167

VYHLÁŠKA
ze dne 5. června 2017,
kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti
a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka,
ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb. a zákona č. 136/2017 Sb.:

Čl. I

      Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb., se mění takto:

      1.  V § 1 úvodní části ustanovení se slova ˙Evropských Společenství¹)˙ nahrazují slovy ˙Evropské unie¹)˙.

Poznámka pod čarou č. 1 zní:

––––––––––––––––––––

˙¹)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.˙.

      2.  V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až l), která znějí:

˙j)

dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,

k)

rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a

l)

kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.˙.

      3.  V § 6 se slova ˙a § 5 odst. 2 písm. a) zákona˙ nahrazují slovy ˙a § 5 odst. 3 písm. a) zákona˙.

      4.  V § 8 odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova ˙identifikační˙ a ˙tkání a buněk˙ zrušují.

      5.  V § 8 odst. 1 písm. c) bod 1 zní:

      ˙1. identifikaci tkáňového zařízení,˙.

      6.  V § 8 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova ˙Evropských společenství˙ nahrazují slovy ˙Evropské unie˙.

      7.  V § 8 odst. 1 písm. d) bodě 2 se slova ˙zdravotnické zařízení˙ nahrazují slovy ˙poskytovatele zdravotních služeb˙.

      8.  V § 8 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:

˙e)

identifikaci jednotného evropského kódu.˙.

      9.  V § 8 odst. 2 úvodní části ustanovení se slo-vo ˙provozovatelů˙ nahrazuje slovy ˙poskytovatelů zdravotních služeb˙.

     10.  V § 8 odst. 2 písm. b) se slova ˙zdravotnické zařízení˙ nahrazují slovy ˙poskytovatele zdravotních služeb˙.

     11.  V § 8 odst. 2 písm. e) se slovo ˙a˙ zrušuje.

      12.  V § 8 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:

˙g)

jednotný evropský kód.˙.

      13.  V nadpisu § 9 se za text ˙K § 5 odst. 1 písm. e)˙ vkládá text ˙ , § 20b odst. 3˙.

      14.  V § 9 odst. 1 písm. a) se slova ˙identifikační číslo˙ nahrazují slovem ˙číslo˙.

      15.  V § 9 se doplňuje odstavec 4, který zní:

      ˙(4)  Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělová-ní jedinečných čísel darování jsou stanoveny v přílo- ze č. 10 k této vyhlášce.˙.

      16.  V nadpisu § 12 se text ˙odst. 4˙ nahrazuje textem ˙odst. 6˙.

      17.  Za § 12a se vkládají nové § 12b a 12c, které včetně nadpisů znějí:

˙§ 12b

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení

(K § 17 odst. 5 a 6 zákona)

      Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze tře-tích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v pří-padě potřeby poskytne dovážející tkáňové zaří- zení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.
§ 12c

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení

(K § 19 odst. 5 zákona)

      Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.˙.

      18.  V příloze č. 2 bodu 7 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

˙f)

sekvence identifikace darování.˙.

      19.  V příloze č. 2 bodu 7 závěrečné části ustanovení se slova ˙až e)˙ nahrazují slovy ˙až f)˙.

      20.  V příloze č. 6 bodu 5.1 se na konci písme- ne f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písme- no g), které zní:

˙g)

jednotný evropský kód.˙.

      21.  V příloze č. 6 bodě 5.1 závěrečné části ustanovení se slova ˙a e)˙ nahrazují slovy ˙ , e) a g)˙ a slova ˙až f)˙ se nahrazují slovy ˙až g)˙.

      22.  V příloze č. 6 bodě 5.2 se na konci písme- ne j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písme- no k), které zní:

˙k)

u dovážených tkání a buněk země odběru a dále vyvážející země, pokud se liší od země odběru.˙.

      23.  Příloha č. 7 včetně nadpisu zní:







      24.  Za přílohu č. 9 se doplňují přílohy č. 10 až 12, které včetně nadpisů znějí:



Čl. II

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.




Ministr:


JUDr. Ing. Ludvík, MBA, v. r.