Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ze dne 21. září 2001 o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 21. září 2001
o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek
pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 7 odst. 2 a 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:
(1) Žádost poskytovatele1) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem2) obsahuje
- a)
- obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce3) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;3)
- b)
- identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;4)
- c)
- rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku
1. určený účel použití,
2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku,
3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen ,,pacient"),
4. údaje o účinnosti,
5. údaje o případných vedlejších účincích,
6. údaje o bezpečnosti,5) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;
- d)
- identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);
- e)
- věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,6) v jehož zájmu se žádost podává;
- f)
- medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;
- g)
- čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;2) a
- h)
- čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.
(2) K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.
Ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky se zveřejňují tyto údaje týkající se povolení výjimky:
- a)
- obchodní firma nebo název a sídlo poskytovatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt poskytovatele, jde-li o fyzickou osobu,
- b)
- identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třída v souladu se zvláštním právním předpisem,4)
- c)
- počet kusů tohoto zdravotnického prostředku, které byly povoleny k použití při poskytování zdravotní péče,
- d)
- způsob uvedení na trh a určený účel použití tohoto prostředku,
- e)
- věk, pohlaví a kód diagnózy6) pacienta, v jehož zájmu byla výjimka povolena,
- f)
- doba platnosti výjimky, pokud je to účelné, a
- g)
- prohlášení, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu.2)
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
––––––––––––––––––––
- 1)
- § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
- 2)
- § 7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
- 3)
- § 9 odst. 2 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.
- 4)
- § 6 a příloha č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
- 5)
- § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).
- 6)
- Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. decenální revize publikované v opatření Českého statistického úřadu ze dne 5. května 1993 (reg. částka 39/1993 Sb.).