204

VYHLÁŠKA
ze dne 5. září 2018,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb.,
o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky,
ve znění pozdějších předpisů






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb., a Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb.:

Čl. I

      Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb. a vyhlášky č. 414/2017 Sb., se mění takto:

      1.  V § 3 odst. 1 písm. a) se slova ˙a opatřené˙ nahrazují slovy ˙nebo k jejichž použití bylo vydá- no povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené˙.

      2.  V § 3 odst. 1 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:

˙b)

registrované léčivé přípravky⁴) v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku,˙.

Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písme-na c) až e).

      3.  V § 3 odst. 1 písm. c) se slova ˙ve schváleném˙ nahrazují slovem ˙v˙ a slovo ˙vyznačené˙ se nahrazuje slovy ˙nebo způsob podání, které jsou vyznačeny˙.

      4.  V § 3 odst. 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova ˙a postupuje se podle pokynů výrobce pro zajištění zachování jejich funkčních vlastností˙.

      5.  V § 3 odst. 5 se za slovo ˙prostorách˙ vkládají slova ˙a za použití přístrojů a zařízení˙.

      6.  V § 3 odst. 9 písm. c) bodě 2 se slovo ˙injekčně˙ nahrazuje slovem ˙parenterálně˙.

      7.  V § 8 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova ˙a pomocné látky˙ nahrazují slovy ˙ , pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků˙.

      8.  V § 8 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo ˙certifikátu˙ vkládá čárka, slovo ˙a˙ se zrušuje a na konci textu se doplňují slova ˙a údaj o době použitelnosti˙.

      9.  V § 9 odst. 2 se slova ˙a pomocných látek˙ nahrazují slovy ˙ , pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků˙.

      10.  V § 9 se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 a 6, které znějí:

      ˙(5)  Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí

a)

kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích,

b)

kvalifikace a nejméně jednou za 12 měsíců validace prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

c)

pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu.

      (6)  Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.˙.

Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 7 až 9.

      11.  V § 9 odst. 8 se slova ˙a pomocných látek˙ nahrazují slovy ˙ , pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků˙.

      12.  V § 10 odst. 2 se slova ˙Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv˙ nahrazují slovem ˙Ústavu˙.

      13.  V § 12 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se včetně poznámky pod čarou č. 16 zrušuje.

      14.  V § 13 odst. 1 písm. b), § 18 odst. 3, § 22 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 12, § 22 odst. 2 písm. k) a m) se slova ˙Státním ústavem pro kontrolu léčiv˙ nahrazují slovem ˙Ústavem˙.

      15.  V § 17 odst. 5 se slova ˙Státního ústavu pro kontrolu léčiv˙ nahrazují slovem ˙Ústavu˙.

      16.  V § 20 odst. 3 a § 21 odst. 4 se slova ˙jiným právním předpisem²⁴)˙ nahrazují slovy ˙jinými právními předpisy²⁴)˙.

Poznámka pod čarou č. 24 zní:

––––––––––––––––––––

˙²⁴)

Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů.˙.

      17.  V § 21 odst. 1 se slova ˙a pomocné látky˙ nahrazují slovy ˙ , pomocné látky a směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků˙.

      18.  V § 21 odst. 2 se za slova ˙pomocné látky˙ vkládají slova ˙nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků˙.

      19.  V § 22 odst. 1 se za slova ˙pomocných látek˙ doplňují slova ˙a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků˙.

      20.  V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 2 se slova ˙a pomocných látek˙ nahrazují slovy ˙ , pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků˙.

      21.  V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 3 se slova ˙obalů a˙ zrušují, za slovo ˙přípravků˙ se vkládá slovo ˙obalů,˙ a na konci textu bodu 3 se doplňují slova ˙a záznamy o sušení obalů, předmětů a zařízení˙.

      22.  V § 22 odst. 2 písm. a) se na konci textu bodu 7 doplňují slova ˙a zařízení˙.

      23.  V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 8 se za slovo ˙prostor˙ vkládají slova ˙ , přístrojů a zařízení˙.

      24.  V § 22 odst. 2 se na začátek písmene k) vkládá slovo ˙úplná˙ a na konci textu písmene k) se doplňují slova ˙a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku˙.

      25.  V § 23 odst. 1 se za číslo ˙7˙ vkládá text ˙odst. 1˙.

      26.  V § 23 odst. 2 se na konci textu bodu 3 doplňují slova ˙nebo specifického léčebného programu˙.

      27.  V § 25 odst. 1 větě první se za slova ˙vydáním označí˙ vkládají slova ˙štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí˙.

      28.  V § 25 odst. 1 se věta třetí zrušuje.

      29.  V § 25 odst. 1 větě poslední se slovo ˙jinak˙ nahrazuje slovem ˙jiným˙.

      30.  V § 26 odst. 1 písm. a) se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:

      ˙5.  kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,˙.

Dosavadní body 5 až 8 se označují jako body 6 až 9.

      31.  V § 27 se doplňuje odstavec 4, který zní:

      ˙(4)  Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.˙.

      32.  V § 30 odst. 2 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:

˙e)

záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu.˙.

      33.  V § 34 se slova ˙provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující˙ nahrazují slovy ˙jiný poskytovatel zdravotních služeb oprávněný připravovat˙.

      34.  Za část šestou se vkládá nová část sedmá, která včetně nadpisu zní:

˙ČÁST SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 38a

      (1)  Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.

      (2)  Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.

§ 38b

      Hlášení podle § 38a obsahuje

a)

identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků v rozsahu

1.  jednoznačného identifikačního kódu provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků a

2.  kódu pracoviště,

b)

identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,

c)

identifikaci vydaného léčivého přípravku v rozsahu

1.  kódu léčivého přípravku, je-li přidělen, názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,

2.  čísla šarže,

3.  způsobu výdeje léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,

4.  data výdeje léčivého přípravku,

5.  lékové formy léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a

6.  výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,

d)

identifikaci subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.˙.

Dosavadní části sedmá a osmá se označují jako části osmá a devátá.

      38.  V § 40 odst. 3 se na konci textu věty první doplňují slova ˙a o průběhu a výsledku stahování, je- -li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv˙.

      39.  V § 40 odst. 3 se slova ˙Státní ústav pro kontrolu léčiv˙ nahrazují slovem ˙Ústav˙.

      40.  Poznámka pod čarou č. 36 zní:

––––––––––––––––––––

˙³⁶)

Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.˙.

Čl. II

Technický předpis

      Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem třetího kalendářního měsíce následujícího po jejím vyhlášení, s výjimkou čl. I bodu 37, pokud jde o § 38b písm. c) bod 2, který nabývá účinnosti dnem 9. února 2019.




Ministr zdravotnictví:


Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.





Ministr zemědělství:


Ing. Toman, CSc., v. r.