522

VYHLÁŠKA
ze dne 16. prosince 2021,
kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků
při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb.






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů (zákon o návykových látkách), ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 80 odst. 5 písm. a) až d) a f) až h), § 81 odst. 4 písm. a) a b), § 81a odst. 1 a 4, § 81e odst. 6 a § 81fb odst. 5 zákona o léčivech a § 13 odst. 11 písm. a) až d) zákona o návykových látkách:

Čl. I

      Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb., se mění takto:

      1.  V § 1 písmena l) a m) znějí:

˙l)

rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování,

m)

způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování.˙.

      2.  Na konci § 1 se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) až r), která znějí:

˙n)

rozsah údajů uváděných ve výpisu provedených očkování a jeho formu,

o)

vzor receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě, a vzor žádanky s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě,

p)

údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě, dobu jeho platnosti a pravidla pro jeho používání,

q)

údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě, dobu její platnosti a pravidla pro její používání,

r)

pravidla a způsob distribuce, vedení evidence, vracení a likvidace tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem.˙.

      3.  V § 3 se na konci odstavce 4 doplňuje věta ˙Tento postup se nepoužije, přistupuje-li lékař nebo farmaceut k systému eRecept prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci.˙.

      4.  V § 5 odst. 1 se na konci písmene c) doplňuje bod 5, který zní:

      ˙5. ˙vysoce návyková látka˙, jde-li o recept na léčivý přípravek s obsahem návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek,˙.

      5.  V § 5 odst. 4 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.

      6.  V § 5 se na konci odstavce 6 doplňuje věta ˙Požadavek na vytvoření elektronického receptu na léčivý přípravek s obsahem návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek, nesmí obsahovat více než jeden druh léčivého přípravku.˙.

      7.  V § 7 odst. 1 se slovo ˙zaslaného˙ nahrazuje slovy ˙uloženého v˙ a slovo ˙přijetí˙ se nahrazuje slovem ˙vytvoření˙.

      8.  V § 9 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

      ˙(2)  Elektronický recept, který obsahuje příznak ˙vysoce návyková látka˙, má platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jeho vystavení, neurčí-li předepisující lékař jinak, nejdéle však 30 kalendářních dnů.˙.

Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.

      9.  V § 9 odst. 3 se slova ˙Opakovací recept˙ nahrazují slovy ˙Elektronický recept, který obsahuje příznak ˙opakovací recept˙,˙.

      10.  § 11 včetně nadpisu zní:

˙§ 11

Ověřený výstup ze systému eRecept

      (1)  Pacient při žádosti o vydání ověřeného výstupu ze systému eRecept zvolí v případě ověřeného výstupu obsahujícího údaje vztahující se ke každému

a)

pacientovi předepsanému elektronickému receptu nebo elektronickému poukazu, který byl vytvořen v pacientem zvoleném období, období, za které požaduje ověřený výstup vytvořit, a to s uvedením dne, měsíce a roku počát- ku a konce tohoto období, a zda má ověřený výstup obsahovat údaje pouze o elektronic-kých receptech, pouze o elektronických poukazech, nebo o obou; ověřený výstup ze systému eRecept rovněž obsahuje údaje z receptů vystavených pacientovi v listinné podobě, u kterých došlo v pacientem zvoleném období k převedení do elektronické podoby¹¹), nebo

b)

záznamu o očkování pacienta, který byl vytvořen v pacientem zvoleném období, období, za které požaduje ověřený výstup vytvořit, uvedením dne, měsíce a roku počátku a konce tohoto období.

      (2)  Ověřený výstup ze systému eRecept podle odstavce 1 písm. a) obsahuje

a)

jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta,

b)

zvolené období, za které byl ověřený výstup vytvořen,

c)

údaje o elektronickém receptu a elektronickém záznamu v rozsahu

      1.  datum vytvoření, identifikátor, příznak podle § 5 odst. 1 písm. c) a počet opakování v případě, že jde o opakovací recept,

      2.  jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího lékaře, název poskytovatele zdravotních služeb,

      3.  název, typ, lékovou formu, sílu, velikost balení, množství a pokyny k užívání předepsaného léčivého přípravku,

      4.  údaj o tom, zda byl na elektronický recept již proveden výdej, případně zda byl elektronický recept zrušen,

      5.  datum výdeje předepsaného léčivého přípravku, název a adresa lékárny, kde byl proveden výdej, množství vydaného léčivého přípravku a jeho název, liší-li se vydaný léčivý přípravek od předepsaného,

d)

údaje o elektronickém poukazu v rozsahu

      1.  datum vytvoření a identifikátor,

      2.  jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího, název poskytovatele zdravotních služeb,

      3.  kód, název, skupina, typ a množství, případně další informace vztahující se ke skupi-ně předepsaného zdravotnického prostřed-ku,

      4.  údaj o tom, zda byl na elektronický poukaz již proveden výdej, případně zda byl elektronický poukaz zrušen,

      5.  datum výdeje předepsaného zdravotnického prostředku, název a adresa výdejce, u kterého byl proveden výdej, množství vydaného zdravotnického prostředku a jeho název, liší-li se vydaný zdravotnický prostředek od předepsaného.

      (3)  Ověřený výstup ze systému eRecept podle odstavce 1 písm. b) obsahuje

a)

jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta, číslo pojištěnce, bylo-li mu přiděleno, a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů pacienta,

b)

zvolené období, za které byl ověřený výstup vytvořen,

c)

jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,

d)

jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci poskytovatele zdravotních služeb,

e)

název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, šarže a pořadí aplikované dávky,

f)

datum aplikace humánního imunologického léčivého přípravku, případně též plánované datum podání následující dávky, jde-li o humánní imunologický léčivý přípravek, který je podá-ván ve více dávkách.˙.

      11.  Za § 12 se vkládají nové § 12a až 12e, které včetně nadpisů znějí:

˙§ 12a

Rozsah údajů potřebných pro vytvoření záznamu o očkování

      (1) V požadavku na vytvoření záznamu o očkování se ve vztahu k pacientovi, kterému byl lékařem aplikován humánní imunologický léčivý přípravek, uvádí

a)

označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být očkování hrazeno z veřejného zdravotního pojištění⁵), nebo příznak, že úhrada léčivého přípravku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu⁶),

b)

jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné číslo a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá- -li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta,

c)

číslo pojištěnce⁵), bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta,

d)

adresa elektronické pošty a telefonní číslo pacienta, poskytne-li pacient tyto údaje lékaři za účelem zasílání informací z centrálního úložiště záznamů o očkování.

      (2) V požadavku na vytvoření záznamu o očkování se ve vztahu k provedenému očkování uvádí

a)

datum provedeného očkování, případně též plánované datum podání následující dávky,

b)

způsob úhrady, a to uvedením slov

      1.  ˙hradí pacient˙, jestliže očkování nemá být hrazeno z veřejného zdravotního pojištění,

      2.  ˙hradí pojišťovna˙, jestliže léčivý přípravek má být hrazen z veřejného zdravotního pojištění,

      3.  ˙hradí stát˙, jestliže léčivý přípravek má být hrazen z prostředků státního rozpočtu,

c)

název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení jeho šarže,

d)

cesta, místo a strana podání,

e)

údaj o tom, zda provedené očkování bylo provedeno jako pravidelné, zvláštní, mimořádné nebo dobrovolné.

      (3)  V požadavku na vytvoření záznamu o očkování se ve vztahu k lékaři a poskytovateli zdravotních služeb uvádí

a)

identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu

      1.  jméno, popřípadě jména, příjmení lékaře, adresa včetně telefonního čísla, místo poskytování zdravotních služeb, název pracoviště a identifikační číslo přidělené zdravotní po-jišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, jde-li o fyzickou podnikající osobu, nebo

      2.  název nebo obchodní firma, sídlo včetně telefonního čísla, místo poskytování zdravotních služeb, název pracoviště a identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, po-kud má se zdravotní pojišťovnou uzavřenu smlouvu, jde-li o právnickou osobu,

b)

jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele zdravotních služeb, který je právnickou osobou nebo podnikající fyzickou osobou.

      (4)  Požadavek na vytvoření záznamu o očkování může obsahovat údaje pouze o jedné aplikaci humánního imunologického léčivého přípravku.

§ 12b

Způsob zasílání požadavků na vytvoření záznamu o očkování

      (1) Požadavek na vytvoření záznamu o očkování zasílá lékař systému eRecept s uvedením údajů podle § 12a, a to způsobem podle § 3.

      (2) Systém eRecept po přijetí souboru dat nezbytných pro vytvoření záznamu o očkování vytvoří záznam o očkování.

      (3) Systém eRecept obratem zašle lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o vytvoření záznamu o očkování, jeho zpracování a uložení. Součástí zaslaného potvrzení je jedinečné alfanumerické označení záznamu přidělené systémem eRecept a informace o tom, zda došlo k úspěšnému ztotožnění pacienta vůči registru obyvatel.

§ 12c

Změna záznamu o očkování

      (1) Lékař může za účelem opravy údajů na záznamu o očkování provést změnu záznamu o očkování uloženého v systému eRecept, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno jeho vytvoření.

      (2) Požadavek na změnu záznamu o očkování zasílá lékař systému eRecept s uvedením jeho alfanumerického označení a údaje, který je měněn. Po vytvoření záznamu o očkování nelze v záznamu o očkování změnit identifikaci lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a datum jeho vystavení.

      (3) Informace o změně údajů záznamu o očkování systém eRecept uloží a obratem zašle lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení požadované změny záznamu o očkování.

§ 12d

Zrušení záznamu o očkování

      (1) Záznam o očkování vytvořený v systému eRecept může lékař zrušit v případě zjištění nových skutečností neznámých v době vytvoření záznamu nebo v případě chybného zaslání strukturovaných dat za účelem vytvoření záznamu o očkování do systému eRecept.

      (2) Požadavek na zrušení záznamu o očkování zasílá lékař systému eRecept s uvedením jeho alfanumerického označení.

      (3) Záznam o očkování, u kterého byl zaslán požadavek na zrušení, systém eRecept označí za zrušený.

      (4) Systém eRecept obratem zašle lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení zrušení záznamu o očkování.

§ 12e

Výpis provedených očkování

      (1) Výpis provedených očkování je vystavován systémem eRecept ve formátu PDF.

      (2)  Výpis provedených očkování je možné vystavit ve formě

a)

konkrétního záznamu o očkování, nebo

b)

seznamu provedených očkování za pacientem zvolené období.

      (3)  Ve výpisu podle odstavce 2 písm. a) se uvádí

a)

dvoudimenzionální čárový kód sloužící k jednoznačné identifikaci záznamu o očkování,

b)

jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,

c)

jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů pacienta,

d)

jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci poskytovatele zdravotních služeb,

e)

název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, šarže, pořadí aplikované dávky a cesta, místo, strana a kvadrant podání,

f)

identifikace poskytovatele zdravotních služeb, který pacientovi výpis vydal, a datum vydání výpisu.

      (4)  Ve výpisu podle odstavce 2 písm. b) se ve vztahu ke každému záznamu o očkování, který byl vytvořen v pacientem zvoleném období, uvádí

a)

jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození žadatele a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů žadatele,

b)

zvolený časový úsek, za který byl ověřený výstup vytvořen,

c)

jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,

d)

jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci poskytovatele zdravotních služeb,

e)

název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, šarže a pořadí aplikované dávky,

f)

identifikace poskytovatele zdravotních služeb, který pacientovi výpis vydal, a datum vydání výpisu.˙.

      12.  V § 13 odst. 2 se text ˙§ 9 odst. 1 a 3˙ nahrazuje textem ˙§ 9 odst. 1 a 4˙.

      13.  V § 19 odst. 1 písm. b) bodu 2 se za slovo ˙jazyce˙ doplňují slova ˙a v případě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojištěnce, pro kterého je tento přípravek určen˙.

      14.  Nadpis § 21 zní: ˙Uchovávání tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem˙.

      15.  V § 21 se slova ˙Lékařské předpisy˙ nahrazují slovy ˙Tiskopisy lékařských předpisů˙.

      16.  V § 22 odst. 2 se věty druhá až čtvrtá zrušují.

      17.  Skupinový nadpis pro § 22 a 23 zní: ˙Zacházení s tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem˙.

Čl. II

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2022.




Ministr:


Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.