283

VYHLÁŠKA
Ministerstva životního prostředí
ze dne 17. července 2001
o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování,
postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly
dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek
a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)






      Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 5 odst. 10 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů:

§ 1

      (1)  Zásadami správné laboratorní praxe se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků (dále jen ,,studie"); tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

      (2)  Pro účely této vyhlášky se dále rozumí

a)

testovacím zařízením -- osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií. V případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde pracuje vedoucí studie, a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,

b)

testovacím místem -- místo, kde se provádějí jednotlivé části studie,

c)

vedoucím testovacího zařízení -- osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci,

d)

vedoucím testovacího místa -- osoba, která zajišťuje, že část studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,

e)

zadavatelem -- osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,

f)

vedoucím studie -- fyzická osoba, která je v testovacím zařízení odpovědná za celkové provedení studie,

g)

vedoucím dílčího zkoušení -- fyzická osoba, která, pokud části studie probíhají na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené části studie,

h)

programem zabezpečování jakosti -- vnitřní systém nezávislý na provádění studie, který slouží k tomu, aby zajišťoval pro vedoucího testovacího zařízení soulad s těmito zásadami, a který zahrnuje i zaměstnance; tento systém je písemně dokumentován,

i)

standardními operačními postupy -- dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,

j)

seznamem studií -- shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení,

k)

studií -- soubor zkoušek, jimiž se za stanovených laboratorních podmínek nebo v prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti,¹)

l)

krátkodobou studií -- studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod,

m)

plánem studie -- dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků,

n)

doplňkem plánu studie -- dokument o zamýšlené změně plánu studie po datu zahájení studie,

o)

odchylkou od plánu studie -- nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie,

p)

testovacím systémem -- jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální objekt nebo jejich kombinace použité ve studii,

q)

primárními údaji -- veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie. Primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v bodu 10 přílohy č. 1,

r)

vzorkem testovacího systému -- jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání,

s)

datem zahájení studie -- den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie,

t)

datem experimentálního zahájení studie -- den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii,

u)

datem experimentálního ukončení studie -- poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii,

v)

datem ukončení studie -- den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu,

w)

testovanou položkou -- chemická látka nebo chemický přípravek, které jsou předmětem studie,

x)

referenční položkou -- chemická látka nebo chemický přípravek, které se použijí za účelem porovnání s testovanou položkou,

y)

šarží -- specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a je náležitě označena,

z)

vehikulem -- jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána nebo v níž je rozpouštěna či dispergována za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému.

§ 2

      Při provádění laboratorních zkoušek v rámci zkoušení chemických látek a přípravků se postupuje podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen ,,zásady"), které jsou uvedeny v příloze č. 1.

§ 3

      (1)  Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání (dále jen ,,žadatel"), která žádá Ministerstvo životního prostředí (dále jen ,,ministerstvo") o vydání osvědčení o dodržování zásad (dále jen ,,osvědčení"), přiloží k žádosti písemný program zabezpečení systému jakosti v testovacím zařízení podle bodu 2 přílohy č. 1 k této vyhlášce (dále jen ,,program").

      (2)  Vzor osvědčení, které se žadateli vydává, je uveden v příloze č. 3.

      (3)  Žadatel v programu předkládá

a)

doklady o připravenosti testovacího zařízení naplánovat, provést, dokumentovat a archivovat²) studii o vlivu testované položky na testovací systém,

b)

doklady o ustavení útvaru zabezpečení jakosti v testovacím zařízení,

c)

jméno a příjmení osoby, která je za řízení útvaru zabezpečení jakosti odpovědná,

d)

doklady o vymezení rozsahu činnosti útvaru zabezpečení jakosti a způsobu kontroly jejich dodržování,

e)

popis organizačního začlenění útvaru zabezpečení jakosti v testovacím zařízení,

f)

stanovení kvalifikačních předpokladů všech pracovníků testovacího zařízení,

g)

údaje o systému řízení dokumentace v testovacím zařízení,

h)

popis systému vnitřních kontrol v testovacím zařízení, který provádí jednotka zabezpečení jakosti,

i)

doklady o způsobu zajištění vzájemné informovanosti pracovníků v testovacím zařízení o všech okolnostech týkajících se systému zabezpečení jakosti.

      (4)  Vzor žádosti o ověření dodržování zásad je uveden v příloze č. 2.

      (5)  Zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštním zákonem.³)

§ 4

      Pro účely vydání osvědčení se ověřuje dodržování zásad na základě žádosti žadatele formou kontroly testovacího zařízení nebo kontroly studie. Toto ověření zajišťuje ministerstvo prostřednictvím jím zřízené právnické osoby (Národní inspekční orgán správné laboratorní praxe, Výzkumný ústav vodohospodářský T. G. Masaryka, Podbabská 30, 160 62 Praha 6).

§ 5

      (1)  Dodržování zásad u držitelů osvědčení kontroluje ministerstvo prostřednictvím jím zřízené právnické osoby podle § 4 formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo studií.

      (2)  Zpráva o výsledku periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje

a)

název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

b)

data, kdy byla provedena kontrola,

c)

jména a příjmení pracovníků, kteří se zúčastnili kontroly,

d)

předmět kontroly,

e)

závěry a doporučení týkající se udělení, zachování či odejmutí osvědčení,

f)

stanovisko vedoucího testovacího zařízení k závěrům kontroly.

      (3)  Zpráva o výsledku kontroly studie obsahuje

a)

název studie,

b)

název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

c)

data, kdy byla provedena kontrola,

d)

jména a příjmení pracovníků, kteří se zúčastnili kontroly,

e)

předmět kontroly,

f)

závěry a doporučení týkající se udělení, zachování či odejmutí osvědčení,

g)

stanovisko vedoucího testovacího zařízení k závěrům kontroly.

§ 6

      Zrušuje se vyhláška č. 305/1998 Sb., kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe).

§ 7

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.




Ministr:


RNDr. Kužvart v. r.

––––––––––––––––––––

¹)

§ 5 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb. a zákona č. 458/2000 Sb.

²)

Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění zákona č. 343/1992 Sb. a zákona č. 27/2000 Sb.

³)

Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a nálezu Ústavního soudu č. 30/1998 Sb.