421

VYHLÁŠKA
ze dne 7. prosince 2022,
kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků
při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů






      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 366/2021 Sb. a zákona č. 314/2022 Sb., k provedení § 81fb odst. 5 zákona o léčivech:

Čl. I

      Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb. a vyhlášky č. 522/2021 Sb., se mění takto:

      1.  V § 1 se písmeno m) zrušuje.

Dosavadní písmena n) až r) se označují jako písmena m) až q).

      2.  § 12a včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 17 a 18 zní:

˙§ 12a

Rozsah údajů potřebných pro vytvoření záznamu o očkování

      V požadavku na vytvoření záznamu o očkování v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy, který je veden podle zákona o ochraně veřejného zdraví¹⁷), se v souvislosti s aplikací humánního imunologického léčivého přípravku uvádí

a)

ve vztahu k pacientovi resortní identifikátor pacienta; jde-li o pacienta, který není evidován v základním registru obyvatel podle zákona o základních registrech¹⁸), uvede se

      1.  jméno, popřípadě jména, a příjmení,

      2.  datum narození,

      3.  číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno,

      4.  státní občanství,


      5.  pohlaví a

      6.  druh a číslo identifikačního dokladu,

b)

ve vztahu k provedenému očkování

      1.  identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu identifikačního čísla osoby, kódu zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno,

      2.  název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem; dále číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy,

      3.  datum provedení očkování,

      4.  kód zdravotní pojišťovny nebo údaj o tom, že se jedná o samoplátce,

      5.  údaj o typu očkování, zda se jedná o primovakcinaci, nebo přeočkování; v případě primovakcinace se uvede pořadí aplikované dávky očkování a

      6.  u pacienta adresa elektronické pošty a telefonní číslo pro veřejnou mobilní telefonní síť, pokud je pacient sdělil, nebo

      7.  v případě, že očkování nebylo provedeno v souladu se souhrnem údajů o přípravku, alespoň cesta podání a místo aplikace humánního imunologického léčivého přípravku.

––––––––––––––––––––

¹⁷)

§ 79 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

¹⁸)

§ 16 až 23 zákona č. 111/2009 Sb., o základních registrech, ve znění pozdějších předpisů.˙.

      3.  § 12b až 12d se včetně nadpisů zrušují.

      4.  V § 12e odst. 3 písm. d) a v § 12e odst. 4 písm. d) se slova ˙jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci˙ nahrazují slovem ˙identifikace˙.

      5.  V § 12e odst. 3 a 4 písmeno e) zní:

˙e)

název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy, a v případě primovakcinace pořadí aplikované dávky,˙.

Čl. II

Účinnost

      Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2023.




Ministr zdravotnictví:


prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.