463

VYHLÁŠKA
ze dne 6. prosince 2021
o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 a k provedení § 53b odst. 2 a § 56 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 66/2017 Sb.:

§ 1

Zpráva o průběhu klinického hodnocení

      (1)  Zpráva o průběhu klinického hodnocení se předkládá

a)

v případě klinického hodnocení, při němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, klinického hodnocení s použitím hodnocených léčivých přípravků pro moderní terapie a klinického hodnocení prováděného na zranitelných subjektech podle zásad správné klinické praxe za období 6 měsíců, a to nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplyne toto období,

b)

u ostatních klinických hodnocení za období 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy uplyne toto období.

      (2)  Období, za které je zpráva o průběhu klinického hodnocení předkládána, počíná běžet ode dne zařazení prvního subjektu hodnocení v daném místě klinického hodnocení. V odůvodněných případech může etická komise požadovat předkládání zpráv o průběhu klinického hodnocení za kratší období, než je stanoveno v odstavci 1.

      (3)  Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.

§ 2

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli

      (1)  Monitorování u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, která nebudou podkladem pro registraci nebo změnu registrace léčivého přípravku, může zajistit zaměstnanec poskytovatele zdravotních služeb nebo jiná fyzická osoba, kteří se nepodílí na daném klinickém hodnocení. Monitorování u nízkointervenčních nebo klastrových studií v průběhu a na konci klinického hodnocení zahrnuje ověření, zda

a)

každý ze subjektů hodnocení poskytl před začátkem své účasti v klinickém hodnocení informovaný souhlas,

b)

má hlavní zkoušející nebo zkoušející seznam všech osob, které se budou na provádění klinického hodnocení podílet, s určením přidělené činnosti v klinickém hodnocení, pravomocí a odpovědnosti,

c)

zapisované údaje v záznamovém listu subjektu hodnocení jsou přesné, úplné a ověřitelné podle zdrojových dokumentů,

d)

hlavní zkoušející a zkoušející dodržují aktuální schválený protokol a všechny jeho případné dodatky a

e)

jsou zaznamenávány a hlášeny odchylky od schváleného protokolu a hlášeny nežádoucí účinky.

      (2)  Požadavky na obsah základních dokumentů klinických hodnocení uvedených v odstavci 1 jsou stanoveny v příloze č. 2 k této vyhlášce.

      (3)  Pro klinická hodnocení uvedená v odstavci 1, ve kterých není zaslepení a v nichž jako hodnocené léčivé přípravky a pomocné léčivé přípravky stanovené schváleným protokolem jsou použity léčivé přípravky registrované v České republice, je dostačující značení přípravku podle § 37 zákona o léčivech. Pokud je značení hodnoceného léčivého přípravku pouze v rozsahu § 37 zákona o léčivech, uvede se do záznamového listu subjektu hodnocení šarže léčivého přípravku, který subjekt hodnocení obdrží.
§ 3

Zrušovací ustanovení

      Zrušují se:

  1.  § 1 odst. 2 písm. b) a d), část třetí a přílohy č. 11 až 18 vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, a

  2.  vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.

§ 4

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 31. ledna 2022, s výjimkou § 3 bodu 2, který nabývá účinnosti dnem 31. ledna 2025.




Ministr zdravotnictví:


Mgr. et. Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 463/2021 Sb.