6

VYHLÁŠKA

ze dne 9. ledna 2014,

kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb.,

o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti

a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 44/2013 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, se mění takto:

1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se doplňuje věta "Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.".

2. V § 3 odst. 2 písm. a) bod 3 zní:

"3. identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu,".

3. V § 3 odst. 2 se na konci písmene a) doplňuje bod 5, který zní:

"5. identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a".

4. V § 3 se doplňuje odstavec 3, který zní:

"(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.".

5. V § 4 odstavec 3 zní:

"(3) Při vytvoření pracovních postupů, pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se

a) pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo

b) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby

1. hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a

2. závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.".

6. Za § 4 se vkládá nový § 4a, který včetně nadpisu zní:

"§ 4a

Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti

a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných

nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů

mezi členskými státy

Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy

a) byly informace předávány

1. bezodkladně,

2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a

3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,

b) informace

1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,

2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a

3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,

c) informace obsahovaly

1. datum a čas předání,

2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a

3. upozornění: "Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu." a

d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.".

7. V příloze části A bod 3 zní:

"3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)".

8. V příloze části A bod 8 zní:

"8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)".

9. Na konci přílohy se doplňuje část C, která zní:

"ČÁST C

I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:

1. členský stát podávající hlášení,

2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,

3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,

4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,

5. členský stát, v němž byl orgán odebrán,

6. jedinečné identifikační číslo darování,

7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,

8. jedinečné identifikační číslo příjemce,

9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a

10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.

Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.

II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:

1. členský stát podávající hlášení,

2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,

3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,

4. datum a čas hlášení,

5. identifikační číslo první zprávy,

6. popis případu,

7. dotčené členské státy,

8. výsledek šetření a konečný závěr,

9. přijatá preventivní a nápravná opatření a

10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.

Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.".

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 10. dubna 2014.

Ministr:

MUDr. Holcát, MBA, v. r.