459

VYHLÁŠKA
ze dne 20. prosince 2023,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů






      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech:

Čl. I

      Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb., vyhlášky č. 414/2017 Sb., vyhlášky č. 204/2018, vyhlášky č. 32/2020 Sb. a vyhlášky č. 526/2021 Sb., se mění takto:

      1.  V § 10 odst. 4 se za slova ˙síly a množství˙ vkládají slova ˙požadované lékové formy˙ a na konci odstavce se doplňuje věta ˙Není-li v lékárně k dispozici léčivý přípravek s požadovaným množstvím lékové formy, lékárník vydá s ohledem na předpokládanou délku terapie léčivý přípravek v nejbližší velikosti balení.˙.

      2.  § 11 zní:

˙§ 11

      (1)  Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník zaměnit předepsaný léčivý přípravek, s výjimkou hodnocených léčivých přípravků, v případě, že

a)

pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a

b)

léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku, se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.

      (2) Nahradit předepsaný léčivý přípravek, u nějž lékař vyznačil, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník za podmínek podle odstavce 1 pouze v případě, že

a)

nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a

b)

je nezbytné jeho okamžité vydání.

      (3)  Nahradit předepsaný léčivý přípravek jiným léčivým přípravkem se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání, avšak v jiné lékové formě, nebo jiným léčivým přípravkem s jinou léčivou látkou odpovídajících léčebných vlastností, a to i v jiné lékové formě, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník pouze v případě, že

a)

nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a zároveň nelze postupovat podle odstavce 1 nebo 2,

b)

je nezbytné jeho okamžité vydání a

c)

pacient a předepisující lékař s nahrazením souhlasí;

pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.

      (4)  Postupuje-li lékárník podle odstavců 1 až 3, vyznačí na listinný recept, a v případě elektronického receptu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji, vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.

      (5)  Při výdeji léčivého přípravku předepsaného veterinárním lékařem se postupuje podle odstavců 1 až 4 obdobně.˙.

      3.  V § 38b písmeno a) zní:

˙a)

identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,˙.

      4.  V § 38b se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:

˙c)

identifikační číslo osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo osoby, u níž je veterinární lékař zaměstnán, bylo-li přiděleno,˙.

Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).

      5.  V § 38b písm. d) úvodní části ustanovení a v bodech 1, 3, 4 a 5 se před slova ˙léčivého přípravku˙ vkládá slovo ˙humánního˙.

      6.  V § 38b písm. d) bodech 3 a 5 se před slova ˙léčivé přípravky˙ vkládá slovo ˙humánní˙.

      7.  V § 38b písm. d) bodě 6 se za slova ˙nejde-li o výdej˙ vkládá slovo ˙humánního˙ a za slova ˙léčivého přípravku˙ se vkládají slova ˙na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem nebo˙.

      8.  V § 38b písm. d) bodě 7 se za slova ˙hodnoty u˙ vkládá slovo ˙humánních˙ a na konci textu bodu se doplňují slova ˙ , nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem˙.

      9.  V § 38b písm. d) bodě 8 se za slova ˙hodnoty u˙ vkládá slovo ˙humánních˙ a na konci textu bodu se doplňují slova ˙ , nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem˙.

      10.  V § 38b písm. e) se slova ˙subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán˙ nahrazují slovy ˙pacienta, kterému byl vydaný humánní léčivý přípravek předepsán˙ a na konci textu písmene se doplňují slova ˙nebo výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem˙.

      11.  Za § 38b se vkládá nový § 38c, který zní:
˙§ 38c

      (1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,

a)

který je označen příznakem ˙omezená dostupnost˙ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem ˙omezená dostupnost˙ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,

b)

u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.

      (2)  Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 38a odst. 2 obdobně.

      (3)  V případě, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

      (4)  Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

a)

identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,

b)

kód humánního léčivého přípravku přiděleného Ústavem a

c)

počet balení humánního léčivého přípravku.˙.

Čl. II

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.




Ministr zdravotnictví:


prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.





Ministr zemědělství:


Mgr. Výborný v. r.