VYHLÁŠKA ze dne 26. srpna 2003 o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

Sbírka: 290/2003 | Částka: 98/2003

5.9.2003

Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE

290

VYHLÁŠKA
ze dne 26. srpna 2003
o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb., (dále jen ,,zákon") k provedení § 66a odst. 5 a § 66c odst. 5 zákona:

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství¹) upravuje

a): náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny, o prodloužení platnosti a o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jakož i náležitosti žádosti o zrušení schválení veterinárního přípravku,
b): náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádosti o jeho změnu nebo odejmutí,
c): požadavky na jakost veterinárních přípravků a hlášení jejich nežádoucích účinků,
d): podrobnosti o správné výrobní a správné prodejní praxi veterinárních přípravků,
e): organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné zkoušky,
f): oznámení o novém veterinárním technickém prostředku a podmínky prodeje veterinárních technických prostředků,
g): hlášení nežádoucích příhod při používání veterinárních technických prostředků,
h): náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního technického prostředku, jakož i podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém hodnocení.

Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí

§ 2

(1) Osoba, která žádá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen ,,Ústav") o schválení veterinárního přípravku, který se zapisuje do Seznamu schválených veterinárních přípravků, (dále jen ,,žadatel o schválení") uvede v žádosti

a): obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, jméno, příjmení, místo trvalého pobytu (místo podnikání, liší-li se od místa trvalého pobytu) a identifikační číslo, popř. obchodní firmu, jde-li o fyzickou osobu,
b): obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby v České republice nebo jméno, příjmení a místo trvalého pobytu fyzické osoby v České republice, pokud tato osoba podává žádost na základě zmocnění žadatelem o schválení,
c): identifikační údaje o výrobci veterinárního přípravku,
d): název veterinárního přípravku, velikost balení a druh obalu,
e): kvalitativní a kvantitativní složení veterinárního přípravku včetně pomocných látek,
f): popis vzhledu veterinárního přípravku,
g): kontrolní metody používané ke kontrole stanovených fyzikálních a chemických požadavků a vlastností veterinárního přípravku,
h): způsob použití veterinárního přípravku,
i): návrh na údaje uváděné na obalu veterinárního přípravku a návrh návodu k použití veterinárního přípravku, pokud tento návod není součástí údajů uváděných na obalu,
j): dobu použitelnosti a způsob uchovávání veterinárního přípravku,
k): údaje, které mohou být důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,
l): způsob nakládání s nepoužitým veterinárním přípravkem.

(2) Žadatel o schválení přiloží k žádosti doklady prokazující, že

a): při výrobě veterinárního přípravku byly dodrženy podmínky správné výrobní praxe,
b): veterinární přípravek má odpovídající jakost, je bezpečný a navrhovaný způsob jeho používání není v rozporu s doloženým nebo známým působením látky, která je v něm obsažena (látek, které jsou v něm obsaženy),
c): další doklady potřebné ke schválení přípravku.

(3) Žadatel o schválení přiloží k žádosti vzorky

a): veterinárního přípravku včetně analytického certifikátu k předloženým vzorkům,
b): obalů pro všechna balení veterinárního přípravku, o jejichž schválení žadatel o schválení žádá, včetně údajů uváděných na obalu veterinárního přípravku, popřípadě v návodu k použití veterinárního přípravku.

(4) Žádost se podává na formuláři odpovídajícím vzoru, uveřejněnému Ústavem ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen ,,Věstník"). Ústav uveřejní ve Věstníku také po-drobnější informace k obsahu a členění příloh, které se přikládají k žádosti.

§ 3

(1) Jde-li o veterinární přípravek, vyrobený nebo uvedený do oběhu v některém členském státě Evropské unie (dále jen ,,členský stát") v souladu s technickým předpisem, který je pro výrobu nebo uvedení tohoto veterinárního přípravku do oběhu v daném členském státě závazný, uvede žadatel o schválení v žádosti

a): identifikační údaje o žadateli o schválení a o výrobci, popřípadě výrobcích, včetně uvedení všech míst výroby veterinárního přípravku,
b): název veterinárního přípravku, velikost balení a druh obalu,
c): kvalitativní a kvantitativní složení veterinárního přípravku, včetně pomocných látek,
d): popis vzhledu předkládaného veterinárního přípravku,
e): způsob použití veterinárního přípravku,
f): dobu použitelnosti a způsob uchovávání veterinárního přípravku,
g): návrh na údaje uváděné na obalu veterinárního přípravku a návrh návodu k použití veterinárního přípravku, pokud tento návod není součástí údajů uvedených na obalu veterinárního přípravku,
h): údaje, které mohou být důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,
i): způsob nakládání s nepoužitým veterinárním přípravkem.

(2) Žadatel o schválení přiloží k žádosti

a): prohlášení, že veterinární přípravek je vyráběn nebo uváděn do oběhu v Evropské unii,
b): seznam členských států, v nichž je veterinární přípravek uváděn do oběhu, s uvedením technického předpisu, na jehož základě je tento veterinární přípravek vyráběn nebo uváděn do oběhu, a kompetentních orgánů, jež povolily výrobu nebo uvádění tohoto veterinárního přípravku do oběhu, anebo které mohou Ústavu poskytnout kvalifikované informace o podmínkách, za jakých je tento veterinární přípravek vyráběn nebo uváděn do oběhu,
c): vzorky veterinárního přípravku s analytickým certifikátem,
d): další doklady potřebné ke schválení přípravku.

      (3)  Pro žádost o schválení veterinárního přípravku dovezeného ze státu, který není členským státem (dále jen ,,třetí země"), platí obdobně § 2. V tomto případě však žadatel o schválení přiloží k žádosti také potvrzení kompetentního orgánu třetí země o tom, že výrobce má platné povolení k výrobě veterinárních přípravků.

§ 4

      (1)  V rámci jedné žádosti lze požádat o schválení více velikostí balení veterinárního přípravku.

      (2)  Žádost spolu s přílohami se předkládá ve 2 vy-hotoveních, a to v českém nebo anglickém jazyce. Údaje uváděné na obalu veterinárního přípravku nebo v návodu k použití veterinárního přípravku se však vždy uvádějí v českém jazyce.

      (3)  K žádosti se přikládá také doklad o zaplacení příslušného správního poplatku obsahující údaje, které umožňují identifikaci platby.

§ 5

Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku

      (1)  Žádost o schválení změn, za něž se považují jakékoli změny údajů uvedených v rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo v žádosti či v dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, na jejichž základě byl příslušný veterinární přípravek schválen, podává držitel rozhodnutí o schválení tohoto veterinárního přípravku. V žádosti se uvedou zejména základní údaje o výrobci veterinárního přípravku a o držiteli rozhodnutí o jeho schválení, jakož i specifikace požadovaných změn. K žádosti se přikládá návrh na úpravu příslušných částí původní dokumentace, dotčených požadovanými změnami, včetně návrhu na úpravu údajů na obalu veterinárního přípravku, popřípadě v návodu k použití veterinárního přípravku, pokud se v nich požadované změny projeví, a vzorky veterinárního přípravku požadované Ústavem se zřetelem na posuzování žádosti.

      (2)  Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku podává držitel tohoto rozhodnutí nejméně 2 měsíce před uplynutím doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku. V žádosti se uvedou veškeré změny, ke kterým došlo od vydání tohoto rozhodnutí, popřípadě od posledního prodloužení jeho platnosti, a opatření, která byla držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uložena kompetentními orgány kteréhokoli státu, v němž je veterinární přípravek uváděn do oběhu. K žádosti se přiloží doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe, stručné zhodnocení jakosti a bezpečnosti, popřípadě i účinnosti veterinárního přípravku a vzorky veterinárního přípravku požadované Ústavem se zřetelem na posuzování žádosti.

      (3)  Pro žádosti podle odstavců 1 a 2 platí § 2 odst. 4 a § 4 obdobně.

§ 6

Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku

      (1)  Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku obsahuje zejména základní údaje o držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, o veterinárním přípravku a o důvodech, pro něž je požadováno pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zrušení schválení veterinárního přípravku. K žádosti se přiloží vzorky požadované Ústavem se zřetelem na posuzování žádosti.

      (2)  V žádosti o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku je třeba uvést také návrh na dobu, na kterou má být platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku pozastavena.

      (3)  Pro žádost podle odstavce 1 platí § 2 odst. 4 a § 4 obdobně.

§ 7

Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí

      (1)  Osoba, která žádá Ústav o povolení k výrobě veterinárního přípravku (dále jen ,,žadatel o povolení výroby"), uvede v žádosti

a): obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo a předmět činnosti, jde-li o osobu právnickou, jméno, příjmení, místo trvalého pobytu (místo podnikání, liší-li se od místa trvalého pobytu), identifikační číslo a předmět činnosti, popř. obchodní firmu, jde-li o osobu fyzickou,
b): jméno, příjmení a místo trvalého pobytu osob, které jsou statutárním orgánem žadatele o povolení výroby,
c): druh, rozsah a místo (místa) výroby, kterou hodlá žadatel o povolení výroby provozovat,
d): jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob (§ 66a odst. 2 písm. e) zákona) a vedoucího výroby,
e): identifikaci osob, které smluvně přejímají část výroby nebo kontrolní činnosti,
f): telefonické, faxové a elektronické spojení.

(2) Žadatel o povolení výroby přiloží k žádosti

a): výpis z obchodního rejstříku, který není starší 3 měsíců, jde-li o osobu v něm zapsanou, anebo ověřenou kopii platného živnostenského listu nebo koncesní listiny, popřípadě zřizovací listinu nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy,
b): výpis z evidence Rejstříku trestů, který není starší 3 měsíců, pokud jde o osoby, které jsou statutárním orgánem žadatele o povolení výroby nebo kvalifikovanou osobou,
c): kopii dokladu o vzdělání a praxi kvalifikované osoby,
d): seznam veterinárních přípravků, které budou vyráběny, s uvedením míst jejich výroby,
e): údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě veterinárních přípravků,
f): kontrolní metody používané ke kontrole stanovených fyzikálních a chemických požadavků a vlastností veterinárního přípravku,
g): doklad o oprávnění užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení k výrobě veterinárních přípravků,
h): plán výrobních a skladovacích prostor s jejich jednoznačnou identifikací a s uvedením činností, které v nich budou probíhat, hlavních výrobních zařízení v nich umístěných a se znázorněním toku materiálů při výrobě a skladování,
i): další doklady potřebné k posouzení žádosti.

      (3)  V žádosti o schválení změny povolení k výrobě veterinárního přípravku je třeba uvést základní údaje o výrobci veterinárního přípravku, specifikaci požadovaných změn, jakož i údaje a doklady o tom, že požadované změny jsou v souladu s požadavky správné výrobní praxe. K žádosti se přiloží další informace a doklady, které jsou nezbytné k jejímu odbornému posouzení a které si Ústav vyžádá. Za změny podmínek se považují jakékoli změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě veterinárního přípravku nebo v dokumentaci k ní přiložené s výjimkou změn údajů o telefonickém, faxovém nebo elektronickém spojení.

      (4)  V žádosti o odejmutí povolení k výrobě veterinárního přípravku je třeba uvést základní údaje o výrobci veterinárního přípravku a důvody, které vedou k podání této žádosti.

      (5)  Pro žádosti podle odstavců 1, 3 a 4 platí § 2 odst. 4 obdobně.

§ 8

Požadavky na jakost veterinárních přípravků

      (1)  K výrobě veterinárních přípravků lze použít pouze takové látky, které neovlivňují nepříznivě jakost a bezpečnost veterinárního přípravku a které zajistí, že veterinární přípravek vykazuje účinek uvedený na jeho obalu či v jeho návodu k použití. Vždy, když je to možné, doloží žadatel, že látky použité při výrobě veterinárních přípravků odpovídají kvalitě stanovené lékopisem. V ostatních případech uvede žadatel v žádosti o schválení veterinárního přípravku a v doprovodné dokumentaci takové údaje týkající se látek použitých při jeho výrobě, kterými je jednoznačně prokázána jejich jakost a bezpečnost a jejich působení.

      (2)  Veterinární přípravky

a): nesmí obsahovat látky, jejichž přítomnost v přípravku by neumožnila jeho zařazení mezi veterinární přípravky, anebo by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost přípravku,
b): musí splňovat požadavky na jejich mikrobiologickou jakost a fyzikální a chemické vlastnosti.

(3) Pouze v množství, které nepřesahuje nejvyšší přípustná množství stanovená s ohledem na jakost, bezpečnost či působení veterinárního přípravku (dále jen ,,stanovené limity"), mohou být obsaženy

a): ve veterinárních přípravcích látky, které potlačují růst mikroorganizmů (dále jen ,,konzervační látky"),
b): ve veterinárních kosmetických přípravcích Ústavem stanovené látky.

      (4)  Ústav uveřejní ve Věstníku a na internetových stránkách Ústavu v závislosti na aktuálním stavu vědeckého poznání seznamy látek uvedených v odstavcích 2 a 3, požadavky na mikrobiologickou jakost a fyzikální a chemické vlastnosti veterinárních přípravků a na čistotu a použití látek uvedených v odstavci 3, jakož i stanovené limity látek uvedených v odstavci 3 ve veterinárních přípravcích a aktualizuje je s ohledem na další vývoj poznatků a zkušeností.

§ 9

Nežádoucí účinky veterinárního přípravku

      (1)  Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uplatňují v souladu s § 66a odst. 1 písm. b) zákona systém pro sběr a hodnocení informací o výskytu nežádoucích účinků veterinárních přípravků a pro včasné předávání zpráv o nich Ústavu.

      (2)  Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, výrobci veterinárních přípravků a osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu nebo s nimi jinak zacházejí, podávají Ústavu hlášení o výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku na formuláři vydaném Ústavem.

§ 10

Správná výrobní praxe

      (1)  Správná výrobní praxe při výrobě veterinárních přípravků zahrnuje soubor opatření, která zajiš-ťují, aby se výroba a kontrola veterinárních přípravků uskutečňovaly v souladu s požadavky na jakost a zamýšlené použití veterinárních přípravků, jakož i v souladu s příslušnou dokumentací. Vyžaduje, aby

a): veterinární přípravky byly vyráběny tak, aby bylo zaručeno, že vyrobené veterinární přípravky splňují požadavky stanovené v rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jsou vhodné k určenému a uváděnému použití a nevystavují zvířata riziku způsobenému jejich nedostatečnou bezpečností a účinností. Toho se dosahuje i vytvořením komplexního systému zabezpečování jakosti veterinárních přípravků, včetně opatření, která brání kontaminaci, křížové kontaminaci nebo jiným nepříznivým účinkům na jakost veterinárních přípravků;
b): výroba veterinárních přípravků probíhala v přiměřeně velkých, vhodně umístěných, uspořádaných a vybavených prostorech, odpovídajících druhu a rozsahu činností, které jsou v nich vykonávány. Tyto prostory musí umožňovat správné provádění všech výrobních úkonů a správné zacházení se surovinami i hotovými výrobky, jako je karanténa, vzorkování, příjem, vlastní výroba, kontrola jakosti, expedice, zabezpečení uložení a vrácení výrobků z oběhu, řádné provádění úklidu a údržby, jakož i minimalizaci záměn a kontaminace. Prostory a zařízení, které mohou ovlivňovat jakost, bezpečnost a účinnost veterinárních přípravků, musí být řádně čištěny, udržovány a pravidelně kontrolovány, zejména z toho hlediska, zda umož-ňují dodržování zásad správné výrobní praxe a požadavků vyplývajících ze standardních operačních postupů. Prostory pro kontrolu jakosti musí být odděleny od výrobních prostorů a vybaveny potřebným zařízením, podléhajícím stanovené kontrole, údržbě a kalibraci;
c): byla jednoznačně a srozumitelně zpracována dokumentace k zabezpečení výroby, kontroly jakosti a uvolňování výrobků do oběhu s možností sledování všech stadií výroby každé šarže nebo série. Záznamy o výrobě každé šarže nebo série musí být čitelné, chráněné před poškozením, znehodnocením nebo ztrátou; musí být uchovávány po dobu alespoň 1 roku po uplynutí doby použitelnosti výrobků, nejméně však 5 let od pořízení záznamu, a na požádání předkládány orgánům oprávněným ke kontrole dodržování správné výrobní praxe. Tato dokumentace musí být pravidelně aktualizována;
d): všechny výrobní postupy probíhaly ve shodě s dokumentací, předloženou v rámci schvalovacího řízení a včas aktualizovanou, a se schválenými postupy a aby k výrobě byly použity pouze suroviny a materiály, které byly podrobeny vstupní kontrole, a odpovídají určeným specifikacím. Z použitých surovin a hotových výrobků musí být odebírány vzorky v množství zajišťujícím provedení komplexní analýzy, uchovávány po dobu alespoň 1 roku po uplynutí doby použitelnosti výrobků, nejméně však 5 let od jejich uvolnění do oběhu, a na požádání předkládány orgánům oprávněným ke kontrole dodržování správné výrobní praxe;
e): výrobce prováděl vlastní kontroly, přesvědčoval se, že jsou trvale uplatňovány a dodržovány zásady správné výrobní praxe, zejména vstupní kontroly surovin a materiálů, mezioperační kontroly a kontroly specifikací hotových výrobků, a aby činil opatření k nápravě zjištěných nedostatků. K tomu musí mít výrobce odpovídající materiální a personální vybavení a používat schválené metody;
f): výrobce měl odpovídající počet a odpovídající profesní strukturu kvalifikovaných zaměstnanců, které odpovídají druhu a rozsahu výroby, a aby měl zpracované organizační schéma, z něhož jsou na základě jednoznačně stanovené pracovní náplně zřejmé pravomoci, odpovědnost a vzájemné vazby v pracovněprávních vztazích na sobě nezávislých vedoucích zaměstnanců. Za tyto zaměstnance se považují zejména kvalifikovaná osoba a vedoucí zaměstnanci odpovědní za výrobu, za kontrolu jakosti a za jištění jakosti;
g): výrobce zajistil úvodní a průběžné školení zaměstnanců se zřetelem na druh a rozsah činností při výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu, zahrnující záruky jakosti a správnou výrobní praxi, a aby stanovil pravidla osobní hygieny zaměstnanců;
h): reklamace a stížnosti na veterinární přípravky byly prošetřovány podle zásad uvedených v dokumentaci výrobce a aby byl vypracován postup uvedený rovněž v dokumentaci výrobce, který umožňuje objektivní hodnocení reklamací a stížností a rychlé a účinné pozastavení uvádění do oběhu a stažení z oběhu těch veterinárních přípravků, jež neodpovídají požadavkům zákona, této vyhlášky, rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo povolení k jeho výrobě.

(2) Výrobce může zabezpečit část výroby nebo kontroly jinou osobou na základě smlouvy za podmínky, že tato osoba bude mít k dané činnosti povolení Ústavu a ve smlouvě budou jednoznačně vymezeny závazky účastníků smlouvy zejména z hlediska dodržování správné výrobní praxe a způsobu uvolňování hotových výrobků do oběhu.

§ 11

Správná prodejní praxe

Správná prodejní praxe vyžaduje, aby

a): veterinární přípravky byly skladovány odděleně od jiného zboží a v souladu s podmínkami skladování uvedenými na jejich obalu, popřípadě v návodu k jejich použití,
b): prodejce poskytoval zákazníkovi dostatečné a pravdivé informace o veterinárním přípravku a poučení o jeho správném používání, jakož i o bezpečném zacházení s ním odpovídajícím údajům uvedeným na obalu, popřípadě v návodu k použití,
c): veterinární přípravky volně neprodejné a volně prodejné s omezením²) byly prodávány jen osobám poučeným a starším 18 let,
d): veterinární přípravky byly prodávány pouze v době jejich použitelnosti,
e): prodejce vedl záznamy o nákupu a prodeji veterinárních přípravků, uchovával je po dobu nejméně 2 let a na požádání je předkládal orgánům oprávněným ke kontrole prodeje veterinárních přípravků.

§ 12

Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky

(1) Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky, nezbytné pro získání osvědčení o odborné způsobilosti k výkonu činnosti prodejce veterinárních přípravků, organizují v souladu s § 66a odst. 3 písm. c) zákona krajské veterinární správy ve spolupráci s Ústavem, a to v rozsahu nejméně 8 hodin.

(2) Předmětem výuky jsou základní znalosti

a): o veterinárních přípravcích, zejména o jejich

      1.  účelu a způsobu použití,

      2.  fyzikálních a chemických vlastnostech, mikrobiální jakosti a bezpečnosti z hlediska osob, majetku a životního prostředí,

      3.  aplikačních formách, dávkách a dávkování,

      4.  nežádoucích účincích,

      5.  obalech a obalové technice,

      6.  přejímání, přepravě, skladování a prodeji,

      7.  zneškodňování,

b): o právních předpisech, jimiž se práce s veterinárními přípravky řídí.

      (3)  Závěrečná zkouška (dále jen ,,zkouška"), kterou se ověřují znalosti uvedené v odstavci 2, se vykonává před trojčlennou komisí, kdy nejméně jeden člen této komise je z řad osob autorizovaných podle zvláštního právního předpisu;³) předsedu komise a její členy jmenuje ředitel příslušné krajské veterinární správy.

      (4)  Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí ve stanoveném časovém limitu. Její výsledek se hodnotí stupněm ,,vyhověl" nebo ,,nevyhověl"; k dosažení stupně ,,vyhověl" je třeba nejméně 75 % správných odpovědí.

      (5)  Tomu, kdo úspěšně vykonal zkoušku, vydá předseda komise osvědčení o odborné způsobilosti k výkonu činnosti prodejce veterinárních přípravků, a to na formuláři vydaném Státní veterinární správou.

      (6)  Zkoušku lze opakovat nejdříve za 3 měsíce.

§ 13

Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku

      (1)  Výrobce nebo dovozce, který uvádí v České republice poprvé do oběhu veterinární technický prostředek, uvede v oznámení Ústavu

a): obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, anebo jméno, příjmení, místo trvalého pobytu (místo podnikání, liší-li se od místa trvalého pobytu) a identifikační číslo, popř. obchodní firmu, jde-li o fyzickou osobu,
b): oprávnění, na jehož základě vykonává svou činnost,
c): základní údaje o veterinárním technickém prostředku, jimiž jsou

      1.  název a typ veterinárního technického prostředku,

      2.  účel jeho použití a návod k jeho použití,

      3.  použitý způsob posouzení shody,

      4.  způsob jeho prodeje.

      (2)  Výrobce nebo dovozce přiloží k oznámení písemné prohlášení o shodě.⁴)

§ 14

Omezení prodeje veterinárních technických prostředků

      (1)  Pouze osoba, která získala živnostenské oprávnění opravňující k nákupu, skladování a prodeji veterinárních technických prostředků nebo jiné obdobné osvědčení získané v jiném členském státě, a ve stanovených případech získala příslušná povolení vyžadovaná podle zvláštních právních předpisů,⁵) může prodávat veterinární technické prostředky

a): diagnostické,
b): anestetické a respirační,
c): implantabilní neaktivní a aktivní,
d): využívající ionizující záření.

(2) Formou samoobslužného prodeje nebo prodejem prostřednictvím automatů nelze uvádět do oběhu

a): protézy,
b): ortézy,
c): diagnostické veterinární technické prostředky,
d): anestetické veterinární technické prostředky,
e): implantabilní neaktivní a aktivní veterinární technické prostředky,
f): veterinární technické prostředky využívající ionizující záření,
g): elektromechanické veterinární technické prostředky,
h): stomatologické veterinární technické prostředky.

§ 15

Nežádoucí příhody

(1) Osoby, které používají veterinární technic- ké prostředky, a osoby, které provádějí jejich údržbu a servis, podávají Ústavu hlášení o výskytu nežádoucí příhody týkající se tohoto prostředku na formuláři vydaném Ústavem ve Věstníku a uveřejněném na internetových stránkách Ústavu.

(2) Formulář se odesílá do

a): 24 hodin od výskytu, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže v souvislosti s ní došlo k úhynu zvířete,
b): 3 dnů od výskytu, popřípadě zjištění nežádoucí příhody v ostatních případech.

Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku

§ 16

Projekt klinického hodnocení

(1) Projekt klinického hodnocení veterinárního technického prostředku (dále jen ,,klinické hodnocení"), jímž se ověřuje, zda je veterinární technický prostředek vhodný pro použití při poskytování veterinární péče z hlediska bezpečnosti a účinnosti, obsahuje informace o důvodech, účelu, cílech, způsobech provedení a řízení klinického hodnocení. Musí vycházet z posledních vědeckotechnických poznatků a být sestaven tak, aby umožňoval potvrzení nebo vyvrácení údajů o veterinárním technickém prostředku deklarovaných osobou, která odpovídá za zahájení, organizování, řízení, kontrolu a financování klinického hodnocení (dále jen ,,zadavatel"), specifikoval případné nežádoucí účinky a s nimi spojená rizika.

(2) Součástí klinického hodnocení je klinická zkouška, která může být provedena pouze za předpokladu, že

a): předvídatelná rizika nepřevažují nad očekávaným přínosem klinické zkoušky a byly splněny podmínky stanovené zvláštními právními předpisy,⁶)
b): chovatel dal zákonem požadovaný souhlas k použití jeho zvířete ke klinické zkoušce,
c): je prováděna v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem veterinárního technického prostředku a pod vedením veterinárního lékaře s odpovídající kvalifikací a specializací (dále jen ,,zkoušející") a
d): byla sjednána v písemné formě dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím, vymezující jejich odpovědnost při provádění klinického hodnocení, a pojistná smlouva pro případ škody na zdraví zvířete použitého ke klinické zkoušce.

(3) Nelze-li klinickou zkoušku podle odstavce 2 provést, hodnotí se veškeré dostupné vědecké údaje publikované v odborné literatuře, popř. získané v rámci předchozího klinického zkoušení daného veterinárního technického prostředku či obdobného prostředku.

§ 17

Dokumentace klinického hodnocení

Dokumentaci o klinickém hodnocení tvoří

a): před jeho zahájením

      1.  soubor dostupných informací známých před zahájením klinického hodnocení,

      2.  projekt klinického hodnocení,

      3.  údaje o veterinárním technickém prostředku, který má být hodnocen, a o zvířeti, které má být použito ke klinické zkoušce,

      4.  písemný souhlas chovatele zvířete, které má být použito ke klinické zkoušce,

      5.  dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím podle § 16 odst. 2 písm. d),

      6.  doklad o způsobu náhrady škody v případě škody na zdraví zvířete použitého ke klinické zkoušce;

b): v jeho průběhu záznamy o jednotlivých činnostech prováděných podle projektu klinického hodnocení a jejich výsledcích;
c): po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení (dále jen ,,závěrečná zpráva").

§ 18

Závěrečná zpráva

(1) Závěrečná zpráva, kterou zpracovává zadavatel, musí obsahovat

a): identifikační údaje o zadavateli a zkoušejícím,
b): název klinicky hodnoceného veterinárního technického prostředku,
c): charakteristiku klinického hodnocení s uvedením jeho výsledku,
d): údaje o jednotlivých částech klinického hodnocení, jmenovitě o

      1.  ověření vhodnosti veterinárního technického prostředku k použití k určenému účelu,

      2.  projektu klinického hodnocení,

      3.  zabezpečení věrohodnosti údajů,

      4.  statistickém vyhodnocení výsledku,

      5.  posouzení bezpečnosti veterinárního technického prostředku z hlediska zvířete použitého ke klinické zkoušce,

      6.  monitorování vitálních funkcí,

      7.  výsledku laboratorního vyšetření,

      8.  případné nežádoucí příhodě.

      (2)  Závěrečná zpráva obsahuje také datum zahájení a ukončení klinického hodnocení a datum vypracování závěrečné zprávy.

§ 19

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

Ing. Palas v. r.

––––––––––––––––––––

¹): Směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení používaných v lékařství a veterinářství.
²): § 65 odst. 1 písm. c) zákona.
³): § 18 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
⁴): § 13 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
⁵): § 9 odst. 1 písm. i) zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
⁶): Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.