448

VYHLÁŠKA
ze dne 10. prosince 2009
o stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 392/2005 Sb. a zákona č. 222/2006 Sb., (dále jen ˙zákon˙) k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) a odst. 4, 8 a 9, § 27 a § 28 odst. 1 zákona:
§ 1

      Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství¹) a upravuje

a)

hygienické požadavky na vlastnosti a složení kosmetických prostředků,

b)

označování kosmetického prostředku a vybavení návodem k použití,

c)

označování přísad kosmetického prostředku,

d)

rozsah uchovávaných údajů o kosmetickém prostředku,

e)

náležitosti žádosti o neuvedení přísady na obalu kosmetického prostředku,

f)

náležitosti žádosti o povolení použití látek neuvedených v seznamech povolených látek.

§ 2

Hygienické požadavky na kosmetické prostředky

      (1)  Kosmetický prostředek²) uváděný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, s přihlédnutím zejména k obchodní úpravě, k označení, návodu k použití a likvidaci a k jakýmkoli dalším údajům nebo informacím poskytnutým při jeho uvedení na trh³). Kosmetickými prostředky se rozumí zejména výrobky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.

      (2)  K výrobě kosmetických prostředků lze použít pouze látky, které svými vlastnostmi v koncentracích použitých v receptuře výrobku vedou k výrobě bezpečného kosmetického prostředku.

      (3)  Použití látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní v zárodečných buňkách nebo toxické pro reprodukci kategorií 1A, 1B a 2 podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství v oblasti klasifikace, označování a balení látek a směsí⁴) je v kosmetických prostředcích zakázáno. Látka klasifikovaná jako kategorie 2 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele a shledána jako přípustná pro použití v kosmetických prostředcích.

      (4)  Kosmetické prostředky nesmějí obsahovat látky uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Povolená je pouze přítomnost stopových množství těchto látek, je-li i při dodržení správného technologického postupu technicky nevyhnutelná a výrobek nezpůsobí poškození zdraví.

      (5)  Vybrané látky mohou být v kosmetických prostředcích přítomny jen v množství, čistotě a za podmínek stanovených v přílohách č. 3 až 7 k této vyhlášce, přičemž

a)

příloha č. 3 v části 1 stanoví seznam látek povolených v kosmetických prostředcích jen s omezením, jakož i nejvyšší přípustné koncentrace těchto látek a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části 2 pak stanoví seznam látek, které jsou povoleny v kosmetických prostředcích jen s omezením a dočasně, dále nejvyšší přípustné koncentrace těchto látek, podmínky jejich použití, povinné značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je použití těchto látek povoleno,

b)

příloha č. 4 v části 1 stanoví seznam povolených barviv, která lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace a požadavky na čistotu vybraných barviv; v části 2 pak stanoví seznam dočasně povolených barviv, jichž lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a datum, do kdy je použití těchto barviv povoleno. Seznam povolených barviv, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace a požadavky na čistotu vybraných barviv stanovené přílohou č. 4 v části 1 se nevztahují na kosmetické prostředky určené výhradně k barvení vlasů,

c)

příloha č. 5 stanoví seznam látek vyloučených z působnosti této vyhlášky. Pokud kosmetický prostředek obsahuje některou z látek uvedených v příloze č. 5, nejde o kosmetický prostředek podle této vyhlášky,

d)

příloha č. 6 v části 1 stanoví seznam látek, které je povoleno přidávat do kosmetických prostředků za účelem potlačování růstu mikroorganismů v kosmetických prostředcích (dále jen ˙konzervační přísada˙), dále nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části 2 pak stanoví seznam dočasně povolených konzervačních přísad, jejich nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu, podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je použití těchto konzervačních přísad povoleno,

e)

příloha č. 7 v části 1 stanoví látky, které je povoleno přidávat do kosmetických prostředků z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření (dále jen ˙filtry ultrafialového záření˙), nejvyšší přípustné koncentrace a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části 2 pak stanoví filtry ultrafialového záření dočasně povolené do kosmetických prostředků, nejvyšší přípustné koncentrace, podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je jejich použití povoleno.

§ 3

Označování kosmetických prostředků a vybavení návodem k použití

      (1)  Na obalu kosmetického prostředku, do kterého je kosmetický prostředek naplněn, jakož i na případném vnějším obalu kosmetického prostředku, musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje:

a)

obchodní firma nebo název výrobce nebo dovozce⁵) a adresa jejího sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce nebo dovozce, adresa místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající, jinak jméno, příjmení a bydliště, a pokud byl vyroben mimo Evropská společenství i země původu kosmetického prostředku. Tyto údaje mohou být uvedeny ve zkratce, pokud umožňují identifikaci výrobce nebo dovozce,

b)

nominální obsah výrobku v době balení, udaný hmotností (g) nebo objemem (ml), s výjimkou kosmetických prostředků s obsahem menším než 5 g nebo 5 ml, neprodejných vzorků a balení k jednorázovému použití. U výrobků předbalených a prodávaných jako několik balení, u nichž údaje o hmotnosti nebo objemu nejsou zásadního významu, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je počet balení uveden na obalu. Tento údaj se nemusí uvádět, je-li počet balení snadno viditelný z vnějšku, nebo je-li výrobek za normálních podmínek prodáván pouze jednotlivě,

c)

datum minimální trvanlivosti vymezující minimální dobu, po kterou si kosmetický prostředek při dodržování stanovených skladovacích podmínek zachovává svoji původní funkci a je bezpečný. Datum minimální trvanlivosti se uvádí slovy ˙spotřebujte nejlépe do ...˙, za kterými následuje vyznačení data nebo údaj, kde je datum uvedeno na obalu. Datum musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, a to v tomto pořadí. Je-li to třeba, musí se informace o trvanlivosti doplnit údajem o podmínkách, které je třeba dodržet, aby byla uvedená trvanlivost zachována. Datum minimální trvanlivosti nemusí být uvedeno na obalu kosmetického prostředku, jehož minimální trvanlivost přesahuje třicet měsíců. U těchto výrobků se uvede údaj o době, po kterou lze prostředek po otevření používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele. Tato informace se vyznačí symbolem otevřené nádobky na krém, uvedeným v příloze č. 8 k této vyhlášce, a údajem o době (v měsících nebo rocích),

d)

zvláštní opatření, která je nutno dodržovat při použití kosmetického prostředku nebo jeho uchovávání, zejména ta, která jsou uvedena ve sloupci ˙Podmínky použití a varování, které musí být vytištěno na obalu˙ v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k této vyhlášce, a dále speciální bezpečnostní informace o kosmetických prostředcích pro profesionální použití, zejména v kadeřnictví. Tyto údaje musí být uvedeny v českém jazyce. Pokud z praktických důvodů nelze tyto údaje uvést na příslušném obalu, lze je uvést na samolepce, pásce nebo příbalovém listu, který je vložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací nebo symbolem na příslušném obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 9 k této vyhlášce,

e)

identifikace výrobní šarže. Pokud z praktických důvodů, protože je výrobek příliš malý, nelze tento údaj uvést na příslušném obalu, lze ho uvést pouze na vnějším obalu,

f)

funkce výrobku, pokud není zřejmá z prezentace výrobku spotřebiteli v českém jazyce,

g)

seznam ingrediencí (přísad) v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání. Seznamu musí předcházet slovo ˙Ingredients˙. Seznam ingrediencí může být uveden jen na vnějším obalu. Pokud z praktických důvodů nelze seznam ingrediencí uvést na obalu, lze jej uvést na samolepce, pásce nebo příbalovém listu, který je vložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací nebo symbolem umístěným na obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 9 k této vyhlášce. Přítomnost parfémů se označuje slovem ˙parfum˙ a přítomnost aromat slovem ˙aroma˙. Látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena v souladu s požadavky přílohy č. 3, se uvádějí v seznamu ingrediencí bez ohledu na jejich funkci ve výrobku. Ingredience v koncentracích nižších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoliv pořadí po ingrediencích, jejichž koncentrace překračuje 1 %. Barvicí činidla mohou být uvedena v jakémkoliv pořadí po ostatních ingrediencích; uvádějí se indexovým číslem barviv nebo názvem podle přílohy č. 4. U dekorativních kosmetických prostředků uváděných na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena všechna barvicí činidla použitá ve škále pod podmínkou, že jsou připojena slova ˙může obsahovat˙ nebo symbol ˙+/-˙. Název ingredience musí být uveden podle společného názvosloví INCI přijatého jako společná nomenklatura Komisí Evropských společenství⁶) (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients) nebo, není-li to možné, chemickým názvem, názvem podle CTFA (Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association), názvem podle Evropského lékopisu, názvem INN (International Non-proprietary Names) doporučeným Světovou zdravotnickou organizací, číslem EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances), číslem IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), číslem CAS (Chemical Abstracts Service) nebo číslem CI (Colour Index).

Není-li z důvodu velikosti nebo tvaru možné uvést podrobné údaje stanovené v písmenech d) a g) na přiloženém letáku, musí se tyto podrobné údaje nacházet na etiketě, pásce nebo kartičce, které jsou přiloženy nebo připevněny ke kosmetickému prostředku.
Není-li v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých výrobků z důvodu velikosti nebo tvaru možné uvést podrobné údaje stanovené v písmeni g) na etiketě, visačce, pásce nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto podrobné údaje nacházet na upozornění v bezprostřední blízkosti nádoby, v níž je kosmetický prostředek vystaven k prodeji. V případě označení podle § 29 odst. 5 zákona lze uvést použitou validovanou alternativní metodu nahrazující zkoušení na zvířatech uvedenou v příloze č. 10 k této vyhlášce.

      (2)  Vyžaduje-li to povaha kosmetického prostředku, uvede výrobce nebo dovozce v návodu k použití způsob použití kosmetického prostředku. Návod k použití kosmetického prostředku musí být v českém jazyce a musí být přiložen ke kosmetickému prostředku.

      (3)  Za ingredience podle odstavce 1 písm. g) se nepovažují

a)

nečistoty v použitých surovinách,

b)

pomocné technické materiály užívané při výrobě, ale nepřítomné v hotovém výrobku,

c)

materiály užívané jen v nezbytných množstvích jako rozpouštědla nebo nosiče pro parfémy a aromatické směsi.

§ 4

Rozsah uchovávaných údajů o kosmetickém prostředku

      O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje:

a)

kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; u parfémových kompozic a parfémů je nutno uvést název a kódové číslo složení a označení dodavatele,

b)

fyzikální, chemická a mikrobiologická specifikace surovin a konečného výrobku a kontrolní kritéria kvality a mikrobiologické čistoty u kosmetického výrobku. Názvy surovin musí být v označení obvyklém v mezinárodním styku, dále například podle společného názvosloví INCI (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients),

c)

doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi,

d)

zhodnocení bezpečnosti pro zdraví fyzických osob v rozsahu stanoveném zákonem⁷),

e)

jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa a kvalifikace osoby, která je odpovědná za hodnocení podle písmene d),

f)

údaje o nežádoucích účincích na fyzické osoby plynoucí z používání kosmetického prostředku,

g)

důkaz o účincích, které jsou u kosmetického prostředku deklarovány, pokud to povaha účinků nebo výrobku vyžaduje,

h)

údaje o jakémkoliv zkoušení na zvířatech provedeném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli, které má souvislost s vývojem nebo hodnocením bezpečnosti kosmetického prostředku nebo jeho ingrediencí, včetně údajů o jakémkoliv zkoušení na zvířatech provedeném s cílem splnit požadavky právních předpisů nebo opatření zemí, které nejsou členy Evropské unie.

§ 5

Náležitosti žádosti o neuvedení přísady v označení kosmetického prostředku

      (1)  V žádosti o neuvedení přísady na obalu kosmetického prostředku musí být uvedeny tyto údaje:

a)

obchodní firma nebo název žadatele a adresa jeho sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména a příjmení žadatele a adresa jeho místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající, jinak jméno, příjmení a bydliště žadatele,

b)

přesná identifikace ingredience podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství v oblasti klasifikace, označování a balení látek a směsí⁴), popřípadě podle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Jde-li o látku, kterou nelze takto uvést, musí být uveden název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí ingredience, jako jsou například rozpouštědla,

c)

zhodnocení bezpečnosti ingredience při použití v konečném výrobku pro lidské zdraví s uvedením toxikologického profilu ingredience, chemické struktury a hladiny expozice,

d)

předpokládané použití ingredience, zejména kategorie výrobků, ve kterých bude použita,

e)

podrobné zdůvodnění, proč se neuvedení požaduje,

f)

názvy všech výrobků, které obsahují danou ingredienci, jsou-li známy, a názvy, pod kterými je výrobek uváděn na trh mimo území České republiky, jakož i podrobné údaje o každém z těchto výrobků,

g)

informace, zda byla žádost o neuvedení dané ingredience předložena v jiném členském státě Evropské unie nebo ve smluvním státě Evropského hospodářského prostoru, a informace o výsledku takové žádosti.

      (2)  Pokud není údaj podle odstavce 1 písm. f) znám, může být uveden nejpozději do 15 dnů před uvedením kosmetického prostředku na trh. Používá-li se ingredience v několika kosmetických prostředcích, postačí jedna žádost za předpokladu, že příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví bude písemně oznámen seznam kosmetických prostředků obsahující danou ingredienci.

§ 6

Náležitosti žádosti o povolení použití látek neuvedených v seznamech povolených látek

      V žádosti o povolení použití jiných látek v kosmetickém prostředku než těch, které jsou uvedeny v seznamech látek povolených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k této vyhlášce, výrobce nebo dovozce uvede:

a)

obchodní firmu nebo název žadatele a adresu jeho sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména a příjmení žadatele a adresu jeho místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající, jinak jméno, příjmení a bydliště žadatele,

b)

přesnou identifikaci látky podle zvláštních předpisů pro klasifikaci chemických látek⁴), popřípadě podle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Jde-li o látku, kterou nelze takto uvést, musí být uveden název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí látky, jako jsou například rozpouštědla,

c)

zhodnocení bezpečnosti látky při použití v konečném kosmetickém prostředku pro lidské zdraví s uvedením toxikologického profilu látky, chemické struktuy a hladiny expozice,

d)

předpokládané použití látky a jejích funkcí,

e)

kategorie kosmetických prostředků, ve kterých bude použita,

f)

dokumentaci obsahující skutečnosti nutné pro posouzení zdravotní nezávadnosti kosmetických prostředků, ve kterých bude navrhovaná látka použita, zejména údaje o toxicitě nově použité látky s důkazem, že nebude narušena zdravotní nezávadnost kosmetického prostředku použitím této látky nebo reakcí nebo interakcí s obalem nebo jinými látkami obsaženými v kosmetickém prostředku,

g)

technologické zdůvodění použití látky v průběhu výroby kosmetického prostředku,

h)

množství látky použité ve výrobě a její množství v konečném kosmetickém prostředku,

i)

dostupnou tuzemskou i zahraniční dokumentaci k látce a ke kosmetickému prostředku.

§ 7

Zrušovací ustanovení

      Zrušuje se:

  1.  Vyhláška č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích).

  2.  Vyhláška č. 268/2001 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích).

  3.  Vyhláška č. 444/2004 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění vyhlášky č. 268/2001 Sb.

  4.  Vyhláška č. 126/2005 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělávání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění pozdějších předpisů.

  5.  Vyhláška č. 104/2006 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění pozdějších předpisů.

  6.  Vyhláška č. 260/2006 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění pozdějších předpisů.

  7.  Vyhláška č. 474/2006 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění pozdějších předpisů, a zrušuje vyhláška č. 75/2003 Sb., o stanovení názvosloví ingrediencí kosmetických prostředků.

  8.  Vyhláška č. 112/2007 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění pozdějších předpisů.

  9.  Vyhláška č. 230/2007 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění pozdějších předpisů.

10.  Vyhláška č. 334/2007 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění pozdějších předpisů.

11.  Vyhláška č. 369/2008 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění pozdějších předpisů.

12.  Vyhláška č. 99/2009 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění pozdějších předpisů.

§ 8

Přechodná ustanovení

      (1)  Látky uvedené pod referenčními čísly 7, 9, 14, 24, 28, 47 a 58 v příloze č. 3 části 2 lze používat nejdéle do 14. května 2010.

      (2)  Oddíl b ve sloupcích ˙c˙ a ˙d˙ vztahující se k látce uvedené pod referenčním číslem 55 v příloze č. 3 části 2 lze používat nejdéle do 14. května 2010.

§ 9

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2010 s výjimkou ustanovení týkajícího se látky toluen s referenčním číslem 185 v příloze č. 3 části 1, které nabývá účinnosti dnem 5. února 2010, a s výjimkou ustanovení týkajícího se látek pod referenčními čísly 189--205 v příloze č. 3 části 1, které nabývá účinnosti dnem 15. května 2010.




Ministryně:


Jurásková v. r.

––––––––––––––––––––

¹)

Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Rady 79/661/EHS ze dne 24. července 1979, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Komise 82/147/EHS ze dne 11. února 1982, kterou se přizpůsobuje příloha II ke směrnici Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Směrnice Rady 82/368/EHS ze dne 17. května 1982, kterou se podruhé mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Druhá směrnice Komise 83/191/EHS ze dne 30. března 1983, kterou se přizpůsobují přílohy II, III, IV a V ke směrnici Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Třetí směrnice Komise 83/341/EHS ze dne 29. června 1983, kterou se přizpůsobují přílohy II, III a V ke směrnici Rady 76/ /768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Čtvrtá směrnice Komise 83/496/EHS ze dne 22. září 1983, kterou se přizpůsobuje příloha VI ke směrnici Rady 76/768/ /EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Směrnice Rady 83/574/EHS ze dne 26. října 1983, kterou se potřetí mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Pátá směrnice Komise 84/415/EHS ze dne 18. července 1984, kterou se přizpůsobují přílohy II, III, IV, V a VI ke směrnici Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Šestá směrnice Komise 85/391/EHS ze dne 16. července 1985, kterou se přizpůsobují přílohy II, III, IV, V a VI ke směrnici Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Sedmá směrnice Komise 86/179/EHS ze dne 28. února 1986, kterou se přizpůsobují přílohy II, III, IV a V ke směrnici Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Osmá směrnice Komise 86/199/EHS ze dne 26. března 1986, kterou se přizpůsobují přílohy II, IV a VI směrnice Rady 76/ /768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Devátá směrnice Komise 87/137/EHS ze dne 2. února 1987, kterou se přizpůsobují přílohy II, III, IV, V a VI ke směrnici Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Desátá směrnice Komise 88/233/EHS ze dne 2. března 1988, kterou se přizpůsobují přílohy II, III, IV a VI ke směrnici Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Směrnice Rady 88/667/EHS ze dne 21. prosince 1988, kterou se počtvrté mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Jedenáctá směrnice Komise 89/174/EHS ze dne 21. února 1989, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Rady 89/679/EHS ze dne 21. prosince 1989, kterou se popáté mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Dvanáctá směrnice Komise 90/121/EHS ze dne 20. února 1990, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Třináctá směrnice Komise 91/184/EHS ze dne 13. břena 1991, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Čtrnáctá směrnice Komise 92/8/EHS ze dne 18. února 1992, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy III, IV, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Patnáctá směrnice Komise 92/86/EHS ze dne 21. října 1992, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se pošesté mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Šestnáctá směrnice Komise 93/47/EHS ze dne 22. června 1993, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, V, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Sedmnáctá směrnice Komise 94/32/ES ze dne 29. června 1994, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, V, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného k označování kosmetických prostředků. Osmnáctá směrnice Komise 95/34/ES ze dne 10. července 1995, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Devatenáctá směrnice Komise 96/41/ES ze dne 25. června 1996, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Dvacátá směrnice Komise 97/1/ES ze dne 10. ledna 1997, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Dvacátá první směrnice Komise 97/45/ES ze dne 14. července 1997, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Dvacátá druhá směrnice Komise 98/16/ES ze dne 5. března 1998, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Dvacátá třetí směrnice Komise 98/62/ES ze dne 3. září 1998, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Dvacátá čtvrtá směrnice Komise 2000/6/ES ze dne 29. února 2000, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Dvacátá pátá směrnice Komise 2000/11/ES ze dne 10. března 2000, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku příloha II směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Komise 2000/41/ES ze dne 19. června 2000, kterou se podruhé odkládá termín, po němž budou zakázány zkoušky na zvířatech pro přísady nebo pro kombinace přísad kosmetických prostředků. Dvacátá šestá směrnice Komise 2002/34/ES ze dne 15. dubna 2002, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Komise 2003/1/ES ze dne 6. ledna 2003, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku příloha II směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Komise 2003/16/ES ze dne 19. února 2003, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku příloha III směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Směrnice Komise 2003/80/ES ze dne 5. září 2003, kterou se stanoví symbol pro trvanlivost kosmetických prostředků uvedený v příloze VIIIa směrnice Rady 76/768/EHS. Směrnice Komise 2003/83/ES ze dne 24. září 2003, kterou se přizpůsobují přílohy II, III a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku. Směrnice Komise 2004/87/ES ze dne 7. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III technickému pokroku. Směrnice Komise 2004/88/ES ze dne 7. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2004/94/ES ze dne 21. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení příloh II a III technickému pokroku. Směrnice Komise 2004/94/ES ze dne 15. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS, pokud jde o přílohu IX. Směrnice Komise 2005/9/ES ze dne 28. ledna 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení její přílohy VII technickému pokroku. Směrnice Komise 2005/42/ES ze dne 20. června 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II, IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2005/52/ES ze dne 9. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III technickému pokroku. Směrnice Komise 2005/80/ES ze dne 21. listopadu 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh II a III uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2006/65/ES ze dne 19. července 2006, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku. Směrnice Komise 2006/78/ES ze dne 29. září 2006, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/1/ES ze dne 29. ledna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/17/ES ze dne 22. března 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh III a VI uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/22/ES ze dne 17. dubna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/53/ES ze dne 29. srpna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/54/ES ze dne 29. srpna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku. Směrnice Komise 2007/67/ES ze dne 22. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení její přílohy III technickému pokroku. Směrnice Komise 2008/14/ES ze dne 15. února 2008, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku. Směrnice Komise 2008/42/ES ze dne 3. dubna 2008, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku. Směrnice Komise 2008/88/ES ze dne 23. září 2008, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/112/ES ze dne 16. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 76/768/ /EHS, směrnice 88/378/EHS, 1999/13/ES a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/53/ES, 2002/96/ES a 2004/42/ /ES za účelem jejich přizpůsobení nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Směrnice Komise 2008/123/ES ze dne 18. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a VII technickému pokroku. Směrnice Komise 2009/6/ES ze dne 4. února 2009, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku. Směrnice Komise 2009/36/ES ze dne 16. dubna 2009, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku.

²)

§ 25 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb.

³)

§ 2 odst. 10 zákona č. 258/2000 Sb.

⁴)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, o označování a balení látek a směsí a o změně a zrušení směrnice 67/548/EHS a 1999/4/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.

⁵)

§ 2 odst. 11 a 13 zákona č. 258/2000 Sb.

⁶)

Rozhodnutí Komise (ES) 96/335/EHS ze dne 8. května 1996, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředích. Rozhodnutí Komise (ES) 2006/257/ES ze dne 9. února 2006, kterým se mění rozhodnutí 95/335/ES, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích.

⁷)

§ 29 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb.