VYHLÁŠKA ze dne 10. září 2003, kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
ze dne 10. září 2003,
kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární
péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro
vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo
přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 4 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb., (dále jen ,,zákon") a v souladu s právem Evropských společenství:1)
(1) Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 23 zákona pro danou indikaci a pro daný druh a kategorii zvířat, včetně medikovaného premixu podávaného ve formě medikovaného krmiva (dále jen ,,příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek"), předepíše se, vydá nebo použije se výjimečně
- a)
- veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci,
- b)
- není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a), registrovaný humánní léčivý přípravek,
- c)
- není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, nebo
- d)
- není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c), veterinární autogenní vakcína2) nebo léčivý přípravek, pro který povolila Státní veterinární správa výjimku.3)
(2) Jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek lze použít zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, a to jen u jednoho zvířete nebo u malého počtu hospodářských zvířat chovaných v jednom stádě, anebo u zvířat chovaných v zájmovém chovu4) u jednoho chovatele.
(3) U méně četných nebo exotických druhů zvířat, od kterých nejsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, lze použít jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek vždy, když je to nezbytné s ohledem na dostupnost léčivých přípravků pro danou indikaci.
(4) Medikovaná krmiva se při poskytování veterinární péče používají pouze v souladu s podmínkami stanovenými v předpisu veterinárního lékaře pro medikované krmivo vystaveném v souladu s požadavky stanovenými zákonem.5)
(5) Léčivý přípravek při poskytování veterinární péče podle odstavce 1 používá veterinární lékař nebo na jeho přímou odpovědnost osoba, kterou tento veterinární lékař určí.
(1) Záznamy vedené u chovatele, který jako podnikatel6) chová hospodářská zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, obsahují
- a)
- název použitého léčivého přípravku,
- b)
- datum použití léčivého přípravku,
- c)
- druh a kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
- d)
- počet a identifikaci zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
- e)
- důvod použití léčivého přípravku,
- f)
- dávku (množství léčivého přípravku), která byla u zvířat použita,
- g)
- stanovenou ochrannou lhůtu,7)
- h)
- identifikaci hospodářství,8) kde byl léčivý přípravek použit.
(2) Při pokusech na zvířatech povolených zvláštními právními předpisy,9) pokud jsou prováděny na zvířatech, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, vede záznamy podle odstavce 1 osoba odpovědná za pokus.10)
(3) Záznamy podle odstavce 1 pořizuje chovatel o každém použití léčivého přípravku tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
(1) Záznamy, které vede veterinární lékař o každém jím použitém léčivém přípravku u zvířat, obsahují
- a)
- název použitého léčivého přípravku,
- b)
- datum použití léčivého přípravku,
- c)
- dávku (množství) použitého léčivého přípravku,
- d)
- druh zvířete, pro které byl léčivý přípravek použit,
- e)
- počet zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
- f)
- jméno, příjmení a trvalý pobyt chovatele zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu.
(2) Veterinární lékař, který použije u hospodářských zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, zaznamenává v dokumentaci, kterou vede a uchovává podle § 2 chovatel,11) kromě údajů uvedených v odstavci 1
- a)
- kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
- b)
- identifikaci zvířat, u kterých byl léčivý přípravek použit,
- c)
- lékařskou diagnózu či důvod použití léčivého přípravku,
- d)
- stanovenou ochrannou lhůtu.7)
(3) Veterinární lékař, který použije u hospodářských zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, zaznamenává ve své dokumentaci a dále v dokumentaci, kterou vede a uchovává podle § 2 chovatel,11) kromě údajů uvedených v odstavci 1
- a)
- datum vyšetření zvířat,
- b)
- kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit,
- c)
- identifikaci zvířat, u kterých byl léčivý přípravek použit,
- d)
- lékařskou diagnózu či důvod použití léčivého přípravku,
- e)
- stanovenou ochrannou lhůtu,7)
- f)
- identifikaci hospodářství,8) kde byl léčivý přípravek použit,
- g)
- délku trvání léčby.
(4) Záznamy podle odstavců 1, 2 a 3 pořizuje veterinární lékař tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
(1) Záznamy, které vede veterinární lékař o každém výdeji nebo předepsání léčivého přípravku při poskytování veterinární péče, obsahují
- a)
- název vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku,
- b)
- datum výdeje nebo předepsání léčivého přípravku,
- c)
- množství vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku,
- d)
- druh a počet zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, a jde-li o hospodářská zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, druh, počet, kategorii a identifikaci zvířat, pro která je léčivý přípravek určen,
- e)
- jméno a příjmení a trvalý pobyt chovatele zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
- f)
- lékařskou diagnózu nebo důvod výdeje nebo předepsání léčivého přípravku, jde-li o zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka.
(2) Chovatel, který jako podnikatel6) chová hospodářská zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, vede o léčivém přípravku, který mu byl vydán nebo předepsán, záznamy obsahující zejména
- a)
- název léčivého přípravku, který mu byl vydán či předepsán,
- b)
- datum výdeje nebo předepsání léčivého přípravku,
- c)
- množství (počet dávek) předepsaného nebo vydaného léčivého přípravku,
- d)
- označení osoby, která léčivý přípravek předepsala nebo vydala,
- e)
- druh, kategorii, počet a identifikaci zvířat, pro která byl léčivý přípravek vydán nebo předepsán.
(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 pořizuje veterinární lékař a chovatel tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
(1) Oznámení podle § 42c odst. 3 zákona obsahuje
- a)
- jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby,
- b)
- označení a adresu všech míst podnikání, kde dochází k zacházení s látkami podle § 42c odst. 1 zákona,
- c)
- telefonické nebo faxové spojení,
- d)
- označení látky nebo látek, se kterou nakládají, s uvedením mezinárodního nechráněného názvu (INN), pokud takový název existuje; pokud tento název není znám, uvede se jiný odborný název nebo popis,
- e)
- účel, za jakým s látkou nebo s látkami nakládají.
(2) Veškeré změny v údajích uvedených v odstavci 1 se oznamují neprodleně Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
(3) Záznamy o veškerých transakcích, které vedou a uchovávají fyzické nebo právnické osoby podle § 42c odst. 4 zákona, obsahují
- a)
- způsob nakládání s látkou či látkami,
- b)
- datum, kdy příslušná transakce proběhla,
- c)
- množství a označení látky nebo látek, které byly předmětem příslušné transakce,
- d)
- jméno, příjmení, trvalý pobyt a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, nebo název a sídlo a identifikační číslo,
- e)
- způsob úpravy látky nebo látek.
(4) Záznamy podle odstavce 3, včetně elektronických, fotografických nebo jiných systémů, se pořizují tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
§ 6
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
––––––––––––––––––––
- 1)
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.
- 2)
- § 2 odst. 9 a § 41h zákona.
- 3)
- § 31 zákona.
- 4)
- § 3 písm. e) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
- 5)
- § 41k zákona.
- 6)
- § 2 odst. 1 a 2 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník.
- 7)
- § 2 odst. 21 zákona.
- 8)
- § 3 odst. 1 písm. b) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
- 9)
- Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb.
- 10)
- § 12 vyhlášky č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.
- 11)
- § 61 písm. e) zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
