180

VYHLÁŠKA
ze dne 11. července 2019,
kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv,
ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.






      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2011 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 44/2019 Sb., k provedení § 64 písm. j) a § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech:

Čl. I

      Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb., se mění takto:

      1.  V § 2 písm. a) se slova ˙§ 57 odst. 1 nebo˙ zrušují.

      2.  V § 2 písm. b) se slova ˙a hodnocených léčivých přípravků˙ zrušují.

      3.  V § 2 se písmena c) a d) zrušují.

Dosavadní písmena e) až h) se označují jako písme-na c) až f).

      4.  V § 3 odst. 1 se text ˙ , § 57 odst. 3˙ zrušuje.

      5.  V § 3 se na konci odstavce 2 doplňuje věta ˙V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí¹⁵).˙.

Poznámka pod čarou č. 15 zní:

––––––––––––––––––––

˙¹⁵)

Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 -- Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 -- Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.˙.

      6.  V § 4 větě první se slova ˙a hodnocených léčivých přípravků˙ zrušují, ve větě druhé se slovo ˙takové˙ zrušuje a věta třetí se zrušuje.

        7.  V § 5 odst. 1 se věta druhá zrušuje.

        8.  V § 5 odst. 2 se slova ˙nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení˙ a slova ˙nebo zadavateli klinického hodnocení˙ zrušují.

        9.  V § 7 odst. 1 se za slova ˙místě výroby˙ vkládají slova ˙nebo dovozu˙ a za slova ˙pravomocemi tak,˙ se vkládají slova ˙aby mohli řádně plnit své povinnosti a˙.

      10.  V § 7 odst. 3 se slova ˙a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků˙ zrušují.

      11.  V § 9 odst. 1 se za větu první vkládá věta ˙Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.˙, ve větě třetí se za slova ˙musí být˙ vkládá slovo ˙pravidelně˙.

      12.  V § 9 odst. 1 se ve větě páté slova ˙a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku˙ zrušují a věty sedmá a osmá se včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušují.

      13.  V § 9 odst. 2 se za slova ˙nebo poškozením˙ vkládají slova ˙nebo proti neoprávněnému přístupu˙.

      14.  V § 10 odst. 2 se věta druhá zrušuje.

      15.  V § 10 se odstavec 4 zrušuje.

      16.  V § 11 odst. 2 se věty druhá a třetí zrušují.

      17.  V § 11 odst. 3 se slova ˙,prodeje nebo k použití v klinickém hodnocení˙ nahrazují slovy ˙nebo prodeje˙.

      18.  V § 11 odst. 4 se věta třetí zrušuje.

      19.  V § 11 se odstavce 5 a 6 včetně poznámky pod čarou č. 5 zrušují.

Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 5.

      20.  Nadpis § 12 zní: ˙Externě zajišťované činnosti˙.

      21.  V § 12 odst. 1 se za slova ˙každou výrobní˙ vkládají slova ˙nebo dovozní˙ a za slova ˙s výrobou˙ se vkládají slova ˙nebo dovozem˙.

      22.  Nadpis § 13 zní: ˙Reklamace a stahování přípravku˙.

      23.  V § 13 odst. 1 se slova ˙a g)˙ a slova ˙, a to včetně hodnocených léčivých přípravků˙ zrušují.

      24.  V § 13 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.

      25.  V § 14 se za slova ˙nezbytná nápravná˙ vkládají slova ˙a preventivní˙.

      26.  § 15 se zrušuje.

      27.  V § 39 odstavec 11 zní:

      ˙(11)  Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:

a)

vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,

b)

popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,

c)

popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,

d)

způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,

e)

způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,

f)

zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,

g)

postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a

h)

kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.˙.

Čl. II

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem po jejím vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I bo-dů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.




Ministr zdravotnictví:


Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.





Ministr zemědělství:


Ing. Toman, CSc., v. r.