221

 VYHLÁŠKA

 ze dne 25. července 2013,

 kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

        Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 79 odst.  2, § 79 odst.  8 písm.  a), § 79a odst.  1 a § 114 odst.  1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 50/2013 Sb.:

 § 1

Předmět úpravy

        Tato vyhláška upravuje podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

 § 2

Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení

        (1)  Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.

        (2)  Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce  1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.

        (3)  Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii

a)   výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,

b)   výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo

c)   laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.

 § 3

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

        (1)  Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.

        (2)  Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání, a to inhalační nebo perorální.

        (3)  Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

 § 4

Výdej individuálně připravovaného léčivého
přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

        Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 3 odst.  2.

 § 5

Závěrečné ustanovení

        Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

 § 6

 Účinnost

        Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.

 Ministr:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.
 

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 221/2013 Sb.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 221/2013 Sb.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 221/2013 Sb.