190

VYHLÁŠKA
ze dne 28. června 2013,
kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků,
údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů






      Ministerstvo zdravotnictví po projednání s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti stanoví podle § 114 odst. 3 a k provedení § 80 a 82 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb.:

Čl. I

      Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb. a vyhlášky č. 177/2010 Sb., se mění takto:

      1.  V § 1 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 12 odst. 2 se slova ˙zdravotní péče˙ nahrazují slovy ˙zdravotních služeb˙.

      2.  V § 1 odst. 2 písmeno b) zní:

˙b)

objednávky poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen ˙poskytovatel˙) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti⁵), na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v písmenu a) bodě 1 (dále jen ˙žádanka˙),˙.

      3.  Poznámka pod čarou č. 4 se zrušuje.

      4.  V § 1 odst. 3 písm. a) se slova ˙opatřený zaručeným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře založeným na kvalifikovaném certifikátu˙ nahrazují slovy ˙podepsaný uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře˙.

      5.  V § 1 odst. 3 písm. b) se slova ˙provozovatelem zdravotnického zařízení˙ nahrazují slovem ˙poskytovatelem˙, slova ˙opatřenou elektronickým podpisem˙ se nahrazují slovy ˙podepsanou elektronickým podpisem˙ a věta poslední se zrušuje.

      6.  V § 1 odst. 4 se slova ˙Na lékařském předpisu nelze umístit˙ nahrazují slovy ˙Na lékařském předpisu a na výpisu z receptu nesmějí být umístěny˙ a na konci textu odstavce se doplňují slova ˙nebo které by měly reklamní charakter˙.

      7.  V § 3 odst. 5 se slova ˙knize lékařských předpisů˙ nahrazují slovy ˙knize tiskopisů˙.

      8.  V § 4 odst. 2 se za slovo ˙Znehodnocené˙ vkládají slova ˙nebo nepotřebné˙ a za slovy ˙tyto lékařské předpisy˙ se slova ˙před znehodnocením˙ zrušují.

      9.  V § 4 odst. 3 větě první se za slovo ˙znehodnocených˙ vkládají slova ˙nebo nepotřebných˙ a ve větě druhé se slova ˙Tyto odevzdané znehodnocené˙ nahrazují slovem ˙Takové˙.

      10.  V § 4 odst. 4 se slova ˙z důvodů uvedených v jiném právním předpisu⁹)˙ zrušují.

      11.  V § 4 odst. 5 se slovo ˙nakládání˙ nahrazuje slovem ˙zacházení˙.

      12.  V § 5 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova ˙ ; má-li se podle § 6 odst. 4 výdej na receptu předepsaného počtu balení opakovat, lze předepsat dva druhy léčivých přípravků, jen pokud je počet opakování u obou druhů léčivých přípravků stejný˙.

      13.  V § 5 odst. 4 se slova ˙ , s výjimkou transfuz-ních přípravků,˙ zrušují a slova ˙lékařském předpisu˙ se nahrazují slovem ˙receptu˙.

      14.  V § 5 odst. 6 písm. a) se slovo ˙označen˙ nahrazuje slovem ˙určen˙.

      15.  V § 6 odst. 1 písm. a) se slovo ˙je˙ nahrazuje slovy ˙má být˙ a na konci textu písmene se doplňují slova ˙ ; jestliže léčivý přípravek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění⁹), uvádí se na receptu slova ˙Hradí nemocný˙, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojiš-ťovnou pacienta-pojištěnce⁹), pokud nejde o neodkladnou nebo akutní péči podle písmene d) bodu 6˙.

      16.  V § 6 odst. 1 písm. b) se slova ˙ ; jestliže léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění⁹), uvádí se na receptu slova ˙Hradí nemocný˙, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojiš-těnce⁹), pokud nejde o nutnou a neodkladnou péči podle písmene d) bodu 6˙ zrušují a slova ˙v případě poskytovatele ve Vězeňské službě České republiky se místo adresy pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice a u pacienta odsouzeného pro trestný čin se uvede adresa a název věz-nice˙ se nahrazuje slovy ˙v případě osob ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence se uvede adresa stávající vazební věznice nebo věznice,˙.

      17.  V § 6 odst. 1 písm. c) a § 13 odst. 1 písm. b) se na konci bodu 1 slovo ˙nebo˙ zrušuje a vkládá se nový bod 2, který zní:

      ˙2.  mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, nebo˙.

Dosavadní bod 2 se označuje jako bod 3.

      18.  V § 6 odst. 1 písm. c) bodě 3 a § 13 odst. 1 písm. b) bodě 3 se za slovo ˙lékopisu¹¹)˙ vkládají slova ˙nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v seznamu stanoveném zvláštním právním předpisem nebo název látky, k jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech˙.

      19.  V § 6 odst. 1 písm. d) bodě 4 se slova ˙pohotovostní službou včetně stomatologické a ústavní˙ nahrazují slovy ˙lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství˙.

      20.  V § 6 odst. 1 písm. d) bod 6 zní:

      ˙6.  ˙Neodkladná péče˙ nebo ˙Akutní péče˙, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem⁹) v rámci jím poskytnuté neodkladné nebo akutní péče,˙.

      21.  V § 6 odst. 1 písm. e) se za slovo ˙úhrada˙ vkládají slova ˙nebo v případě, že je předpisován léčivý přípravek vydávaný na lékařský předpis s omezením podle § 39 odst. 4 zákona o léčivech nebo individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné účely˙.

      22.  V § 6 odst. 2 se číslo ˙2.˙ nahrazuje číslem ˙(2)˙.

      23.  V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 1 se za slovo ˙příjmení˙ vkládají slova ˙ , identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou˙.

      24.  V § 6 odst. 2 písm. b) se bod 2 zrušuje.

Dosavadní bod 3 se označuje jako bod 2.

      25.  V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 2 se slova ˙podle bodu 2˙ zrušují.

      26.  V § 6 odst. 3 se za slovo ˙označený˙ vkládají slova ˙na přední straně˙ a na konci textu odstavce se doplňují slova ˙nebo poznámkou ˙ZSZS˙, pokud se jedná o úhradu léčby podle § 83 zákona o specifických zdravotních službách˙.

      27.  V § 6 odstavec 4 včetně poznámky pod čarou č. 22 zní:

      ˙(4)  Jestliže se má výdej na receptu předepsaného počtu balení léčivého přípravku opakovat, uvede se na přední straně receptu, kromě údajů uvedených v odstavcích 1 až 3, pokyn k opakovanému výdeji, a to zpravidla slovem ˙Repetatur˙, a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. Každý nově zahájený výdej je považován za výdej prvního z balení předepsaného léčivého přípravku a jako takový podléhá regulačnímu poplatku podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Množství předepsané pro jednotlivý výdej podléhá omezení podle § 5 odst. 2. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky¹³) podle právního předpisu upravujícího zacházení z návykovými látkami nebo prekursory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²²) opakovaný výdej nelze použít.

––––––––––––––––––––

²²)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog.˙.

      28.  V § 6 odst. 5 se na konci textu úvodní části ustanovení doplňují slova ˙na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo má-li být léčivý přípravek plně hrazen slova ˙plná úhrada˙, a dále˙.

      29.  V § 6 odst. 5 písm. a) a b) se slova ˙na zadní straně receptu˙ zrušují.

      30.  V § 6 odst. 5 písm. b) se slova ˙ve kterém˙ nahrazují slovy ˙u něhož˙.

      31.  V § 6 odst. 6 se za slova ˙a je˙ vkládají slova ˙na přední straně receptu˙.

      32.  Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 23 zní:

˙§ 6a

Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči

      (1)  Na receptu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě²³), se uvádějí alespoň tyto údaje:

a)

jméno, případně jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo pacienta a adresa místa, kde se zdržuje,

b)

mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství,

c)

návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování,

d)

jméno, případně jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře, adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení názvu státu, emailová adresa a telefonní číslo nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby,

e)

otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře; v případě elektronického receptu se otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře nahrazuje jeho elektronickým podpisem a

f)

datum vystavení receptu.

      (2)  Odchylně od odstavce 1 písm. b) předepisující lékař použije chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován, s uvedením lékové formy, síly a velikosti balení v případě, že

a)

se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo

b)

je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny důvody takového postupu.

––––––––––––––––––––

²³)

Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.˙.

      33.  V § 7 odstavec 2 zní:

      ˙(2)  Elektronický recept obsahuje údaje stanovené v § 6 obdobně. Nebylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno identifikační číslo, uvede se do příslušného pole ˙00000000˙. Dále může být elektronický recept doplněn dalšími údaji, kterými jsou zejména poznámky:

a)

pro vydávajícího lékárníka,

b)

pro pacienta,

c)

týkající se předepsaného léčivého přípravku.˙.

      34.  V § 7 se doplňuje odstavec 7, který zní:

      ˙(7)  Nebyl-li na základě elektronického receptu uskutečněn výdej, zaniká takový elektronický recept dnem uplynutí jeho platnosti.˙.

      35.  Za § 11 se vkládá nový § 11a, který včetně nadpisu zní:

˙§ 11a

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením

      (1)  Lékař pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 11 použije přiměřeně. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je lékaři obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením.

      (2)  Jsou-li splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením, lékař vystaví elektronický recept. Prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů je do registru léčivých přípravků s omezením vložen záznam o předepsaném léčivém přípravku s omezením a předepisujícímu lékaři je obratem sdělen identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen.˙.

      36.  V § 13 odst. 1 písmeno c) zní:

˙c)

počet balení nebo dávek léčivého přípravku; v případě léčivých přípravků, které obsahují návykové látky, vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,˙.

      37.  V § 13 odst. 2 písm. d) se slova ˙(ABO a Rh D)˙ nahrazují slovy ˙(AB0 a RhD)˙.

      38.  V § 13 odst. 2 písm. e) se za slovo ˙transfuze˙ vkládají slova ˙ , potransfuzní reakce˙.

      39.  V § 14 odst. 1 písmeno b) zní:

˙b)

ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok.˙.

      40.  V § 14 odstavec 3 zní:

      ˙(3)  Recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství, nebo je-li na receptu uvedeno ˙Akutní péče˙ nebo ˙Neodkladná péče˙ podle § 6 odst. 1 písm. d) bodu 6, platí nejdéle do konce prvního kalendářního dne následujícího po dni jeho vystavení.˙.

      41.  V § 15 odst. 1 se slova ˙Obdobně se postupuje v případě opakovaného výdeje podle § 6 odst. 4, pokud je recept nezbytným dokladem˙ nahrazují slovy ˙Při opakovaném výdeji podle § 6 odst. 4, nejedná-li se o poslední výdej, lékárník vystaví na vydávaná balení výpis z receptu, který slouží jako doklad˙.

Čl. II

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.




Ministr:


doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.