157

VYHLÁŠKA
ze dne 24. dubna 2008,
kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu
a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a i) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 316/2004 Sb.:

Čl. I

      Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění vyhlášky č. 402/2006 Sb. a vyhlášky č. 473/2006 Sb., se mění takto:

      1.  V § 1 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 1, 1a a 1b zní:

      ˙(1)  Tato vyhláška¹) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1a) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství^1b) druhy potravin pro zvláštní výživu, požadavky na zdravotní nezávadnost potravin určených pro zvláštní výživu, jejich složení, označování a podmínky a způsob jejich použití.

––––––––––––––––––––

¹)

Je vydána na základě a v mezích zákona, jehož obsah umožňuje zapracovat příslušné předpisy Evropských společenství vyhláškou.

^1a)

Směrnice Rady 1989/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1996/84/ES ze dne 19. prosince 1996, kterou se mění směrnice 1989/398/ /EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/41/ES ze dne 7. června 1999, kterou se mění směrnice 1989/398/ /EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 2001/15/ES ze dne 15. února 2001 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 2004/5/ES ze dne 20. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2001/15/ES za účelem zařazení určitých látek do přílohy. Směrnice Komise 2006/34/ES ze dne 21. března 2006, kterou se mění příloha směrnice 2001/15/ES, pokud jde o zařazení určitých látek. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. Směrnice Rady 1992/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí. Směrnice Komise 1996/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní lékařské účely. Směrnice Komise 2004/6/ES ze dne 20. ledna 2004 odchylující se od směrnice 2001/15/ES k odkladu aplikace zákazu obchodování s určitými produkty. Směrnice Komise 2007/26/ES ze dne 7. května 2007, kterou se mění směrnice 2004/6/ES s cílem prodloužit období jejích použití. Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES. Směrnice Komise 2007/29/ES ze dne 30. května 2007, kterou se mění směrnice 96/8/ES, pokud jde o označování, reklamu a obchodní úpravu potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti.

^1b)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Nařízení Komise (ES) č. 1609/2006 ze dne 27. října 2006, kterým se na období dvou let povoluje uvedení na trh počáteční kojenecké výživy na bázi hydrolyzátů syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny. Nařízení Komise (ES) č. 1441/2007 ze dne 5. prosince 2007, kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny.˙.

      2.  V § 1 odst. 4 se slova ˙Potravní doplňky˙ nahrazují slovy ˙Vitaminy, minerální látky a další látky s nutričním nebo fyziologickým účinkem upravené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o vitaminech, minerálních látkách a dalších látkách^1c) (dále jen ˙vitaminy, minerální látky a další látky˙)˙.

Poznámka pod čarou č. 1c zní:

––––––––––––––––––––

,,^1c)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin.˙.

      3.  V § 2 se zrušuje písmeno j) a dosavadní písme-no k) se označuje jako písmeno j).

      4.  V § 4 odst. 1 písmena c) a d) znějí:

˙c)

počáteční kojeneckou výživou potraviny určené pro zvláštní výživu kojenců od narození do šesti měsíců věku kojence, které odpovídají výživovým požadavkům této skupiny kojenců,

d)

pokračovací kojeneckou výživou potraviny určené pro zvláštní výživu kojenců starších šesti měsíců, které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy kojenců.˙.

      5.  § 5 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 1d, 1e, 2, 3 a 3a zní:

˙§ 5

Požadavky na složení potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí

      (1)  Počáteční kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin uvedených v bodě 2 přílohy č. 1 k této vyhlášce a také z dalších složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.

      (2)  Pokračovací kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin uvedených v bodě 2 přílohy č. 2 k této vyhlášce a také z dalších složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců starších šesti měsíců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.

      (3)  Složení počáteční kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy musí být takové, aby příprava vyžadovala pouze přidání vody vhodné pro kojence^1d).

      (4)  Požadavky na

a)

složení počáteční kojenecké výživy jsou upraveny v příloze č. 1 k této vyhlášce s ohledem na specifikace uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce nebo v příloze č. 14 k této vyhlášce,

b)

složení pokračovací kojenecké výživy jsou upraveny v příloze č. 2 k této vyhlášce s ohledem na specifikace uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce,

c)

použití vitaminů, minerálních látek a dalších látek jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce,

d)

obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce jsou upraveny v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce,

e)

obsah, zdroj a zpracování bílkovin pro počáteční kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin jsou upraveny v příloze č. 14 k této vyhlášce.

      (5)  Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis o zdravotních požadavcích na identitu a čistotu přídatných látek^1e).

      (6)  Počáteční a pokračovací kojenecká výživa a výživa malých dětí nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, aby ohrozila zdraví kojenců nebo malých dětí, zejména

a)

musí obsahovat pouze přídatné látky podle zvláštního právního předpisu, kterým se stanoví druhy a podmínky použití přídatných a pomocných látek²),

b)

musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o mikrobiologických kritériích pro potraviny³),

c)

nesmí obsahovat rezidua pesticidů^3a) v množství překračujícím množství 0,01 mg/kg výrobku, jak je nabízen ke spotřebě, nebo po obnově podle pokynů výrobce, pro každý jednotlivý pesticid,

d)

pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy a výživy pro malé děti se nesmí používat zemědělské produkty ošetřené pesticidy, které jsou upraveny v příloze č. 11. Přitom za zemědělský produkt neošetřený těmito pesticidy se považuje produkt, v němž

1.  obsah reziduí pesticidů upravených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/ /kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení,

2.  obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení,

e)

musí být dodrženy zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů pro počáteční a kojeneckou výživu a výživu pro malé děti, které jsou uvedeny v příloze č. 12 k této vyhlášce.

      (7)  Obsah reziduí pesticidů a zvláštní maximální limity stanovené v odstavci 6 písm. d) a e) se vztahují na potraviny, které jsou určené ke spotřebě nebo připravené k použití podle návodu výrobce.

––––––––––––––––––––

^1d)

Například vyhláška č. 275/2004 Sb., o požadavcích na jakost a zdravotní nezávadnost balených vod a způsobu jejich úpravy, ve znění vyhlášky č. 404/2006 Sb.

^1e)

Například vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění pozdějších předpisů; zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

²)

Vyhláška č. 4/2008 Sb., kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin.

³)

Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005, nařízení Komise (ES) č. 1441/2007.

^3a)

Vyhláška č. 381/2007 Sb., o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách a surovinách.˙.

      6.  § 6 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 4 zní:

˙§ 6

Označování potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí

      (1)  V názvu potraviny pro počáteční nebo pokračovací kojeneckou výživu musí být uvedena slova

a)

˙počáteční mléčná kojenecká výživa˙, jde- li o počáteční kojeneckou výživu vyrobenou výhradně z bílkovin kravského mléka,

b)

˙pokračovací mléčná kojenecká výživa˙, jde-li o pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou výhradně z bílkovin kravského mléka,

c)

˙počáteční kojenecká výživa˙, jde-li o ostatní počáteční kojeneckou výživu,

d)

˙pokračovací kojenecká výživa˙, jde-li o ostatní pokračovací kojeneckou výživu.

      (2)  Kromě údajů uvedených v zákoně a v § 3 se na obalu potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu uvede

a)

u počáteční kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pro výživu kojenců od narození, nemohou-li být kojeni,

b)

u pokračovací kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pouze pro výživu kojenců starších šesti měsíců, dále informace, že by potravina měla tvořit pouze část smíšené stravy a nemá se používat jako náhrada mateřského mléka během prvních šesti měsíců života, a že rozhodnutí o zahájení podávání příkrmů, včetně jakékoliv výjimky z pravidla věku šesti měsíců by mělo být přijímáno pouze na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě, v závislosti na individuálním růstu a vývojových potřebách konkrétního kojence,

c)

u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ i kcal a číselně vyjádřený obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce,

d)

u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřená průměrná hodnota obsahu jednotlivých vitaminů a minerálních látek podle příloh č. 1 a 2, a kde je to vhodné, i průměrná hodnota obsahu cholinu, inositolu, karnitinu a taurinu ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce,

e)

u počáteční a pokračovací kojenecké výživy návod na vhodnou přípravu, skladování a zacházení s výrobkem a upozornění na důležitost správné přípravy a skladování pro zdraví kojence.

      (3)  U počáteční a pokračovací kojenecké výživy může označení uvádět číselný údaj o průměrném množství živin ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, které uvádí příloha č. 3, pokud již tento údaje není uveden podle odstavce 2 písm. d).

      (4)  U pokračovací kojenecké výživy může označení kromě číselných údajů o množství vitaminů a minerálních látek obsahovat také vyjádření procentního podílu referenční hodnoty podle tabulky č. 2 přílohy č. 5 ve 100 ml výrobku připraveného k použití podle návodu výrobce.

      (5)  Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu lze uvést pouze výživová a zdravotní tvrzení vztažená k složkám potravin uvedeným v příloze č. 4 k této vyhlášce za podmínek tam stanovených. Podmínky pro uvedení výživového nebo zdravotního tvrzení u pokračovací kojenecké výživy a výživy pro malé děti stanoví přímo použitelný předpis Evropských společenství o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin⁴).

      (6)  Součástí označení počáteční kojenecké výživy je upozornění, které se uvede slovy ˙Důležité upozornění˙ nebo slovy stejného významu a doplněním textu vyjadřujícího

a)

přednost kojení před výrobky kojenecké výživy,

b)

doporučení, aby výrobek byl užíván jen na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě.

      (7)  Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu nesmí být uvedeny obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo tvrzení, které by idealizovalo výrobek; připouští se však grafická znázornění pro vhodnou identifikaci výrobků a znázornění způsobu přípravy.

      (8)  Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu nebo pokračovací kojeneckou výživu nesmí být uvedeny pojmy ˙humanizovaný˙, ˙maternizovaný˙, ˙upravený˙ nebo jim podobné pojmy.

      (9)  Označení potraviny pro počáteční kojeneckou výživu nebo pokračovací kojeneckou výživu musí být provedeno srozumitelně tak, aby bylo vyloučeno riziko záměny počáteční a pokračovací kojenecké výživy.

      (10)  Označení počáteční kojenecké výživy nebo pokračovací kojenecké výživy musí být navrženo tak, aby byly zajištěny nezbytné informace o vhodném použití výrobku, přičemž tyto informace nesmí odrazovat od kojení.

––––––––––––––––––––

⁴)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.˙.

      7.  V § 7 odst. 3 se za slova ˙Potraviny pro˙ vkládají slova ˙obilnou a˙.

      8.  V § 8 odst. 1 písm. b) se slova ˙potravních doplňků a složek˙ nahrazují slovy ˙vitaminů, minerálních látek a dalších látek˙.

      9.  V § 8 odst. 3 písmena a) a b) znějí:

˙a)

musí obsahovat pouze přídatné látky stanovené vyhláškou, kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin²),

b)

musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o mikrobiologických kritériích pro potraviny³),˙.

      10.  V § 8 odst. 3 písm. d) bodu 1 se slova ˙spodní mez stanovitelnosti˙ nahrazují slovy ˙mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami˙.

      11.  V § 9 odstavec 2 zní:

      ˙(2)  Na obalu obilných a ostatních příkrmů lze dále uvést pouze

a)

číselně vyjádřené průměrné množství vitaminů, minerálních látek a dalších látek uvedených v příloze č. 9 ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud se na tento údaj nevztahuje odstavec 1 písm. d),

b)

číselné údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 5 vyjádřených jako procentní podíl tam uvedených referenčních hodnot ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud množství přítomných látek představuje nejméně 15 % jejich referenční hodnoty,

c)

výživové nebo zdravotní tvrzení za podmínek stanovených přímo použitelným předpisem Evropských společenství o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin⁴).˙.

      12.  V § 11 odst. 3 se slova ˙Potravní doplňky˙ nahrazují slovy ˙Vitaminy, minerální látky a další látky˙.

      13.  V § 12 odst. 2 písmeno b) včetně poznámky pod čarou č. 5 zní:

˙b)

o průměrném množství jednotlivých vitaminů a minerálních látek, pro které jsou stanoveny požadavky v příloze č. 15 k této vyhlášce, ve 100 g nebo 100 ml potraviny určené k použití podle návodu výrobce, nebo v množství této potraviny, která nahrazuje jeden pokrm. U potravin upravených v § 10 odst. 1 písm. b) se dále uvedou v procentech údaje o vitaminech a minerálních látkách a jejich doporučených denních dávkách⁵),

––––––––––––––––––––

⁵)

Vyhláška č. 450/2004 Sb., o označování výživové hodnoty potravin.˙.

      14.  V § 12 odstavec 4 zní:

      ˙(4)  Označování potraviny pro redukční dietu nesmí obsahovat údaj o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti v důsledku jejího používání.˙.

      15.  V § 14 odst. 3 se slova ˙Potravní doplňky˙ nahrazují slovy ˙Vitaminy, minerální látky a další látky˙.

      16.  V § 16 odstavec 2 zní:

      ˙(2)  Potraviny bez fenylalaninu jsou určeny pro osoby s vrozenou, geneticky podmíněnou poruchou metabolismu fenylalaninu.˙.

      17.  V § 17 písmeno b) zní:

˙b)

o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách ˙g, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce⁵),˙.

      18.  V § 18 odst. 2 písm. a) se slova ˙hodnota gliadinu ve finální potravině není vyšší než 1 mg/100 g sušiny dále označeny jako ˙přirozeně bezlepkové potraviny˙ ˙ nahrazují slovy ˙a u kterých obsah lepku činí nejvýše 20 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě, nebo˙.

      19.  V § 18 odst. 2 písmena b) a c) znějí:

˙b)

potraviny, které obsahují složky z pšenice, nebo ostatních druhů z rodu Tritium jako špalda (Triticum spelta L.), kamut (Tritium polonicum L.) nebo tvrdá pšenice, ječmene, žita, ovsa a z jejich hybridních odrůd a u kterých obsah lepku činí nejvýše 100 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě, nebo

c)

potraviny, které obsahují složky nebo směs složek uvedených v písmenech a) a b) a u kterých obsah lepku činí nejvýše 100 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě.˙.

      20.  V § 18 odstavec 3 zní:

      ˙(3)  Potraviny bezlepkové jsou určeny pro osoby s vrozenou, geneticky podmíněnou intolerancí prolaminů pšenice, ječmene, žita a ovsa.˙.

      21.  V § 19 odstavec 1 zní:

      ˙(1)  Potraviny se mohou označit jako ˙bezlepkové˙ nebo ˙bez lepku˙ pouze, pokud splňují požadavky uvedené v § 18 odst. 2.˙.

      22.  V § 19 odst. 2 písmeno b) zní:

˙b)

o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách ˙g, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce⁵),˙.

      23.  V § 19 odstavec 3 zní:

      ˙(3)  Potraviny se mohou označit jako ˙přirozeně bezlepkové˙ pouze, pokud splňují požadavky uvedené v § 18 odst. 2 písm. a).˙.

      24.  V § 23 písmeno b) zní:

˙b)

o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách ˙g, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce⁵),˙.

      25.  V § 25 písmeno b) zní:

˙b)

o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách ˙g, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce⁵),˙.

      26.  Část 11 se zrušuje.

      27.  V § 29 se slova ˙Potravní doplňky˙ nahrazují slovy ˙Vitaminy, minerální látky a další látky˙.

      28.  V § 30 písmeno d) zní:

˙d)

údaj o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách ˙g, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce⁵),˙.

      29.  Přílohy č. 1 až 6 znějí:




Čl. II

Přechodná ustanovení

      1.  Potraviny vyrobené nebo označené přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, které nejsou v souladu s bodem 4, bodem 5, pokud jde o § 5 odst. 1 až 5, body 6, 21 a 22 a s bodem 29, pokud jde o přílohu č. 1, se mohou uvádět do oběhu nejdéle do 31. prosince 2009.

      2.  Potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro kojence, které neodpovídají požadavkům upraveným v bodu 5, pokud jde o § 5 odst. 4 písm. a), b), d) a e), a v bodu 29, pokud jde o přílohu č. 1 body 2.1.1 a 2.2.1 a přílohu č. 2 bod 2, lze uvádět do oběhu nejdéle do 1. ledna 2012.

Čl. III
Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. května 2008.




Ministr:


MUDr. Julínek, MBA v. r.