58

VYHLÁŠKA
ze dne 29. března 2018
o doplňcích stravy a složení potravin






      Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. a) a t) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb., zákona č. 120/2008 Sb. a zákona č. 139/2014 Sb., (dále jen ˙zákon˙):

§ 1

Předmět úpravy

      Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie¹) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie²) upravuje

a)

požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,

b)

požadavky na složení potravin.

§ 2

Požadavky na složení doplňků stravy

      (1)  Vitaminy a minerální látky a jejich formy, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v přílohách č. I a II směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie³).

      (2)  Některé další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.

§ 3

Označování doplňků stravy

      (1) Kromě požadavků na označování balených potravin stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie⁴) upravujícím označování potravin a požadavků upravených v zákoně se na obalu pro spotřebitele uvede:

a)

v názvu potraviny slova ˙doplněk stravy˙,

b)

název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,

c)

číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. I směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelného předpisu Evropské unie⁵),

d)

údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č. XIII přímo použitelného předpisu Evropské unie⁵), přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,

e)

doporučené denní dávkování,

f)

varování před překročením doporučeného denního dávkování,

g)

upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,

h)

upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,

i)

upozornění ˙Nevhodné pro těhotné ženy˙ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,

j)

upozornění ˙Může snižovat srážlivost krve˙ u doplňků stravy obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný),

k)

upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění u doplňků stravy obsahujících rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty a

l)

upozornění na nevhodnost pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy, dále pro osoby užívající hypolipidemika a osoby s onemocněním ledvin, jater a se svalovými poruchami u doplňků stravy s obsahem monakolinu K.

      (2) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.

      (3) Údaj o celkovém množství se uvádí podle jiného právního předpisu⁶) nebo podle pravidel pro značení symbolu ˙e˙⁷).

      (4) Označování nesmí

a)

doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat a

b)

obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství živin.

      (5) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného předpisu Evropské unie o požadavcích na uvádění výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin⁸).

      (6)  Látky, jejichž uvádění na trh podléhá přímo použitelnému předpisu Evropské unie o potravinách nového typu⁹), mohou být v doplňcích stravy přítomny pouze v souladu s tímto nařízením.

§ 4

Způsob použití doplňků stravy

      Doplňky stravy se používají upravené do formy tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných obdobných formách, dále ve formě sypků, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí na trh.

§ 5

Požadavky na složení potravin

      (1)  Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropské unie o přidávání vitaminů, minerálních látek a dalších látek do potravin¹⁰). Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky¹¹), prekursory látek uvedených v kategorii I přímo použitelného předpisu Evropské unie¹²), steroidní látky tj. látky s anabolickými a jinými hormonálními účinky, látky hormonální povahy a další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.

      (2)  Některé další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.

§ 6

Přechodné ustanovení

      Potravina uvedená na trh nebo označená přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky může být prodávána do vyčerpání zásob.

§ 7

Závěrečné ustanovení

      Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

§ 8

Zrušovací ustanovení

      Zrušují se:

  1.  Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.

  2.  Vyhláška č. 352/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.

§ 9

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. listopadu 2018.




Ministr:


Ing. Milek v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 58/2018 Sb.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 58/2018 Sb.

––––––––––––––––––––

¹)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1170/2009, nařízení Komise (EU) č. 1161/ /2011, nařízení Komise (EU) č. 119/2014 a nařízení Komise (EU) č. 2015/414.

²)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.

³)

Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o seznamy vitamínů a minerálních látek a jejich forem, které lze přidávat do potravin, včetně doplňků stravy. Nařízení Komise (EU) č. 1161/2011 ze dne 14. listopadu 2011, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 a nařízení Komise (ES) č. 953/2009, pokud jde o seznamy minerálních látek, které lze přidávat do potravin. Nařízení Komise (EU) č. 119/2014 ze dne 7. února 2014, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o kvasnice obohacené chromem používané pro výrobu doplňků stravy a o mléčnan chromitý přidávaný do potravin. Nařízení Komise (EU) č. 2015/414 ze dne 12. března 2015, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6 S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy.

⁴)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004.

⁵)

Nařízení komise (ES) č. 1170/2009.

⁶)

Vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, ve znění pozdějších předpisů.

⁷)

Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu, ve znění pozdějších předpisů.

⁸)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.

⁹)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, v platném znění.

¹⁰)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.

¹¹)

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

¹²)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.