VYHLÁŠKA ze dne 4. října 2012, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
ze dne 4. října 2012,
kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti
a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb., (dále jen ˙zákon˙) k provedení § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 2 zákona:
Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, se mění takto:
1. V § 1 se na konci textu písmene h) doplňují slova ˙a povolení k distribuci tkání a buněk˙.
2. V § 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
- ˙i)
- pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk.˙.
3. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:
Pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk jsou stanovena v příloze č. 9 k této vyhlášce.˙.
4. V § 12 odst. 1 a 2 se za slova ˙v příloze č. 8˙ vkládají slova ˙části A˙.
5. Za § 12 se vkládá nový § 12a, který včetně nadpisu zní:
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části B k této vyhlášce.˙.
6. V příloze č. 1 v závěrečné části bodu 5.5 a v bodě 5.7 se za slova ˙podle přílohy č. 8˙ vkládají slova ˙části A˙.
7. V příloze č. 4 bodě 1.2 se slovo ˙incidencí˙ nahrazuje slovem ˙prevalencí˙.
8. V příloze č. 5 bodě 2.4 se slovo ˙incidencí˙ nahrazuje slovem ˙prevalencí˙.
9. V příloze č. 5 bod 4.2 zní:
˙4.2. Krevní vzorky se odebírají
- a)
- v případě darování mezi partnery během 3 měsíců před prvním darováním, nejde-li o přímé použití. U dalších darování mezi partnery od stejného dárce se další krevní vzorky odebírají nejpozději 24 měsíců od předchozího odběru krevních vzorků,
- b)
- v případě jiného darování než mezi partnery v době každého darování, a jde-li o darování oocytů, krevní vzorky se odebírají nejpozději při zahájení stimulace.˙.
10. V příloze č. 5 bodě 4.3 se slova ˙nebo vajíček˙ zrušují.
11. V příloze č. 8 bodě 2 písm. c) se slova ˙§ 10 odst. 2 a 3 zákona˙ nahrazují slovy ˙§ 10 odst. 2 a 4 zákona˙.
12. V příloze č. 8 se dosavadní text označuje jako část A a doplňuje se část B, která zní:
13. Za přílohu č. 8 se doplňuje příloha č. 9, která zní:
˙Příloha č. 9 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.
