128

VYHLÁŠKA
ze dne 13. května 2019,
kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony
vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů

      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb.:

Čl. I

      Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb. a vyhlášky č. 327/2013 Sb., se mění takto:

      1.  V § 2 odst. 1 a odst. 2 písm. a) se slova ˙nebo ohlášení˙ zrušují.

      2.  V § 3 písm. a) se slova ˙posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků˙ zrušují.

      3.  Příloha č. 1 zní:

˙Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

˙.

      4.  V příloze č. 2 části A kódy RCMS-30 až RC- -41 znějí:

      5.  V příloze č. 2 části B položka 30b zní:

      6.  V příloze č. 2 části B položka 35b zní:

      7.  V příloze č. 2 části B položka 40 zní:

      8.  V příloze č. 2 části B se doplňují položky 47 až 50, které znějí:


      9.  V příloze č. 2 části B tabulka ˙Přezkoušení šarží imunologických veterinárních léčivých přípravků˙ zní:





Čl. II

           Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. června 2019 s výjimkou ustanovení čl. I bodů 1 a 2 a bodu 3, pokud jde o tabulku č. 6, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES v Úředním věstníku Evropské unie; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.






Ministr zdravotnictví:


        Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.





  Ministr zemědělství:

        Ing. Toman, CSc., v. r.