Vyhláška Ministerstva zemědělství ze dne 7. června 1999, kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
Ministerstva zemědělství
ze dne 7. června 1999,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků
na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky
na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 45 odst. 3 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů:
Čl. I
Vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, se mění takto:
1. V § 1 se na konci odstavce 2 doplňují tato slova: ,,podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3".
2. V § 1 se doplňuje odstavec 3, který zní:
,,(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.".
3. V § 2 odst. 1 se zrušuje písmeno e).
Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena e) až h).
4. V § 2 odst. 1 se na konci písmena h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která včetně poznámky pod čarou č. 1a) znějí:
,,i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,1a)
j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.
––––––––––––––––––––
1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.".
5. V § 2 odstavec 2 zní:
,,(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.".
6. Příloha č. 1 zní:
,,Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku
ČÁST A
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku
1.
Identifikace účinné látky
1.1
Údaje o žadateli
1.2
Údaje o výrobci
1.3
Obecný název (,,Common name") přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma
1.4
Chemický název
1.4.1
Chemický název dle názvosloví IUPAC
1.4.2
Chemický název dle názvosloví CA
1.5
Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce
1.6
Čísla CAS, EHS a CIPAC
1.7
Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost
1.8
Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky
1.9
Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg)
1.10
Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv
1.11
Analytický profil výrobních šarží
2.
Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky
2.1
Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky)
2.2
Relativní hustota
2.3
Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)
2.4
Popis čisté a technické účinné látky
2.4.1
Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd.
2.4.2
Čisté účinné látky a technické účinné látky
2.5
Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik
2.5.1
Čisté účinné látky
2.5.2
Nečistoty a příměsi
2.6.
Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10)
2.7
Rozpustnost v organických rozpouštědlech
2.8
Rozdělovací koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10)
2.9
Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)
2.10
Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky)
2.11
Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky
2.12
Teplota vzplanutí
2.13
Výbušné vlastnosti
2.14
Povrchové napětí
2.15
Oxidační vlastnosti
3.
Další informace o účinné látce
3.1
Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor
3.2
Účinky na škodlivé organismy
3.2.1
Způsob účinku
3.2.2
Pohyb účinné látky v rostlině
3.3
Předpokládaná oblast použití
3.4
Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.4.1
Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům
3.4.2
Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita
3.4.3
Projevy účinku
3.5
Mechanismus účinku
3.5.1
Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů
3.5.2
Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku
3.5.3
Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují)
3.6
Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit
3.7.
Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
3.8
Postupy rozkladu nebo dekontaminace
3.8.1
Řízené spalování
3.8.2
Další postupy
3.9
Opatření pro případ nehody
3.9.1
Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech
4.
Analytické metody
4.1
Metody pro analýzu technické účinné látky
4.2
Analytické metody pro stanovení reziduí
4.2.1
Analytické metody pro stanovení reziduí
na
nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
4.2.2
Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě
4.2.3
Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě
4.2.4
Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní)
4.2.5
Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních
5.
Toxikologické a metabolické studie účinné látky
5.1
Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců
5.2
Akutní toxicita
5.2.1
Orální
5.2.2
Dermální
5.2.3
Inhalační
5.2.4
Kožní dráždivost
5.2.5
Oční dráždivost
5.2.6
Senzibilizace kůže
5.3
Krátkodobá toxicita
5.3.1
Studie orální toxicity -- 28denní
5.3.2
Studie orální toxicity -- 90denní
5.3.3
Další způsoby expozice -- 28denní dermálně 90denní dermálně 28denní inhalačně 90denní inhalačně
5.4
Zkoušení genotoxicity
5.4.1
Studie in vitro
5.4.2
Studie somatických buněk in vivo
5.4.3
Studie zárodečných buněk in vivo
5.5
Chronická toxicita a karcinogenita
5.6
Reprodukční toxicita
5.6.1
Vícegenerační studie
5.6.2
Studie ovlivnění vývoje
5.7
Studie opožděné neurotoxicity
5.8
Další toxikologické studie
5.8.1
Studie toxicity metabolitů
5.8.2
Doplňkové studie účinné látky
5.9
Lékařské údaje
5.9.1
Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu
5.9.2
Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav
5.9.3
Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie
5.9.4
Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky
5.9.5
První pomoc, protijedy, lékařské ošetření
5.9.6
Účinky otrav
5.10
Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI)
6.
Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
6.1
Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech
6.2
Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu
6.3
Reziduální studie
6.4
Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
6.5
Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí
6.5.1
Vlivy zpracování na charakter reziduí
6.5.2
Vlivy na hladiny obsahu reziduí
6.6
Rezidua v následných plodinách
6.7
Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění
6.8
Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití
6.9
Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami
6.10
Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9
7.
Rozpad a chování v životním prostředí
7.1
Rozpad a chování v půdě
7.1.1
Způsob a rychlost odbourávání
7.1.1.1
Způsob odbourávání
a) způsob aerobního odbourávání
b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy)
7.1.1.2
Rychlost odbourávání
7.1.1.2.1
Laboratorní studie
a) aerobní odbourávání
b) anaerobní odbourávání
7.1.1.2.2
Polní studie
a) studie půdních reziduí
b) studie rozptylu v půdě
c) studie akumulace v půdě
7.1.2
Adsorpce a desorpce
7.1.3
Mobilita v půdě
7.1.3.1
Studie vyplavování na kolonách
7.1.3.2
Studie vyplavování ,,vystárnutých" reziduí na kolonách
7.1.3.3
Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách
7.2
Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší
7.2.1
Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9)
7.2.1.1
Hydrolýza
7.2.1.2
Fotochemické odbourávání
7.2.1.3
Biologické odbourávání
7.2.1.3.1
Schopnost biologického odbourávání
7.2.1.3.2
Studie voda/sediment
7.2.1.4
Odbourávání v nasycené zóně
7.2.2
Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10)
7.3
Definice reziduí
7.4
Údaje z monitoringu
8.
Ekotoxikologické studie
8.1
Účinky na ptáky
8.1.1
Akutní orální toxicita
8.1.2
Krátkodobá orální toxicita
8.1.3
Subchronická toxicita a reprodukce
8.2
Účinky na vodní organismy
8.2.1
Akutní toxicita pro ryby
8.2.2
Chronická toxicita pro ryby
8.2.2.1
Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách
8.2.2.2
Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu
8.2.2.3
Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb
8.2.3
Bioakumulace v rybách
8.2.4
Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin)
8.2.5
Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní)
8.2.6
Účinky na růst řas
8.2.7
Účinky na organismy žijící v sedimentu
8.2.8
Účinky na vodní rostliny
8.3
Účinky na členovce
8.3.1
Účinky na včely
8.3.1.1
Akutní toxicita
8.3.1.2
Zkouška krmení potomstva
8.3.2
Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců
8.4
Účinky na půdní organismy
8.4.1
Účinky na žížaly
8.4.1.1
Akutní toxicita
8.4.1.2
Subletální účinky
8.4.2
Účinky na další půdní makroorganismy
8.4.3
Účinky na necílové půdní mikroorganismy
8.5
Účinky na další necílové organismy
8.6
Účinky na biologické metody čištění odpadních vod
9.
Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.
10.
Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky
-- symboly nebezpečnosti
-- indikace nebezpečí
-- varovné věty (R -- věty)
-- bezpečnostní věty (S -- věty)
-- další varovná nebo bezpečnostní upozornění
ČÁST B
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen ,,mikroorganismy") v biologickém přípravku
1.
Identifikace mikroorganismu
1.1
Údaje o žadateli
1.2
Údaje o výrobci
1.3
Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
1.4
Taxonomické zařazení mikroorganismu
1.5
Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení
1.6
Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu
1.7
Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)
2.
Biologické vlastnosti mikroorganismu
2.1
Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku
2.2
Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3
Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti
2.4
Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití
2.5
Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů
2.6
Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití
2.7
Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability
3.
Další informace o mikroorganismu
3.1
Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)
3.2
Mechanismus účinku na škodlivé organismy
3.3
Předpokládaná oblast použití
3.4
Omezení použití
3.5
Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty
3.6
Metoda produkce účinného mikroorganismu
3.7
Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury
3.8
Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
3.9
Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu
4.
Analytické a diagnostické metody
4.1
Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury
4.2
Metoda stanovení mikrobiální čistoty
4.3
Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů
4.4
Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a
vzduchu
5.
Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity
5.1
Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy
5.1.1
Toxicita, patogenita a infekčnost
5.1.1.1
Orální dávka při jednom podání
5.1.1.2
V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens
5.1.1.3
Perkutánní dávka při jednom podání
5.1.1.4
Inhalační dávka při jednom podání
5.1.1.5
Intraperitoneální dávka
5.1.1.6
Kožní a oční dráždivost
5.1.1.7
Senzibilizace kůže
5.1.2
Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice)
5.1.2.1
Orální podání
5.1.2.2
Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)
5.1.3
Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti
5.1.3.1
Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita
5.1.3.2
Mutagenita
5.1.3.3
Teratogenní studie
5.1.3.4
Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)
5.1.3.5
Metabolické studie -- absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů
5.1.3.6
Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti
5.1.3.7
Imunotoxicita, alergenita
5.1.3.8
Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese
5.2
Viry a viroidy
5.2.1
Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
5.2.2
Krátkodobá toxicita
5.2.3
Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3
5.3
Toxické účinky na zvířata
5.4
Lékařské údaje
5.4.1
Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu
5.4.2
Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství
5.4.3
Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti
5.4.4
Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)
5.4.5
Pozorování senzibilizace a alergenity
5.4.6
Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření
5.4.7
Prognóza očekávaných účinků otravy
5.5
Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu
6.
Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
6.1
Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech
6.2
Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin
6.3
V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A
6.4
Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3
7.
Chování mikroorganismu v prostředí
7.1
Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě
7.2
Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích
7.3
V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A
8.
Ekotoxikologické údaje
8.1
Ptáci -- akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.2
Ryby -- akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.3
Toxicita na vodní bezobratlé
8.4
Účinky na růst řas
8.5
Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.6
Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.7
Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.8
Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.9
Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody
8.10
Účinky na další druhy rostlin a živočichů
8.11
V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A
9.
Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8.
10.
Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu
-- symboly nebezpečnosti
-- indikace nebezpečí
-- varovné věty (R -- věty)
-- bezpečnostní věty (S -- věty)
-- další varovná nebo bezpečnostní upozornění
ČÁST C
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen ,,makroorganismy")
1.
Identifikace makroorganismu
1.1
Údaje o žadateli
1.2
Údaje o výrobci
1.3
Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
1.4
Taxonomické zařazení makroorganismu
1.5
Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo
1.6
Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
2.
Biologické vlastnosti makroorganismu
2.1
Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu
2.2
Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3
Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen
2.4
Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence
3.
Další informace o makroorganismu
3.1
Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)
3.2
Mechanismus působení na škodlivé organismy
3.3
Předpokládaná oblast použití
3.4
Omezení použití
3.5
Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty
3.6
Popis metody masové produkce účinného makroorganismu
3.7
Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu
3.8
Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
4.
Analytické a diagnostické metody
4.1
Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky
5.
Toxikologické studie
5.1
Akutní ohrožení zdraví lidí
5.2
Kožní, popřípadě oční dráždivost
5.3
Senzibilizace kůže
5.4
Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
5.5
Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu
6.
Chování makroorganismu v prostředí
6.1
Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky
7.
Ekotoxikologické údaje
7.1
Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
8.
Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7.
ČÁST D
Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku
1.
Identifikace přípravku
1.1
Údaje o žadateli
1.2
Údaje o výrobci přípravku a účinné látky
1.3
Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4
Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
1.4.1
Kvantitativní údaje o složení formulace
1.4.2
Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci)
1.4.3
Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo)
1.4.4
Funkce formulantů
1.5
Fyzikální stav a povaha přípravku
1.6
Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.)
2.
Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku
2.1
Popis (barva, vůně, zápach)
2.2
Výbušnost a oxidační vlastnosti
2.2.1
Výbušné vlastnosti přípravku
2.2.2
Oxidační vlastnosti pevného přípravku
2.3
Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení
2.4
Acidita, alkalita a případně hodnota pH
2.4.1
Acidita nebo alkalita přípravku
2.4.2
pH 1% směsi přípravku s vodou
2.5
Viskozita a povrchové napětí
2.5.1
Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci
2.5.2
Viskozita ne-newtonovské kapaliny
2.5.3
Povrchové napětí
2.6
Relativní hustota a sypná hmotnost
2.6.1
Relativní hustota kapalného přípravku
2.6.2
Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě
2.7
Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku
2.7.1
Urychlený skladovací test (14 dnů, 54°C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y°C
2.7.2
Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku
2.7.3
Doba skladovatelnosti a podmínky skladování
2.8
Technické vlastnosti přípravku
2.8.1
Smáčitelnost
2.8.2
Persistentní pěnivost
2.8.3
Suspendovatelnost a stálost suspenze
2.8.4
Stabilita při ředění
2.8.5
Zkoušky na suchém a mokrém sítě
2.8.6
Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů
2.8.6.1
Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule)
2.8.6.2
Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu)
2.8.6.3
Otěr a drobivost granulátu
2.8.7
Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.8.7.1
Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze
2.8.7.2
Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi
2.8.8
Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
2.8.8.1
Tekutost granulovaných přípravků
2.8.8.2
Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí
2.8.8.3
Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1
2.9
Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi
2.9.1
Fyzikální snášenlivost
2.9.2
Chemická snášenlivost
2.10
Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen
2.11
Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až
2.10
3.
Údaje o použití
3.1
Předpokládaná oblast použití
3.2
Účinky na škodlivé organismy a na rostliny
3.2.1
Způsob účinků
3.2.2
Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách
3.3
Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů
3.4
Aplikační dávka
3.4.1
Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.4.2
Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku
3.4.3
Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.5
Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu)
3.6
Metoda aplikace
3.6.1
Popis aplikační metody
3.6.2
Typ aplikačního zařízení
3.6.3
Druh ředicí látky
3.6.4
Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5
Možnost letecké aplikace
3.7
Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1
Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2
Termíny aplikací
3.7.3
Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4
Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8
Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu
3.9
Návrh návodu k použití
4.
Další informace o přípravku
4.1
Balení
4.1.1
Popis obalu
4.1.2
Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3
Odolnost materiálu obalu
4.2
Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3
Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.3.1
Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu
4.3.2
Omezení při použití
4.4
Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
4.5
Mimořádná opatření v případě nehod
4.6
Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů
4.6.1
Možnost neutralizace
4.6.2
Řízené spalování
4.6.3
Další postupy
5.
Analytické metody
5.1
Metody pro analýzu přípravku
5.2
Analytické metody pro stanovení reziduí
6.
Údaje o účinnosti
6.1
Předběžné zkoušky
6.2
Účinnost dosažená při zkoušení
6.3
Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4
Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4.1
Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2
Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3
Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5
Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd
6.6
Vedlejší účinky
6.6.1
Vlivy na následné plodiny
6.6.2
Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3
Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4
Vliv na užitečné a další necílové organismy
6.6.5
Vliv na rostlinné produkty
6.7
Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7.
Toxikologické studie přípravku
7.1
Akutní toxicita
7.1.1
Orální
7.1.2
Dermální
7.1.3
Inhalační
7.1.4
Kožní dráždivost
7.1.5
Oční dráždivost
7.1.6
Senzibilizace kůže
7.1.7
Doplňkové studie pro kombinace přípravků
7.2
Údaje o expozici
7.2.1
Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen ,,expozice obsluhy")
7.2.1.1
Odhad expozice obsluhy
7.2.1.2
Expozice obsluhy zjištěná na základě měření
7.2.2
Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy
7.2.3
Expozice pracovníků po použití přípravku
7.2.3.1
Odhad expozice pracovníka
7.2.3.2
Expozice osoby zjištěná na základě měření
7.3
Dermální absorpce
7.4
Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku
8.
Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu
8.1
Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu
8.2
Reziduální studie
8.3
Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
8.4
Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí
8.5
Rezidua v následných plodinách
8.6
Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění
8.7
Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku
8.8
Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami
8.9
Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8
9.
Chování a rozpad přípravku v prostředí -- údaje podle části A bodu 7.
9.1
Chování a rozpad v půdě
9.1.1
Rychlost odbourávání v půdě
9.1.1.1
Laboratorní studie
9.1.1.2
Polní studie
9.1.2
Mobilita v půdě
9.1.2.1
Laboratorní studie
9.1.2.2
Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách
9.1.3
Odhady očekávaných koncentrací v půdě
9.2
Chování a rozpad ve vodě
9.2.1
Odhady koncentrace v podzemní vodě
9.2.2
Dopady na technologie úpravy a čištění vod
9.2.3
Odhady koncentrací v povrchové vodě
9. 3
Chování a rozpad v ovzduší
10.
Ekotoxikologické studie
10.1
Účinky na ptáky
10.1.1
Akutní orální toxicita
10.1.2
Zkoušky v klecích nebo v terénu
10.1.3
Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen
10.1.4
Sekundární otravy
10.2
Účinky na vodní organismy
10.2.1
Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas
10.2.2
Vliv na vodní mikroorganismy a plankton
10.2.3
Údaje o reziduích v rybách
10.2.4
Doplňkové studie
10.3
Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky
10.4
Účinky na včely
10.4.1
Akutní orální a dotyková toxicita
10.4.2
Zkoušky reziduí
10.4.3
Zkoušky v klecích
10.4.4
Zkoušky v terénu
10.4.5
Zkoušky v tunelu
10.5
Účinky na členovce mimo včely
10.5.1
Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky
10.5.2
Zkoušky v terénu
10.6
Účinky na necílové půdní makroorganismy
10.6.1
Účinky na žížaly
10.6.1.1
Zkoušky akutní toxicity
10.6.1.2
Zkoušky subletálních účinků
10.6.1.3
Zkoušky v terénu
10.6.2
Účinky na další půdní necílové makroorganismy
10.7
Účinky na necílové půdní mikroorganismy
10.7.1
Laboratorní zkoušky
10.7.2
Zkoušky v terénu
10.8
Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů
11.
Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12.
Další informace
12.1
Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2
Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
12.3
Návrhy, včetně zdůvodnění
12.3.1
Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4
12.3.2
Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
a) R -- věty
b) S -- věty
c) Os -- věty
d) Vč -- věty
e) Z -- věty
f) Vo -- věty
g) Pt -- věty
h) Uč -- věty
i) Po -- věty
j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody
12.3.3
Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.4.
První pomoc
12.3.5
Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
12.3.6
Podmínky správného skladování
12.3.7
Návrh etikety
ČÁST E
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen ,,mikroorganismy")
1.
Identifikace přípravku
1.1
Údaje o žadateli
1.2
Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu
1.3
Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4
Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
1.5
Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6
Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)
2.
Technické vlastnosti přípravku
2.1
Popis
2.2
Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3
Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů
2.4
Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku
2.4.1
Smáčitelnost
2.4.2
Perzistentní pěnivost
2.4.3
Suspendovatelnost a stabilita suspenze
2.4.4
Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
2.4.5
Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost
2.4.6
U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm
2.4.7
Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu
2.4.8
Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.4.9
Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost
2.5
Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán
2.6
Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách
3.
Údaje o použití
3.1
Oblast použití
3.2
Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3
Aplikační dávka
3.3.1
Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2
Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.4
Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5
Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)
3.6
Metoda aplikace
3.6.1
Popis aplikační metody
3.6.2
Typ aplikačního zařízení
3.6.3
Druh ředicí látky
3.6.4
Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5
Možnost letecké aplikace
3.7
Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1
Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2
Termíny aplikací
3.7.3
Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4
Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8
Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.9
Návrh návodu k použití
4.
Další informace o přípravku
4.1
Balení
4.1.1
Popis obalu
4.1.2
Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3
Odolnost materiálu obalu
4.2
Postupy při čištění aplikačního vybavení
4.3
Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4
Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování
4.5
Mimořádná opatření v případě nehod
4.6
Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů
5.
Analytické metody
5.1
Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2
Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)
5.3
Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku
5.4
Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel
5.5
Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu
6.
Údaje o účinnosti
6.1
Předběžné zkoušky
6.2
Polní zkoušky
6.3
Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4
Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4.1
Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2
Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3
Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5
Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty
6.6
Vedlejší účinky
6.6.1
Vlivy na následné plodiny
6.6.2
Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3
Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4
Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy
6.7
Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7.
Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1
Orální dávka při jednom podání
7.2
Perkutánní dávka při jednom podání
7.3
Inhalace
7.4
Kožní a oční dráždivost
7.5
Senzibilizace kůže
7.6
Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám
7.7
Expozice obsluhy
7.7.1
Perkutánní absorpce
7.7.2
Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice
8.
Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D
9.
Chování a rozpad přípravku
Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.
10.
Ekotoxikologické studie
10.1
Účinky na vodní organismy
10.1.1
Ryby
10.1.2
Vodní bezobratlé
10.1.3
Vodní mikroorganismy
10.2
Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
10.2.1
Včely
10.2.2
Ostatní užiteční členovci
10.2.3
Žížaly
10.2.4
Další půdní makroorganismy
10.2.5
Půdní mikroorganismy
10.2.6
Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice
11.
Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12.
Další informace
12.1
Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2
Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
12.3
Návrhy opatření včetně zdůvodnění
12.3.1
Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4
12.3.2
Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
a) R -- věty
b) S -- věty
c) Os -- věty
d) Vč -- věty
e) Z -- věty
f) Vo -- věty
g) Pt -- věty
h) Uč -- věty
i) Po -- věty
j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody
12.3.3
Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.4.
První pomoc
12.3.5
Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
12.3.6
Podmínky správného skladování
12.3.7
Návrh etikety
ČÁST F
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů
1.
Identifikace přípravku
1.1
Údaje o žadateli
1.2
Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu
1.3
Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4
Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů
1.5
Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6
Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.)
2.
Technické vlastnosti přípravku
2.1
Vzhled přípravku
2.2
Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3
Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování
2.4
Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku
2.5
Kompatibilita s jinými přípravky a látkami
2.5.1
Následná aplikace
2.5.1.1
Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku
2.5.1.2
Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku
2.5.2
Forma kombinace (,,tank-mix")
3.
Údaje o použití
3.1
Předpokládaná oblast použití
3.2
Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3
Aplikační dávka
3.3.1
Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2
Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.4
Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5
Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku
3.6
Metoda použití, způsob aplikace
3.7
Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku
3.7.1
Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2
Termíny aplikací
3.7.3
Intervaly mezi aplikacemi
3.7.4
Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8
Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
3.9
Návrh návodu k použití
4.
Další informace o přípravku
4.1.
Balení
4.1.1
Popis obalu
4.1.2
Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3
Odolnost materiálu obalu
4.2
Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3
Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4
Doporučená opatření při dopravě a skladování
4.5
Opatření v případě nehod
4.6
Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu
5.
Analytické a diagnostické metody
5.1
Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2
Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky
5.3
Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty
6.
Údaje o biologické účinnosti
6.1
Předběžné zkoušky
6.2
Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
6.3
Rizika snížení účinnosti
6.4
Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
6.5
Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6
Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejítí ohrožení účinných makroorganismů
6.7
Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6
7.
Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1
Akutní ohrožení zdraví lidí
7.2
Kožní, případně oční dráždivost
7.3
Senzibilizace kůže
7.4
Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku
7.5
Ohrožení osob manipulujících s přípravkem
8.
Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují
8.1
Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku
9.
Chování přípravku v prostředí
9.1
Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen
10.
Ekotoxikologické studie
10.1
Účinky na vodní organismy
10.2
Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
11.
Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.
12.
Další informace
12.1
Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2
Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích
12.3
Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D".
7. Příloha č. 3 zní:
,,Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Účinek na neživé složky životního prostředí
1.1
persistence účinné látky nebo
metabolitů a štěpných nebo
reakčních produktů, které jsou
závažné z hlediska toxikologického,
ekotoxikologického nebo ekologického,
po správném použití, v půdě
při polních zkouškách
1.2
vznik neextrahovatelných reziduí
látek uvedených v bodě 1.1 v půdě
při laboratorních zkouškách
1.3
koncentrace účinné látky
ve vzduchu při správné aplikaci
1.4
průsak do spodní vody
DT90 maximálně 1 rok
DT50 maximálně 3 měsíce
maximálně 70 %
počáteční dávky po 100 dnech
při mineralizaci
minimálně 5 % za 100 dnů
maximálně hodnota AOEL
maximálně 0,1 mikrogram/l2.
Účinek na zdraví lidí
2.1
expozice osob při aplikaci přípravku
a jiné manipulaci s přípravkem
2.2.
expozice lidí vyplývající
z příjmu reziduí v potravinách
maximálně hodnota
AOEL
maximálně hodnota
ADI3.
Účinek na suchozemské obratlovce
3.1
poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice
3.2
poměr chronická toxicita/
/dlouhodobá expozice
3.3
biokoncentrační faktor (BCF)
minimálně 10
na základě LD50
minimálně 5
maximálně 1
Účinek na vodní organismy
4.1
účinek na Daphnia sp.
4.1.1
poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice
4.1.2
poměr chronická toxicita/
/dlouhodobá expozice
4.2
účinek na řasy
4.2.1
poměr akutní inhibice růstu/
/krátkodobá expozice
4.3
biokoncentrační faktor (BCF)
4.3.1
u přípravku, který je snadno
biodegradovatelný
4.3.2
u přípravku, který není snadno
biodegradovatelný
minimálně 100
minimálně 10
minimálně 10
maximálně 1 000
maximálně 1005.
Účinek na včelu medonosnou
5.1
rizikový kvocient při kontaktní
expozici nebo orálním příjmu
5.2
negativní účinek na vývoj včelstva
maximálně 50
nesmí se vyskytnout v závažné míře6.
Účinek na volně žijící členovce
mimo včelu medonosnou
6.1
podíl zkušebních organismů
nepříznivě ovlivněných v
laboratorní zkoušce prováděné
při maximální navržené dávce
maximálně 30 %7.
Účinek na žížaly
7.1
poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice
7.2
poměr chronická toxicita/
/dlouhodobá expozice
minimálně 10
minimálně 58.
Účinek na půdní mikroorganismy
8.1
ovlivnění procesů přeměny
dusíku nebo uhlíku
maximálně 25 % po 100 dnech při
laboratorních zkouškách
Fyzikální a chemické vlastnosti
9.1.
na přípravek se vztahuje specifikace FAO
9.2
není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak:
9.2.1
rozdíl mezi deklarovaným
a skutečným obsahem účinné látky
v přípravku po dobu jeho použitelnosti
9.2.2
Fyzikální vlastnosti
přípravek musí splňovat požadavky
specifikace FAO
deklarovaný obsah přípustný rozdíl
v g/kg nebo g/l
při 20 °C
do 25 ± 15 % homogenní
± 25 % nehomogenní
formulace
od 25 až do 100 ± 10 %
přes 100 až do 250 ± 6 %
přes 250 až do 500 ± 5 %
více než 500 ± 25 g/kg nebo
± 25 g/l
přípravek musí splňovat fyzikální kritéria
(včetně skladovací stability) stanovená pro
příslušný formulační typ v ,,Příručce pro vývoj
a použití FAO specifikací pro přípravky na OR
(FAO/OSN, Řím)" v platném znění10.
Analytické metody ke stanovení reziduí
10.1
průměrná výtěžnost
10.2
opakovatelnost
70 -- 110 %
s relativní směrodatnou odchylkou
± 20 %
pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost
menší než následující hodnoty
hladina rozdíl
reziduí mg/kg mg/kg v %
___________________________________
0,01 ..................................0,005 .......... 50
0,1 ..................................0,025 .......... 25
1 ..................................0,125 .......... 12,5
>;1 ...................................................... 12,5
mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu
logaritmických hodnot
reprodukovatelnost
10.4
mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLRPro rezidua v potravinách musí být
reprodukovatelnost menší než následující hodnoty
hladina rozdíl
reziduí mg/kg mg/kg v %
___________________________________
0,01 .....................................0,01 ......... 100
0,1 .....................................0,05 ......... 50
1 .....................................0,25 ......... 25
>;1 ...................................................... 25
MLR mez stanovení
(mg/kg) (mg/kg)
_____________________________________
>;0,5 0,1
0,5 -- 0,05 0,1 -- 0,0
>;0,05 MLR x 0,5
Poznámky:
K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako ,,pro ptáky škodlivý", jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako ,,pro zvěř nebezpečný", jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako ,,pro včely jedovatý", popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako ,,slabě škodlivý pro užitečné členovce", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako ,,škodlivý pro žížaly", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako ,,škodlivý pro půdní mikroorganismy", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky
přídatné).".
8. Příloha č. 4 zní:
,,Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Vzory varovného označení přípravků
1. Chemické a biologické přípravky, které nevykazují nebezpečné vlastnosti, se označují podle vzorů uvedených v této příloze v souladu s rozhodnutím o jejich registraci.
2. Požadavky na varovná označení:
2.1
tvar: obdélník nebo pruh
2.2
obrys: v barvě kontrastní k pozadí
2.3
barva pozadí obdélníku nebo pruhu podle akutní toxicity přípravku:
2.3.1
modrá
2.3.1.1
přípravky pevné
LD50, orálně (potkan):
>; 500 mg/kg
LD50, dermálně (potkan
>;1 000 mg/kg
nebo králík):
2.3.1.2
přípravky kapalné
LD50, orálně (potkan):
>;2 000 mg/kg
LD50, dermálně (potkan
>;4 000 mg/kg
nebo králík):
2.3.2
zelená
2.3.2.1
přípravky pevné
LD50, orálně:
>;2 000 mg/kg
2.3.2.2
přípravky kapalné
LD50, orálně:
>;3 000 mg/kg
2.4
Varovné nápisy tvořící součást varovných označení se provádí v barvě kontrastní k pozadí, a to:
2.4.1
jde-li o chemický přípravek:
2.4.2
jde-li o biologický přípravek:
3.
Vysoce toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:
3.1
přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
LD50, orálně (potkan):
Ł 5 mg/kg
LD50, dermálně (potkan
Ł10 mg/kg
nebo králík):
3.2
přípravky kapalné, návnady, tablety
LD50, orálně (potkan):
Ł25 mg/kg
LD50, dermálně (potkan
Ł50 mg/kg
nebo králík):
3.3
přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
LC50, inhalačně (4 hodiny,
Ł0,5 mg/litr
potkan): vzduchu.
4.
Toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:
4.1
přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
LD50, orálně (potkan):
>; 5 mg/kg až Ł50 mg/kg
LD50, dermálně
(potkan nebo králík):
>;10 mg/kg až Ł100 mg/kg
4.2
přípravky kapalné, návnady, tablety
LD50, orálně (potkan):
>;25 mg/kg až Ł200 mg/kg
LD50, dermálně
(potkan nebo králík):
>;50 mg/kg až Ł400 mg/kg
4.3
přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
LC50, inhalačně
(4 hodiny, potkan):
>;0,5 mg/litr až Ł2 mg/litr vzduchu.
5.
Zdraví škodlivými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:
5.1
přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
LD50, orálně (potkan):
>; 50 mg/kg až Ł500 mg/kg
LD50, dermálně
(potkan nebo králík):
>;100 mg/kg až Ł1 000 mg/kg
5.2
přípravky kapalné, návnady, tablety
LD50, orálně (potkan):
>;200 mg/kg až Ł2 000 mg/kg
LD50, dermálně
(potkan nebo králík):
>;400 mg/kg až Ł4 000 mg/kg
5.3
přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
LC50, inhalačně
(4 hodiny, potkan):
>;2 mg/litr až Ł20 mg/litr
vzduchu.".
,,Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
VZOR
ŽÁDOST
o registraci přípravku na ochranu rostlin
Žadatel:
Zn. č. j. žádosti
Datum:
Určeno:
Došlo:
Státní rostlinolékařská správa
Evidenční znak/číslo:
odbor prostředků ochrany rostlin
Zemědělská 1a, Brno
_______________________________
Obchodní název přípravku:
Registr. číslo přípravku:
(pokud již bylo přiděleno)
ČÁST I
1. Druh žádosti*)
Žádost o
1.1 registraci chemického přípravku
1.2 registraci biologického přípravku na bázi mikroorganismů
1.3 registraci biologického přípravku na bázi makroorganismů
1.4 prvou registraci
1.5 následnou registraci
1.6 změnu registrace
1.7 rozšíření registrace
___________________________________
*) nehodící se z bodů 1.1 -- 1.7 se škrtne
2. Status účinné látky
2.1 Název účinné látky:
2.1.1 účinná látka
2.1.1.1 je obsažena v přípravcích registrovaných v těchto členských zemích EU, a to (název přípravku/země):
.........................................
.........................................
.........................................
2.1.1.2 není obsažena v žádném z přípravků registrovaných v některé z členských zemí EU
3. Žadatel
3.1 Sídlo:
Jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma právnické osoby
adresa
telefon
telefax
3.2 Právní zástupce v ČR:
Jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma právnické osoby
adresa
telefon
telefax
4. Výrobce přípravku
4.1 Jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma právnické osoby
adresa
telefon
telefax
4.2 sídlo výrobního podniku:
adresa
telefon
telefax
5. Výrobce účinné látky/úč. látek (vyplnit pro každou účinnou látku zvlášť)
5.1 Jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma právnické osoby
adresa
telefon
telefax
5.2 sídlo výrobního podniku:
obchodní jméno
adresa
telefon
telefax
6. Základní složení přípravku
A.
Název chemického přípravku
...................................................
6.1 Obsah účinných látek (běžné názvy) forma (např. ester, kyselina, sůl)
B.
Název biologického přípravku
.....................................................
6.1
Účinný organismus: Množství účinných partikulí nebo vývojových stadií:
6.1.1
Taxonomické označení druhu:
....................................................
6.1.1.1
Účinné partikule (polyedry) viru
6.1.1.2
Stadium houby/bakterie
....................................................
6.1.1.3
Vývojové stadium parazitoida
....................................................
6.1.1.4
Vývojové stadium predátora
....................................................
6.2
Doprovodné organismy:
6.2.1
Taxonomické označení druhu:
...................................................
6.2.2
Funkce doprovodných organismů:
...........................................................
6.3
Sekundární metabolity toxické povahy ano/ne
6.3.1
jestli ano, uvést druh
těchto látek:
7. Druh a kód formulace:
ČÁST II
8. Aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci
8.1
Údaje o aplikaci (uvést pro každou aplikační oblast zvlášť)
Pořadové číslo indikace (aplikační oblasti):
Rozsah účinnosti na škodlivé organismy:
Oblast použití:
8.2
Indikace (aplikační oblast)
Druh rostliny nebo rostlinného výrobku, jiný předmět ošetření:
Účel použití:
8.3
Upřesnění indikace
Upřesnění druhu rostliny/rostlinného produktu/jiného předmětu ošetření:
-- stadium rostlin ................................... od: ..................................... do: ........................................
Upřesnění škodlivého organismu
-- stadium škodlivého organismu ........ od: ..................................... do: ........................................
Upřesnění k účelu použití:
Upřesnění jiného předmětu ošetření:
8.4
Četnost aplikací
Maximální počet aplikací
-- na porost během jeho trvání:
-- v roce:
-- na rostlinný produkt:
Intervaly mezi aplikacemi ................. od: ...................................... do: ........................................
Ochranná lhůta:
Další lhůty mezi aplikací přípravku a například
a) vstupem do porostu:
b) zpracováním rostlinného produktu:
c) zkrmováním rostlinného produktu:
.................................................................
.................................................................
.................................................................
.................................................................
8.5
Termíny a podmínky aplikace
Termín aplikace
-- je-li více termínů, jejich upřesnění:
Poslední termín aplikace:
Maximální množství přípravku aplikovaného
-- na porost během vegetace:
-- v roce:
-- na rostlinný produkt:
Aplikační podmínky
-- množství přípravku:
jednotka množství:
-- množství vody: .................................. od: ................................... do: ........................
jednotka množství vody:
Aplikační technika
-- možnost letecké aplikace:
-- omezení při aplikaci (sousední kultury):
8.6
Citlivost odrůd:
8.7
Citlivost cílových organismů:
8.8
Citlivost necílových organismů:
8.9
Jiný přípravek do aplikační směsi:
Obchodní název:
Účinná látka:
Registrační číslo:
Aplikační dávka
-- jednotka pro aplikační dávku:
Podmínky použití směsi:
8.10
Jiné údaje:
8.10.1
Obsah etikety
-- podle návrhu v příloze č. ............
ČÁST III
9. Údaje k vlastnostem přípravku a další doklady*) Údaje k vlastnostem přípravku a další doklady lze předat také ve formě EURO-DOSSIERU, a to ve formě písemné nebo CD- -ROM.
9.1
Dokumentační soubor údajů
9.1.1
o účinné látce/účinných látkách podle části A přílohy č. 1,
k bodům 1.3 až 1.11:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Další informace o účinné látce:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Analytické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Toxikologické a metabolické studie účinné látky:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných
produktech, potravinách a krmivech:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Chování a rozpad účinné látky v životním prostředí:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Ekotoxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9. Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
10. Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.1.2
o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen ,,mikroorganismy")
podle části B přílohy č. 1, k bodům 1.3 až 1.7:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Biologické vlastnosti mikroorganismu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Další informace o mikroorganismu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Analytické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných
produktech, potravinách a krmivech:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Chování mikroorganismu v prostředí:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Ekotoxikologické údaje:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9. Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
10. Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.1.3
o účinných makroorganismech části C přílohy č. 1, k bodům 1.3 až 1.6:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Biologické vlastnosti makroorganismu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Další informace o makroorganismu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Analytické a diagnostické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Toxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Chování makroorganismu v prostředí:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Ekotoxikologické údaje:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Sumář a zhodnocení údajů předložených podle
bodů 6. a 7.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.1.4
o chemickém přípravku podle části D přílohy č. 1, k bodům 1.4 až 1.6:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Údaje o použití:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Další informace o přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Analytické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Údaje o účinnosti:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Toxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných
produktech a v potravinách živočišného původu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9. Chování a rozpad přípravku v prostředí:
uvedeno v souboru dokladů č.:
10. Ekotoxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
11. Souhrn a vyhodnocení údajů bodů 9. a 10.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
12. Další informace:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.1.5
o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů nebo viroidů (dále jen ,,mikroorganismy") podle části E přílohy č. 1, k bodům 1.4 až 1.6:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Technické vlastnosti přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Údaje o použití:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Další informace o přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Analytické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Údaje o účinnosti:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Studium toxicity, patogenity a infekčnosti:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Rezidua v nebo na ošetřených rostlinách, rostlinných
produktech, potravinách a krmivech:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9. Chování a rozpad přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
10. Ekotoxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
11. Souhrn a vyhodnocení údajů bodů 9. a 10.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
12. Další informace:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.1.6
o biologickém přípravku na bázi makroorganismů podle části F přílohy č. 1, k bodům 1.4 až 1.6:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Technické vlastnosti přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Údaje o použití:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Další informace o přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Analytické a diagnostické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Biologická účinnost:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Studium toxicity, patogenity a infekčnosti:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty
ošetřenými přípravkem nebo je konzumují:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9. Chování přípravku v prostředí:
uvedeno v souboru dokladů č.:
10. Ekotoxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
11. Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
12. Další informace:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.2
Bezpečnostní list:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.3
Splnění technických požadavků na vlastnosti přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.4
Stanovisko jiných institucí k registraci přípravku:
9.5
Seznam příloh:
9.6
Další doklady, například:
9.6.1
Notářsky ověřená plná moc o zastupování
žadatele v ČR:
9.6.2
Potvrzení držitele práv k údajům o přípravku o souhlasu s nakládáním
s těmito údaji žadatelem:
ČÁST IV
Prohlášení žadatele
Žadatel prohlašuje, že
a) má právo k nakládání s údaji o přípravku, jak je uvedeno v žádosti a přiložených dokladech,
b) není mu známa žádná jiná osoba, jejíž práva nebo právem chráněné zájmy by mohly být registračním řízením a rozhodnutím o registraci přípravku dotčeny,
c) si vyhrazuje právo na ochranu*) Nevztahuje se na údaje podle § 26 odst. 2 zákona č. 147/1996 Sb. všech údajů, které označil v předložených dokladech jako důvěrné (přísně důvěrné), tajné nebo jiným zřetelným způsobem, z něhož je zřejmé, že jde o skutečnosti, které jsou předmětem obchodního tajemství,
d) si vyhrazuje další podmínky nakládání s předloženými údaji, a to:
Žadatel, případně jeho právní zástupce v ČR
(jméno, příjmení, podpis)
razítko (v originálním
provedení)
podle přílohy č. 3
na vlastnosti přípravku na ochranu rostlin doložené žadatelem k žádosti:
.................................................................................................
2.1
2.2
2.3Přípravek nezpůsobuje
nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin
zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu
genetické změny rostlin3.
3.1Přípravek nezpůsobuje
poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno4.
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6Přípravek nezanechává rezidua, která nelze zjistit
obecně používanými metodami,
v rostlinách
v rostlinných produktech
v živočišných produktech
ve vodě
v půdě
ve vzduchu5.Přípravek nezanechává v životním prostředí škodlivá
rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačním opatřením6.Přípravek neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího
rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen7.
7.1
7.2
7.3Biologický přípravek obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska
druhu
množství
životnosti jedinců8.Přípravek neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 89.Přípravek neúčinkuje na určené škodlivé obratlovce
způsobem působícím nepřiměřenou bolest nebo utrpení10.Přípravek splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3 takto:
1. účinek na neživé složky životního prostředí
1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, v půdě při polních zkouškách po správném použití přípravku:
1.2 tvorba neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách: 1.2.1 maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5% za 100 dnů
1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci 1.3.1 maximálně hodnota AOEL
1.4 průsak do podzemní vody 1.4.1 maximálně 0,1 mikrogram/l2. Účinek na zdraví lidí
2.1 expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkem 2.1.1 maximálně hodnota AOEL
2.2 expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách 2.2.1 maximálně hodnota ADI3. Účinek na suchozemské obratlovce
3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice 3.1.1 minimálně 10 na základě LD50
3.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice 3.2.1 minimálně 5
3.3 biokoncentrační faktor (BCF) související s tukovou tkání 3.3.1 maximálně 14. Účinek na vodní organismy 4.1 účinek na Daphnia sp. 4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice 4.1.1.1 minimálně 100 4.1.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice 4.1.2.1 minimálně 10
4.2 účinek na řasy 4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice 4.2.1.1 minimálně 10
4.3 biokoncentrační faktor (BCF) 4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný 4.3.1.1 maximálně 1 000 4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný 4.3.2.1 maximálně 1005. Účinek na včelu medonosnou
5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu 5.1.1 maximálně 50
5.2 negativní účinek na vývoj včelstva se nesmí vyskytnout v závažné míře6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou
6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných při laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce 6.1.1 maximálně 30%
7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice 7.1.1 minimálně 10
7.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice 7.2.1 minimálně 58. Účinek na půdní mikroorganismy
8.1 ovlivnění přeměny dusíku nebo uhlíku po 100 dnech v laboratorních podmínkách 8.1.1 maximálně 25%9. Chemické vlastnosti
9.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po určenou dobu jeho použitelnosti
Deklarovaný obsah
Maximální
v g/kg nebo g/l při 20 °C
tolerance
do 25
± 15 % homogenní
± 25 % nehomogenní formulace
přes 25 až do 100
± 10 %
přes 100 až do 250
± 6 %
přes 250 až do 500
± 5 %
přes 500 ................
± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
9.2 Číslo specifikace FAO: ............................... 9.2.1 přípravek splňuje minimálně podmínky specifikace10. Analytické metody ke stanovení reziduí
10.1 průměrná výtěžnost 10.1.1 70 -- 110% s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %
10.2 opakovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách Hodnota
Rozdíl reziduí mg/kg v % mg/kg
0,01 ...................................... 0,005 ........... 50 0,1 ...................................... 0,025 ........... 25 1 ...................................... 0,125 ........... 12,5 >;1 ............................................................. 12,5 Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
10.3 reprodukovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách Hodnota
Rozdíl reziduí mg/kg v % mg/kg
0,01 ........................................ 0,01 ............. 100 0,1 ........................................ 0,05 ............. 50 1 ........................................ 0,25 ............. 25 >;1 ............................................................... 25 Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
10.4 citlivost navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu pro MLR
mez stanovitelnosti mg/kg
mg/kg >;0,5 .................................................. 0,1 0,5 -- 0,05 .................................................. 0,1 -- 0,02 >;0,05 .................................................. MLR x 0,5
1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.
2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.
3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N. K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:
Číselný index
4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.".
Ing. Fencl v. r.
