvořena výhradně plasty a které jsou k sobě navzájem spojeny lepidly nebo jiným způsobem. Nevztahují se na výrobky složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž jedna nebo více nejsou tvořeny výlučně plasty, a to ani v případech, kdy vrstva určená k přímému styku s potravinami je plast. Takovéto výrobky se hodnotí podle § 4 odst. 2.
§ 11
Pro výrobu plastů a výrobků z plastů určených pro styk s potravinami lze použít pouze monomery, výchozí látky a přísady uvedené v seznamu látek přílohy č. 3, a to při respektování stanovených omezení.
§ 12
(1) Plasty a výrobky z plastů určené pro styk s potravinami nesmějí uvolňovat do potravin své vlastní složky v množství přesahujícím 10 miligramů na decimetr čtverečný povrchové plochy výrobku (dále jen "limit celkové migrace").
(2) V následujících případech je limit celkové migrace uvolněných složek vyjádřen hodnotou 60 miligramů na kilogram potraviny nebo na kilogram simulantu potravin
a)
nádoby nebo výrobky, které se podobají nádobám a které lze naplnit, od objemu 500 mililitrů do objemu 10 litrů,
b)
výrobky, které lze naplnit a u nichž nelze odhadnout velikost povrchové plochy, která je ve styku s potravinami,
c)
víčka, těsnicí vložky, zátky a podobné uzávěry.
§ 13
(1) Velikost migrace jednotlivých složek z materiálů a výrobků z plastů nesmí překročit specifické migrační limity nebo jiná omezení uvedená v seznamu látek.
(2) Specifické migrační limity uvedené v seznamu látek v příloze č. 3 jsou vyjádřeny v mg.kg-1, vztaženo na hmotnost potravin nebo simulantu potravin.
(3) V následujících případech jsou limity specifických migrací vyjádřeny v mg.dm-2:
a)
nádoby nebo výrobky, které se podobají nádobám nebo které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů,
b)
desky, fólie nebo jiné výrobky, které nelze plnit a u nichž nelze stanovit poměr mezi velikostí povrchu výrobku a množstvím potraviny, která je s ním ve styku.
(4) V případech, kdy limity uvedené v příloze č. 3 jsou vyjádřeny v mg.kg-1, lze je vydělením konvenčním konverzním faktorem 6 přepočítat na mg.dm-2.
(5) Ověření dodržení migračních limitů se provádí podle pravidel upravených v příloze č. 4.
(6) Ověřování dodržení specifických migračních limitů není povinné, pokud lze prokázat, že dodržením limitu celkové migrace nedojde k překročení specifických migračních limitů.
(7) Ověření dodržení specifických migračních limitů podle odstavce 5 není povinné, pokud lze prokázat, že i za předpokladu úplné migrace zbytkové látky ve výrobku nedojde k překročení specifických migračních limitů.
§ 14
(1) Obsah monomerního vinylchloridu ve výrobcích z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů nesmí být vyšší než jeden miligram na kilogram konečného výrobku (1 mg monomerního vinylchloridu na 1 kg výrobku).
(2) Metoda stanovení obsahu monomerního vinylchloridu ve výrobcích z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů je uvedena v příloze č. 5.
(3) Z výrobků vyrobených z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů nesmí přecházet do potravin nebo na potraviny monomerní vinylchlorid v množství, které by bylo detekovatelné analytickou metodou uvedenou v příloze č. 6.
(4) Monomerní vinylchlorid uvolněný z výrobků do potravin se stanovuje v potravině metodou podle přílohy č. 6. Pokud toto stanovení nelze z technických důvodů realizovat, lze provést stanovení v simulantech potravin.
HLAVA II
POŽADAVKY NA VÝROBKY Z ELASTOMERŮ A MATERIÁLŮ NA ZÁKLADĚ
PŘÍRODNÍHO A SYNTETICKÉHO KAUČUKU
§ 15
Podle způsobu použití se výrobky z elastomerů a materiálů na základě přírodního a syntetického kaučuku řadí do kategorií I až V:
a)
kategorie I, do které náleží výrobky pro aplikace ze zdravotního hlediska zvláště náročné (například dětské savičky, sosáky a jiné výrobky, které děti dávají do úst nebo u nichž se předpokládá kontakt s dětskou stravou),
b)
kategorie II, do které náleží výrobky, u nichž se doba styku s potravinami předpokládá delší než 24 hodin (například skladovací nádrže, velkoplošná těsnění, těsnicí kroužky pro nádoby, sklenice),
c)
kategorie III, do které náleží výrobky, u nichž se doba styku s potravinami předpokládá delší než 10 minut, nejvýše však 24 hodin (například hadice pro přepravu potravin),
d)
kategorie IV, do které náleží výrobky, u nichž se doba styku s potravinami předpokládá nejvýše 10 minut (například součásti dojicího zařízení, těsnění mlékárenských strojů, potahy válců a dopravní pásy pro potraviny s tukem na povrchu, rukavice používané při zpracování potravin),
e)
kategorie V, do které náleží výrobky, u nichž se předpokládá krátká doba nebo minimální plocha styku s potravinami a které nelze zahrnout do kategorií II až IV (například potahy válců a dopravní pásy, těsnění čerpadel, těsnění den a plášťů konzervových obalů).
§ 16
(1) Pro výrobky kategorií I a II je přípustné používat pouze látky uvedené v části A přílohy č. 7. Pro výrobky kategorií III až V lze používat látky uvedené v částech A i B přílohy č. 7.
(2) Výrobky z elastomerů a materiálů na základě přírodního a syntetického kaučuku musí vyhovovat hygienickým požadavkům uvedeným v bodě 9 přílohy č. 7.
(3) Dětské savičky a sosáky, které děti dávají do úst nebo u nichž se předpokládá kontakt s dětskou stravou, nesmí obsahovat anorganické a organické pigmenty, barviva a plniva.
HLAVA III
POŽADAVKY NA VÝROBKY Z KOVOVÝCH MATERIÁLŮ
§ 17
(1) Pro výrobu výrobků z kovových materiálů mohou být použity kovy, slitiny a pájky uvedené v příloze č. 8.
(2) Povrchová úprava výrobků z kovových materiálů musí vyhovovat hygienickým požadavkům uvedeným v § 20.
(3) Vnější i vnitřní povrch výrobků z kovů musí být čistý, hladký, bez makroskopicky viditelných trhlin, skvrn, zjevných rýh, známek koroze, otřepků, zalisovaných předmětů, promáčklin, výdutin, ostřin nebo ostrých přelisků. Je přípustný jen takový stupeň deformace kovových výrobků, který neovlivní nepříznivě jejich funkci.
(4) Na vnitřním povrchu kovových výrobků, včetně vnitřní lakové vrstvy, se nesmějí vyskytovat kapky pájky nebo jiné zbytky kovů a jejich slitin, popřípadě kapky těsnicí hmoty, s výjimkou natavenin pájky u plechovek vyrobených přeplátováním.
HLAVA IV
POŽADAVKY NA VZROBKY ZE SILIKÁTOVÝCH MATERIÁLŮ
§ 18
(1) Pro výrobu skleněného stolního nádobí a skleněných obalů je povoleno používat skla třídy odolnosti proti vodě I až IV za předpokladu, že během normálního a předvídatelného způsobu používání výrobku bude zaručeno splnění § 3 odst. 1. Pro výrobu dětských sacích lahví je povoleno používat pouze bezbarvé sklo třídy odolnosti proti vodě I.
(2) Při výrobě skleněných výrobků, mimo dětské sací láhve, smí být k ošetření vnějšího povrchu použity tyto látky:
a)
sloučeniny cínu (při ošetřování skla na tzv. horkém konci),
b)
titan (při pokovování titanem),
c)
vazelínový olej,
d)
methylestery mastných kyselin C12-C18 z přírodních olejů a tuků, schválené typy polypropylenového oleje, polyethyleny a polyethylenové vosky, kyselina olejová (při ošetřování na tzv. chladném konci výrobní linky).
§ 19
(1) Limity migrace olova a kadmia ve výluzích z výrobků ze skla, sklokeramiky, keramiky, porcelánu a výrobků se smaltovaným povrchem jsou uvedeny v oddílu 1 přílohy č. 9.
(2) Ověření migrace olova a kadmia se provádí za podmínek a za použití analytické metody uvedené v oddílu 2 přílohy č. 9 nebo podle normalizované metody.
(3) Silikátové výrobky se pro účely ověření limitu migrace olova a kadmia dělí podle způsobu použití do následujících kategorií:
a)
kategorie 1, do které patří výrobky, které nemohou být naplněny, nebo výrobky, které mohou být naplněny, ale jejichž vnitřní hloubka měřená od nejhlubšího bodu k horizontální rovině, která prochází horním okrajem, nepřesahuje 25 mm,
b)
kategorie 2, do které patří výrobky, které mohou být naplněny,
c)
kategorie 3, do které patří výrobky, které jsou určeny k ohřevu při přípravě jídel a nápojů, a obalové a skladovací nádoby, jejichž vnitřní objem je větší než 3 litry.
(4) Pro silikátový výrobek, který se skládá z nádoby opatřené víkem ze stejného materiálu, nesmí být překročeny limity migrace olova a kadmia vztahující se na samotnou nádobu, přičemž nádoba a vnitřní povrch víka musí být zkoušeny samostatně a za stejných zkušebních podmínek. Součet těchto dvou stanovených hodnot migrace olova a kadmia se vztáhne na plochu povrchu nádoby nebo na její objem.
HLAVA V
POŽADAVKY NA POVRCHOVOU ÚPRAVU VÝROBKŮ URČENÝCH
PRO STYK S POTRAVINAMI
§ 20
(1) Povrchová úprava (zejména lakováním, pocínováním, povlakem z plastů, glazováním, smaltováním) musí být souvislá, stejnoměrně nanesená, s minimálním množstvím mikroskopických pórů, dobře lpící na výrobku. Po dobu používání výrobku určeného pro styk s potravinami se při předepsaných podmínkách používání povrchová úprava nesmí odlupovat, mít zjevné rýhy, trhliny, puchýřky nebo jiná porušení. Pokud se povrch výrobků moří, nesmějí se vyskytovat nemořená místa.
(2) Seznam přípustných materiálů a technologií pro povrchové úpravy výrobků určených pro styk s potravinami je uveden v příloze č. 10.
(3) Povrchová úprava výrobků lakováním musí být vyrobena z látek uvedených v příloze č. 11.
(4) Nesilikátové a nekovové povrchové úpravy výrobků určených pro styk s potravinami musí splňovat hygienické požadavky uvedené v bodě 7 přílohy č. 11.
(5) Na výrobu kovových výrobků určených pro styk s potravinami je přípustné oboustranné olejování plechů dioktylsebakátem, butylstearátem, vazelínovým olejem, methylestery mastných kyselin C12-C18 z přírodních olejů a tuků a schválenými typy polypropylénového oleje. Množství maziva na jedné straně smí být nejvýše 0,25 g.dm-2.
(6) Na výrobu kovových výrobků určených pro styk s potravinami je přípustná pasivace pocínovaných plechů v lázni s obsahem chromanu nebo dvojchromanu. Zbytky pasivační lázně musí být z plechu odstraněny řádným vymytím.
HLAVA VI
POŽADAVKY NA VÝROBKY Z PAPÍRU, KARTONU A LEPENKY
§ 21
(1) Pro výrobu výrobků z papíru, kartonu a lepenky včetně jejich zušlechtěných forem se smí používat jen materiály vyrobené ze surovin, přísad, pomocných a jiných látek, jejichž seznam a přípustná množství jsou uvedeny v příloze č. 12.
(2) Papírové obalové materiály mohou dosahovat nejvyšší vlhkost 8 %.
(3) Opakované použití papírových obalů pro přímé balení poživatin se nepřipouští.
§ 22
(1) Papíry, kartony a lepenky zušlechtěné plasty, u nichž přicházejí potraviny do přímého styku jen s polymerní látkou, která vytváří dokonalou bariéru vůči přechodu cizorodých látek z papírů, kartonů a lepenek na povrch potravin, se posuzují podle podmínek upravených v § 4 odst. 2.
(2) Při výrobě papírů určených pro použití za varu a filtraci za horka (varné sáčky, sáčky na čaj, filtrační papíry pro horkou filtraci) a pro používání jako filtračních vrstev určených pro horkou extrakci lze použít pouze látek uvedených v oddílu 2 přílohy č. 12.
(3) Při výrobě papírů určených pro použití na filtrační vrstvy pro filtraci za studena lze použít pouze látek uvedených v oddílu 3 přílohy č. 12.
(4) Výrobky z papíru, kartonu, lepenky včetně jejich zušlechtěných forem musejí vyhovovat hygienickým požadavkům uvedeným v oddílu 4 přílohy č. 12.
HLAVA VII
POŽADAVKY NA VÝROBKY Z CELOFÁNU
§ 23
(1) Pro účely této vyhlášky se celofánem rozumí tenká fólie získaná z regenerované celulózy vyrobené z nerecyklovaného dřeva nebo bavlny. Pro splnění technických požadavků mohou být do hmoty nebo na povrch přidány přísady a jiné pomocné látky. Celofán může být na jedné nebo po obou stranách povrchově upraven. Použité látky musí být dobré technické jakosti.
(2) Požadavky této vyhlášky se vztahují na celofán, který
a)
sám o sobě tvoří konečný výrobek, nebo
b)
tvoří část konečného výrobku obsahujícího jiné materiály
a je určen pro styk s potravinami nebo s nimi přichází do styku vzhledem ke svému účelu.
(3) Pro výrobu celofánu mohou být použity látky nebo skupiny látek uvedené v příloze č. 13, a to pouze za stanovených podmínek.
(4) Při výrobě celofánu lze použít barviva, pigmenty a adheziva za podmínky, že nebude docházet k jejich migraci do potraviny nebo na potravinu a budou splňovat požadavky uvedené v § 6.
(5) Požadavky upravené v odstavcích 2 až 4 se nevztahují na
a)
celofán, který je na straně určené pro styk s potravinami nebo na straně přicházející do styku s potravinami opatřen povrchovou úpravou o plošné hmotnosti větší než 50 mg.dm-2,
b)
umělá střívka celofánu.
HLAVA VIII
POŽADAVKY NA VZROBKY Z KORKU
§ 24
Při zpracování přírodního korku určeného k výrobě výrobků přicházejících do styku s potravinami se smí používat jen látek, jejichž seznam, přípustná množství a požadavky na takto upravený korek jsou uvedeny v příloze č. 14.
ČÁST TŘETÍ
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 25
Zrušují se:
1.
směrnice Ministerstva zdravotnictví ČSR o hygienických požadavcích na plasty a předměty z plastů přicházející do styku s poživatinami, uveřejněná pod poř. č. 49/1978 ve sbírce Hygienické předpisy a oznámená v částce 13/1978 Sb.;
2.
výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí ČR, kterým se mění a doplňují směrnice č. 49/1978 sb. Hygienické předpisy, o hygienických požadavcích na plasty a předměty z plastů přicházející do styku s poživatinami, uveřejněný pod poř. č. 73/1989 ve sbírce Hygienické předpisy a oznámený v částce 8/1989 Sb.;
3.
směrnice Ministerstva zdravotnictví ČSR o hygienických požadavcích na kovové obaly, uveřejněná pod poř. č. 68/1985 sb. Hygienické předpisy a oznámená v částce 34/1985 Sb.
§ 26
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
____________________________________________________________
1)
Například ČSN EN, ČSN ISO.
2)
§ 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.
Přílohy:
Příloha č. 1 až č.14 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 19. ledna 2001
o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon") k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) a odst. 2 a 3 zákona:
ČÁST PRVNÍ
Obecné hygienické požadavky na výrobky určené pro styk
s potravinami a pokrmy
§ 1
Základní ustanovení
(1) Touto vyhláškou se stanoví hygienické požadavky na výrobky, které jsou ve svém konečném stavu určeny pro styk s potravinami nebo pokrmy nebo které jsou ve styku s potravinami a pokrmy a jsou pro tento účel určeny, (dále jen "výrobky určené pro styk s potravinami").
(2) Tato vyhláška se nevztahuje na výrobky, které jsou předmětem archeologického nebo etnografického sběratelského zájmu, předměty uměleckého zájmu, pokud nejsou určeny pro styk s potravinami nebo pokrmy, a na starožitnosti, kterými se rozumějí výrobky, od jejichž výroby uplynula doba delší než 100 let. Tato vyhláška se dále nevztahuje na povlaky a povrchové úpravy, které jsou součástí potravin a mohou být společně s těmito potravinami konzumovány, jako jsou látky pokrývající povrch sýrů, výrobků ze zpracovaného masa nebo ovoce.
§ 2
Výklad některých pojmů
Pro účely této vyhlášky se rozumí
1.
celkovou migrací celkové hmotnostní množství složek plastu nebo výrobku z plastu, které se uvolní v průběhu vyluhovací zkoušky a za přesně definovaných podmínek do potraviny nebo simulantu potravin, vztažené na jednotku plochy plastu nebo výrobku z plastu nebo na hmotnost použitého množství potravin nebo simulantu potravin;
2.
specifickou migrací přechod určité látky z výrobku do potraviny nebo na potravinu nebo do simulantu potraviny, pokud není specifikováno jinak;
3.
simulantem potravin zkušební roztok přesně definovaného složení a přesně definovaných vlastností, nahrazující určitou potravinu nebo skupinu potravin při ověřování celkové nebo specifické migrace;
4.
specifickým migračním limitem nejvyšší povolená hodnota specifické migrace látky z výrobku do potraviny nebo na potravinu nebo do simulantu potraviny, pokud není specifikováno jinak;
5.
krátkodobým stykem styk nepřesahující 4 hodiny pro nápoje a 48 hodin pro potraviny tuhé nebo pastovité konzistence;
6.
tuky kromě tuků též oleje, emulze vody v tucích a olejích a potraviny, u nichž se samovolně odděluje tuková fáze;
7.
tukovou potravinou potravina obsahující více než 5 % tuku;
8.
kyselou potravinou potravina o pH nižším než 4,5;
9.
silně kyselou potravinou potravina o pH nižším než 3,7;
10.
suchou potravinou potravina, která svým vzhledem a vlastnostmi odpovídá tomuto označení a v níž obsah vody je takový, že nepřispívá k urychlení jejího kažení nebo poklesu biologické hodnoty;
11.
používáním za "nízkých teplot" kontakt materiálu a potravin s teplotou nižší než +5 oC;
12.
používáním za "vyšší teploty" kontakt materiálu a potraviny s teplotou nad 45 oC;
13.
plněním za horka kontakt potraviny s materiálem při teplotě 45 až 100 oC, přičemž systém není déle ohříván;
14.
varným materiálem výrobek sloužící k přípravě pokrmu nebo úpravě potravin při teplotách nad 90 oC;
15.
kontaktem za varu kontakt potraviny a materiálu s teplotou vyšší než 90 oC;
16.
funkční plochou část povrchu výrobku, která při normálním použití výrobku přichází do přímého styku s potravinami;
17.
okrajem pro pití 20 mm široký pás podél horního okraje na vnější straně naplnitelných výrobků, který může při pití z těchto výrobků přicházet do styku s ústy;
18.
škodlivým vlivem vliv, kterým je způsobeno podstatné snížení poživatelnosti potraviny (například z chemické látky, patogenního nebo jiného nežádoucího mikroorganismu, toxinu, škůdců, domácích zvířat a ostatních kontaminant);
19.
kontaminací přítomnost nežádoucích chemických látek, patogenních nebo jiných nežádoucích mikroorganismů, toxinů nebo jiných nežádoucích nečistot;
20.
senzorickou analýzou zkoušení organoleptických vlastností výrobku smyslovými orgány;
21.
elastomery kompletní spektrum elastických polymerů nebo polymerů s kaučukovitým chováním, nesystemeticky nazývaných: pryže, syntetické kaučuky nebo elastomery;
22.
kaučukem polymer, který lze vulkanizací převést na pryž;
23.
přírodním kaučukem kaučuk získaný z latexu kaučukodárných rostlin (například Hevea Brasiliensis). Podstatou je cis-1,4-polyisopren, s malým množstvím nekaučukovitých příměsí;
24.
syntetickým kaučukem kaučuk vyrobený polyreakcemi, hlavně polymerací a kopolymerací;
25.
pryží zvulkanizovaná kaučuková směs nebo kaučuk;
26.
keramickými výrobky předměty vyrobené ze směsi anorganických materiálů s obecně vysokým obsahem jílů nebo křemičitanů, do nichž může být přidáno malé množství organických látek. Tyto předměty jsou nejdříve tvarovány a takto získaný tvar je trvale ustálen vypálením. Výrobky mohou být glazovány, emailovány, popřípadě zdobeny;
27.
sklem anorganický materiál vyrobený úplným roztavením surovin při vysokých teplotách na homogenní kapalinu, která se následně ochladí do tekutého stavu, aniž by došlo k podstatné krystalizaci;
28.
sklokeramikou anorganický materiál vyrobený úplným roztavením surovin při vysokých teplotách na homogenní kapalinu, která se následně ochladí do tuhého stavu za vzniku určitého podílu krystalů;
29.
smaltem sklovitý, anorganický povlak, který je nataven na kov při teplotě nad 500 oC.
§ 3
Požadavky na složení výrobků určených pro styk s potravinami
(1) Výrobky určené pro styk s potravinami musí být vyrobeny tak, aby za normálních nebo předvídatelných podmínek použití neuvolňovaly své složky do potravin nebo pokrmů (dále jen "potraviny") v množství, které by mohlo ohrozit lidské zdraví nebo způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin nebo ovlivnit organoleptické vlastnosti potravin.
(2) Výrobky určené pro styk s potravinami nesmějí
a)
obsahovat patogenní nebo podmíněně patogenní mikroorganismy,
b)
být zdrojem mikrobiálního znečištění potravin, a
c)
narušovat žádoucí mikrobiální a enzymatické pochody v potravině.
(3) Výrobky určené pro styk s potravinami musí splňovat hygienické požadavky a limity stanovené v této vyhlášce a podle povahy výrobku i ustanovení určená k ochraně lidského zdraví před riziky, která by mohla vyplývat z orálního kontaktu s výrobky.
(4) Limity a hygienické požadavky na výrobky určené pro styk s potravinami musí být ověřovány za podmínek a podle pravidel stanovených touto vyhláškou.
(5) Při výrobě výrobků určených pro styk s potravinami smějí být použity přírodní materiály, jako například korek nebo dřevo nejedovatých dřevin, bez kazů, zbytků kůry a výronů pryskyřic, s hladkým nepopraskaným povrchem. Tyto materiály nesmějí vykazovat známky napadení škůdci nebo mikroorganismy, zejména mikroskopickými vláknitými houbami.
§ 4
Ověření dodržení hygienických požadavků
(1) Pro ověření hygienických požadavků stanovených touto vyhláškou se používají metody upravené v přílohách k této vyhlášce. Pokud metody nejsou takto stanoveny, použijí se normalizované metody, kterými se rozumí zkušební postupy a metody obsažené v příslušných českých technických normách,1) které prokazatelně splňují požadavky správnosti a přesnosti výsledků stanovení. Jestliže metoda není normalizována, může být použita analytická metoda o citlivosti vhodné vzhledem ke stanovenému hygienickému limitu.
(2) Výrobky určené pro styk s potravinami vyrobené kombinací více druhů materiálů se hodnotí jako celek, přičemž hlavní důraz se klade na materiál, který přichází do přímého styku s potravinou.
§ 5
Konstrukce výrobků určených pro styk s potravinami
(1) Výrobky určené pro styk s potravinami musí být s ohledem na jejich použití konstruovány tak, aby umožňovaly řádné čištění, sterilizaci, případně dezinfekci před každým stykem s potravinou a aby po celou dobu své životnosti odolávaly čisticím, dezinfekčním a sterilizačním prostředkům a postupům. Musí mít funkční a mechanické vlastnosti odpovídající předpokládanému použití.
(2) Povrchy, povlaky, případně dekory výrobků musí být bez porušení, odolné proti praskání, odlamování, odprýskávání a otěru. Musí odolávat působení potravin, potravinářských surovin a látek.
(3) Výrobky určené pro styk s potravinami, které jsou určeny pro opakované použití, musí i při opakovaném použití vyhovovat hygienickým požadavkům stanoveným touto vyhláškou. Tyto výrobky nesmějí být ani dočasně použity pro nepotravinářské zboží.
(4) Výrobky určené pro styk s potravinami, které nejsou určeny k opakovanému použití, nelze v potravinářské výrobě a při uvádění potravin do oběhu opětovně použít k původnímu ani jinému potravinářskému účelu.
§ 6
Barvení, potiskování a dekorace výrobků určených pro styk
s potravinami
(1) K barvení, potiskování a dekoraci výrobků určených pro styk s potravinami se smí použít jen barviv a pigmentů, které budou ve výrobcích pevně zakotveny a budou vyhovovat požadavkům čistoty upraveným v příloze č. 1.
(2) Výrobky určené pro styk s potravinami mohou být potištěny jen na plochách, které nepřicházejí do styku s potravinami. U výrobků tvořených několika vrstvami může být potisk v mezivrstvě. Potisk nesmí pronikat nebo být otisknut na plochách, které přijdou do styku s potravinami. Rozpouštědla barev musí být dokonale odtěkaná.
(3) Pro barvení a potisk výrobků určených pro styk s potravinami se nesmí používat barvicí prostředky na základě sloučenin antimonu, arzénu, šestimocného chrómu, kadmia, olova, rtuti a selenu.
(4) Pro barvení a potisk výrobků určených pro styk s potravinami lze použít azobarviva a diazobarviva (například diarylpigmenty) pouze za podmínky, že během všech stupňů technologického procesu výroby a zpracování výrobků a při jejich dalším správném a předvídatelném používání nebude překročena teplota, při níž dochází k rozkladu barviva za vzniku karcinogenních aromatických aminů.
(5) Saze, používané jako přísada do výrobků pro styk s potravinami, musí odpovídat požadavkům čistoty podle přílohy č. 1.
(6) Ustanovení odstavců 1 až 3 se nevztahují na vypalované dekory silikátových výrobků, které musí vyhovovat hygienickým požadavkům podle § 19.
§ 7
Plniva pro výrobky určené pro styk s potravinami
(1) Jako plniva výrobků určených pro styk s potravinami se nesmí používat látky na základě sloučenin antimonu, arzénu, šestimocného chrómu, kadmia, olova, rtuti a selenu.
(2) Jako plniva výrobků určených pro styk s potravinami se smí použít jen látek, které budou vyhovovat požadavkům čistoty uvedeným v příloze č. 1.
§ 8
Označování výrobků určených pro styk s potravinami
(1) Výrobky určené pro styk s potravinami, které při uvádění na trh nejsou ještě ve styku s potravinami, musí být označeny
a)
obchodním jménem a sídlem výrobce nebo dovozce, jde-li o právnickou osobu, nebo místem podnikání, jde-li o fyzickou osobu, nebo registrovanou ochrannou známkou výrobce nebo dovozce,
b)
slovním vyjádřením svého určení uvedeného slovy "pro styk s potravinami", slovním vyjádřením omezeného použití pro styk s potravinami, upraveným v § 2, specifickým označením jejich použití (například kávovar, vinná lahev, polévková lžíce) nebo grafickou značkou upravenou v příloze č. 2,
c)
speciálními podmínkami, pokud je nutno je uvést s ohledem na povahu výrobku a jeho použití.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 nemusí být uvedeny na výrobcích, které jsou již ve styku s potravinami. Údaje uvedené v odstavci 1 písm. b) nemusí být uvedeny na výrobcích, které jsou svou povahou jednoznačně určeny pro styk s potravinami.
(3) Údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny tak, aby byly dobře viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné. Uvádí se,
a)
jde-li o prodej výrobku spotřebiteli,2)
1.
na výrobku nebo jeho obalu určeném pro spotřebitele, nebo
2.
na štítku připevněném k výrobku nebo k jeho obalu, nebo
3.
na štítku umístěném v bezprostřední blízkosti výrobku tak, aby je spotřebitel zřetelně viděl. Takto lze údaje umístit jen tehdy, jestliže tyto údaje nebo štítek s těmito údaji nelze z technických důvodů připojit k uvedeným výrobkům buď ve výrobním nebo obchodním stupni,
b)
jde-li o výrobek určený pro použití v obchodním stupni mimo prodej výrobku spotřebiteli,
1.
na připojených dokladech či doprovodné dokumentaci,
2.
na štítcích,
3.
na obalech, nebo
4.
na samotných výrobcích.
(4) K výrobkům určeným pro styk s potravinami na všech úrovních obchodní činnosti s těmito výrobky, mimo prodej výrobku spotřebiteli, musí být přiloženo písemné prohlášení potvrzující, že výrobky splňují hygienické požadavky stanovené touto vyhláškou.
§ 9
Náležitosti návrhu na povolení výjimky
Návrh na povolení výjimky podle § 26 odst. 3 zákona musí obsahovat
a)
označení typu výrobku nebo přísady, jejich obchodní název, chemické složení, strukturní vzorec a údaje o jejich čistotě,
b)
recepturu výrobku a stručný popis technologie výroby,
c)
údaje o koncentraci požadované látky v hotovém výrobku a zdůvodnění technické nutnosti jejího použití,
d)
známé údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících jako produkty interakcí při těchto procesech,
e)
uvedení předpokládaného způsobu použití výrobku,
f)
údaje o odolnosti a vhodnosti výrobku nebo přísad podle navrhovaného způsobu použití,
g)
údaje o specifické migraci jednotlivých látek z výrobku s uvedením složení testovaného výrobku i podmínek zkoušek modelujících zamýšlené použití a údaje o toxicitě těchto látek,
h)
metody stanovení navrhovaných přísad, jejich nečistot a případně produktů interakcí a rozpadu,
i)
dostupnou zahraniční dokumentaci o tom, zda výrobek nebo navrhovaná přísada byla povolena v jiných státech.
ČÁST DRUHÁ
Hygienické požadavky na jednotlivé materiály, z nichž jsou
vyrobeny výrobky určené pro styk s potravinami
HLAVA I
POŽADAVKY NA VÝROBKY Z PLASTŮ
§ 10
(1) Pro účely této vyhlášky se za plasty považují organické makromolekulární sloučeniny získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jinými obdobnými procesy z molekul s nižší molekulovou hmotností nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. Silikony a jiné obdobné makromolekulární sloučeniny se rovněž považují za plasty. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány další látky nebo materiály.
(2) Za plasty se nepovažují
a)
lakovaný nebo nelakovaný celofán,
b)
elastomery a materiály na základě přírodního a/nebo syntetického kaučuku,
c)
papír a lepenka, modifikované i nemodifikované přídavkem plastů,
d)
povrchové úpravy získané
1.
z parafínových vosků, včetně vosků syntetických parafínových nebo mikrokrystalických,
2.
ze směsí výše uvedených vosků nebo z jejich směsí s plasty,
e)
iontoměničové pryskyřice.
(3) Požadavky uvedené v § 11 až 14 se vztahují na výrobky určené pro styk s potravinami, jež jsou tvořeny výhradně plasty, nebo jsou složeny ze dvou či více vrstev, z nichž každá je tvořena výhradně plasty a které jsou k sobě navzájem spojeny lepidly nebo jiným způsobem. Nevztahují se na výrobky složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž jedna nebo více nejsou tvořeny výlučně plasty, a to ani v případech, kdy vrstva určená k přímému styku s potravinami je plast. Takovéto výrobky se hodnotí podle § 4 odst. 2.
§ 11
Pro výrobu plastů a výrobků z plastů určených pro styk s potravinami lze použít pouze monomery, výchozí látky a přísady uvedené v seznamu látek přílohy č. 3, a to při respektování stanovených omezení.
§ 12
(1) Plasty a výrobky z plastů určené pro styk s potravinami nesmějí uvolňovat do potravin své vlastní složky v množství přesahujícím 10 miligramů na decimetr čtverečný povrchové plochy výrobku (dále jen "limit celkové migrace").
(2) V následujících případech je limit celkové migrace uvolněných složek vyjádřen hodnotou 60 miligramů na kilogram potraviny nebo na kilogram simulantu potravin
a)
nádoby nebo výrobky, které se podobají nádobám a které lze naplnit, od objemu 500 mililitrů do objemu 10 litrů,
b)
výrobky, které lze naplnit a u nichž nelze odhadnout velikost povrchové plochy, která je ve styku s potravinami,
c)
víčka, těsnicí vložky, zátky a podobné uzávěry.
§ 13
(1) Velikost migrace jednotlivých složek z materiálů a výrobků z plastů nesmí překročit specifické migrační limity nebo jiná omezení uvedená v seznamu látek.
(2) Specifické migrační limity uvedené v seznamu látek v příloze č. 3 jsou vyjádřeny v mg.kg-1, vztaženo na hmotnost potravin nebo simulantu potravin.
(3) V následujících případech jsou limity specifických migrací vyjádřeny v mg.dm-2:
a)
nádoby nebo výrobky, které se podobají nádobám nebo které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů,
b)
desky, fólie nebo jiné výrobky, které nelze plnit a u nichž nelze stanovit poměr mezi velikostí povrchu výrobku a množstvím potraviny, která je s ním ve styku.
(4) V případech, kdy limity uvedené v příloze č. 3 jsou vyjádřeny v mg.kg-1, lze je vydělením konvenčním konverzním faktorem 6 přepočítat na mg.dm-2.
(5) Ověření dodržení migračních limitů se provádí podle pravidel upravených v příloze č. 4.
(6) Ověřování dodržení specifických migračních limitů není povinné, pokud lze prokázat, že dodržením limitu celkové migrace nedojde k překročení specifických migračních limitů.
(7) Ověření dodržení specifických migračních limitů podle odstavce 5 není povinné, pokud lze prokázat, že i za předpokladu úplné migrace zbytkové látky ve výrobku nedojde k překročení specifických migračních limitů.
§ 14
(1) Obsah monomerního vinylchloridu ve výrobcích z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů nesmí být vyšší než jeden miligram na kilogram konečného výrobku (1 mg monomerního vinylchloridu na 1 kg výrobku).
(2) Metoda stanovení obsahu monomerního vinylchloridu ve výrobcích z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů je uvedena v příloze č. 5.
(3) Z výrobků vyrobených z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů nesmí přecházet do potravin nebo na potraviny monomerní vinylchlorid v množství, které by bylo detekovatelné analytickou metodou uvedenou v příloze č. 6.
(4) Monomerní vinylchlorid uvolněný z výrobků do potravin se stanovuje v potravině metodou podle přílohy č. 6. Pokud toto stanovení nelze z technických důvodů realizovat, lze provést stanovení v simulantech potravin.
HLAVA II
POŽADAVKY NA VÝROBKY Z ELASTOMERŮ A MATERIÁLŮ NA ZÁKLADĚ
PŘÍRODNÍHO A SYNTETICKÉHO KAUČUKU
§ 15
Podle způsobu použití se výrobky z elastomerů a materiálů na základě přírodního a syntetického kaučuku řadí do kategorií I až V:
a)
kategorie I, do které náleží výrobky pro aplikace ze zdravotního hlediska zvláště náročné (například dětské savičky, sosáky a jiné výrobky, které děti dávají do úst nebo u nichž se předpokládá kontakt s dětskou stravou),
b)
kategorie II, do které náleží výrobky, u nichž se doba styku s potravinami předpokládá delší než 24 hodin (například skladovací nádrže, velkoplošná těsnění, těsnicí kroužky pro nádoby, sklenice),
c)
kategorie III, do které náleží výrobky, u nichž se doba styku s potravinami předpokládá delší než 10 minut, nejvýše však 24 hodin (například hadice pro přepravu potravin),
d)
kategorie IV, do které náleží výrobky, u nichž se doba styku s potravinami předpokládá nejvýše 10 minut (například součásti dojicího zařízení, těsnění mlékárenských strojů, potahy válců a dopravní pásy pro potraviny s tukem na povrchu, rukavice používané při zpracování potravin),
e)
kategorie V, do které náleží výrobky, u nichž se předpokládá krátká doba nebo minimální plocha styku s potravinami a které nelze zahrnout do kategorií II až IV (například potahy válců a dopravní pásy, těsnění čerpadel, těsnění den a plášťů konzervových obalů).
§ 16
(1) Pro výrobky kategorií I a II je přípustné používat pouze látky uvedené v části A přílohy č. 7. Pro výrobky kategorií III až V lze používat látky uvedené v částech A i B přílohy č. 7.
(2) Výrobky z elastomerů a materiálů na základě přírodního a syntetického kaučuku musí vyhovovat hygienickým požadavkům uvedeným v bodě 9 přílohy č. 7.
(3) Dětské savičky a sosáky, které děti dávají do úst nebo u nichž se předpokládá kontakt s dětskou stravou, nesmí obsahovat anorganické a organické pigmenty, barviva a plniva.
HLAVA III
POŽADAVKY NA VÝROBKY Z KOVOVÝCH MATERIÁLŮ
§ 17
(1) Pro výrobu výrobků z kovových materiálů mohou být použity kovy, slitiny a pájky uvedené v příloze č. 8.
(2) Povrchová úprava výrobků z kovových materiálů musí vyhovovat hygienickým požadavkům uvedeným v § 20.
(3) Vnější i vnitřní povrch výrobků z kovů musí být čistý, hladký, bez makroskopicky viditelných trhlin, skvrn, zjevných rýh, známek koroze, otřepků, zalisovaných předmětů, promáčklin, výdutin, ostřin nebo ostrých přelisků. Je přípustný jen takový stupeň deformace kovových výrobků, který neovlivní nepříznivě jejich funkci.
(4) Na vnitřním povrchu kovových výrobků, včetně vnitřní lakové vrstvy, se nesmějí vyskytovat kapky pájky nebo jiné zbytky kovů a jejich slitin, popřípadě kapky těsnicí hmoty, s výjimkou natavenin pájky u plechovek vyrobených přeplátováním.
HLAVA IV
POŽADAVKY NA VZROBKY ZE SILIKÁTOVÝCH MATERIÁLŮ
§ 18
(1) Pro výrobu skleněného stolního nádobí a skleněných obalů je povoleno používat skla třídy odolnosti proti vodě I až IV za předpokladu, že během normálního a předvídatelného způsobu používání výrobku bude zaručeno splnění § 3 odst. 1. Pro výrobu dětských sacích lahví je povoleno používat pouze bezbarvé sklo třídy odolnosti proti vodě I.
(2) Při výrobě skleněných výrobků, mimo dětské sací láhve, smí být k ošetření vnějšího povrchu použity tyto látky:
a)
sloučeniny cínu (při ošetřování skla na tzv. horkém konci),
b)
titan (při pokovování titanem),
c)
vazelínový olej,
d)
methylestery mastných kyselin C12-C18 z přírodních olejů a tuků, schválené typy polypropylenového oleje, polyethyleny a polyethylenové vosky, kyselina olejová (při ošetřování na tzv. chladném konci výrobní linky).
§ 19
(1) Limity migrace olova a kadmia ve výluzích z výrobků ze skla, sklokeramiky, keramiky, porcelánu a výrobků se smaltovaným povrchem jsou uvedeny v oddílu 1 přílohy č. 9.
(2) Ověření migrace olova a kadmia se provádí za podmínek a za použití analytické metody uvedené v oddílu 2 přílohy č. 9 nebo podle normalizované metody.
(3) Silikátové výrobky se pro účely ověření limitu migrace olova a kadmia dělí podle způsobu použití do následujících kategorií:
a)
kategorie 1, do které patří výrobky, které nemohou být naplněny, nebo výrobky, které mohou být naplněny, ale jejichž vnitřní hloubka měřená od nejhlubšího bodu k horizontální rovině, která prochází horním okrajem, nepřesahuje 25 mm,
b)
kategorie 2, do které patří výrobky, které mohou být naplněny,
c)
kategorie 3, do které patří výrobky, které jsou určeny k ohřevu při přípravě jídel a nápojů, a obalové a skladovací nádoby, jejichž vnitřní objem je větší než 3 litry.
(4) Pro silikátový výrobek, který se skládá z nádoby opatřené víkem ze stejného materiálu, nesmí být překročeny limity migrace olova a kadmia vztahující se na samotnou nádobu, přičemž nádoba a vnitřní povrch víka musí být zkoušeny samostatně a za stejných zkušebních podmínek. Součet těchto dvou stanovených hodnot migrace olova a kadmia se vztáhne na plochu povrchu nádoby nebo na její objem.
HLAVA V
POŽADAVKY NA POVRCHOVOU ÚPRAVU VÝROBKŮ URČENÝCH
PRO STYK S POTRAVINAMI
§ 20
(1) Povrchová úprava (zejména lakováním, pocínováním, povlakem z plastů, glazováním, smaltováním) musí být souvislá, stejnoměrně nanesená, s minimálním množstvím mikroskopických pórů, dobře lpící na výrobku. Po dobu používání výrobku určeného pro styk s potravinami se při předepsaných podmínkách používání povrchová úprava nesmí odlupovat, mít zjevné rýhy, trhliny, puchýřky nebo jiná porušení. Pokud se povrch výrobků moří, nesmějí se vyskytovat nemořená místa.
(2) Seznam přípustných materiálů a technologií pro povrchové úpravy výrobků určených pro styk s potravinami je uveden v příloze č. 10.
(3) Povrchová úprava výrobků lakováním musí být vyrobena z látek uvedených v příloze č. 11.
(4) Nesilikátové a nekovové povrchové úpravy výrobků určených pro styk s potravinami musí splňovat hygienické požadavky uvedené v bodě 7 přílohy č. 11.
(5) Na výrobu kovových výrobků určených pro styk s potravinami je přípustné oboustranné olejování plechů dioktylsebakátem, butylstearátem, vazelínovým olejem, methylestery mastných kyselin C12-C18 z přírodních olejů a tuků a schválenými typy polypropylénového oleje. Množství maziva na jedné straně smí být nejvýše 0,25 g.dm-2.
(6) Na výrobu kovových výrobků určených pro styk s potravinami je přípustná pasivace pocínovaných plechů v lázni s obsahem chromanu nebo dvojchromanu. Zbytky pasivační lázně musí být z plechu odstraněny řádným vymytím.
HLAVA VI
POŽADAVKY NA VÝROBKY Z PAPÍRU, KARTONU A LEPENKY
§ 21
(1) Pro výrobu výrobků z papíru, kartonu a lepenky včetně jejich zušlechtěných forem se smí používat jen materiály vyrobené ze surovin, přísad, pomocných a jiných látek, jejichž seznam a přípustná množství jsou uvedeny v příloze č. 12.
(2) Papírové obalové materiály mohou dosahovat nejvyšší vlhkost 8 %.
(3) Opakované použití papírových obalů pro přímé balení poživatin se nepřipouští.
§ 22
(1) Papíry, kartony a lepenky zušlechtěné plasty, u nichž přicházejí potraviny do přímého styku jen s polymerní látkou, která vytváří dokonalou bariéru vůči přechodu cizorodých látek z papírů, kartonů a lepenek na povrch potravin, se posuzují podle podmínek upravených v § 4 odst. 2.
(2) Při výrobě papírů určených pro použití za varu a filtraci za horka (varné sáčky, sáčky na čaj, filtrační papíry pro horkou filtraci) a pro používání jako filtračních vrstev určených pro horkou extrakci lze použít pouze látek uvedených v oddílu 2 přílohy č. 12.
(3) Při výrobě papírů určených pro použití na filtrační vrstvy pro filtraci za studena lze použít pouze látek uvedených v oddílu 3 přílohy č. 12.
(4) Výrobky z papíru, kartonu, lepenky včetně jejich zušlechtěných forem musejí vyhovovat hygienickým požadavkům uvedeným v oddílu 4 přílohy č. 12.
HLAVA VII
POŽADAVKY NA VÝROBKY Z CELOFÁNU
§ 23
(1) Pro účely této vyhlášky se celofánem rozumí tenká fólie získaná z regenerované celulózy vyrobené z nerecyklovaného dřeva nebo bavlny. Pro splnění technických požadavků mohou být do hmoty nebo na povrch přidány přísady a jiné pomocné látky. Celofán může být na jedné nebo po obou stranách povrchově upraven. Použité látky musí být dobré technické jakosti.
(2) Požadavky této vyhlášky se vztahují na celofán, který
a)
sám o sobě tvoří konečný výrobek, nebo
b)
tvoří část konečného výrobku obsahujícího jiné materiály
a je určen pro styk s potravinami nebo s nimi přichází do styku vzhledem ke svému účelu.
(3) Pro výrobu celofánu mohou být použity látky nebo skupiny látek uvedené v příloze č. 13, a to pouze za stanovených podmínek.
(4) Při výrobě celofánu lze použít barviva, pigmenty a adheziva za podmínky, že nebude docházet k jejich migraci do potraviny nebo na potravinu a budou splňovat požadavky uvedené v § 6.
(5) Požadavky upravené v odstavcích 2 až 4 se nevztahují na
a)
celofán, který je na straně určené pro styk s potravinami nebo na straně přicházející do styku s potravinami opatřen povrchovou úpravou o plošné hmotnosti větší než 50 mg.dm-2,
b)
umělá střívka celofánu.
HLAVA VIII
POŽADAVKY NA VZROBKY Z KORKU
§ 24
Při zpracování přírodního korku určeného k výrobě výrobků přicházejících do styku s potravinami se smí používat jen látek, jejichž seznam, přípustná množství a požadavky na takto upravený korek jsou uvedeny v příloze č. 14.
ČÁST TŘETÍ
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 25
Zrušují se:
1.
směrnice Ministerstva zdravotnictví ČSR o hygienických požadavcích na plasty a předměty z plastů přicházející do styku s poživatinami, uveřejněná pod poř. č. 49/1978 ve sbírce Hygienické předpisy a oznámená v částce 13/1978 Sb.;
2.
výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí ČR, kterým se mění a doplňují směrnice č. 49/1978 sb. Hygienické předpisy, o hygienických požadavcích na plasty a předměty z plastů přicházející do styku s poživatinami, uveřejněný pod poř. č. 73/1989 ve sbírce Hygienické předpisy a oznámený v částce 8/1989 Sb.;
3.
směrnice Ministerstva zdravotnictví ČSR o hygienických požadavcích na kovové obaly, uveřejněná pod poř. č. 68/1985 sb. Hygienické předpisy a oznámená v částce 34/1985 Sb.
§ 26
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
____________________________________________________________
1)
Například ČSN EN, ČSN ISO.
2)
§ 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.
Přílohy:
Příloha č. 1 až č.14 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.
