186

VYHLÁŠKA
ze dne 27. dubna 2021
o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, (dále jen ˙zákon˙) k provedení § 13 odst. 3 a 4, § 27 odst. 1, § 28 odst. 2 a 6 a § 39 odst. 6 zákona:

§ 1

Předmět úpravy

      Tato vyhláška upravuje

a)

náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,

b)

náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,

c)

minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,

d)

seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,

e)

rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a

f)

obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.

§ 2

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku

(K provedení § 13 odst. 3 zákona)

      Oznámení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 13 odst. 3 zákona obsahuje:

a)

identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby či obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,

b)

jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,

c)

název jiné klinické zkoušky,

d)

účel jiné klinické zkoušky,

e)

prohlášení, že jiná klinická zkouška není prováděna za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,

f)

údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného prostředku,

g)

identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující,

      1.  jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, nebo

      2.  jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla,

h)

označení a adresu pracoviště, kde bude jiná klinická zkouška probíhat,

i)

jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího a

j)

plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky.

§ 3

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky

(K provedení § 13 odst. 4 zákona)

      Oznámení závažné nepříznivé události obsahuje:

a)

název jiné klinické zkoušky prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,

b)

identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,

c)

jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,

d)

počet subjektů zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události,

e)

popis a vyhodnocení závažné nepříznivé události,

f)

datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel zprávu o podezření na závažnou nepříznivou událost,

g)

datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události,

h)

datum posledního použití zkoušeného prostředku předtím, než došlo k nepříznivé události,

i)

identifikační číslo subjektu hodnocení,

j)

informace o následku nepříznivé události,

k)

informace o přijatých opatřeních a

l)

závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.

§ 4

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe

(K provedení § 27 odst. 1 zákona)

      (1) S prostředkem musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný prostředek.

      (2) Prostředek, který nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona, nebo prostředek v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti, musí být při jeho skladování umístěn odděleně na označeném místě.

      (3) Prostředky musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování prostředků, které musí

a)

splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování prostředku, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,

b)

být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku,

c)

splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou čištěny a dezinfikovány vhodným čisticím a dezinfekčním prostředkem, a

d)

splňovat další specifické podmínky pro skladování, pokud jsou výrobcem stanoveny.

      (4) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků.

      (5) Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.

§ 5

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka

(K provedení § 28 odst. 2 zákona)

      Skupiny prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na lékařský předpis, jsou

a)

tělísko nitroděložní,

b)

prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku,

c)

implantabilní prostředky, které jsou aplikovány injekčně, a

d)

sluchadla.

§ 6

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu

(K provedení § 28 odst. 6 zákona)

      Na listinném poukazu se uvádějí tyto údaje:

a)

kód zdravotní pojišťovny, má-li být prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění,

b)

identifikace pacienta obsahující

      1.  jméno, popřípadě jména, a příjmení pacienta,

      2.  kontaktní adresu pacienta,

      3.  telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí,

      4.  číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum jeho narození,

      5.  v případě pacienta, který je umístěn v zařízení Vězeňské služby České republiky, obviněného z trestného činu, adresu vazební věznice, do níž byl pacient vzat, jde-li o výkon vazby, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresu věznice, do které byl umístěn k výkonu trestu odnětí svobody, a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresu ústavu, kam byl pacient umís-těn pro výkon zabezpečovací detence,

      6.  v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, datum narození¹),

c)

předepsaný prostředek, a to obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje, kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný prostředek,

d)

individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku,

e)

diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,

f)

v případě předepisování prostředku, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, slova ˙Hradí pacient˙,

g)

identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující¹),

      1.  jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, nebo

      2.  jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo,

h)

jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné prostředek předepsat tiskacím písmem a v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje osoby oprávněné prostředek předepsat, a to adresa elektronické pošty a telefonní číslo s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj ˙Česká republika˙¹),

i)

podpis osoby oprávněné prostředek předepsat a

j)

datum vystavení listinného poukazu.

§ 7

Obsah dokumentace používaných prostředků

(K provedení § 39 odst. 6 zákona)

      Dokumentace používaných prostředků, u kterých musí být provedena instruktáž, prostředků, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola, a prostředků, které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje

a)

obchodní název prostředku,

b)

doplněk názvu označující model prostředku, pokud existuje,

c)

jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova ˙ČÍSLO ŠARŽE˙ nebo ˙SÉRIOVÉ ČÍSLO˙ nebo případně rovnocenný symbol,

d)

označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní prostředek,

e)

jméno nebo název výrobce,

f)

jméno nebo název distributora, nebyl-li výrobek dodán přímo výrobcem,

g)

datum uvedení prostředku do provozu a

h)

záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích prostředku.

§ 8

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.




Ministr zdravotnictví:


prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.

––––––––––––––––––––

¹)

Příloha Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.