163

VYHLÁŠKA
ze dne 4. května 2012
o zásadách správné laboratorní praxe






      Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 17 odst. 2 a § 20 odst. 6 zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon):

§ 1

Předmět úpravy

      Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie²) a upravuje

a)

zásady správné laboratorní praxe (dále jen ˙zásady˙),

b)

průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie,

c)

rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie,

d)

náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie,

e)

vzor osvědčení.

§ 2

Zásady

      (1)  Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie²) se vztahují zásady stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.

      (2)  Vzor osvědčení vydávaného podle chemického zákona je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky.

Vstupní a periodická kontrola a audit studie

§ 3

      (1)  Před zahájením vstupní kontroly se každý zaměstnanec Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osoby pro ověřování zásad (dále jen ˙ověřující osoba˙) prokáže průkazem zaměstnance ověřující osoby.

      (2)  Při vstupní kontrole se zjišťuje, zda testovací zařízení³) má zavedený program zabezpečování jakosti³) zaručující, že prováděné studie³) jsou v souladu se zásadami.

      (3)  Zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení obsahuje

a)

název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

b)

datum, kdy byla kontrola provedena,

c)

jména a příjmení vedoucích zaměstnanců, kteří se zúčastnili kontroly,

d)

předmět kontroly,

e)

závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení,

f)

vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu vstupní kontroly.

§ 4

      (1)  Před zahájením periodické kontroly se každý zaměstnanec ověřující osoby (dále jen ˙inspektor˙) prokáže průkazem inspektora.

      (2)  Při periodické kontrole se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se zásadami. Periodická kontrola se provádí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s ověřující osobou.

      (3)  Při auditu studie se porovnávají primární údaje³) a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou o výsledcích studie s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie³) a se standardními operačními postupy³); audit studie slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě o výsledcích studie a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.

      (4)  Zpráva o průběhu periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje

a)

název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

b)

datum, kdy byla kontrola provedena,

c)

jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly,

d)

předmět kontroly,

e)

závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení,

f)

vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu periodické kontroly.

      (5)  Zpráva o průběhu auditu studie obsahuje

a)

název studie,

b)

název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,

c)

datum, kdy byl audit proveden,

d)

jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu,

e)

předmět auditu,

f)

závěry a doporučení týkající se míry shody studie se zásadami,

g)

vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu auditu.

§ 5

      Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie včetně rozsahu poskytovaných informací je uveden v příloze č. 2.

§ 6

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jejího vyhlášení.




Ministr:


Mgr. Chalupa v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 163/2012
Sb.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 163/2012 Sb.

––––––––––––––––––––

¹)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.

²)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/796/EHS a směrnic Komise 91/155/ /EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.

³)

Vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.