127

VYHLÁŠKA
ze dne 5. května 2009,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích
na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) zákona:


Čl. I

      Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění vyhlášky č. 186/2003 Sb., vyhlášky č. 207/2006 Sb., vyhlášky č. 551/2006 Sb., vyhlášky č. 271/2008 Sb. a vyhlášky č. 386/2008 Sb., se mění takto:

      1.  § 1 včetně poznámek pod čarou č. 1 a 1a zní:


˙§ 1

      Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství¹) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství^1a) hygienické požadavky na materiály a předměty určené pro styk s potravinami (dále jen ˙výrobky určené pro styk s potravinami˙).

––––––––––––––––––––

¹)

Směrnice Rady 78/142/EHS z 30. ledna 1978, která se týká aproximace práva členských států, vztahujícího se na materiály, které obsahují monomerní vinylchlorid a jsou určené pro styk s potravinami. Směrnice Komise 80/766/EHS z 18. července 1980, kterou se ustanovuje analytická metoda pro účely úřední kontroly množství monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 81/432/EHS z 29. dubna 1981, kterou se ustanovuje analytická metoda pro účely úřední kontroly uvolněného vinylchloridu z materiálů a předmětů do potravin. Směrnice Rady 82/711/EHS z 18. října 1982, která ustanovuje základní pravidla pro migrační zkoušky složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami. Směrnice Rady 84/500/EHS z 15. října 1984, která se týká aproximace právních předpisů členských států, vztahujících se na keramické předměty určené pro styk s potravinami. Směrnice Rady 85/572/EHS z 19. prosince 1985, která ustanovuje seznam simulantů potravin používaných při migračních zkouškách složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 93/11/EHS z 15. března 1993, která se týká stanovení N-nitrosaminů a N-nitrosovatelných látek uvolněných ze saviček a sosáků vyrobených z eleastomerů nebo pryže. Směrnice Komise 97/48/ES ze dne 29. července 1997, kterou se podruhé mění směrnice Rady 82/711/EHS, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2004/1/ES ze dne 6. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2002/72/ES, týkající se pozastavení používání azodikarbonamidu jako nadouvadla do plastů. Směrnice Komise 2004/19/ES ze dne 1. března 2004, kterou se mění a doplňuje směrnice 2002/72/ES, týkající se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2005/41/ES ze dne 29. dubna 2005, kterou se mění směrnice Rady 84/500/EHS, pokud jde o prohlášení o souladu a kritéria provádění metod analýz pro keramické předměty určené pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2005/79/ES ze dne 18. listopadu 2005, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2007/19/ES ze dne 2. dubna 2007, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a směrnice Rady 85/572/EHS, kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice komise 2007/42/ES ze dne 29. června 2007 o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2008/39/ES ze dne 6. března 2008, kterou se mění směrnice 2002/62/ES o materiálech z plastů určených pro styk s potravinami.

^1a)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnice 80/590/EHS a 89/109/EHS. Nařízení Komise (ES) č. 1895/2005 ze dne 18. listopadu 2005 o omezení použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 ze dne 22. prosince 2006 o správné výrobní praxi pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami. Nařízení Komise (ES) č. 282/2008 ze dne 27. března 2008 o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami a o změně nařízení (ES) č. 2023/2006. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat.˙.

      2.  V § 2 bod 32 včetně poznámky pod čarou č. 1b zní:

˙32.  funkční bariérou z plastu bariéra, která je tvořena jednou nebo více vrstvami z plastu a zajišťuje, aby konečný výrobek odpovídal požadavkům této vyhlášky a přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1b),

––––––––––––––––––––

^1b)

Článek 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004.˙.

      3.  § 3 včetně poznámky pod čarou č. 1c a 1d zní:

˙§ 3

Požadavky na složení výrobků určených pro styk s potravinami

      (1)  Výrobky určené pro styk s potravinami musí splňovat požadavky přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1b), hygienické požadavky a limity stanovené v této vyhlášce a podle povahy výrobku požadavky k ochraně lidského zdraví před riziky, která by mohla vyplývat z orálního kontaktu s výrobky, podle požadavků stanovených v § 15 písm. a) a přílohy č. 9.

      (2)  Hygienické požadavky a limity na výrobky určené pro styk s potravinami musí být ověřovány za podmínek a podle pravidel stanovených touto vyhláškou a přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1c).

      (3)  Při výrobě výrobků určených pro styk s potravinami smějí být použity pouze přírodní materiály, jako například korek nebo dřevo nejedovatých dřevin, bez kazů, zbytků kůry a výronů pryskyřic, s hladkým nepopraskaným povrchem. Tyto materiály nesmějí vykazovat známky napadení škůdci nebo mikroorganismy, zejména mikroskopickými vláknitými houbami.

      (4)  Materiály a výrobky z plastů, laky, nátěrové hmoty a výrobky opatřené povrchovou úpravou, jakož i lepidla, která obsahují, nebo jsou vyrobena z jedné nebo více následujících látek

a)

2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan a některé jeho deriváty,

b)

bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu a některé jejich deriváty,

c)

novolac-glycidylethery a některé jejich deriváty

musí vyhovovat požadavkům přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1d).

      (5)  Požadavky uvedené v odstavci 4 se nevztahují na kontejnery a zásobní nádrže o objemu vyšším než 10 000 litrů, jakož i na jejich potrubí a na potrubí s nimi spojené, které je upraveno vysocezátěžovým povlakem.

––––––––––––––––––––

^1c)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.

^1d)

Nařízení Komise (ES) č. 1895/2005 ze dne 18. listopadu 2005 o omezení použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami.˙.

      4.  V § 4 odst. 1 se za slova ˙se používají validované analytické metody˙ vkládají slova ˙splňující požadavky přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství^1c) nebo˙.

      5.  § 8 a 9 se zrušují.

      6.  V § 10 odstavce 4 a 5 včetně poznámek pod čarou č. 2 a 2a znějí:

      ˙(4)  Migrace látek podle odstavce 3 písm. b) do potraviny nebo potravinového simulantu stanovená analytickou metodou splňující požadavky přímo použitelného předpisu Evropských společenství²) nesmí překročit 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo simulantech. Použije se na skupinu sloučenin, které jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.

      (5)  Látka uvedená v odstavci 3 písm. b) nesmí patřit ani do jedné z těchto kategorií:

a)

látky klasifikované jako látky, u nichž je prokázáno, nebo se má za to, že jsou látkami karcinogenními, mutagenními nebo toxickými pro reprodukci podle zvláštního právního předpisu^2a), nebo

b)

látky klasifikované podle kritérií vlastní odpovědnosti jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle zvláštního právního předpisu^2a).

––––––––––––––––––––

²)

Článek 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.

^2a)

Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.˙.

      7.  V § 11 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2b zní:

      ˙(2)  Obecné specifikace týkající se výrobků z plas-tů a jejich materiálů jsou stanoveny v dodatku II čás- ti A přílohy č. 3. Další specifikace týkající se některých látek uvedených v pozitivních seznamech přílohy č. 3 jsou stanoveny v dodatku II části B této přílohy. Náležitosti prohlášení o shodě^2b), které se připojuje k materiálům a předmětům z plastů, jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

––––––––––––––––––––

^2b)

Článek 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004.˙.

      8.  V § 11a návětí odstavce 1 včetně poznámky pod čarou č. 3 zní:

      (1)  Pokud jsou při výrobě plastových výrobků určených pro styk s potravinami použity přísady, které jsou povoleny jako potravinářské přídatné látky nebo látky určené k aromatizaci potravin podle zvláštních právních předpisů³), nesmějí se tyto látky uvolňovat do potravin,

––––––––––––––––––––

³)

Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 4/2008 Sb., kterou se stanoví druhy a podmínky přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin. Vyhláška č. 447/2004 Sb., o požadavcích na množství a druhy látek určených k aromatizaci potravin, podmínky jejich použití, požadavky na jejich zdravotní nezávadnost a podmínky použití chininu a kofeinu.˙.

      9.  Příloha č. 3 zní:

˙Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

      10.  V příloze č. 4 Kapitole I části 2 bodu 2.1 se věta první nahrazuje větou ˙Zkoušky migrace se provedou s použitím níže uvedených simulantů potravin, přičemž se vyberou ty, které jsou považovány za nejpřísnější při zkušebních podmínkách uvedených v kapitole II.˙.

      11.  V příloze č. 8 části 1 se v bodu 1.5 na konci první věty nahrazuje tečka čárkou a doplňují se slova ˙s výjimkou slitiny britanium používanou podle vyhlášky č. 141/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobu, zpracování a skladování lihu⁶).˙.

Poznámka pod čarou č. 6 zní:

––––––––––––––––––––

˙⁶)

Vyhláška č. 141/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobu, zpracování a skladování lihu, ve znění pozdějších předpisů.˙.

Čl. II

Přechodná ustanovení

      Výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, které nejsou v souladu s ustanoveními této vyhlášky, lze vyrábět a uvádět na trh nejdéle do 7. března 2010.

Čl. III

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.




Ministryně:


Filipiová v. r.