Vyhláška o národních referenčních laboratořích a referenčních laboratořích
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
298
Vyhláška
Ministerstva zemědělství
ze dne 1. září 2003
o národních referenčních laboratořích a referenčních laboratořích
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb. ČR, o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb., (dále jen „zákon”) k provedení § 51a odst. 3 zákona:
§ 1
Tato vyhláška upravuje v souladu s právem Evropských společenství1)
a) požadavky na materiální a personální vybavení národní referenční laboratoře a referenční laboratoře,
b) zaměření, organizaci a metody činnosti národních referenčních laboratoří a referenčních laboratoří.
§ 2
(1) Národní referenční laboratoře jsou specializovaná odborná pracoviště provádějící veterinární laboratorní a diagnostické činnosti na vybraných úsecích této činnosti v oblastech
a) veterinární kontroly zdraví zvířat, prevence a zdolávání (tlumení) nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka,
b) dozoru nad zdravotní nezávadností živočišných produktů, krmiv a vody,
c) monitoringu některých látek a jejich reziduí u zvířat, v živočišných produktech, krmivech, vodě a prostředí.
(2) Referenční laboratoře provádějí veterinární laboratorní a diagnostickou činnost na některých dalších úsecích této činnosti jak v oblastech uvedených v odstavci 1, tak i v jiných oblastech veterinární péče, pro něž nebyla schválena národní referenční laboratoř.
§ 3
(1) Národní referenční laboratoře jsou v souladu s požadavky práva Evropských společenství schvalovány pro
a) jednotlivé nákazy a nemoci přenosné ze zvířat na člověka uvedené ve zvláštním právním předpisu,2) jakož i pro slintavku a kulhavku, klasický mor prasat, mor koní, aviární influenzu, newcastleskou chorobu drůbeže, nákazy ryb, nákazy mlžů a transmisivní sponfiformní encefalopatie (TSE),
b) analýzy a testování masa, masných výrobků, mléka, mléčných výrobků, ryb, ostatních produktů rybolovu a výrobků z nich,
c) zjišťování jednotlivých reziduí nebo jejich skupin u zvířat, v jejich exkrementech, tělních tekutinách a tkáních, v živočišných produktech, krmivech, vodě a prostředí.
(2) Referenční laboratoře jsou schvalovány k provádění laboratorních vyšetření se zřetelem k vývoji nákazové situace, výskytu reziduí v živočišných produktech a dalším potřebám státního veterinárního dozoru.
§ 4
(1) Národní referenční laboratoře uvedené v § 3 odst. 1 písm. a) v oboru své působnosti podle § 51a zákona
a) koordinují používaní diagnostických metod a standardů, optimalizují a aktualizují tyto metody a standardy v závislosti na vývoji vědy a techniky,
b) zpracovávají používané nebo nově zaváděné postupy do formy standardních operačních postupů, zajišťují jejich akreditaci a kontrolují jejich používání při provádění laboratorních vyšetření pro potřeby státního veterinárního dozoru,
c) poskytují ostatním laboratořím odbornou a technickou pomoc a odborné informace, kontrolují jejich odbornou úroveň a pomáhají jim při zajišťování standardů a diagnostických činidel,
d) pravidelně organizují srovnávací testy pro jednotlivá vyšetření a diagnostické metody a zúčastňují se mezinárodních srovnávacích testů organizovaných příslušnými referenčními laboratořemi Evropské unie, popřípadě dalšími institucemi,
e) potvrzují pozitivní výsledky vyšetření prováděných v ostatních laboratořích a poskytují jim odbornou pomoc při identifikaci příslušné nákazy. V případě sporných výsledků vydávají pro potřeby státního veterinárního dozoru tzv. referenční výsledek,
f) identifikují a uchovávají izoláty původců příslušné nákazy, pocházejících z potvrzených případů této nákazy,
g) spolupracují s příslušnými referenčními laboratořemi Evropské unie, včetně spolupráce při školení a doškolování odborných pracovníků,
h) zpracovávají a předávají ostatním laboratořím odborné informace získané od příslušných referenčních laboratoří Evropské unie, popřípadě i z jiných zdrojů,
i) předkládají roční zprávy o své činnosti Ministerstvu zemědělství (dále jen „ministerstvo”) a Státní veterinární správě; tyto zprávy se dokládají z odborné a ekonomické části.
(2) Národní referenční laboratoře uvedené v § 3 odst. 1 písm. b) v oboru své působnosti vedle úkolů uvedených v odstavci 1 písm. d), h) a i) zejména
a) koordinují a kontrolují činnost laboratoří, které provádějí analýzy a testy uvedené zejména ve zvláštních právních předpisech, které stanoví veterinární požadavky na maso, masné výrobky, mléko, mléčné výrobky, ryby, ostatní produkty rybolovu a výrobky z nich, za účelem kontroly dodržování chemických a mikrobiologických norem (standardů),
b) poskytují orgánům vykonávajícím státní veterinární dozor odbornou pomoc při organizaci systému kontroly zdravotní nezávadnosti živočišných produktů.
(3) Národní referenční laboratoře uvedené v § 3 odst. 1 písm. c) v oboru své působnosti vedle úkolů uvedených v odstavci 1 písm. d), h) a i)
a) koordinují a kontrolují činnost ostatních laboratoří odpovědných za vyšetřování příslušných reziduí nebo skupin reziduí, zejména standardy a metody vyšetřování pro jednotlivá rezidua nebo skupiny reziduí,
b) poskytují orgánům vykonávajícím státní veterinární dozor odbornou pomoc při sestavování plánu sledování některých látek a jejich reziduí u zvířat, v živočišných produktech, krmivech, vodě a prostředí a při hodnocení výsledků plnění tohoto plánu.
(4) Referenční laboratoře plní v oboru své působnosti úkoly uvedené v § 4, a to přiměřeně se zřetelem k zaměření, povaze a rozsahu své činnosti; předkládají roční zprávy o své činnosti Státní veterinární správě.
§ 5
(1) Ministerstvo schválí podle § 44 odst. 2 zákona státní ústav, instituci, popřípadě jiné zařízení jako národní referenční laboratoř, jestliže tento ústav, instituce nebo zařízení je oprávněn k provádění příslušného druhu vyšetření a
a) má k tomu
1. odpovídající prostorové, přístrojové a materiální vybavení,
2. kvalifikovaný personál, vyškolený a dostatečně zkušený v provádění používaných diagnostických nebo analytických metod a ve vyhodnocování jejich výsledků,
3. technické a personální předpoklady pro řešení příslušných odborných otázek na nejvyšší možné úrovni,
b) provádí v příslušném oboru rutinní laboratorní vyšetření na dostatečném počtu vzorků ověřenými referenčními metodami a má odpovídající kapacitu pro vyšetřování předpokládaného množství vzorků,
c) uplatňuje ve své činnosti aktuální poznatky a metody, jakož i vzájemnou výměnu odborných informací s pracovišti obdobného zaměření v České republice i v zahraničí,
d) využívá možností zpracovávání a statistického vyhodnocování výsledků, jakož i dálkového přenosu digitalizovaných údajů v rámci informačních systémů ministerstva a Státní veterinární správy,
e) dodržuje pravidla ochrany informací a výsledků důvěrné povahy podle zvláštního právního předpisu.3)
(2) Nebyla-li pro příslušný úsek veterinární laboratorní a diagnostické činnosti schválena národní referenční laboratoř, mohou být na základě dohody využity služby kompetentní národní referenční laboratoře některého členského státu Evropské unie.
(3) Žádost o schválení národní referenční laboratoře předkládá ministerstvu fyzická nebo právnická osoba, která je provozovatelem laboratoře.
§ 6
(1) Státní veterinární správa schválí podle § 48 odst. 1 písm. e) zákona státní veterinární ústav, veterinární instituci, popřípadě jiné veterinární zařízení, oprávněné k provádění odpovídajícího druhu vyšetření, jako referenční laboratoř, jestliže
a) má pro tuto činnost odpovídající prostorové, materiální, technické a personální vybavení,
b) uplatňuje ve své činnosti aktuální poznatky a metody a je zapojen do informačního systému Státní veterinární správy.
(2) Žádost o schválení referenční laboratoře předkládá státní veterinární správě fyzická nebo právnická osoba, která je provozovatelem laboratoře.
§ 7
(1) Ministerstvo uveřejňuje podle § 44 odst. 1 zákona schválené národní referenční i referenční laboratoře ve Věstníku Ministerstva zemědělství České republiky.
(2) Při určování výše prostředků poskytovaných ze státního rozpočtu na činnost národní referenční laboratoře nebo referenční laboratoře se přihlíží k rozsahu a náročnosti předpokládané činnosti této laboratoře v příslušném kalendářním roce a ke zprávě o její činnosti v předcházejícím kalendářním roce.
§ 8
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr:
Ing. Palas v. r.
1) Směrnice Rady 92/119/EHS ze dne 17. 12. 1992 zavádějící všeobecná opatření Společenství pro tlumení určitých nákaz zvířat, jakož i specifická opatření ve vztahu k vezikulární chorobě prasat.
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. 11. 2000 stanovující zvláštní ustanovení pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí.
Směrnice Rady 2001/89/ES ze dne 23. 10. 2001 zavádějící opatření Společenství pro tlumení klasického moru prasat.
Směrnice Rady 85/511/EHS ze dne 18. 11. 1985 zavádějící opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky.
Směrnice Rady 92/40/EHS ze dne 19. 5. 1992 zavádějící opatření Společenství pro tlumení influenzy ptáků.
Směrnice Rady 92/66/EHS ze dne 14. 7. 1992 zavádějící opatření Společenství pro tlumení newcastleské choroby (pseudomoru drůbeže).
Směrnice Rady 92/35/EHS ze dne 29. 4. 1992 stanovující pravidla a opatření pro tlumení moru koní.
Směrnice Rady 93/53/EHS ze dne 24. 6. 1993 zavádějící minimální opatření Společenství pro tlumení určitých nákaz ryb.
Směrnice Rady 95/70/ES ze dne 22. 12. 1995 zavádějící minimální opatření Společenství pro tlumení některých nemocí mlžů.
Směrnice Rady 92/117/EHS ze dne 17. 12. 1992 týkající se opatření na ochranu proti určitým zoonózám a určitým původcům zoonóz u zvířat a v produktech živočišného původu za účelem zabránit ohniskům infekce a intoxikace způsobeným poživatinami.
Směrnice Rady 90/539/EHS ze dne 15. 10. 1990, která se týká veterinárních podmínek, kterými se řídí obchodování s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovozy z třetích zemí.
Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. 6. 1992 stanovující hygienické předpisy pro výrobu a uvádění na trh syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků.
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. 4. 1996, kterou se stanovují zásady sledování některých látek a jejich reziduí u živých zvířat a ve výrobcích živočišného původu a kterou se ruší směrnice 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS
2) Přílohy č. 1 a 20 k vyhlášce 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka
3) Například zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 227/2000 Sb., zákona č. 177/2001 Sb., zákona č. 450/2001 Sb., zákona č. 107/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 517/2002 Sb.
Vyhláška
Ministerstva zemědělství
ze dne 1. září 2003
o národních referenčních laboratořích a referenčních laboratořích
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb. ČR, o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb., (dále jen „zákon”) k provedení § 51a odst. 3 zákona:
§ 1
Tato vyhláška upravuje v souladu s právem Evropských společenství1)
a) požadavky na materiální a personální vybavení národní referenční laboratoře a referenční laboratoře,
b) zaměření, organizaci a metody činnosti národních referenčních laboratoří a referenčních laboratoří.
§ 2
(1) Národní referenční laboratoře jsou specializovaná odborná pracoviště provádějící veterinární laboratorní a diagnostické činnosti na vybraných úsecích této činnosti v oblastech
a) veterinární kontroly zdraví zvířat, prevence a zdolávání (tlumení) nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka,
b) dozoru nad zdravotní nezávadností živočišných produktů, krmiv a vody,
c) monitoringu některých látek a jejich reziduí u zvířat, v živočišných produktech, krmivech, vodě a prostředí.
(2) Referenční laboratoře provádějí veterinární laboratorní a diagnostickou činnost na některých dalších úsecích této činnosti jak v oblastech uvedených v odstavci 1, tak i v jiných oblastech veterinární péče, pro něž nebyla schválena národní referenční laboratoř.
§ 3
(1) Národní referenční laboratoře jsou v souladu s požadavky práva Evropských společenství schvalovány pro
a) jednotlivé nákazy a nemoci přenosné ze zvířat na člověka uvedené ve zvláštním právním předpisu,2) jakož i pro slintavku a kulhavku, klasický mor prasat, mor koní, aviární influenzu, newcastleskou chorobu drůbeže, nákazy ryb, nákazy mlžů a transmisivní sponfiformní encefalopatie (TSE),
b) analýzy a testování masa, masných výrobků, mléka, mléčných výrobků, ryb, ostatních produktů rybolovu a výrobků z nich,
c) zjišťování jednotlivých reziduí nebo jejich skupin u zvířat, v jejich exkrementech, tělních tekutinách a tkáních, v živočišných produktech, krmivech, vodě a prostředí.
(2) Referenční laboratoře jsou schvalovány k provádění laboratorních vyšetření se zřetelem k vývoji nákazové situace, výskytu reziduí v živočišných produktech a dalším potřebám státního veterinárního dozoru.
§ 4
(1) Národní referenční laboratoře uvedené v § 3 odst. 1 písm. a) v oboru své působnosti podle § 51a zákona
a) koordinují používaní diagnostických metod a standardů, optimalizují a aktualizují tyto metody a standardy v závislosti na vývoji vědy a techniky,
b) zpracovávají používané nebo nově zaváděné postupy do formy standardních operačních postupů, zajišťují jejich akreditaci a kontrolují jejich používání při provádění laboratorních vyšetření pro potřeby státního veterinárního dozoru,
c) poskytují ostatním laboratořím odbornou a technickou pomoc a odborné informace, kontrolují jejich odbornou úroveň a pomáhají jim při zajišťování standardů a diagnostických činidel,
d) pravidelně organizují srovnávací testy pro jednotlivá vyšetření a diagnostické metody a zúčastňují se mezinárodních srovnávacích testů organizovaných příslušnými referenčními laboratořemi Evropské unie, popřípadě dalšími institucemi,
e) potvrzují pozitivní výsledky vyšetření prováděných v ostatních laboratořích a poskytují jim odbornou pomoc při identifikaci příslušné nákazy. V případě sporných výsledků vydávají pro potřeby státního veterinárního dozoru tzv. referenční výsledek,
f) identifikují a uchovávají izoláty původců příslušné nákazy, pocházejících z potvrzených případů této nákazy,
g) spolupracují s příslušnými referenčními laboratořemi Evropské unie, včetně spolupráce při školení a doškolování odborných pracovníků,
h) zpracovávají a předávají ostatním laboratořím odborné informace získané od příslušných referenčních laboratoří Evropské unie, popřípadě i z jiných zdrojů,
i) předkládají roční zprávy o své činnosti Ministerstvu zemědělství (dále jen „ministerstvo”) a Státní veterinární správě; tyto zprávy se dokládají z odborné a ekonomické části.
(2) Národní referenční laboratoře uvedené v § 3 odst. 1 písm. b) v oboru své působnosti vedle úkolů uvedených v odstavci 1 písm. d), h) a i) zejména
a) koordinují a kontrolují činnost laboratoří, které provádějí analýzy a testy uvedené zejména ve zvláštních právních předpisech, které stanoví veterinární požadavky na maso, masné výrobky, mléko, mléčné výrobky, ryby, ostatní produkty rybolovu a výrobky z nich, za účelem kontroly dodržování chemických a mikrobiologických norem (standardů),
b) poskytují orgánům vykonávajícím státní veterinární dozor odbornou pomoc při organizaci systému kontroly zdravotní nezávadnosti živočišných produktů.
(3) Národní referenční laboratoře uvedené v § 3 odst. 1 písm. c) v oboru své působnosti vedle úkolů uvedených v odstavci 1 písm. d), h) a i)
a) koordinují a kontrolují činnost ostatních laboratoří odpovědných za vyšetřování příslušných reziduí nebo skupin reziduí, zejména standardy a metody vyšetřování pro jednotlivá rezidua nebo skupiny reziduí,
b) poskytují orgánům vykonávajícím státní veterinární dozor odbornou pomoc při sestavování plánu sledování některých látek a jejich reziduí u zvířat, v živočišných produktech, krmivech, vodě a prostředí a při hodnocení výsledků plnění tohoto plánu.
(4) Referenční laboratoře plní v oboru své působnosti úkoly uvedené v § 4, a to přiměřeně se zřetelem k zaměření, povaze a rozsahu své činnosti; předkládají roční zprávy o své činnosti Státní veterinární správě.
§ 5
(1) Ministerstvo schválí podle § 44 odst. 2 zákona státní ústav, instituci, popřípadě jiné zařízení jako národní referenční laboratoř, jestliže tento ústav, instituce nebo zařízení je oprávněn k provádění příslušného druhu vyšetření a
a) má k tomu
1. odpovídající prostorové, přístrojové a materiální vybavení,
2. kvalifikovaný personál, vyškolený a dostatečně zkušený v provádění používaných diagnostických nebo analytických metod a ve vyhodnocování jejich výsledků,
3. technické a personální předpoklady pro řešení příslušných odborných otázek na nejvyšší možné úrovni,
b) provádí v příslušném oboru rutinní laboratorní vyšetření na dostatečném počtu vzorků ověřenými referenčními metodami a má odpovídající kapacitu pro vyšetřování předpokládaného množství vzorků,
c) uplatňuje ve své činnosti aktuální poznatky a metody, jakož i vzájemnou výměnu odborných informací s pracovišti obdobného zaměření v České republice i v zahraničí,
d) využívá možností zpracovávání a statistického vyhodnocování výsledků, jakož i dálkového přenosu digitalizovaných údajů v rámci informačních systémů ministerstva a Státní veterinární správy,
e) dodržuje pravidla ochrany informací a výsledků důvěrné povahy podle zvláštního právního předpisu.3)
(2) Nebyla-li pro příslušný úsek veterinární laboratorní a diagnostické činnosti schválena národní referenční laboratoř, mohou být na základě dohody využity služby kompetentní národní referenční laboratoře některého členského státu Evropské unie.
(3) Žádost o schválení národní referenční laboratoře předkládá ministerstvu fyzická nebo právnická osoba, která je provozovatelem laboratoře.
§ 6
(1) Státní veterinární správa schválí podle § 48 odst. 1 písm. e) zákona státní veterinární ústav, veterinární instituci, popřípadě jiné veterinární zařízení, oprávněné k provádění odpovídajícího druhu vyšetření, jako referenční laboratoř, jestliže
a) má pro tuto činnost odpovídající prostorové, materiální, technické a personální vybavení,
b) uplatňuje ve své činnosti aktuální poznatky a metody a je zapojen do informačního systému Státní veterinární správy.
(2) Žádost o schválení referenční laboratoře předkládá státní veterinární správě fyzická nebo právnická osoba, která je provozovatelem laboratoře.
§ 7
(1) Ministerstvo uveřejňuje podle § 44 odst. 1 zákona schválené národní referenční i referenční laboratoře ve Věstníku Ministerstva zemědělství České republiky.
(2) Při určování výše prostředků poskytovaných ze státního rozpočtu na činnost národní referenční laboratoře nebo referenční laboratoře se přihlíží k rozsahu a náročnosti předpokládané činnosti této laboratoře v příslušném kalendářním roce a ke zprávě o její činnosti v předcházejícím kalendářním roce.
§ 8
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr:
Ing. Palas v. r.
1) Směrnice Rady 92/119/EHS ze dne 17. 12. 1992 zavádějící všeobecná opatření Společenství pro tlumení určitých nákaz zvířat, jakož i specifická opatření ve vztahu k vezikulární chorobě prasat.
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. 11. 2000 stanovující zvláštní ustanovení pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí.
Směrnice Rady 2001/89/ES ze dne 23. 10. 2001 zavádějící opatření Společenství pro tlumení klasického moru prasat.
Směrnice Rady 85/511/EHS ze dne 18. 11. 1985 zavádějící opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky.
Směrnice Rady 92/40/EHS ze dne 19. 5. 1992 zavádějící opatření Společenství pro tlumení influenzy ptáků.
Směrnice Rady 92/66/EHS ze dne 14. 7. 1992 zavádějící opatření Společenství pro tlumení newcastleské choroby (pseudomoru drůbeže).
Směrnice Rady 92/35/EHS ze dne 29. 4. 1992 stanovující pravidla a opatření pro tlumení moru koní.
Směrnice Rady 93/53/EHS ze dne 24. 6. 1993 zavádějící minimální opatření Společenství pro tlumení určitých nákaz ryb.
Směrnice Rady 95/70/ES ze dne 22. 12. 1995 zavádějící minimální opatření Společenství pro tlumení některých nemocí mlžů.
Směrnice Rady 92/117/EHS ze dne 17. 12. 1992 týkající se opatření na ochranu proti určitým zoonózám a určitým původcům zoonóz u zvířat a v produktech živočišného původu za účelem zabránit ohniskům infekce a intoxikace způsobeným poživatinami.
Směrnice Rady 90/539/EHS ze dne 15. 10. 1990, která se týká veterinárních podmínek, kterými se řídí obchodování s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovozy z třetích zemí.
Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. 6. 1992 stanovující hygienické předpisy pro výrobu a uvádění na trh syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků.
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. 4. 1996, kterou se stanovují zásady sledování některých látek a jejich reziduí u živých zvířat a ve výrobcích živočišného původu a kterou se ruší směrnice 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS
2) Přílohy č. 1 a 20 k vyhlášce 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka
3) Například zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 227/2000 Sb., zákona č. 177/2001 Sb., zákona č. 450/2001 Sb., zákona č. 107/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 517/2002 Sb.
