ZÁKON ze dne 15. března 2002, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
ZÁKON
ze dne 15. března 2002,
kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně
a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání,
ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů,
a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Čl. I
Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb. a zákona č. 256/2001 Sb., se mění takto:
1. § 1 včetně poznámek pod čarou č. 1) až 4) zní:
,,§ 1
(1) Reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, výstavby, pronájmu nebo prodeje nemovitostí, prodeje nebo využití práv nebo závazků, podporu poskytování služeb, propagaci ochranné známky,1) pokud není dále stanoveno jinak.
(2) Komunikačními médii, kterými je reklama šířena, se rozumí prostředky umožňující přenášení reklamy, zejména periodický tisk2) a neperiodické publikace,3) rozhlasové a televizní vysílání, audiovizuální produkce,4) počítačové sítě, nosiče audiovizuálních děl, plakáty a letáky.
(3) Sponzorováním se rozumí příspěvek poskytnutý s cílem podporovat výrobu nebo prodej zboží, poskytování služeb nebo jiné výkony sponzora. Sponzorem se rozumí právnická nebo fyzická osoba, která takový příspěvek k tomuto účelu poskytne.
(4) Zadavatelem reklamy (dále jen ,,zadavatel") je pro účely tohoto zákona právnická nebo fyzická osoba, která objednala u jiné právnické nebo fyzické osoby reklamu.
(5) Zpracovatelem reklamy (dále jen ,,zpracovatel") je pro účely tohoto zákona právnická nebo fyzická osoba, která pro sebe nebo pro jinou právnickou nebo fyzickou osobu zpracovala reklamu.
(6) Šiřitelem reklamy (dále jen ,,šiřitel") je pro účely tohoto zákona právnická nebo fyzická osoba, která reklamu veřejně šíří.
(7) Ustanovení tohoto zákona se vztahují na sponzorování, pokud není dále stanoveno jinak.
––––––––––––––––––––
1) § 1 zákona č. 137/1995 Sb., o ochranných známkách.
2) § 3 písm. a) zákona č. 46/2000 Sb., o právech a povinnostech při vydávání periodického tisku a o změně některých dalších zákonů (tiskový zákon).
3) § 1 zákona č. 37/1995 Sb., o neperiodických publikacích.
4) § 1 odst. 1 písm. c) zákona č. 273/1993 Sb., o některých podmínkách výroby, šíření a archivování audiovizuálních děl, o změně a doplnění některých zákonů a některých dalších předpisů.".
2. § 2 včetně poznámek pod čarou č. 5) až 7) zní:
,,§ 2
(1) Zakazuje se
- a)
- reklama zboží, služeb nebo jiných výkonů či hodnot, jejichž prodej, poskytování nebo šíření je v rozporu s právními předpisy,
- b)
- reklama založená na podprahovém vnímání. Takovou reklamou se pro účely tohoto zákona rozumí reklama, která by měla vliv na podvědomí fyzické osoby, aniž by ji tato osoba vědomě vnímala,
- c)
- reklama klamavá,5)
- d)
- reklama skrytá. Takovou reklamou se pro účely tohoto zákona rozumí reklama, u níž je obtížné rozlišit, že se jedná o reklamu, zejména proto, že není jako reklama označena,
- e)
- šíření nevyžádané reklamy, pokud vede k výdajům adresáta nebo pokud adresáta obtěžuje.
(2) Srovnávací reklama6) je přípustná za podmínek stanovených tímto zákonem a zvláštním právním předpisem.7)
(3) Reklama nesmí být v rozporu s dobrými mravy, zejména nesmí obsahovat jakoukoliv diskriminaci z důvodů rasy, pohlaví nebo národnosti nebo napadat náboženské nebo národnostní cítění, ohrožovat obecně nepřijatelným způsobem mravnost, snižovat lidskou důstojnost, obsahovat prvky pornografie, násilí nebo prvky využívající motivu strachu. Reklama nesmí napadat politické přesvědčení.
(4) Reklama nesmí podporovat chování poškozující zdraví nebo ohrožující bezpečnost osob nebo majetku, jakož i jednání poškozující zájmy na ochranu životního prostředí.
(5) Reklama šířená společně s jiným sdělením musí být zřetelně rozlišitelná a vhodným způsobem oddělena od ostatního sdělení.
––––––––––––––––––––
5) § 45 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník.
6) § 50a odst. 1 zákona č. 513/1991 Sb., ve znění zákona č. 370/2000 Sb.
7) § 50a odst. 2 a 3 zákona č. 513/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".
3. Za § 2 se vkládají nové § 2a až 2c, které včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 8) a 9) znějí:
,,§ 2a
Srovnávací reklama na léčivé přípravky určené k podávání lidem (dále jen ,,humánní léčivé přípravky"), zdravotnické prostředky8) nebo zdravotní péči je při splnění podmínek stanovených zvláštním právním předpisem7) přípustná, je-li zaměřena na osoby oprávněné tyto léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky předepisovat nebo vydávat9) anebo tuto zdravotní péči poskytovat (dále jen ,,odborníci").
§ 2b
Reklama uvádějící zvláštní nabídku musí jasně a jednoznačně uvádět datum, ke kterému nabídka končí, případně musí uvést údaj o tom, že zvláštní nabídka platí až do vyčerpání zásob nabízeného zboží. Jestliže zvláštní nabídka nezačala ještě působit, musí být v reklamě také uvedeno datum začátku období, během kterého zvláštní cena nebo jiné zvláštní podmínky budou platit.
§ 2c
Reklama nesmí, pokud jde o osoby mladší 18 let,
- a)
- podporovat chování ohrožující jejich zdraví, psychický nebo morální vývoj,
- b)
- doporučovat ke koupi výrobky nebo služby s využitím jejich nezkušenosti nebo důvěřivosti,
- c)
- nabádat, aby přemlouvaly své rodiče nebo zákonné zástupce nebo jiné osoby ke koupi výrobků nebo služeb,
- d)
- využívat jejich zvláštní důvěry vůči jejich rodičům nebo zákonným zástupcům nebo jiným osobám,
- e)
- nevhodným způsobem je ukazovat v nebezpečných
situacích.
––––––––––––––––––––
8) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
9) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.".
4. § 3 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 10) a 11) zní:
,,§ 3
(1) Reklama na tabákové výrobky10) nesmí
- a)
- být zaměřena na osoby mladší 18 let zejména užitím prvků, motivů, prostředků nebo akcí, které jsou takovým osobám převážně určené anebo volnou distribucí předmětů spojených s užíváním tabákových výrobků, které by byly přitažlivé pro osoby mladší 18 let,
- b)
- znázorňovat osoby mladší 18 let; v reklamě na tyto výrobky mohou být znázorněny pouze osoby, které jsou nebo se zdají být starší 25 let,
- c)
- být umístěna v tiskových médiích určených osobám mladším 18 let,
- d)
- být umístěna na velkoplošných plakátech ve vzdálenosti menší než 300 m od škol,11) dětských hřišť a podobných zařízení, která jsou určena především nezletilým; velkoplošnými plakáty se pro účely tohoto zákona rozumějí plakáty, jejichž plocha je větší než 10 m2,
- e)
- nabádat ke kouření slovy v imperativním tvaru nebo tím, že zobrazuje scény, kde lidé kouří nebo drží cigarety, balíčky cigaret nebo jiné tabákové výrobky nebo kuřácké potřeby.
(2) Reklama na tabákové výrobky musí obsahovat zřetelné varování tohoto znění: ,,Ministerstvo zdravotnictví varuje: kouření způsobuje rakovinu". Text varování musí být uveden na bílém podkladu uspořádaném podél spodního okraje reklamní plochy v rozsahu nejméně 20 % plochy. Text musí být vytištěn černým velkým tučným písmem tak, aby dosáhl celkovou výšku nejméně 80 % výšky bílého podkladu. Výška písma zdravotního varování musí být nejméně stejná jako výška písma úvodní věty.
––––––––––––––––––––
10) § 2 písm. v) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb.
11) Zákon č. 29/1984 Sb., o soustavě základních škol, středních škol a vyšších odborných škol (školský zákon), ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 564/1990 Sb., o státní správě a samosprávě ve školství, ve znění pozdějších předpisů.".
5. § 4 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 12) zní:
,,§ 4
Reklama na alkoholické nápoje12) nesmí
- a)
- nabádat k nestřídmému užívání alkoholických nápojů anebo záporně či ironicky hodnotit abstinenci nebo zdrženlivost,
- b)
- být zaměřena na osoby mladší 18 let, zejména nesmí tyto osoby ani osoby, které jako mladší 18 let vyhlížejí, zobrazovat při spotřebě alkoholických nápojů nebo nesmí využívat prvky, prostředky nebo akce, které osoby mladší 18 let oslovují,
- c)
- spojovat spotřebu alkoholu se zvýšenými výkony nebo být užita v souvislosti s řízením vozidla,
- d)
- vytvářet dojem, že spotřeba alkoholu přispívá ke společenskému nebo sexuálnímu úspěchu,
- e)
- tvrdit, že alkohol v nápoji má léčebné vlastnosti nebo povzbuzující nebo uklidňující účinek anebo že je prostředkem řešení osobních problémů,
- f)
- zdůrazňovat obsah alkoholu jako kladnou vlastnost nápoje.
––––––––––––––––––––
12) § 1 odst. 2 zákona č. 37/1989 Sb., o ochraně před alkoholismem a jinými toxikomaniemi.".
6. § 5 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 13) až 15) zní:
,,§ 5
(1) Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Dále se za reklamu považují
- a)
- návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat,
- b)
- dodávání vzorků humánních léčivých přípravků,
- c)
- podpora předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,
- d)
- sponzorování setkání navštěvovaných odborníky,
- e)
- sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí.
(2) Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na
- a)
- označování humánních léčivých přípravků a na příbalové informace podle zvláštních právních předpisů,13)
- b)
- korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní humánní léčivý přípravek a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,
- c)
- prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, dále na oznámení, upozornění a poskytnutí informací, týkajících se například změn balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku,
- d)
- údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek.
(3) Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu.14)
(4) Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů15) tohoto přípravku.
(5) Reklama na humánní léčivý přípravek musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností.
––––––––––––––––––––
13) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.
14) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
15) § 2 odst. 13 zákona č. 79/1997 Sb.".
7. Za § 5 se vkládají nové § 5a až 5f, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 16) až 26) znějí:
,,§ 5a
(1) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být humánní léčivé přípravky, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka.
(2) Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být
- a)
- humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis,
- b)
- humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky,16)
- c)
- humánní léčivé přípravky, u nichž nebyla účinnost v rámci registračního řízení posuzována.
(3) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí obsahovat zmínky o indikacích závažných onemocnění; za taková onemocnění se považují tuberkulóza, pohlavně přenosné choroby, jiná závažná infekční onemocnění, rakovina a jiná nádorová onemocnění, chronická nespavost, cukrovka a jiná metabolická onemocnění; ustanovení odstavce 2 písm. a) a b) a ustanovení tohoto odstavce se nevztahují na vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví.
(4) Zakazuje se poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti.
(5) Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí
- a)
- být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,
- b)
- obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i její obecný název,
- c)
- obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,
- d)
- obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.
(6) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí
- a)
- vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,
- b)
- naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku,
- c)
- naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá,
- d)
- naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví,
- e)
- být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,
- f)
- doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale za odborníky se vydávají nebo je představují (například herci) a které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu léků,
- g)
- naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím,
- h)
- naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu,
- i)
- popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,
- j)
- poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,
- k)
- používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části,
- l)
- uvádět, že humánní léčivý přípravek je registrován.
(7) Reklama může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku.
§ 5b
(1) Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů).
(2) Reklama podle odstavce 1 musí obsahovat
- a)
- přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku. Údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj,
- b)
- základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize,
- c)
- informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci,
- d)
- informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
(3) Obchodní zástupce17) musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku předat navštívenému odborníkovi souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy, a informaci o způsobu hrazení těchto humánních léčivých přípravků.
(4) V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.
(5) Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění při podpoře prodeje musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky. V takovém případě se na ně nevztahuje zákaz podle odstavce 4.
(6) Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle odstavce 4 nebo které jsou v rozporu s odstavcem 5.
(7) Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze osobám oprávněným je předepisovat nebo vydávat, a to v omezeném množství nejmenšího registrovaného balení dostupného na trhu s nápisem ,,Neprodejný vzorek" nebo ,,Bezplatný vzorek". Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky16) se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat a vydávat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.
(8) Reklama podle odstavce 1 může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku.
§ 5c
(1) Za reklamu na zdravotnické prostředky8) se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, distribuce, prodeje nebo výdeje zdravotnických prostředků. Dále se za reklamu považují
- a)
- návštěvy obchodních zástupců za účelem reklamy na zdravotnické prostředky u osob oprávněných předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky,
- b)
- poskytování vzorků zdravotnických prostředků,
- c)
- podpora předepisování, výdeje nebo prodeje zdravotnických prostředků pomocí darů, soutěží, nabídkou nebo příslibem jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny pro osoby oprávněné předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky,
- d)
- sponzorování setkání navštěvovaných osobami oprávněnými předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky,
- e)
- sponzorování vědeckých kongresů s účastí osob oprávněných předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky, a také hrazení s jejich účastí souvisejících nákladů na cestovné a ubytování.
(2) Předmětem reklamy může být pouze zdravotnický prostředek, který splňuje požadavky pro uvedení na trh podle zvláštního právního předpisu.18) Zadavatelem reklamy na zdravotnický prostředek může být pouze výrobce nebo dovozce konkrétního zdravotnického prostředku.
(3) Reklama na zdravotnický prostředek musí obsahovat
- a)
- informaci, ze které je zřejmé, že výrobek je zdravotnickým prostředkem,
- b)
- název a označení zdravotnického prostředku v souladu s názvem a označením v prohlášení o shodě19) vydaným k tomuto zdravotnickému prostředku,
- c)
- určený účel použití zdravotnického prostředku, který je v souladu s určeným účelem použití uvedeným v návodu k použití19) zdravotnického prostředku.
(4) Součástí sponzorování televizních a rozhlasových pořadů právnickými nebo fyzickými osobami, jejichž činnost zahrnuje výrobu, distribuci, výdej nebo prodej zdravotnických prostředků, může být propagace obchodní firmy, názvu nebo jména a příjmení nebo symbolu této osoby, ale nesmí být propagace určitého zdravotnického prostředku, jehož výdej je vázán pouze na předepsání lékařem nebo který je hrazen plně nebo do určité výše z prostředků veřejného zdravotního pojištění.20)
(5) Pokud je pro účely předvedení zdravotnického prostředku použit zdravotnický prostředek, který neodpovídá zvláštnímu právnímu předpisu,18) musí být tento zdravotnický prostředek viditelně označen tak, aby bylo zřejmé, že nebude uveden na trh, například nápisem ,,Neprodejný vzorek".
(6) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti nemohou být zdravotnické prostředky,
- a)
- jejichž výdej je vázán na předepsání lékařem,
- b)
- které mohou být dodávány pouze zdravotnickým zařízením, zařízením sociální péče, popřípadě zdravotnickým pracovníkům,21)
- c)
- jejichž aplikaci mohou uživatelé provádět pouze ve spojitosti s léčbou nebo kontrolou prováděnou lékařem.
(7) Reklama na zdravotnické prostředky určená široké veřejnosti musí obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení návodu k použití a případné konzultaci s odborníkem.
(8) Reklama na zdravotnické prostředky určená široké veřejnosti nesmí
- a)
- vyvolávat dojem, že pouhým použitím zdravotnického prostředku lze ovlivnit zdravotní stav, a z tohoto důvodu není třeba odborné lékařské péče,
- b)
- vyvolávat dojem, že při používání zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití nemůže dojít k výskytu žádných vedlejších účinků,
- c)
- být zaměřena výhradně nebo převážně na osoby mladší 15 let,
- d)
- přisuzovat zdravotnickému prostředku účinky, které nejsou prokazatelné,
- e)
- naznačovat, že účinek zdravotnického prostředku se vyrovná účinku jiného zdravotnického prostředku nebo jej převyšuje,
- f)
- popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy.
(9) Reklama na zdravotnické prostředky zaměřená na osoby oprávněné předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto osoby (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů) a musí obsahovat dostatečné, doložitelné a objektivní údaje, které umožní osobám oprávněným předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky, vytvořit si vlastní názor na terapeutický přínos konkrétního zdravotnického prostředku.
§ 5d
Reklama na potraviny22) nesmí uvádět v omyl zejména
- a)
- pokud jde o charakteristiku potravin, jejich vlastností, složení, množství, trvanlivost, původ nebo vznik a způsob zpracování nebo výroby,
- b)
- pokud jde o přisuzování účinků nebo vlastností, které potravina nevykazuje,
- c)
- vyvoláním dojmu, že potraviny vykazují zvláštní charakteristické vlastnosti, když ve skutečnosti tyto vlastnosti mají všechny podobné potraviny,
- d)
- tím, že přisuzuje potravině schopnost předcházet, ošetřovat nebo léčit lidské choroby nebo na takové schopnosti odkazovat; to neplatí pro minerální vody a pro potraviny určené podle zvláštních právních předpisů23) pro zvláštní výživu.
(1) Reklama na počáteční kojeneckou výživu24) musí obsahovat pouze vědecké a věcně správné údaje, může být uváděna pouze v publikacích zaměřených na péči o kojence a ve vědeckých publikacích a nesmí vést k závěru, že počáteční kojenecká výživa je rovnocenná mateřskému mléku nebo je lepší.
(2) V prodejnách je zakázána reklama, která je způsobilá podněcovat širokou veřejnost ke koupi počáteční kojenecké výživy, zejména rozdáváním vzorků, zvláštním způsobem vystavení, poukazem na slevu nebo zvláštní výhodou.
(3) Výrobcům a prodejcům počáteční kojenecké výživy se zakazuje předávat na veřejnosti bezplatně nebo se slevou výrobky, vzorky nebo dary na podporu prodeje. Zákaz podle věty první se vztahuje i na předávání výrobků se slevou, vzorků nebo jiných propagačních dárků těhotným ženám, matkám a členům jejich rodin na veřejnosti; zákaz podle věty první se nevztahuje na dary nebo poskytnutí se slevou zdravotnickým, charitativním nebo humanitárním institucím pro jejich interní použití nebo pro distribuci vně těchto institucí a organizací.
§ 5f
(1) Reklama na počáteční a pokračovací25) kojeneckou výživu
- a)
- musí obsahovat potřebné informace o správném užití výrobku a nesmí působit proti kojení,
- b)
- nesmí obsahovat pojem jako ,,humanizované" nebo ,,maternizované" nebo podobný výraz, vyvolávající dojem, že se plně nahrazuje přirozené kojení.
(2) Reklama na počáteční kojeneckou výživu
- a)
- musí obsahovat zřetelný text: ,,Důležité upozornění" poukazující na přednost kojení a doporučující, aby výrobek byl užíván jen na radu nezávislých odborníků z oboru medicíny, výživy nebo léčiv nebo jiných osob profesionálně se zabývajících péčí o kojence a malé děti,
- b)
- nesmí obsahovat vyobrazení kojence ani jiný obrázek nebo tvrzení, které by mohlo idealizovat náhradu mateřského mléka. Může však obsahovat grafické znázornění pro snadnou identifikaci výrobku a pro ilustraci způsobu přípravy.
(3) Reklama na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, zaměřená na těhotné ženy a matky malých dětí, musí vždy obsahovat jednoznačné informace uvedené ve zvláštních právních předpisech.26)
––––––––––––––––––––
16) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.
17) § 652 zákona č. 513/1991 Sb., ve znění zákona č. 370/2000 Sb.
18) § 13 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
19) Například zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., a nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
20) § 15 odst. 5 a 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
21) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a o jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.
22) § 2 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb., ve znění zákona č. 306/2000 Sb.
23) Vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití. Vyhláška č. 292/1997 Sb., o požadavcích na zdravotní nezávadnost balených vod a o způsobu jejich úpravy, ve znění pozdějších předpisů.
24) § 4 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 23/2001 Sb.
25) § 4 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 23/2001 Sb.
26) § 6 zákona č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. § 6 vyhlášky č. 23/2001 Sb.".
8. § 6 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 27) zní:
,,§ 6
Reklama na střelné zbraně a střelivo27) může být šířena jen
- a)
- odborníkům a podnikatelům v oblasti výroby a prodeje střelných zbraní a střeliva,
- b)
- v prostorách, v nichž se střelné zbraně nebo střelivo vyrábí, nabízí, prodává, užívá a vystavuje nebo v nichž dochází k uzavírání smluv na dodávky střelných zbraní a střeliva,
- c)
- v odborných publikacích a periodickém tisku2) zaměřených obecně na problematiku střelných zbraní a střeliva a v dalších tištěných materiálech určených pro prodejce a držitele střelných zbraní a střeliva.
––––––––––––––––––––
27) Zákon č. 288/1995 Sb., o střelných zbraních a střelivu (zákon o střelných zbraních), ve znění pozdějších předpisů.".
9. Za § 6a se vkládá nový § 6b, který zní:
,,§ 6b
(1) Zpracovatel odpovídá za obsah reklamy v plném rozsahu, byla-li zpracována pro jeho vlastní potřebu. Pokud byla reklama zpracována pro potřeby jiné právnické nebo fyzické osoby, odpovídají za její soulad se zákonem zpracovatel a zadavatel společně a nerozdílně, není-li dále stanoveno jinak.
(2) Šiřitel odpovídá za způsob šíření reklamy podle tohoto zákona. Šiřitel je povinen oznámit osobě, která prokáže oprávněný zájem, kdo je zadavatelem a zpracovatelem reklamy.
(3) Zadavatel se zprostí odpovědnosti za obsah šířené reklamy, který je v rozporu se zákonem, prokáže-li, že zpracovatel nedodržel při jejím zpracování jeho pokyny, a v důsledku toho je obsah této reklamy v rozporu se zákonem. Zpracovatel se nemůže zprostit odpovědnosti za obsah šířené reklamy poukazem na její zadání zadavatelem, ledaže by se jednalo o údaje, jejichž pravdivost není schopen posoudit ani s vynaložením veškerého úsilí.
(4) Příjemce příspěvku podle § 1 odst. 3 odpovídá za jeho využití v souladu s tímto zákonem.".
10. § 7 včetně poznámek pod čarou č. 28) až 32) zní:
,,§ 7
Orgánem příslušným k výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona (dále jen ,,orgán dozoru"), je
- a)
- Rada pro rozhlasové a televizní vysílání28) pro reklamu šířenou v rozhlasovém a televizním vysílání a pro sponzorování v rozhlasovém a televizním vysílání,
- b)
- Státní ústav pro kontrolu léčiv29) pro reklamu na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti, s výjimkou působnosti podle písmena a),
- c)
- Ministerstvo zdravotnictví30) pro reklamu na zdravotnické prostředky a sponzorování v této oblasti, s výjimkou působnosti podle písmena a),
- d)
- okresní živnostenské úřady31) příslušné podle sídla32) nebo bydliště osoby odpovědné za dodržování tohoto zákona v ostatních případech. Je-li osobou odpovědnou za dodržování tohoto zákona zahraniční osoba, řídí se příslušnost živnostenského úřadu umístěním organizační složky zahraniční osoby na území České republiky; nemá-li zahraniční fyzická osoba na území České republiky zřízenu organizační složku, řídí se místní příslušnost živnostenského úřadu místem povoleného pobytu na území České republiky; nemá-li zahraniční fyzická osoba na území České republiky ani organizační složku, ani jí nebyl povolen pobyt, řídí se místní příslušnost živnostenského úřadu místem podnikání32) této osoby na území České republiky.
––––––––––––––––––––
28) Zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů.
29) § 9 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
30) § 38 písm. d) bod 3 zákona č. 123/2000 Sb.
31) Zákon č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech, ve znění pozdějších předpisů.
32) § 2 odst. 3 zákona č. 513/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".
11. Za § 7 se vkládají nové § 7a a 7b, které včetně poznámky pod čarou č. 33) znějí:
,,§ 7a
(1) Zpracovatel reklamy je povinen uchovávat ukázku (kopii) každé reklamy nejméně po dobu 12 měsíců ode dne, kdy byla reklama naposledy šířena. V případě, že bylo zahájeno správní řízení33) podle tohoto zákona před uplynutím lhůty uvedené ve větě první, je zpracovatel reklamy povinen uchovávat ukázku (kopii) reklamy, která je předmětem správního řízení, až do pravomocného rozhodnutí ve věci. Na písemné vyžádání je povinen bezplatně zapůjčit na dobu nezbytně nutnou kopii reklamy orgánům dozoru.
(2) Zadavatel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o šiřiteli a o zpracovateli jím zadané reklamy.
(3) Zpracovatel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o zadavateli reklamy a o šiřiteli reklamy, je-li mu znám.
(4) Šiřitel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o osobě, která u něj šíření reklamy objednala.
(5) Povinnosti podle odstavců 1 až 4 se vztahují i na zpracovatele, zadavatele a šiřitele teleshoppingu.
§ 7b
(1) Při posuzování, zda je reklama klamavá, orgán dozoru bere v úvahu všechny její rysy a především informace, které obsahuje, a přitom posuzuje
- a)
- charakteristiky zboží nebo služeb, jichž se reklama týká, zejména jejich dostupnost, provedení, původ, způsob využití, vhodnost k využití, výsledky, které lze od využití očekávat, a výsledky zkoušek nebo prověrek prováděných na zboží nebo službách,
- b)
- cenu nebo způsob, jakým je cena vypočtena, a podmínky, za nichž je zboží dodáváno nebo služby poskytovány,
- c)
- charakteristiku a hodnocení zadavatele reklamy, zejména jeho kvalifikaci, držení průmyslových a jiných práv a jeho ocenění na výstavách a soutěžích.
(2) Orgán dozoru je oprávněn požadovat na zadavateli reklamy podle odstavce 1 předložení důkazů o správnosti skutkových tvrzení v reklamě, je-li takový požadavek přiměřený s ohledem na okolnosti případu nebo na oprávněné zájmy zadavatele reklamy nebo jiné osoby.
(3) Orgán dozoru může považovat tvrzení v reklamě za nesprávná, jestliže důkazy požadované podle odstavce 2 nebyly poskytnuty ve stanovené lhůtě nebo v nezbytně nutném rozsahu.
(4) Proti rozhodnutí orgánu dozoru podle tohoto zákona lze podat opravný prostředek k soudu ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení rozhodnutí.
––––––––––––––––––––
33) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.".
12. V § 8 odstavec 1 zní:
,,(1) Orgán dozoru uloží, nestanoví-li zvláštní zákon jinak,
- a)
- zadavateli, zpracovateli nebo šiřiteli reklamy, která je v rozporu s tímto zákonem, pokutu až do výše 2 000 000 Kč podle závažnosti porušení povinnosti, a to i opakovaně,
- b)
- zadavateli, zpracovateli nebo šiřiteli reklamy za porušení ustanovení o zákazu reklamy založené na podprahovém vnímání podle § 2 odst. 1 písm. b) pokutu od 2 000 000 Kč do 5 000 000 Kč,
- c)
- zadavateli, zpracovateli a šiřiteli reklamy, která je klamavá podle § 2 odst. 1 písm. c), pokutu až do výše 10 000 000 Kč podle závažnosti, a to i opakovaně,
- d)
- právnické nebo fyzické osobě, která porušila podmínky pro sponzorování stanovené tímto zákonem, pokutu až do výše 2 000 000 Kč,
- e)
- fyzické nebo právnické osobě, která nesplnila povinnost podle § 7a odst. 1 až 4, pokutu až do výše 500 000 Kč,
- f)
- jiné osobě, která porušila podmínky stanovené tímto zákonem, pokutu až do výše 100 000 Kč.".
13. V § 8 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2, 3 a 4, které znějí:
,,(2) Orgán dozoru může nařídit odstranění nebo ukončení reklamy, která je v rozporu se zákonem, a určit k tomu přiměřenou lhůtu.
(3) Orgán dozoru může rozhodnutí podle odstavců 1 a 2 vhodným způsobem zveřejnit.
(4) Při určení výše pokuty se přihlíží zejména k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům protiprávního jednání.".
Dosavadní odstavce 2, 3 a 4 se označují jako odstavce 5, 6 a 7.
14. V § 8 odst. 6 věta druhá zní: ,,Pokutu vybírá orgán dozoru, který ji uložil, a vymáhá územní finanční orgán34) podle zvláštního právního předpisu.35)".
Poznámky pod čarou č. 34) a 35) znějí:
––––––––––––––––––––
,,34) Zákon č. 531/1990 Sb., o územních finančních orgánech, ve znění pozdějších předpisů.
35) Zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů.".
15. V § 8 odst. 7 se slova ,,může vyžádat" nahrazují slovy ,,v pochybnostech vyžádá".
16. Za § 8 se vkládá nový § 8a, který zní:
,,§ 8a
Pokud tento zákon nestanoví jinak, vztahuje se na řízení ve věcech upravených tímto zákonem správní
řád.33)".
Čl. II
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb. a zákona č. 102/2001 Sb., se mění takto:
1. V § 20 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní:
,,k) obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem.".
2. V § 26 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) až m), která včetně poznámky pod čarou č. 17b) znějí:
- ,,i)
- zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci,
- j)
- zajistit vyhodnocování informací o léčivých přípravcích a o jejich použití, včetně údajů o nežádoucích účincích, získaných prostřednictvím obchodních zástupců,
- k)
- zajistit odpovídající kvalifikaci obchodních zástupců a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu,17b)
- l)
- zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku a jeho dohledatelnost a dále zajistit uchovávání vzorků všech dalších reklamních materiálů spolu s údaji o tom, na které osoby je každá reklama zaměřena, o způsobu jejího šíření a datem jejího prvního zveřejnění,
- m)
- informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, o změně svého trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, či sídla, jde-li o právnickou osobu, o změně osoby zmocněné k jednání s příslušným ústavem a o změně adresy odborné informační služby zřízené a provozované podle písmena i) a informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek i o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci ustanovené podle písmena h).
––––––––––––––––––––
17b) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.".
Čl. III
1. Řízení zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.
2. Reklama vytvořená nebo šířená na základě smluv uzavřených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se posuzuje po dobu 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadní právní úpravy.
Čl. IV
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. června 2002.
