Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ze dne 8. ledna 2001 o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích)
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 8. ledna 2001
o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti
o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku
(vyhláška o kosmetických prostředcích)
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon") k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) a odst. 2 až 5, § 27, 28 a 29 zákona:
Hygienické požadavky na kosmeticképrostředky
§ 1
Složení kosmetických prostředků
(1) K výrobě kosmetických prostředků lze použít pouze látky, které svými vlastnostmi v koncentracích použitých v receptuře výrobku vedou k výrobě takového kosmetického prostředku, který nezpůsobí poškození zdraví fyzických osob. Příkladmý výčet takových kosmetických prostředků stanoví příloha č. 1 k této vyhlášce.
(2) Kosmetické prostředky nesmějí obsahovat látky uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Povolená je pouze přítomnost stopových množství těchto látek, je-li i při dodržení správného technologického postupu technicky nevyhnutelná a výrobek nezpůsobí poškození zdraví.
(3) Vybrané látky mohou být v kosmetických prostředcích přítomny jen v množství, čistotě a za podmínek stanovených v přílohách č. 3 až 7 k této vyhlášce, přičemž
a)
příloha č. 3 v části 1 stanoví seznam látek povolených v kosmetických prostředcích jen s omezením, jakož i nejvyšší přípustné koncentrace těchto látek a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části2 pak stanoví seznam látek, které jsou povoleny v kosmetických prostředcích jen s omezením a dočasně, dále nejvyšší přípustné koncentrace těchto látek, podmínky jejich použití, povinné značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je použití těchto látek povoleno;
b)
příloha č. 4 v části 1 stanoví seznam povolených barviv, která lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace a požadavky na čistotu vybraných barviv; v části 2 pak stanoví seznam dočasně povolených barviv, jichž lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a datum, do kdy je použití těchto barviv povoleno. Seznam povolených barviv stanovených přílohou č. 4 se nevztahuje na kosmetické prostředky určené výhradně k barvení vlasů;
c)
příloha č. 5 stanoví seznam látek vyloučených z působnosti této vyhlášky;
d)
příloha č. 6 v části 1 stanoví seznam látek, které je povoleno přidávat do kosmetických prostředků za účelem potlačování růstu mikroorganismů v kosmetických prostředcích (dále jen "konzervační přísada"), dále nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části 2 pak stanoví seznam dočasně povolených konzervačních přísad, jejich nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu, podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je použití těchto konzervačních přísad povoleno;
e)
příloha č. 7 v části 1 stanoví látky, které je povoleno přidávat do kosmetických prostředků z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření (dále jen "filtry ultrafialového záření"), nejvyšší přípustné koncentrace a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části 2 pak stanoví filtry ultrafialového záření dočasně povolené do kosmetických prostředků, nejvyšší přípustné koncentrace, podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je jejich použití povoleno.
§ 2
Značení kosmetických prostředků
(1) Na obalu, do kterého je kosmetický prostředek naplněn, jakož i na případném vnějším obalu kosmetického prostředku musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje:
a)
obchodní jméno výrobce nebo osoby odpovědné za uvedení kosmetického prostředku do oběhu na území České republiky, jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, a trvalý pobyt nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, jakož i země původu kosmetického prostředku. Tato informace může být uvedena ve zkratce, pokud umožňuje identifikaci výrobce nebo osoby odpovědné za uvedení kosmetického prostředku do oběhu;
b)
nominální obsah výrobku v době balení, udaný hmotností (g) nebo objemem (ml), s výjimkou kosmetických prostředků s obsahem menším než 5 g nebo 5 ml, neprodejných vzorků a balení k jednorázovému použití. U výrobků předbalených a prodávaných jako několik balení, u nichž údaje o hmotnosti nebo objemu nejsou zásadního významu, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je počet balení uveden na obalu. Tento údaj se nemusí uvádět, je-li počet balení snadno viditelný z vnějšku, nebo je-li výrobek za normálních podmínek prodáván pouze jednotlivě;
c)
datum minimální trvanlivosti vymezující dobu, po kterou si kosmetický prostředek při dodržování správných skladovacích podmínek zachovává svou původní funkci a je bezpečný. Datum minimální trvanlivosti se uvádí slovy "spotřebujte nejdéle do...", za kterými následuje buď samotné datum s uvedením měsíce a roku v tomto pořadí, nebo údaj, kde je datum uvedeno na obalu. Je-li to třeba, musí se informace o trvanlivosti doplnit údajem o podmínkách, které je třeba dodržet, aby byla uvedená trvanlivost garantována. Datum minimální trvanlivosti nemusí být uvedeno na obalu kosmetického prostředku, jehož minimální trvanlivost přesahuje třicet měsíců;
d)
zvláštní opatření, která je nutno dodržovat při použití kosmetického prostředku nebo jeho uchovávání, zejména ta, která jsou uvedena ve sloupci "Podmínky použití a varování, které musí být vytištěno na obalu" v přílohách č. 3, 4, 6 a 7, a dále speciální bezpečnostní informace o kosmetických prostředcích pro profesionální použití, zejména v kadeřnictví. Tyto údaje musí být uvedeny v českém jazyce;
e)
identifikace výrobní šarže buď datem výroby nebo číslem šarže;
f)
funkce výrobku, případně účel a způsob jeho použití, pokud to povaha kosmetického prostředku vyžaduje. Tyto údaje mohou být uvedeny v návodu k použití. Musí však být vždy uvedeny v českém jazyce;
g)
látky syntetického nebo přírodního původu použité ve složení kosmetického prostředku (dále jen "ingredience"), přičemž přítomnost parfémů se označuje slovy "parfém", "parfum" nebo "perfume" a přítomnost aromat slovy "aroma" nebo "flavour". Ingredience se uvádí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době výroby. Názvy ingrediencí musí být uvedeny v českém názvosloví nebo v názvosloví podle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Seznamu ingrediencí musí předcházet slovo "ingredience" nebo "ingredients". Ingredience v koncentracích menších než 1 procento mohou být uvedeny bez pořadí po ingrediencích v koncentracích větších než 1 procento. Barvicí činidla mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních ingrediencích; uvádějí se indexovým číslem barviv podle přílohy č. 4. U dekorativních kosmetických prostředků prodávaných v několika barevných odstínech mohou být uvedena všechna barvicí činidla pod podmínkou, že předchází slova "může obsahovat" nebo slova "may contain".
(2) Obchodní jméno osoby odpovědné za uvedení kosmetického prostředku do oběhu na území České republiky a její sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt či místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, jakož i údaje uvedené v odstavci 1 písm. e) mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu. Pokud nelze údaje uvedené v odstavci 1 písm. d), f) a g) uvést z důvodu velikosti nebo tvaru výrobku na příslušném obalu, mohou být tyto údaje uvedeny na vnějším obalu, samolepce nebo příbalovém listu, který je přiložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací nebo symbolem na příslušném obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 8. U mýdla, koupelových kuliček a dalších malých kosmetických prostředků mohou být údaje uvedené v odstavci 1 písm. g) uvedeny jako upozornění v bezprostřední blízkosti místa, na kterém je výrobek vystaven k prodeji.
(3) Za ingredience podle odstavce 1 písm. g) se nepovažují
a)
nečistoty v použitých surovinách,
b)
pomocné technické materiály užívané při výrobě, ale nepřítomné v hotovém výrobku,
c)
materiály užívané jen v nezbytných množstvích jako rozpouštědla nebo nosiče pro parfémy a aromatické směsi.
(4) Uvedením údajů podle odstavce 1 písm. d) není dotčena povinnost nahradit škodu.
(5) Pokud je na obalu uvedena jakákoliv informace o zkouškách provedených na zvířatech, musí obsahovat též informaci, zda testy na zvířatech byly provedeny u finálního výrobku nebo jeho ingrediencí.
§ 3
Rozsah uchovávaných údajů o kosmetickém prostředku
O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje:
a)
kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; u parfémových kompozic a parfémů je nutno uvést název a kódové číslo složení a označení dodavatele;
b)
fyzikální, chemická a mikrobiologická specifikace surovin a konečného výrobku a kontrolní kritéria kvality a mikrobiologické čistoty u kosmetického výrobku. Názvy surovin musí být v označení obvyklém v mezinárodním styku,1) dále například podle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients;
c)
doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi;
d)
zhodnocení bezpečnosti finálního výrobku pro zdraví člověka včetně posouzení všeobecného toxikologického profilu ingrediencí, jejich chemické struktury a hladiny expozice;
e)
jméno, příjmení, adresa a kvalifikace osoby, která je odpovědná za hodnocení podle písmene d);
f)
údaje o nežádoucích účincích na fyzické osoby plynoucí z používání kosmetického prostředku;
g)
důkaz o účincích, které jsou u kosmetického prostředku deklarovány, pokud to povaha účinků nebo výrobku vyžaduje.
§ 4
Náležitosti žádosti o neuvedení ingredience na obalu
kosmetického prostředku
(1) V žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku musí být uvedeny tyto údaje:
a)
obchodní jméno a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu;
b)
přesná identifikace ingredience podle zvláštních předpisů pro klasifikaci chemických látek,1) popřípadě dle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Jde-li o látku, kterou nelze takto uvést, musí být uveden název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí ingredience (například rozpouštědla);
c)
zhodnocení bezpečnosti ingredience při použití ve finálním výrobku pro zdraví člověka s uvedením toxikologického profilu ingredience, chemické struktury a hladiny expozice;
d)
předpokládané použití ingredience, zejména kategorie výrobků, ve kterých bude použita;
e)
podrobné zdůvodnění, proč je utajení požadováno;
f)
názvy všech výrobků, které obsahují danou ingredienci, jsou-li známy, a názvy, pod kterými je výrobek prodáván na trhu v zahraničí, jakož i podrobné údaje o každém z těchto výrobků;
g)
prohlášení, ve kterém se uvede, zda byla žádost o utajení dané ingredience předložena v jiném státě, a informace o výsledku takové žádosti.
(2) Pokud není údaj podle odstavce 1 písm. f) znám, může být uveden nejpozději 15 dnů před uvedením výrobku do oběhu. Je-li ingredience používána v několika kosmetických prostředcích, postačí jedna žádost za předpokladu, že jsou výrobky příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví písemně sděleny.
§ 5
Náležitosti žádosti o povolení přípustnosti jiných látek
(1) V žádosti o povolení přípustnosti jiných látek než těch, které jsou uvedeny v seznamech látek povolených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7, výrobce nebo dovozce uvede
a)
obchodní jméno a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu;
b)
přesnou identifikaci látky podle zvláštních předpisů pro klasifikaci chemických látek,1) popřípadě dle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Jde-li o látku, kterou nelze takto uvést, musí být uveden název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí látky, jako jsou například rozpouštědla;
c)
zhodnocení bezpečnosti látky při použití ve finálním výrobku pro zdraví člověka s uvedením toxikologického profilu látky, chemické struktury a hladiny expozice;
d)
předpokládané použití látky a její funkci;
e)
kategorie výrobků, ve kterých bude použita;
f)
dokumentaci obsahující skutečnosti nutné pro zdravotní posouzení navrhovaných výrobků, zejména údaje o toxicitě nově použité látky s důkazem, že neporuší zdravotní nezávadnost výrobku sama či reakcí nebo interakcí s výrobkem, obalem nebo jinými látkami, které jsou ve výrobku použity, popřípadě i jejich znečištění;
g)
technologické zdůvodnění použití látky v průběhu výroby kosmetického prostředku;
h)
množství látky použité ve výrobě a její množství ve výsledném výrobku;
i)
dostupnou tuzemskou i zahraniční dokumentaci k látce a výrobku.
§ 6
Požadavky na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné
za výrobu kosmetického prostředku a hodnocení bezpečnosti
kosmetického prostředku pro zdraví fyzických osob
(1) Osoba odpovědná za výrobu kosmetického prostředku musí mít ukončené vzdělání
a)
středoškolské v oboru chemie nebo příbuzném oboru a 10 let praxe, nebo
b)
vysokoškolské v oboru chemie, farmacie, lékařství nebo příbuzných oborech a 5 let praxe.
(2) Osoba pověřená hodnocením bezpečnosti kosmetického prostředku pro zdraví musí mít ukončené vysokoškolské vzdělání v oboru lékařství, farmacie, dermatologie, toxikologie nebo v příbuzných oborech a 5 let praxe.
§ 7
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
____________________________________________________________
1)
Vyhláška č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek.
Příloha č. 1 až 8 k vyhlášce č. 26/2001 Sb.
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 8. ledna 2001
o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti
o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku
(vyhláška o kosmetických prostředcích)
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon") k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) a odst. 2 až 5, § 27, 28 a 29 zákona:
Hygienické požadavky na kosmeticképrostředky
§ 1
Složení kosmetických prostředků
(1) K výrobě kosmetických prostředků lze použít pouze látky, které svými vlastnostmi v koncentracích použitých v receptuře výrobku vedou k výrobě takového kosmetického prostředku, který nezpůsobí poškození zdraví fyzických osob. Příkladmý výčet takových kosmetických prostředků stanoví příloha č. 1 k této vyhlášce.
(2) Kosmetické prostředky nesmějí obsahovat látky uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Povolená je pouze přítomnost stopových množství těchto látek, je-li i při dodržení správného technologického postupu technicky nevyhnutelná a výrobek nezpůsobí poškození zdraví.
(3) Vybrané látky mohou být v kosmetických prostředcích přítomny jen v množství, čistotě a za podmínek stanovených v přílohách č. 3 až 7 k této vyhlášce, přičemž
a)
příloha č. 3 v části 1 stanoví seznam látek povolených v kosmetických prostředcích jen s omezením, jakož i nejvyšší přípustné koncentrace těchto látek a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části2 pak stanoví seznam látek, které jsou povoleny v kosmetických prostředcích jen s omezením a dočasně, dále nejvyšší přípustné koncentrace těchto látek, podmínky jejich použití, povinné značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je použití těchto látek povoleno;
b)
příloha č. 4 v části 1 stanoví seznam povolených barviv, která lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace a požadavky na čistotu vybraných barviv; v části 2 pak stanoví seznam dočasně povolených barviv, jichž lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a datum, do kdy je použití těchto barviv povoleno. Seznam povolených barviv stanovených přílohou č. 4 se nevztahuje na kosmetické prostředky určené výhradně k barvení vlasů;
c)
příloha č. 5 stanoví seznam látek vyloučených z působnosti této vyhlášky;
d)
příloha č. 6 v části 1 stanoví seznam látek, které je povoleno přidávat do kosmetických prostředků za účelem potlačování růstu mikroorganismů v kosmetických prostředcích (dále jen "konzervační přísada"), dále nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části 2 pak stanoví seznam dočasně povolených konzervačních přísad, jejich nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu, podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je použití těchto konzervačních přísad povoleno;
e)
příloha č. 7 v části 1 stanoví látky, které je povoleno přidávat do kosmetických prostředků z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření (dále jen "filtry ultrafialového záření"), nejvyšší přípustné koncentrace a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části 2 pak stanoví filtry ultrafialového záření dočasně povolené do kosmetických prostředků, nejvyšší přípustné koncentrace, podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je jejich použití povoleno.
§ 2
Značení kosmetických prostředků
(1) Na obalu, do kterého je kosmetický prostředek naplněn, jakož i na případném vnějším obalu kosmetického prostředku musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje:
a)
obchodní jméno výrobce nebo osoby odpovědné za uvedení kosmetického prostředku do oběhu na území České republiky, jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, a trvalý pobyt nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, jakož i země původu kosmetického prostředku. Tato informace může být uvedena ve zkratce, pokud umožňuje identifikaci výrobce nebo osoby odpovědné za uvedení kosmetického prostředku do oběhu;
b)
nominální obsah výrobku v době balení, udaný hmotností (g) nebo objemem (ml), s výjimkou kosmetických prostředků s obsahem menším než 5 g nebo 5 ml, neprodejných vzorků a balení k jednorázovému použití. U výrobků předbalených a prodávaných jako několik balení, u nichž údaje o hmotnosti nebo objemu nejsou zásadního významu, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je počet balení uveden na obalu. Tento údaj se nemusí uvádět, je-li počet balení snadno viditelný z vnějšku, nebo je-li výrobek za normálních podmínek prodáván pouze jednotlivě;
c)
datum minimální trvanlivosti vymezující dobu, po kterou si kosmetický prostředek při dodržování správných skladovacích podmínek zachovává svou původní funkci a je bezpečný. Datum minimální trvanlivosti se uvádí slovy "spotřebujte nejdéle do...", za kterými následuje buď samotné datum s uvedením měsíce a roku v tomto pořadí, nebo údaj, kde je datum uvedeno na obalu. Je-li to třeba, musí se informace o trvanlivosti doplnit údajem o podmínkách, které je třeba dodržet, aby byla uvedená trvanlivost garantována. Datum minimální trvanlivosti nemusí být uvedeno na obalu kosmetického prostředku, jehož minimální trvanlivost přesahuje třicet měsíců;
d)
zvláštní opatření, která je nutno dodržovat při použití kosmetického prostředku nebo jeho uchovávání, zejména ta, která jsou uvedena ve sloupci "Podmínky použití a varování, které musí být vytištěno na obalu" v přílohách č. 3, 4, 6 a 7, a dále speciální bezpečnostní informace o kosmetických prostředcích pro profesionální použití, zejména v kadeřnictví. Tyto údaje musí být uvedeny v českém jazyce;
e)
identifikace výrobní šarže buď datem výroby nebo číslem šarže;
f)
funkce výrobku, případně účel a způsob jeho použití, pokud to povaha kosmetického prostředku vyžaduje. Tyto údaje mohou být uvedeny v návodu k použití. Musí však být vždy uvedeny v českém jazyce;
g)
látky syntetického nebo přírodního původu použité ve složení kosmetického prostředku (dále jen "ingredience"), přičemž přítomnost parfémů se označuje slovy "parfém", "parfum" nebo "perfume" a přítomnost aromat slovy "aroma" nebo "flavour". Ingredience se uvádí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době výroby. Názvy ingrediencí musí být uvedeny v českém názvosloví nebo v názvosloví podle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Seznamu ingrediencí musí předcházet slovo "ingredience" nebo "ingredients". Ingredience v koncentracích menších než 1 procento mohou být uvedeny bez pořadí po ingrediencích v koncentracích větších než 1 procento. Barvicí činidla mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních ingrediencích; uvádějí se indexovým číslem barviv podle přílohy č. 4. U dekorativních kosmetických prostředků prodávaných v několika barevných odstínech mohou být uvedena všechna barvicí činidla pod podmínkou, že předchází slova "může obsahovat" nebo slova "may contain".
(2) Obchodní jméno osoby odpovědné za uvedení kosmetického prostředku do oběhu na území České republiky a její sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt či místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, jakož i údaje uvedené v odstavci 1 písm. e) mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu. Pokud nelze údaje uvedené v odstavci 1 písm. d), f) a g) uvést z důvodu velikosti nebo tvaru výrobku na příslušném obalu, mohou být tyto údaje uvedeny na vnějším obalu, samolepce nebo příbalovém listu, který je přiložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací nebo symbolem na příslušném obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 8. U mýdla, koupelových kuliček a dalších malých kosmetických prostředků mohou být údaje uvedené v odstavci 1 písm. g) uvedeny jako upozornění v bezprostřední blízkosti místa, na kterém je výrobek vystaven k prodeji.
(3) Za ingredience podle odstavce 1 písm. g) se nepovažují
a)
nečistoty v použitých surovinách,
b)
pomocné technické materiály užívané při výrobě, ale nepřítomné v hotovém výrobku,
c)
materiály užívané jen v nezbytných množstvích jako rozpouštědla nebo nosiče pro parfémy a aromatické směsi.
(4) Uvedením údajů podle odstavce 1 písm. d) není dotčena povinnost nahradit škodu.
(5) Pokud je na obalu uvedena jakákoliv informace o zkouškách provedených na zvířatech, musí obsahovat též informaci, zda testy na zvířatech byly provedeny u finálního výrobku nebo jeho ingrediencí.
§ 3
Rozsah uchovávaných údajů o kosmetickém prostředku
O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje:
a)
kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; u parfémových kompozic a parfémů je nutno uvést název a kódové číslo složení a označení dodavatele;
b)
fyzikální, chemická a mikrobiologická specifikace surovin a konečného výrobku a kontrolní kritéria kvality a mikrobiologické čistoty u kosmetického výrobku. Názvy surovin musí být v označení obvyklém v mezinárodním styku,1) dále například podle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients;
c)
doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi;
d)
zhodnocení bezpečnosti finálního výrobku pro zdraví člověka včetně posouzení všeobecného toxikologického profilu ingrediencí, jejich chemické struktury a hladiny expozice;
e)
jméno, příjmení, adresa a kvalifikace osoby, která je odpovědná za hodnocení podle písmene d);
f)
údaje o nežádoucích účincích na fyzické osoby plynoucí z používání kosmetického prostředku;
g)
důkaz o účincích, které jsou u kosmetického prostředku deklarovány, pokud to povaha účinků nebo výrobku vyžaduje.
§ 4
Náležitosti žádosti o neuvedení ingredience na obalu
kosmetického prostředku
(1) V žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku musí být uvedeny tyto údaje:
a)
obchodní jméno a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu;
b)
přesná identifikace ingredience podle zvláštních předpisů pro klasifikaci chemických látek,1) popřípadě dle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Jde-li o látku, kterou nelze takto uvést, musí být uveden název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí ingredience (například rozpouštědla);
c)
zhodnocení bezpečnosti ingredience při použití ve finálním výrobku pro zdraví člověka s uvedením toxikologického profilu ingredience, chemické struktury a hladiny expozice;
d)
předpokládané použití ingredience, zejména kategorie výrobků, ve kterých bude použita;
e)
podrobné zdůvodnění, proč je utajení požadováno;
f)
názvy všech výrobků, které obsahují danou ingredienci, jsou-li známy, a názvy, pod kterými je výrobek prodáván na trhu v zahraničí, jakož i podrobné údaje o každém z těchto výrobků;
g)
prohlášení, ve kterém se uvede, zda byla žádost o utajení dané ingredience předložena v jiném státě, a informace o výsledku takové žádosti.
(2) Pokud není údaj podle odstavce 1 písm. f) znám, může být uveden nejpozději 15 dnů před uvedením výrobku do oběhu. Je-li ingredience používána v několika kosmetických prostředcích, postačí jedna žádost za předpokladu, že jsou výrobky příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví písemně sděleny.
§ 5
Náležitosti žádosti o povolení přípustnosti jiných látek
(1) V žádosti o povolení přípustnosti jiných látek než těch, které jsou uvedeny v seznamech látek povolených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7, výrobce nebo dovozce uvede
a)
obchodní jméno a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu;
b)
přesnou identifikaci látky podle zvláštních předpisů pro klasifikaci chemických látek,1) popřípadě dle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Jde-li o látku, kterou nelze takto uvést, musí být uveden název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí látky, jako jsou například rozpouštědla;
c)
zhodnocení bezpečnosti látky při použití ve finálním výrobku pro zdraví člověka s uvedením toxikologického profilu látky, chemické struktury a hladiny expozice;
d)
předpokládané použití látky a její funkci;
e)
kategorie výrobků, ve kterých bude použita;
f)
dokumentaci obsahující skutečnosti nutné pro zdravotní posouzení navrhovaných výrobků, zejména údaje o toxicitě nově použité látky s důkazem, že neporuší zdravotní nezávadnost výrobku sama či reakcí nebo interakcí s výrobkem, obalem nebo jinými látkami, které jsou ve výrobku použity, popřípadě i jejich znečištění;
g)
technologické zdůvodnění použití látky v průběhu výroby kosmetického prostředku;
h)
množství látky použité ve výrobě a její množství ve výsledném výrobku;
i)
dostupnou tuzemskou i zahraniční dokumentaci k látce a výrobku.
§ 6
Požadavky na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné
za výrobu kosmetického prostředku a hodnocení bezpečnosti
kosmetického prostředku pro zdraví fyzických osob
(1) Osoba odpovědná za výrobu kosmetického prostředku musí mít ukončené vzdělání
a)
středoškolské v oboru chemie nebo příbuzném oboru a 10 let praxe, nebo
b)
vysokoškolské v oboru chemie, farmacie, lékařství nebo příbuzných oborech a 5 let praxe.
(2) Osoba pověřená hodnocením bezpečnosti kosmetického prostředku pro zdraví musí mít ukončené vysokoškolské vzdělání v oboru lékařství, farmacie, dermatologie, toxikologie nebo v příbuzných oborech a 5 let praxe.
§ 7
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
____________________________________________________________
1)
Vyhláška č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek.
Příloha č. 1 až 8 k vyhlášce č. 26/2001 Sb.
