VYHLÁŠKA ze dne 30. ledna 2004 o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
ze dne 30. ledna 2004
o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a i) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen ,,zákon"):
(1) Pro účely této vyhlášky a v souladu s právem Evropských společenství1) se potravinami určenými pro zvláštní výživu rozumějí potraviny, které se svým zvláštním složením nebo zvláštním výrobním postupem odlišují od potravin pro běžnou spotřebu, jsou stanovené pro výživové účely uvedené v této vyhlášce a uvádějí se do oběhu s označením účelu použití.
(2) Při stanovení výživových účelů podle odstavce 1 platí zvláštní nutriční požadavky
- a)
- určitých skupin osob, jejichž trávicí proces nebo látková přeměna je narušená,
- b)
- určitých skupin osob, nacházejících se ve zvláštním fyziologickém stavu a které proto mohou mít specifické výhody z řízené spotřeby určitých látek v potravinách, nebo
- c)
- zdravých kojenců a malých dětí.
(3) Potravní doplňky, které smějí být přidávány do potravin určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy a obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti, jsou uvedeny v příloze č. 13.
Pro účely této vyhlášky se rozlišují následující kategorie potravin pro zvláštní výživu:
- a)
- potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí,
- b)
- potraviny pro obilnou a ostatní výživu jinou než obilnou určenou pro výživu kojenců a malých dětí,
- c)
- potraviny pro nízkoenergetickou výživu určené ke snižování tělesné hmotnosti,
- d)
- potraviny pro zvláštní lékařské účely,
- e)
- potraviny bez fenylalaninu,
- f)
- potraviny bezlepkové,
- g)
- potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetiky),
- h)
- potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové,
- i)
- potraviny s nízkým obsahem bílkovin,
- j)
- potraviny s nízkým a velmi nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku,
- k)
- potraviny určené pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu.
(1) Kromě údajů uvedených v § 6 zákona se na obale potravin určených pro zvláštní výživu uvedou údaje o
- a)
- zvláštnostech kvalitativního a kvantitativního složení nebo speciálním výrobním procesu, pokud dodávají výrobku zvláštní nutriční vlastnosti,
- b)
- využitelné energetické hodnotě vyjádřené v kJ a kcal a obsahu sacharidů, bílkovin a tuků ve 100 g nebo 100 ml výrobku uvedeného do oběhu a tam, kde je to vhodné, ve specifickém množství výrobku nabízeném ke spotřebě. Je-li však tato energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml výrobku uvedeného do oběhu, mohou být údaje nahrazeny buď slovy ,,energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g" nebo slovy ,,energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml", pokud není uvedeno jinak,
- c)
- způsobu přípravy (návod), pokud potravina před spotřebou úpravu vyžaduje, a upozornění na nezbytnost dodržet tento návod,
- d)
- původu bílkoviny (rostlinné, živočišné nebo konkrétní zdroj), popřípadě hydrolyzátu bílkovin ve výrobku, pokud je bílkovina na obale uvedena jako složka,
- e)
- způsobu uchovávání a době spotřeby po otevření obalu spotřebitelem, vyžaduje-li to charakter potraviny a je-li potravina určena k postupné spotřebě,
- f)
- kategorii nebo bližší specifikace potraviny určené pro zvláštní výživu.
(2) K názvu, pod nímž se výrobek prodává, je nutno uvést údaj o jeho zvláštních nutričních vlastnostech. Jde-li o potraviny uvedené v § 2 písm. a), b) nebo d), je možné tento údaj nahradit údajem odkazujícím na účel použití.
(3) Potraviny určené pro zvláštní výživu nelze na obalu označit
- a)
- informací připisující výrobkům vlastnosti vztahující se k předcházení, ošetřování nebo léčení lidských chorob nebo takové vlastnosti naznačovat. To však nesmí bránit u potravin pro zvláštní lékařské účely uvádění informací nebo doporučení, určených výhradně osobám kvalifikovaným v oboru lékařství, výživy nebo farmacie,
- b)
- informací, že při jejich použití není třeba rady lékaře,
- c)
- slovy ,,dietní" nebo ,,dietetický" samostatně nebo ve spojení s jinými slovy, pokud není vyjádřen účel jejich použití,
- d)
- slovem ,,dia".
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumějí
- a)
- kojenci děti do ukončeného dvanáctého měsíce věku,
- b)
- malými dětmi děti od ukončeného jednoho roku do ukončeného třetího roku věku,
- c)
- počáteční kojeneckou výživou potraviny určené pro výživu zdravých kojenců od narození do prvních čtyř až šesti měsíců života, které odpovídají výživovým nárokům této skupiny. Počáteční kojenecká výživa může obsahovat bílkoviny kravského mléka, sojové bílkoviny a hydrolyzované bílkoviny. Počáteční mléčnou kojeneckou výživou je výživa vyrobená na základě bílkoviny kravského mléka,
- d)
- pokračovací kojeneckou výživou potraviny určené pro výživu zdravých kojenců starších čtyř měsíců a malých dětí, které tvoří základní část tekutého podílu smíšené stravy, vhodné pro tuto skupinu. Pokračovací mléčnou kojeneckou výživou je výživa vyrobená na základě bílkoviny kravského mléka.
(2) Zvláštními druhy kojenecké výživy jsou
- a)
- počáteční mléčná výživa pro nedonošené děti a děti s nízkou porodní hmotností,
- b)
- mléčná výživa s hydrolyzovanou bílkovinou, určená k výživě kojenců a malých dětí s alergií na bílkovinu kravského mléka nebo k předcházení alergickým onemocněním, do které patří zejména přípravky
1. s vysokým stupněm hydrolýzy bílkoviny,
2. s nízkým stupněm hydrolýzy bílkoviny,
- c)
- speciální výrobky, jakými jsou mléka s nízkým obsahem laktózy, mléka antirefluxová, přípravky k obohacování mateřského mléka pro děti nízkých hmotnostních skupin, přípravky výživy na bázi aminokyselin pro kojence,
- d)
- výživa na bázi sóji.
(1) Počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábějí ze zdrojů bílkovin a podle potřeby i z dalších složek uvedených v přílohách č. 1 až č. 3. Složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy musí být takové, aby příprava ke spotřebě vyžadovala pouze přidání vody vhodné pro kojence.
(2) Požadavky na
- a)
- základní složení potravin pro počáteční kojeneckou výživu jsou uvedeny v příloze č. 1,
- b)
- složení potravin pro pokračovací kojeneckou výživu jsou uvedeny v příloze č. 2,
- c)
- potravní doplňky povolené k použití pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí jsou uvedeny v příloze č. 3,
- d)
- podmínky pro použití zvláštních informací pro označování potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí jsou uvedeny v příloze č. 4,
- e)
- referenční hodnoty nutričních faktorů pro označení výživové hodnoty potravin pro výživu kojenců a malých dětí jsou uvedeny v příloze č. 5,
- f)
- obsah důležitých biologicky účinných látek v mateřském a kravském mléce uvádí příloha č. 6.
(3) Počáteční a pokračovací kojenecká výživa nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, aby ohrozila zdraví kojenců a malých dětí, proto
- a)
- chemické požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu stanoví zvláštní právní předpis,2)
- b)
- mikrobiologické požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu stanoví zvláštní právní předpis,3)
- c)
- počáteční a pokračovací kojenecká výživa nesmí obsahovat rezidua pesticidů v množství překračujícím 0,01 mg/kg výrobku pro každý jednotlivý pesticid (vztahuje se na výrobek, jak je nabízen ke spotřebě nebo po obnově podle pokynů výrobce),
- d)
- pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy a výživy pro malé děti se nesmí použít zemědělské produkty ošetřené pesticidy, které jsou uvedené v příloze č. 11. Současně platí tyto podmínky:
1. pokud obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za spodní mez stanovitelnosti, považují se potraviny za neošetřené těmito pesticidy,
2. pokud obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, považují se potraviny za neošetřené těmito pesticidy. Tento limit musí být pravidelně revidován na základě údajů o znečištění životního prostředí,
- e)
- zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu pro malé děti jsou uvedeny v příloze č. 12.
(4) Limity stanovené v odstavci 3 písm. d) a e) se vztahují na potraviny, které jsou určeny ke konzumaci nebo připravené podle návodu výrobce ke konzumaci.
(5) Žádný výrobek kromě kojenecké výživy a výživy pro malé děti nesmí být označen tak, aby vyvolával dojem, že splňuje požadavky na výživu normálních zdravých kojenců v prvních 4 až 6 měsících.
(1) Součástí názvu potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí je u potravin
- a)
- uvedených v § 4 odst. 1 písm. c) označení ,,počáteční kojenecká výživa",
- b)
- uvedených v § 4 odst. 1 písm. d) označení ,,pokračovací kojenecká výživa".
(2) Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a v § 3 této vyhlášky (dále jen ,,§ 6 zákona a § 3") se na obalu potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu pro malé děti uvede
- a)
- u počáteční kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pro výživu kojenců od narození, nemohou-li být kojeni,
- b)
- u počáteční kojenecké výživy, která neobsahuje přídavek železa, informace, že při podávání kojencům starším čtyř měsíců musí být celková potřeba železa doplněna z jiných zdrojů,
- c)
- u pokračovací kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pouze pro výživu kojenců starších čtyř měsíců a malých dětí, dále informace, že by potravina měla tvořit pouze část smíšené stravy a nemá se používat jako náhrada mateřského mléka během prvních čtyř měsíců života,
- d)
- u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ i kcal a číselně vyjádřený obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce,
- e)
- u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřená průměrná hodnota obsahu vitaminů a minerálních látek podle příloh č. 1 a č. 2 a dále tam, kde je to vhodné, i průměrná hodnota obsahu cholinu, inositolu, karnitinu a taurinu ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce,
- f)
- u počáteční a pokračovací kojenecké výživy návod na správnou přípravu výrobku a varování před možným poškozením zdraví v případě přípravy, která neodpovídá návodu výrobce. Tento požadavek se vyjádří např. slovy ,,Pro zdraví kojenců je důležité dodržování návodu na přípravu i uvedených doporučení".
(3) U počáteční a pokračovací kojenecké výživy může označení uvádět číselný údaj o průměrném množství živin ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, které uvádí příloha č. 3, pokud takový údaj již není uveden podle odstavce 2 písm. e).
(4) U pokračovací kojenecké výživy může označení kromě číselných údajů o množství vitaminů a minerálních látek také obsahovat vyjádření procentního podílu referenční hodnoty podle přílohy č. 5, pokud referenční hodnota činí nejméně 15 %.4)
(5) Na obalu potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí se mohou uvést i zvláštní informace uvedené v příloze č. 4.
(6) Součástí označení počáteční kojenecké výživy je upozornění, které se uvede slovy: ,,Důležité upozornění" nebo jejich rovnocennou obdobou a doplněním textu, vyjadřujícím:
- a)
- přednost kojení před výrobky kojenecké výživy,
- b)
- doporučení, aby výrobek byl užíván jen na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy lidí, farmacie nebo péče o matku a dítě.
(7) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu nesmí být uvedeny obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo tvrzení, které by idealizovalo výrobek; připouští se však grafická znázornění pro snadnou identifikaci výrobků a znázornění způsobu přípravy.
(8) Na obalu potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu nesmí být uvedeny pojmy ,,humanizovaný", ,,maternizovaný" nebo jim podobné.
(9) Výrobky počáteční a pokračovací kojenecké výživy musí být označeny srozumitelně tak, aby bylo vyloučeno riziko záměny počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(10) Požadavky, zákazy a omezení uvedené v § 5 odst. 1 a v § 6 odst. 1 až 9 se rovněž vztahují na:
- a)
- nabízení příslušných výrobků k prodeji, zejména jejich tvar, vzhled nebo balení, použité obalové materiály, způsob jejich úpravy a prostředí, v němž jsou vystavovány k prodeji; požadavky platí i pro vývoz do třetích zemí,
- b)
- reklamu.5)
(1) Potravinami pro obilnou výživu pro kojence a malé děti (dále jen ,,obilné příkrmy") jsou:
- a)
- jednoduché obilné výrobky, zejména obilné kaše, které se připravují přidáním mléka nebo jiné vhodné tekutiny doporučené výrobcem,
- b)
- obilné výrobky s přidanou potravinou bohatou na bílkoviny, zejména obilnomléčné kaše, které se připravují přidáním vody nebo jiné vhodné tekutiny doporučené výrobcem, neobsahující bílkoviny,
- c)
- těstoviny, které se konzumují po uvaření ve vroucí vodě nebo jiné vhodné tekutině doporučené výrobcem,
- d)
- suchary a sušenky, které se konzumují buď přímo nebo po rozmělnění a smíchání s vodou, mlékem nebo jinou vhodnou tekutinou doporučenou výrobcem.
(2) Potravinami pro ostatní výživu jinou než obilnou určenou pro kojence a malé děti (dále jen ,,ostatní příkrmy") jsou příkrmy nemléčného typu na bázi ovoce, zeleniny nebo masa, s možným přídavkem cukru se člení na
- a)
- ovocné příkrmy (výživa, přesnídávka, pyré, dezert),
- b)
- ovocné příkrmy s jogurtem, tvarohem, nebo jiným vhodným mléčným zakysaným výrobkem,
- c)
- ovocnoobilné příkrmy,
- d)
- ovocnozeleninové příkrmy,
- e)
- zeleninové příkrmy a polévky,
- f)
- masozeleninové příkrmy a polévky,
- g)
- masové příkrmy,
- h)
- nápoje na ovocném, zeleninovém základě nebo na základě jejich směsi a ovocné nebo zeleninové koncentráty.
(3) Potraviny pro ostatní výživu jinou než obilnou určenou pro kojence a malé děti nezahrnují mléko určené pro malé děti.
(4) Obilné a ostatní příkrmy jsou určeny pro výživu zdravých kojenců a zdravých malých dětí nebo k přikrmování malých dětí, které jsou převáděny na smíšenou stravu.
(1) Obilné a ostatní příkrmy se vyrábějí
- a)
- ze surovin, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců a malých dětí byla prokázána všeobecně uznávanými vědeckými poznatky,
- b)
- s použitím potravních doplňků a složek uvedených v přílohách č. 7 až č. 10.
(2) Požadavky na základní složení obilných a ostatních příkrmů jsou uvedeny v přílohách č. 7 a č. 8.
(3) Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, aby ohrozila zdraví kojenců a malých dětí, proto:
- a)
- musí splňovat chemické požadavky stanovené zvláštním právním předpisem,2)
- b)
- musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené zvláštním právním předpisem,3)
- c)
- nesmí obsahovat rezidua jednotlivých pesticidů v množství překračujícím 0,01 mg/kg výrobku (vztahuje se na výrobek, jak je nabízen ke spotřebě nebo po obnově podle pokynů výrobce),
- d)
- se nesmí použít pro výrobu obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti v nebo na zemědělských produktech pesticidy uvedené v příloze č. 11. Současně platí tyto podmínky:
1. pokud obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za spodní mez stanovitelnosti, nebudou produkty považovány za těmito pesticidy ošetřené. Tento limit bude pravidelně revidován v souladu s technickým pokrokem,
2. pokud obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, nebudou produkty považovány za těmito pesticidy ošetřené. Tento limit bude pravidelně revidován na základě údajů o znečištění životního prostředí,
- e)
- zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a pro obilné a ostatní příkrmy jsou uvedeny v příloze č. 12.
(4) Limity stanovené v odstavci 3 písm. d) a e) se vztahují na potraviny, které jsou určeny ke konzumaci nebo připravené podle návodu výrobce ke konzumaci.
(1) Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu obilných a ostatních příkrmů uvede
- a)
- označení věku kojence nebo malého dítěte, kterému je příkrm určen. Uvedený věk kojence nesmí být u žádného výrobku nižší než ukončený čtvrtý měsíc; u výrobků doporučených od ukončených čtyř měsíců se smí uvádět, že jsou od tohoto věku vhodné, pokud nezávislé osoby kvalifikované v lékařství, výživě nebo farmacii nestanoví jinak,
- b)
- informace, zda potravina obsahuje lepek, je-li vyznačený věk pro použití potraviny nižší šesti měsíců,
- c)
- využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ i v kcal na 100 g nebo 100 ml výrobku a číselně vyjádřený obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávána, nebo tam, kde je to vhodné, po přípravě k použití podle návodu výrobce,
- d)
- číselně vyjádřená průměrná hodnota obsahu vitaminů a minerálních látek podle příloh č. 7 a č. 8 ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávána, nebo tam, kde je to vhodné, po přípravě k použití podle návodu výrobce.
(2) U vitaminů a minerálních látek může označení také obsahovat procentní podíl referenčních dávek ve 100 g nebo 100 ml nebo v jedné porci, pokud množství těchto látek představuje alespoň 15 % této hodnoty.4)
Potraviny pro nízkoenergetickou výživu určené ke snižování tělesné hmotnosti (dále jen ,,potraviny pro redukční diety") jsou potraviny se zvláštním složením, které při použití podle návodu výrobce představují
- a)
- úplnou náhradu celodenní stravy,
- b)
- náhradu jednoho či více hlavních jídel v rámci celodenní stravy.
(1) Požadavky na složení potravin pro redukční diety jsou uvedeny v příloze č. 15.
(2) Všechny jednotlivé složky potravin pro redukční diety, které ve vzájemné kombinaci vytvářejí úplnou náhradu celodenní stravy, musí být obsaženy v jediném společném obalu.
(3) Potravní doplňky, které smějí být přidávány do potravin pro redukční diety, stanoví příloha č. 13.
(1) Potraviny pro redukční diety musí být označené,
- a)
- jde-li o potraviny uvedené v § 10 odst. 1 písm. a), slovy ,,náhrada celodenní stravy pro redukci hmotnosti",
- b)
- jde-li o potraviny uvedené v § 10 odst. 1 písm. b), údaji, zda se jedná o náhradu jednoho nebo více hlavních jídel pro redukci hmotnosti.
(2) Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin pro redukční diety uvedou údaje
- a)
- o energetické hodnotě vyjádřené v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce nebo v množství této potraviny, které nahrazuje jeden pokrm,
- b)
- o průměrném množství každé minerální látky a vitaminu, pro které jsou stanoveny požadavky v příloze č. 15, ve 100 g nebo 100 ml potraviny určené k použití podle návodu výrobce nebo též v množství této potraviny, které nahrazuje jeden pokrm. U potravin uvedených v § 10 odst. 1 písm. b) se dále uvedou v procentech údaje o vitaminech a minerálních látkách a jejich doporučených denních dávkách, které jsou uvedeny v příloze č. 14,
- c)
- podle písmen a) a b) se mohou vyjádřit také na jednu porci, je-li uvedena velikost porce a počet porcí v jednom balení.
(3) Na obalu potravin pro redukční diety musí být upozornění
- a)
- ,,Může u citlivých osob vyvolat projímavé účinky", jestliže použití potraviny podle návodu výrobce vede k příjmu vícesytných alkoholů (polyolů) v množství více než 20 g denně,
- b)
- na nutnost dodržovat dostatečný denní příjem tekutin,
- c)
- že potravina zajišťuje veškeré základní živiny v potřebném množství na jeden den u potravin uvedených v § 10 odst. 1 písm. a),
- d)
- že se potravina nemá používat bez porady s lékařem déle než tři týdny u potravin uvedených v § 10 odst. 1 písm. a),
- e)
- že potravina splňuje očekávaný účel pouze jako součást nízkoenergetické výživy u potravin uvedených v § 10 odst. 1 písm. b),
- f)
- že nezbytnou součástí výživy spotřebitele mají být i běžné pokrmy a potraviny a
- g)
- že jsou určeny osobám starším 18 let.
(4) Označení a nabízení k prodeji potravin pro redukční diety nesmí obsahovat údaj o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti v důsledku jejich používání nebo údaj o snížení pocitu hladu nebo zvýšení pocitu sytosti.
(1) Tato část specifikuje požadavky na složení a označování dietních potravin pro zvláštní lékařské účely. Pro účely této vyhlášky se rozumějí dietními potravinami pro zvláštní lékařské účely potraviny zvlášť vyrobené nebo složené, které jsou určeny pro dietní stravu pacientů a mají být podávány pod lékařským dohledem nebo na základě doporučení osoby kvalifikované v oblasti výživy lidí, farmacie nebo péče o matku a dítě. Jsou určeny k úplné nebo částečné výživě pacientů s omezenou, poškozenou nebo narušenou schopností požívat, trávit, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat běžné potraviny, určité výživné látky obsažené v těchto potravinách nebo jejich metabolity, nebo pro výživu osob s požadavky na výživu změněnými do té míry, že jejich řízené výživy nelze dosáhnout úpravou běžné stravy, využitím jiných druhů potravin pro zvláštní výživu ani jejich kombinací.
(2) Dietními potravinami pro zvláštní lékařské účely jsou
- a)
- nutričně kompletní potraviny se standardním složením živin, které mohou být jediným zdrojem výživy,6) pokud jsou používány podle návodu výrobce,
- b)
- nutričně kompletní potraviny se složením živin specificky adaptovaným pro dané onemocnění, poruchu nebo zdravotní situaci, které mohou být jediným zdrojem výživy6) za předpokladu, že budou používány podle návodu výrobce,
- c)
- nutričně nekompletní potraviny s definovaným složením živin nebo složením adaptovaným specificky pro onemocnění, poruchu nebo zdravotní situaci, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.6)
(3) Potraviny uvedené v odstavci 2 písm. b) a c) mohou být použity také k náhradě části stravy nebo jako doplněk k obohacení stravy osob, pro které jsou určeny.
(1) Složení dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí odpovídat správným zdravotním a výživovým zásadám a jejich použití podle návodu výrobce musí být bezpečné a musí být prospěšné a účinné při naplňování zvláštních výživových požadavků osob, pro které jsou určeny, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými poznatky.
(2) Požadavky na složení dietních potravin pro zvláštní lékařské účely jsou uvedeny v příloze č. 16.
(3) Potravní doplňky, které smějí být přidávány do dietních potravin určených pro zvláštní lékařské účely, stanoví příloha č. 13.
(1) Součástí názvu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí být označení slovy ,,dietní potravina pro zvláštní lékařské účely" nebo ,,potravina pro zvláštní lékařské účely".
(2) Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely uvedou údaje:
- a)
- o energetické hodnotě vyjádřené v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce. Tyto informace mohou být navíc uvedeny pro dávku, jak je uvedena na etiketě, nebo pro porci, za předpokladu, že bude na obalu uveden počet porcí daného balení nebo o průměrném množství každé minerální látky a vitaminu podle přílohy č. 16 tabulky č. 2 ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce. Tyto informace mohou být navíc uvedeny pro dávku, jak je uvedena na etiketě, nebo pro porci, za předpokladu, že bude na obalu uveden počet porcí daného balení,
- b)
- o osmolalitě (látkové množství osmoticky aktivních částic rozpuštěných v 1 l vody) nebo osmolaritě tam, kde je to vhodné,
- c)
- informace o původu a povaze bílkovin nebo bílkovinných hydrolyzátů obsažených ve výrobku.
(3) Na obalu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí být označení ,,Důležité upozornění" nebo jeho obdoba vyjadřující upozornění, že
- a)
- potravina musí být používána na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy lidí, farmacie nebo péče o matku a dítě,
- b)
- potravina je, či není vhodná jako jediný zdroj výživy,
- c)
- potravina je určena pro specifickou věkovou skupinu, je-li to potřebné,
- d)
- používání potraviny může vést k ohrožení zdraví, pokud bude užívána osobami, které nemají chorobu, poruchu či zdravotní stav, pro který je potravina určena. To platí pouze v případě, že takové ohrožení zdraví připadá v úvahu.
(4) Na obalu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí být dále uvedeny
- a)
- formulace ,,Dietní potravina určená při . . . . . " nebo ,,určeno k dietnímu postupu při . . . . " s vyjmenováním choroby, poruchy nebo zdravotního stavu, pro který je potravina určena,
- b)
- popis vlastností a charakteristik, které činí použití potraviny účelným zvláště s ohledem na obsah živin, který je zvýšen, snížen, eliminován nebo jinak upraven, a důvody použití potraviny,
- c)
- s ohledem na jejich charakter a způsob užití zvláštní údaje o nezbytné prevenci a kontraindikace související s použitím potraviny,
- d)
- s ohledem na jejich charakter a způsob užití upozornění, že potravina není určena pro parenterální použití,
- e)
- s ohledem na jejich charakter a způsob užití pokyny k vhodnému způsobu přípravy, konzumace a skladování výrobku poté, kdy byl obal otevřen.
(1) Potravinami bez fenylalaninu se rozumějí potraviny vyrobené zvláštním technologickým postupem tak, aby obsah fenylalaninu nebyl vyšší než 20 mg ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě. U potravin vyrobených ze surovin přirozeně neobsahujících fenylalanin musí být jeho obsah nulový.
(2) Potraviny bez fenylalaninu jsou určeny pro osoby s poruchami látkové přeměny.
Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin bez fenylalaninu uvedou údaje
- a)
- o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy ,,energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml",
- b)
- o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách mg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti specifikované v požadavcích na jednotlivé druhy uvedené v přílohách,4)
- c)
- o obsahu fenylalaninu v mg ve 100 g nebo 100 ml potraviny,
- d)
- potravina musí být používána na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti léčebné a klinické výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě,
- e)
- popis vlastností a charakteristik, které činí použití potraviny účelným zvláště s ohledem na obsah živin, který je zvýšen, snížen, eliminován nebo jinak upraven, a důvody použití potraviny,
- f)
- s ohledem na jejich charakter a způsob užití o nezbytné prevenci a kontraindikace související s použitím potraviny,
- g)
- s ohledem na jejich charakter a způsob užití sdělení o způsobu použití této potraviny,
- h)
- s ohledem na jejich charakter a způsob užití pokyny k vhodnému způsobu přípravy, konzumace a skladování výrobku poté, kdy byl obal otevřen.
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí:
- a)
- glutenem (lepkem) bílkovinná frakce pšenice, žita, ječmene a ovsa a jejich zkřížených odrůd, která je nerozpustná v 0,5 M roztoku NaCl,
- b)
- prolaminy frakce glutenu, která je extrahovatelná 40 -- 70% vodným roztokem ethanolu. (Prolaminy pšenice se označují jako gliadin, žita sekalin, ječmene hordein a ovsa avenin.) Gluten obsahuje 50% prolaminů.
(2) Bezlepkovými potravinami se rozumějí:
- a)
- potraviny, které jsou složeny nebo vyrobeny pouze ze surovin, které neobsahují žádné složky z pšenice nebo ostatních druhů Triticum jako špalda (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.) nebo tvrdá pšenice, ječmen, žito, oves a z jejich křížených odrůd; hodnota gliadinu ve finální potravině není vyšší než 1 mg/100 g sušiny) dále označeny jako ,,přirozeně bezlepkové potraviny",
- b)
- potraviny, které obsahují složky z pšenice, žita, ječmene, ovsa, špaldy nebo z jejich zkřížených odrůd; tyto potraviny jsou považovány za bezlepkové, pokud hodnota gliadinu ve finální potravině není vyšší než 10 mg/100 g sušiny, nebo
- c)
- nápoje mohou být označeny jako bezlepkové, pokud hodnota gliadinu není vyšší než 10 mg/100 ml nápoje.
(3) Potraviny bezlepkové jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.
(1) Potraviny bezlepkové lze na obalu označit slovy ,,bez lepku" nebo ,,bezlepkové" pouze v případě, že
- a)
- neobsahují více než 10 mg gliadinu nebo 0,05 g dusíku na 100 g sušiny, pocházejícího z obilovin obsahujících lepek, jako zejména pšenice, žito, triticale, ječmen a oves,
- b)
- obsahují škrob, pocházející z obilovin obsahujících lepek, pokud použitý škrob neobsahoval více než 0,3 g bílkovin na 100 g sušiny; rostlinný původ použitého škrobu se označí na obalu.
(2) Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin bezlepkových uvedou údaje
- a)
- o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy ,,energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml",
- b)
- o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách mg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,4)
- c)
- o obsahu lepku.
(3) Potraviny označené ,,přirozeně bezlepkové" nesmí mít obsah gliadinu více než 10 mg na 100 g sušiny výrobku.
Potravinami určenými pro diabetiky se rozumějí potraviny určené pro osoby, jejichž metabolická přeměna sacharidů je narušená.
Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin určených pro diabetiky uvedou údaje:
- a)
- ,,vhodné i pro diabetiky v rámci stanoveného dietního režimu" nebo ,,vhodné pro diabetiky",
- b)
- o energetické hodnotě v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce nebo v množství této potraviny,
- c)
- pokyny k vhodnému způsobu přípravy, konzumace a skladování výrobku poté, kdy byl obal otevřen, pokud je to potřebné.
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumějí
- a)
- potravinami s nízkým obsahem laktózy potraviny obsahující nejvýše 1 g laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
- b)
- potravinami bezlaktózovými potraviny obsahující nejvýše 10 mg laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě a ve kterých je přítomnost volné galaktózy vyloučena.
(2) Potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.
Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových uvedou údaje
- a)
- o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy ,,energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml",
- b)
- o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách mg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,4)
- c)
- o obsahu laktózy v g ve 100 g nebo 100 ml potraviny.
(1) Potravinami s nízkým obsahem bílkovin se rozumějí potraviny obsahující nejvýše 2 g bílkovin na 1000 kJ energetické hodnoty.
(2) Potraviny s nízkým obsahem bílkovin jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.
Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin s nízkým obsahem bílkovin uvedou údaje
- a)
- o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy ,,energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml",
- b)
- o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách mg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,4)
- c)
- o obsahu bílkovin ve 100 g nebo 100 ml potraviny.
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumějí
- a)
- potravinami s nízkým obsahem sodíku potraviny, které obsahují nejvýše 120 mg sodíku ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
- b)
- potravinami s velmi nízkým obsahem sodíku takové potraviny, které obsahují nejvýše 40 mg ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
- c)
- potravinami bez sodíku takové potraviny, které obsahují nejvýše 5 mg sodíku ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě.
(2) Potraviny bez sodíku jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.
Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin s nízkým a velmi nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku uvedou údaje
- a)
- o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy ,,energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml",
- b)
- o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách mg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,4)
- c)
- o obsahu sodíku ve 100 g nebo 100 ml.
Pro účely této vyhlášky se potravinami určenými pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu rozumějí
- a)
- potraviny zajišťující vyšší přívod energie, které se svým zvláštním složením, zvláště vyšším obsahem energetických živin (sacharidů, tuků), zřetelně odlišují od potravin pro běžnou spotřebu a které obsahují nutrienty zvyšující využití energetických zdrojů (např. vitamin B1, karnitin, chrom a jiné látky s takovým účinkem),
- b)
- potraviny podporující tvorbu svalstva, které svým složením, zvláště vysokým obsahem bílkovin, peptidů, či esenciálních aminokyselin, jsou vhodné pro tento účel nebo které obsahují látky, které tomuto účelu napomáhají,
- c)
- ostatní specifické potraviny určené zejména pro výživu sportovců,
- d)
- nápoje určené pro sportovce, zvláště iontové nápoje, které obsahují látky zvyšující tělesný výkon, nebo nápoje, jejichž účelem je náhrada minerálů, k jejichž úbytku došlo v důsledku zvýšeného tělesného (sportovního) výkonu, které se rozlišují na:
1. isotonické nápoje, jejichž osmolalita činí 290 ± 15 miliosmolů v 1 l nápoje připraveného ke spotřebě,
2. hypertonické nápoje, jejichž osmolalita činí 340 nebo více miliosmolů v 1 l nápoje připraveného ke spotřebě,
3. hypotonické nápoje, jejichž osmolalita činí 250 nebo méně miliosmolů v 1 l nápoje připraveného ke spotřebě,
4. ostatní nápoje pro sportovce.
Potravní doplňky, které smějí být přidávány do potravin určených pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu, stanoví příloha č. 13.
Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin určených pro sportovce uvede
- a)
- označení ,,vhodné pro sportovce" nebo ,,vhodné při zvýšeném tělesném výkonu" jako součást názvu potraviny,
- b)
- u iontových nápojů údaj o osmolalitě v miliosmolech na 1 l nápoje určeného ke spotřebě po přípravě podle návodu výrobce,
- c)
- u potravin obsahujících kofein označení ,,obsahuje kofein", ,,není vhodné pro registrované sportovce",
- d)
- údaj o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách mg, mg nebo g na 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,4) dále je uveden údaj o vitaminech a minerálních látkách v procentech doporučené denní dávky, viz příloha č. 14,
- e)
- údaj o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy ,,energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml".
Potraviny, které byly vyrobeny a budou uvedeny do oběhu přede dnem účinnosti této vyhlášky, se posuzují podle dosavadních právních předpisů.
Zrušuje se vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. února 2004.
––––––––––––––––––––
- 1)
- Směrnice Rady 89/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu, ve znění směrnice 96/84/EA a směrnice 99/41/ES. Směrnice 2001/15/ES o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu, ve znění směrnice 2004/5/ES. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/13/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich nabízení k prodeji a související reklamy. Směrnice Komise 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě, ve znění směrnice 96/4/ES, směrnice 1999/50/ /ES a směrnice 2003/14/ES. Směrnice 1996/5/ES o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, ve znění směrnice 98/36/ES, směrnice 99/ /39/ES a směrnice 2003/13/ES. Směrnice Rady 92/52/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí. Směrnice 96/8/ES o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice 1999/21/ES o dietních potravinách pro zvláštní lékařské účely.
- 2)
- Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků, ve znění pozdějších předpisů.
- 3)
- Vyhláška č. 294/1997 Sb., o mikrobiologických požadavcích na potraviny, způsobu jejich kontroly a hodnocení, ve znění pozdějších předpisů.
- 4)
- Vyhláška č. 293/1997 Sb., o způsobu výpočtu a uvádění výživové (nutriční) hodnoty potravin a o značení údaje o možném nepříznivém ovlivnění zdraví.
- 5)
- Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
- 6)
- Příloha č. 2 ATC V06 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějiších předpisů.
