VYHLÁŠKA ze dne 6. června 2012 o technických požadavcích pro pověření referenční laboratoře
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
VYHLÁŠKA
ze dne 6. června 2012
o technických požadavcích pro pověření referenční laboratoře
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 88 odst. 6 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 245/2011 Sb. a zákona č. 199/2012 Sb., (dále jen ˙zákon˙) k provedení § 6a odst. 2 písm. c) zákona:
Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a upravuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře.
(1) Právnická osoba splňuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře, jestliže
- a)
- má zaveden, dokumentován a udržován systém řízení kvality, který odpovídá rozsahu odborných činností, pro které má být pověřena,
- b)
- má stanovenou organizační strukturu laboratoře včetně pravomocí zaměstnanců,
- c)
- má vypracovány dokumenty obsahující technické postupy a návody související s prováděním odborných činností,
- d)
- má vybavení a postupy pro zpracování, zabezpečení, uchovávání a sdílení záznamů a dat týkajících se odborné činnosti včetně elektronických forem komunikace,
- e)
- odbornou činnost provádějí pouze osoby pověřené touto činností a s odpovídající kvalifikací,
- f)
- její prostorové, přístrojové a materiální vybavení a podmínky prostředí umožňují kvalitní provádění odborných činností a jejich vyhodnocování,
- g)
- má stanovena opatření k řízení přístupu osob do prostor, které mohou ovlivnit kvalitu prováděných odborných činností, a k řízení využívání těchto prostor,
- h)
- je vybavena návody a postupy pro používání, skladování, údržbu a jinou manipulaci se zařízením a materiálem pro výkon odborných činností,
- i)
- má zaveden program a postup pro evidenci, kalibraci a kontrolu zařízení a referenčních materiálů pro výkon odborných činností,
- j)
- má stanoveny postupy pro přepravu, příjem, skladování a likvidaci vzorků a zacházení s nimi včetně opatření proti jejich kontaminaci a znehodnocení a stanoven systém jednoznačné identifikace vzorků,
- k)
- je způsobilá zabezpečit kvalitu a platnost výsledků prováděných zkoušek a analýz jejich opakováním, používáním referenčních materiálů nebo jiných vhodných standardů, účastí v programech mezilaboratorního porovnávání a systematickou kontrolou získaných údajů,
- l)
- výsledky zkoušek a analýz uvádí přesně a jednoznačně v protokolu, který obsahuje identifikaci laboratoře, zákazníka a vzorku a veškeré informace nezbytné pro interpretaci výsledků včetně uvedení použité metody pro příslušnou zkoušku nebo analýzu,
- m)
- vede záznamy o řešení stížností zákazníků a o přijatých opatřeních k nápravě,
- n)
- vykonává odborné činnosti podle metod stanovených jiným právním předpisem2), a pokud takové metody právním předpisem stanoveny nejsou, podle metod stanovených národní referenční laboratoří a
- o)
- pro práci s karanténním materiálem má povolení rostlinolékařské správy podle § 8 zákona a dodržuje tímto povolením stanovený karanténní režim.
(2) Požadavky pro pověření referenční laboratoře podle § 2 písm. a) až m) jsou splněny, pokud odpovídají české technické normě3).
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po jejím vyhlášení.
––––––––––––––––––––
- 1)
- Směrnice Rady 2009/143/ES ze dne 26. listopadu 2009, kterou se mění směrnice 2000/29/ES, pokud jde o zmocnění k plnění úkolů laboratorního testování.
- 2)
- Například vyhláška č. 332/2004 Sb., o opatřeních k zabezpečení ochrany proti zavlékání a šíření původce rakoviny bramboru, háďátka bramborového a háďátka nažloutlého, ve znění vyhlášky č. 75/2010 Sb.
- 3)
- ČSN EN ISO/IEC 17025 Posuzování shody -- Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří.
