143

VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 25. května 2000,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy,
kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek,
podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů
a o dokumentaci návykových látek






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 20 odst. 3, § 32 odst. 3 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb.:

Čl. I

      Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, se mění takto:

      1.  V § 1 se za slova ,,v příloze č. 10" vkládají slova ,,a v příloze č. 11".

      2.  V § 2 se v odstavci 4 na konci věty druhé doplňují tato slova: ,,i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu" a na konci odstavce se doplňují tato slova: ,,včetně odpovědné osoby, byla-li ustanovena. V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje záznam o provedení kontroly sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona".

      3.  V § 4 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

      ,,(2)  Evidence pomocí výpočetní techniky musí být vedena tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob u jednotlivých hotových hromadně vyráběných léčivých přípravků uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin s umožněním jejich zpětného zjištění po dobu 5 let.".
Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.

      4.  V § 4 odst. 5 věta druhá zní: ,,O provedení inventury se pořídí inventurní protokol obsahující náležitosti podle § 2 odst. 4 včetně uvedení počátečního stavu sledovaného období, celkových příjmů a výdejů a stavu zásob ke dni inventury u všech sledovaných položek.".


      5.  Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:

,,§ 6a

Vedení evidence návykových látek uvedených
v přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravků
je obsahujících

      (1)  Právnické osoby a fyzické osoby -- podnikatelé vedou o zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a s přípravky je obsahujícícími evidenci.

      (2)  Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 6 této vyhlášky.".

      6.  V § 9 odst. 1 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:

,,h)

veškerá úřední rozhodnutí týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí týkající se vývozu a dovozu,".

Dosavadní písmena h) až j) se označují jako písmena i) až k).

      7.  V § 9 odst. 1 písm. j) se v části věty za čárkou slovo ,,nebo" nahrazuje čárkou a za slovem ,,prekursorů" se doplňují slova ,,nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona".

      8.  V § 9 odst. 1 se na konci písmene k) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se nové písmeno l), které zní:

,,l)

prohlášení právnických osob a fyzických osob -- podnikatelů zacházejících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona. Náležitosti tohoto prohlášení jsou uvedeny v příloze č. 7 této vyhlášky.".

      9.  V § 10 věta druhá zní: ,,Zápisy podle § 9 odst. 1 písm. c), d), e) nebo k) musí vždy podepsat odpovědná osoba (§ 9 zákona). V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje zápis sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona.".

      10.  V § 11 se za slovem ,,přípravky" nahrazuje spojka ,,a" čárkou a za slovem ,,prekursory" se vkládají slova ,,a pomocnými látkami uvedenými v přílohách č. 10 a 11 zákona".

      12.  Za přílohu č. 5 se doplňují nové přílohy č. 6 a 7, které znějí: