149

ZÁKON
ze dne 16. května 2000,
kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů,
zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb.,
o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů






      Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ

ZMĚNA ZÁKONA O LÜČIVECH

Čl. I

      Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, se mění takto:

      1.  V § 1 se na konci písmene b) doplňují slova ,,a prodej vyhrazených léčiv".

      2.  V § 2 odst. 3 písm. a) se za slovo ,,veterinární" vkládá slovo ,,léčivé" a na konci se doplňují slova ,,a medikovaná krmiva a medikované premixy".

      3.  V § 2 odst. 3 se na konci písmene g) doplňují slova ,,i když nemají zcela vlastnosti léčivých přípravků, uvedené ve větě první, zejména látky v nich obsažené nejsou vždy látkami léčivými, které mají prokázaný léčivý účinek,".

      4.  V § 2 odst. 5 větě první se za slova ,,lidská krev" vkládají slova ,,a její složky" a slovo ,,připravované" se nahrazuje slovem ,,vyrobené".

      5.  V § 2 odst. 11 se na konci odstavce doplňuje tato věta: ,,Za hromadně vyráběné léčivé přípravky se nepovažují meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem.".

      6.  V § 2 odst. 16 se za slovy ,,hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete" nahrazuje slovo ,,anebo" čárkou a na konci odstavce se doplňují slova ,, , případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.".

      7.  V § 2 odst. 18 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

,,f)

tkáně a štěpy určené pro transplantaci.".

      8.  V § 2 odstavec 19 zní:

      ,,(19)  Vyhrazenými léčivy se rozumí hromadně vyráběné humánní léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.".

      9.  V § 2 se za odstavec 19 doplňují odstavce 20 až 23, které znějí:

      ,,(20)  Hodnocenými léčivy se rozumějí takové léčivé látky, jejich směsi, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek, které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i přípravky již registrované.

      (21)  Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu nebo směs veterinárního léčivého přípravku s krmivem nebo s krmivy, uváděná na trh v konečné úpravě, která je určena k přímému skrmování zvířetem bez dalších úprav.

      (22)  Medikovaným premixem se rozumí jakýkoliv hromadně vyráběný veterinární léčivý přípravek vyráběný za účelem přípravy medikovaného krmiva.

      (23)  Monitorováním se rozumí prověření veterinárního léčiva v široké klinické praxi, jako je například systematické shromažďování a analyzování účinků souvisejících s užíváním léčivého přípravku, včetně sledování rezistence původců onemocnění a zbytků léčiv v živočišných produktech.".

      10.  V § 3 odst. 1 se za slovo ,,výdej," vkládají slova ,,prodej vyhrazených léčiv," a za slovo ,,používání" se vkládá slovo ,,léčiv".

      11.  V § 3 odst. 3 větě první se za slova ,,zajištění surovin," vkládají slova ,,včetně krve a jejích složek," a slova ,,jejich zpracování" se nahrazují slovy ,,zpracování surovin", na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova ,,v případě zařízení transfúzní služby též jejich výdej.".

      12.  V § 3 odst. 4 se slova ,, , v zařízení transfúzní služby" zrušují.

      13.  V § 3 odstavec 7 zní:

      ,,(7)  Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků. Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.".

      14.  V § 3 odstavec 9 zní:

      ,,(9)  Oběhem léčiv se rozumí zásobování léčivy osob uvedených v § 20 odst. 2 písm. b) až e), g) a h), výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.".

      15.  V § 4 odst. 1 písm. f) se slovo ,,přepravě," zrušuje.

      16.  V § 4 odst. 4 se na konci písmene a) čárka nahrazuje středníkem a doplňují se slova ,,je-li výrobcem zařízení transfúzní služby, pak za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,".

      17.  V § 4 odstavec 7 zní:

      ,,(7)  Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.".

      18.  V § 5 odst. 2 se v úvodní větě za slova ,,veterinární péče" vkládají slova ,, , není-li dále stanoveno jinak,".

      19.  V § 5 odst. 2 písmeno a) zní:

,,a)

1. registrované léčivé přípravky,

      2.  léčivé přípravky, u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) bodu 1 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu 1,

      3.  léčivé přípravky připravované v lékárně nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení,

      4.  transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,".

      20.  V § 5 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

      ,,(3)  Při poskytování zdravotní péče je možné předepsat či použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud odpovídající registrovaný léčivý přípravek není distribuován anebo není v oběhu. S touto skutečností seznámí ošetřující lékař pacienta, kterému tento neregistrovaný léčivý přípravek předepíše nebo doporučí použít. Ošetřující lékař za použití takového léčivého přípravku nese plnou odpovědnost. Takto předepsaný léčivý přípravek může distributor, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů, na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta dodat provozovatelům uvedeným v § 20 odst. 2 písm. b), c) a e), kteří jej mohou vydat. Použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.".

Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.

      21.  V § 7 písm. b) bod 2 se za slovem ,,předepisování" nahrazuje slovo ,,a" čárkou a na konci bodu se čárka zrušuje a doplňují se slova ,,a prodej vyhrazených léčiv,".

      22.  V § 7 písm. c) bod 1 zní:

      ,,1.  po vyžádání stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv neregistrované humánní léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), a to v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku,".

      23.  V § 7 písm. h) se za slovo ,,výjimek" vkládají slova ,, , zveřejnění seznamu vyhrazených léčiv".

      24.  V § 7 písmeno j) zní:

,,j)

vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis, který stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv,".

      25.  V § 7 se na konci písmene k) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l), které včetně poznámky pod čarou č. 7a) zní:

,,l)  pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro právnické osoby, které podle zvláštního zákona^7a) nakupují, skladují a prodávají vyhrazená léčiva.

––––––––––––––––––––

^7a)

Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".

      26.  V § 9 odst. 1 písm. a) bodu 3 se slova ,,popřípadě obalů," zrušují a doplňuje se bod 7, který zní:

      ,,7.  stanoviska k povolení vydávanému podle § 7 písm. c),".

      27.  V § 9 odst. 1 písm. c) úvodní text zní: ,,nařizuje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, zejména".

      28.  V § 9 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje středníkem a doplňují se slova ,,odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,".

      29.  V § 9 odst. 1 písm. e) se za slova ,,kontroluje u provozovatelů" vkládají slova ,,a u dalších osob zacházejících s léčivy".

      30.  V § 9 odst. 1 písm. e) bodu 3 se za slova ,,správné distribuční praxe," vkládají slova ,,správné laboratorní praxe," a na konci bodu se doplňují slova ,,a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,".

      31.  V § 9 odst. 1 písm. f) se slova ,,provádění klinického hodnocení léčiv z hlediska" nahrazují slovy ,,u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv".

      32.  V § 9 odst. 1 písm. g) se slovo ,,posuzuje" nahrazuje slovem ,,rozhoduje" a za slovo ,,léčivo" se vkládají slova ,, , hromadně vyráběný léčivý přípravek".

      33.  V § 9 odst. 2 písmeno c) zní:

,,c)

informuje příslušné okresní úřady, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen ,,okresní úřady") o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt,".

      34.  V § 9 odst. 2 se vkládá nové písmeno e), které zní:

,,e)

zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv,".

Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena f) a g).

      35.  V § 9 odst. 2 písm. g) se slova ,,a Český farmaceutický kodex" zrušují.

      36.  V § 11 písm. a) bod 1 zní:

      ,,1.  po vyžádání stanoviska Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv neregistrované veterinární léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku,".

      37.  V § 12 odst. 1 písm. a) bodu 3 se slova ,,popřípadě obalů," zrušují.

      38.  V § 12 odst. 1 písm. a) se doplňují body 5 a 6, které znějí:

      ,,5.  stanoviska k povolení vydávanému podle § 11 písm. a),

        6.  certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými se osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,".

      39.  V § 12 odst. 1 se na konci písmene b) čárka zrušuje a doplňují se slova: ,,a navrhuje ověření výsledků klinického hodnocení neregistrovaných i registrovaných léčiv při nežádoucím účinku léčiv, při prověřování ochranných lhůt a prověřování nárůstů bakteriální rezistence,".

      40.  V § 12 odst. 1 písm. c) se za slovo ,,závady" vkládají slova ,,nebo podezření ze závady".

      41.  V § 12 odst. 1 písm. c) bodě 4 se na konci čárka nahrazuje středníkem a doplňují se slova ,,odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,".

      42.  V § 12 odst. 1 písm. e) se na konci bodu 1 nahrazuje text ,,(§ 43)" textem ,,(§ 42)".

      43.  V § 12 odst. 1 písm. f) se slovo ,,posuzuje" nahrazuje slovem ,,rozhoduje" a za slovo ,,léčivo" se vkládají slova ,, , hromadně vyráběný léčivý přípravek".

      44.  V § 12 odst. 2 se vkládá nové písmeno f), které zní:

,,f)

zveřejňuje ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu,".

Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno g).

      45.  V § 16 odstavce 1 až 4 znějí:

      ,,(1)  Odborným předpokladem u kvalifikované osoby (§ 4 odst. 4) je

a)

v oblasti výroby léčiv

      1.  vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organických výrob -- chemická technologie farmak nebo organická chemie a farmakochemie nebo v některém lékařském oboru,

      2.  pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, popřípadě dva roky praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializační průpravy podle zvláštních právních předpisů;¹²) v případě zařízení transfúzní služby atestace z klinického oboru a dva roky praxe v oboru transfúzní služby (u lékařů) nebo pět let odborné praxe v oboru farmacie nebo přírodovědném oboru biologického zaměření a dva roky praxe v oboru transfúzní služby,

b)

v oblasti distribuce humánních a veterinárních léčiv vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organických výrob -- chemická technologie farmak nebo organická chemie a farmakochemie nebo v některém lékařském oboru.

      (2)  Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru.

      (3)  Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární lékařství.

      (4)  Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant.".

      46.  V § 16 se odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 až 8 se označují jako odstavce 5 až 7.

      47.  V § 17 se slova ,, , medicíny nebo veterinární medicíny a pět let odborné praxe" nahrazují slovy ,,nebo v některém lékařském oboru a pět let odborné praxe v příslušné odborné činnosti".

      48.  V § 17 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

      ,,(2)  Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v některém lékařském oboru a dva roky odborné praxe; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčiv a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo zdravotní sestra a dva roky odborné praxe.".

      49.  V § 18 odst. 1 písmeno c) zní:

,,c)

při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu, a tato opatření, pokud jsou činěna v případě závady v jakosti nebo závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku a pokud je neoznámil držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle § 26 odst. 4 písm. e), neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,".

      50.  V § 18 odst. 1 písm. d) se zrušují body 1 a 2 a na konci se doplňují slova ,,podezření z výskytu či výskyt závady v jakosti léčiva,".

      51.  V § 18 odst. 4 se vkládá nové písmeno a), které včetně poznámky pod čarou č. 15a) zní:

,,a)  zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv,^15a)

––––––––––––––––––––

^15a)

Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.".

Dosavadní písmena a) až f) se označují jako písmena b) až g).

      52.  V § 18 odst. 4 se na konci písmene b) čárka zrušuje a doplňují se slova ,,a neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení činnosti a adresu trvalého pobytu či sídla,".

      53.  V § 18 odst. 4 písm. c) se slova ,,která jsou registrovaná (§ 23 a násl. )," zrušují.

      54.  V § 18 odst. 4 písm. g) se na konci doplňují slova ,,a doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv uchovávat po dobu 36 měsíců".

      55.  V § 19 odst. 1 se na konci písmene b) doplňují slova ,,v případě zařízení transfúzní služby i na systém pro informování odběratele transfúzních přípravků a surovin pro další zpracování a na dodatečně zjištěné závady v jakosti,".

      56.  V § 20 odst. 1 písmeno d) zní:

,,d)

při dodávkách registrovaných léčivých přípravků zajistit evidenci dodaných léků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 36 měsíců.".

      57.  V § 20 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

      ,,(2)  Distributor dodává léčiva pouze

a)

distributorům,

b)

lékárnám,

c)

zařízením hygienické služby, jde-li o imunobiologické přípravky,

d)

veterinárním lékařům, jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat, včetně medikovaných krmiv a medikovaných premixů,

e)

pracovištím nukleární medicíny zdravotnických zařízení, jde-li o radiofarmaka,

f)

výrobcům, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro výrobu léčivých přípravků,

g)

prodejcům vyhrazených léčiv, jde-li o vyhrazená léčiva,

h)

zdravotnickým zařízením, jestliže jde o plyny používané při poskytování zdravotní péče,

i)

zařízením transfúzní služby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek stanovených vyhláškou,

j)

chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.".

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

      58.  V § 21 odst. 1 písmeno a) zní:

,,a)

zabezpečit

      1.  jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků připravovaných v lékárně a neohrozit jakost, účinnost a bezpečnost hromadně vyráběných léčivých přípravků,

      2.  v rámci přípravy léčivých přípravků používání léčivých látek a pomocných látek s ověřenou jakostí,".

      59.  V § 21 odst. 1 písm. b) se za slovo ,,nebo" vkládají slova ,, , za podmínek stanovených vyhláškou,".

      60.  V § 21 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena d), e), f) a g), která včetně poznámky pod čarou č. 15b) znějí:

,,d)

mít ustanovenou nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oboru farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru¹²) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím předpisům; touto osobou může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu,^15b)

e)

vést evidenci skladových zásob příjmu a výdeje léčiv po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku,

f)

ukládat evidenci podle písmene e) po dobu 36 měsíců,

g)

při výdeji léčivého přípravku předepsaného lékařem zajistit evidenci každého vydaného léčivého přípravku pomocí jeho kódu.

––––––––––––––––––––

^15b)

§ 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.".

      61.  V § 21 odst. 2 druhá věta včetně poznámky pod čarou č. 16) zní: ,,V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných orgánů podle zvláštního právního předpisu¹⁶) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně uvedeny.

––––––––––––––––––––

¹⁶)

§ 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.".

      62.  § 22 včetně nadpisu zní:

,,§ 22

Další povinnosti a oprávnění zařízení transfúzní služby

      (1)  Pro zařízení transfúzní služby neplatí ustanovení § 19 odst. 1 písm. d); zařízení transfúzní služby uchovává vzorek z každého odběru krve či její složky v rozsahu stanoveném vyhláškou.

      (2)  Pro zařízení transfúzní služby neplatí ustanovení § 19 odst. 2; zařízení transfúzní služby nesmí provádět distribuci jím vyrobených transfúzních přípravků, pokud mu nebyla povolena distribuční činnost; tím není dotčeno ustanovení § 48 odst. 3 písm. e).

      (3)  Zařízení transfúzní služby odebírá transfúzní přípravky od jiného zařízení transfúzní služby za podmínek stanovených vyhláškou.

      (4)  Zařízení transfúzní služby je oprávněno dodávat distributorům a výrobcům surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu za podmínek stanovených vyhláškou.".

      63.  V § 23 písmeno a) zní:

,,a)

individuálně dovezených léčivých přípravků, a to v množství nezbytném pro léčbu jednoho zvířete,".

      64.  V § 24 odst. 1 větě první se slova ,,léčivého přípravku" a ve větě druhé slova ,,případně výrobcem," zrušují.

      65.  V § 24 odst. 1 se věta čtvrtá nahrazuje větami: ,,Součástí dokumentace předkládané k registraci je souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace potřebná pro jeho používání a zacházení s ním pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro ošetřovatele zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být předložena v jazyce, který Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivé přípravky, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivé přípravky, určí po projednání s žadatelem o registraci.".

      66.  V § 24 odst. 3 větě první se za slova ,,která má trvalý pobyt" vkládají slova ,,nebo sídlo".

      67.  § 25 včetně poznámky pod čarou č. 17) zní:

,,§ 25

      (1)  V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, posuzuje úplnost podané žádosti, včetně dokumentace a dalších náležitostí v rozsahu § 24; toto posouzení provede nejpozději do 30 dnů od doručení žádosti a výsledek tohoto posouzení sdělí žadateli. Není-li žádost shledána úplnou, ve sdělení žadatele zároveň vyzve k doplnění žádosti.

      (2)  Po provedení úkonů podle odstavce 1 Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje, zda

a)

léčivý přípravek v souladu s předloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti, bezpečnosti a jakosti,

b)

název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta; za zaměnitelnost názvu se však do 31. prosince 2002 nepovažuje, jde-li o léčivý přípravek stejného složení a shodných vlastností, jako léčivý přípravek již zaregistrovaný nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, a zároveň držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku či předchozí žadatel vyjádří písemný souhlas se shodou názvu léčivého přípravku,

c)

léčivý přípravek bude možno vydávat i bez lékařského předpisu, popřípadě zda může být zařazen mezi vyhrazená léčiva,

d)

v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe,

e)

v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe,

f)

v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe.

Toto posouzení provede a o žádosti rozhodne nejpozději do 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, může uznat výsledek posouzení skutečností uvedených v písmenech a), d), e) a f) provedeného jinými odbornými pracovišti, včetně těch, která mají sídlo mimo území České republiky, a od vlastního posuzování těchto skutečností upustit.

      (3)  U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak.

      (4)  Žadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, doplnit žádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání rozhodnutí.

      (5)  Je-li žadatel podle odstavce 1 nebo 4 písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo doručeno ústavu, který žadatele vyzval k doplnění žádosti. Doba přerušení řízení se nezapočítává do lhůty 30 dnů podle odstavce 1 a lhůty 210 dnů podle odstavce 2.

      (6)  Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 5 alespoň 180 dnů, lze registrační řízení zastavit.

      (7)  Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, žádost zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že

a)

léčivý přípravek není bezpečný za podmínek použití uvedených v souhrnu údajů o přípravku (§ 2 odst. 13),

b)

účinnost léčivého přípravku nebyla dostatečně doložena,

c)

kvalitativní nebo kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá předložené dokumentaci nebo předložená dokumentace neodpovídá požadavkům stanoveným tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,

d)

veterinární léčivý přípravek určený pro aplikaci zvířatům, jejichž maso nebo produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, obsahuje

      1.  léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nebyly registrovány pro použití v jiných veterinárních léčivých přípravcích,

      2.  léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nejsou uvedeny ve zvláštním právním předpisu¹⁷) a nemají stanoven maximální limit reziduí v souladu s tímto zvláštním právním předpisem,

e)

u veterinárního léčivého přípravku určeného pro aplikaci zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, nebyla stanovena přiměřená ochranná lhůta.

      (8)  Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy.

      (9)  Za vyhrazená léčiva lze stanovit

a)

léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,

b)

multivitaminové léčivé přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky,

c)

adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí,

d)

antiemetika obsahující theoclan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy,

e)

léčivé přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy,

f)

léčivé přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy,

g)

léčivé přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití,

pokud jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmen c), d) a f) obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy a jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmene e) obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy.

––––––––––––––––––––

¹⁷)

Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravinových doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné (příloha č. 5 část 3 skupina I, II a III).".

      68.  V § 26 odst. 1 se na konci písmene a) za slovo ,,předpisu" doplňují slova ,,a zda jde o vyhrazené léčivo".

      69.  V § 26 se vkládá nový odstavec 3, který zní:

      ,,(3)  Součástí rozhodnutí o registraci je kód, který umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a je elektronicky zpracovatelný.".

Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 4 až 7.

      70.  V § 26 odst. 5 písmeno c) zní:

,,c)

oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, podezření na závažný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl na území České republiky, a podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl mimo území České republiky; tato povinnost se považuje za splněnou, jestliže nežádoucí účinek byl již prokazatelně příslušnému ústavu oznámen lékařem,".

      71.  V § 26 odst. 5 písm. d) se za slova ,,a to" doplňují slova ,,způsobem stanoveným rozhodnutím o registraci," a body 1 až 3 se zrušují.

      72.  V § 26 odst. 5 se na konci písmene e) čárka zrušuje a doplňují se slova ,,a tato opatření neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,".

      73.  V § 26 odst. 5 písm. g) na konci se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:

,,h)

mít, jde-li o humánní léčivý přípravek, ustanovenou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která musí mít vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru; tato osoba odpovídá držiteli rozhodnutí o registraci za vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky jsou shromažďovány do jednoho souboru informací a vyhodnocovány, a za splnění povinností podle písmen b), c), d) a g).".

      74.  V § 26 odst. 7 se na konci doplňuje tato věta: ,,Zmocněná osoba rovněž zprostředkovává jednání příslušného ústavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou držitelem rozhodnutí o registraci podle odstavce 5 písm. h) a další činnosti a opatření držitele rozhodnutí o registraci prováděné podle odstavce 5, včetně případného stažení léčivého přípravku z oběhu.".

      75.  V § 27 odst. 1 se za větu první vkládá tato věta: ,,Žádost se podává na každou změnu v registraci léčivého přípravku, přičemž v této žádosti se uvedou i další změny, které jsou touto změnou bezprostředně vyvolány." a na konci odstavce se doplňuje věta, která zní: ,,Vyhláška rovněž vymezí změny, které lze považovat za schválené, jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nevydá ve lhůtě 30 dnů od jejich ohlášení nesouhlas s jejich provedením či si nevyžádá další podklady.".

      76.  V § 27 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:

      ,,(2)  Vyžaduje-li bezprostřední ohrožení zdraví neprodlené provedení změny a jde-li o změnu informací o přípravku ve smyslu omezení indikací či dávkování nebo přidání kontraindikace či upozornění vzhledem k novým informacím o bezpečnosti přípravku, ohlásí držitel rozhodnutí o registraci prokazatelným způsobem tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o registraci do 24 hodin od doručení nesouhlas příslušného ústavu, je možné takovou změnu provést a o její schválení neprodleně požádat podle odstavce 1.

      (3)  Jde-li o léčivý přípravek, který byl zaregistrován s využitím § 25 odst. 2 písm. b) části věty za středníkem, držitel rozhodnutí o registraci je povinen požádat do 30 dnů po uplynutí lhůty uvedené v § 25 odst. 2 písm. b) o schválení změny názvu.".

Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 4 až 6.

      77.  V § 27 odstavec 6 zní:

      ,,(6)  Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci předložené v rámci registračního řízení před provedením změny lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále distribuovat a uvádět do oběhu po dobu použitelnosti léčivého přípravku uvedenou v rozhodnutí o jeho registraci, prodlouženou o 180 dnů. Platnost rozhodnutí o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu pěti let, a to i opakovaně.".

      78.  Nadpis pod § 28 zní: ,,Pozastavení platnosti a zrušení registrace" a v odstavci 1 se za slova ,, , jde-li o veterinární léčivý přípravek," vkládají slova ,,pozastaví platnost nebo".

      79.  V § 28 se na konci odstavce 2 doplňují tyto věty: ,,V rozhodnutí o zrušení registrace lze v případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 1 písm. e) umožnit postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku v oběhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z oběhu Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.".

      80.  V § 31 odstavec 1 zní:

      ,,(1)  Ministerstvo zdravotnictví v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, nebo Státní veterinární správa mohou výjimečně povolit zásobování, výdej a použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona.".

      81.  V § 31 se na konci odstavce 2 doplňují tyto věty, které včetně poznámky pod čarou č. 18a) znějí: ,,Byla-li výjimka povolena, odpovídá orgán, který ji povolil, za škody způsobené zvláštní povahou jím povoleného léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 5 písm. e) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu^18a) se v takovém případě neuplatní.

––––––––––––––––––––

^18a)

Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.".

      82.  V § 32 odst. 1 písm. a) se slovo ,,vymazáním" nahrazuje slovem ,,vymezením".

      83.  V § 32 odst. 1 se na konci písmene b) tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova ,,byl-li však před vydáním rozhodnutí o registraci léčivý přípravek již registrován v některém z členských států Evropské unie, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace.".

      84.  V § 33 odst. 1 se za větu první vkládá tato věta: ,,Systematickým testováním se přitom rozumí takové hodnocení humánního léčiva, jež probíhá podle předem vypracovaného plánu, kterým jsou zkoušející, zadavatel a subjekt hodnocení vázáni při použití léčiva a při volbě způsobu léčby.".

      85.  V § 33 odst. 3 se na konci tečka zrušuje a doplňují se slova ,,a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva. Jde-li o registrovaný léčivý přípravek, ustanovení § 26 odst. 6 se neužije.".

      86.  V § 33 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

      ,,(4)  Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčiva nebo jako člen srovnávací či kontrolní skupiny, které není hodnocené léčivo podáváno.".

Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.

      87.  V § 33 odst. 5 se slovo ,,Neočekávanou" nahrazuje slovem ,,Nežádoucí".

      88.  V § 33 odstavec 6 zní:

      ,,(6)  Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo taková nežádoucí příhoda, která ohrožuje jejich život, vážně poškozuje jejich zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete, neúměrné prodloužení jejich hospitalizace, případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.".

      89.  V § 34 odst. 1 se za větu druhou vkládá tato věta: ,,Předsedu etické komise ustavené zdravotnickým zařízením jmenuje a odvolává vedoucí zdravotnického zařízení; předsedu etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví.".

      90.  V § 34 odst. 1 se ve větě čtvrté za slova ,,klinického hodnocení" vkládá slovo ,,humánního".

      91.  V § 34 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 až 4, které znějí:

      ,,(2)  Etická komise udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinického hodnocení do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů etickou komisí do jejich doručení žadatelem.

      (3)  Při záměru změnit schválené podmínky klinického hodnocení požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o souhlas se změnami podmínek klinického hodnocení a předloží etické komisi dokumentaci stanovenou vyhláškou.

      (4)  Etická komise odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže

a)

se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení,

b)

zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti.".

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 5.

      92.  V § 34 odst. 5 se za slova ,,etické komise" vkládají slova ,,a postupu při odvolání souhlasu etické komise".

      93.  V § 34 se doplňují nové odstavce 6 a 7, které znějí:

      ,,(6)  Etická komise řádně uchovává podstatné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti a dokumentaci, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se klinického hodnocení po dobu nejméně tří let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Řádné uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí vedoucí zdravotnického zařízení; to však neplatí, byla-li dokumentace předána etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví.

      (7)  O případném zániku etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém probíhá klinické hodnocení, informuje vedoucí tohoto zdravotnického zařízení neprodleně Ministerstvo zdravotnictví a zajistí předání dokumentace o klinickém hodnocení etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.".

      94.  V § 35 odst. 1 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova: ,,který je učiněn při zahájení klinického hodnocení na daném subjektu hodnocení.".

      95.  V § 35 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:

      ,,(5)  Povolení klinického hodnocení vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Státním ústavem pro kontrolu léčiv do jejich doručení žadatelem.".

Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 6 až 8.

      96.  V § 35 odst. 6 se slova ,,neoznámí ohlašovateli" nahrazují slovem ,,nevydá" a na konci se doplňují slova ,,nebo si nevyžádá další podklady".

      97.  V § 35 odst. 7 a 8 písm. c) a d) se číslovky ,,5" nahrazují číslovkami ,,6".

      98.  V § 36 se doplňuje odstavec 4, který zní:

      ,,(4)  V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně informován.".

      99.  V § 37 písm. a) se doplňuje bod 4, který zní:

      ,,4. mladších 18 let,".

      100.  V § 37 písmeno b) zní:

,,b)

těhotných a kojících ženách,".

      101.  § 38 včetně poznámek pod čarou č. 19a) a 19b) zní:

,,§ 38

      (1)  Zadavatel, členové etických komisí a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti ve vztahu k údajům, na základě kterých by bylo možné subjekty hodnocení identifikovat, a v souladu se zvláštními právními předpisy.^19a) Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení a pro veřejný zájem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno neklinickými a klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

      (2)  Zadavatel je dále povinen

a)

určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,

b)

informovat neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv

      1.  způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

      2.  o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle § 35 odst. 6 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady neprodleně,

      3.  o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků, nebylo-li v povolení vydaném podle § 35 odst. 1 písm. a) stanoveno jinak; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil subjekt hodnocení na životě, zadavatel oznámí nejpozději do sedmi dnů; ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí zadavatel nejpozději do 15 dnů,

      4.  o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,

      5.  o přerušení klinického hodnocení,

      6.  o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,

      7.  o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,

      8.  o nevydání souhlasu etické komise k provádění klinického hodnocení, popřípadě o odvolání jejího souhlasu s prováděním klinického hodnocení,

c)

poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,

d)

před zahájením klinického hodnocení zajistit pojištění subjektu hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení, a to pojišťovnou oprávněnou k podnikání podle zvláštního právního předpisu.^19b)

      (3)  Zkoušející je povinen

a)

získat při zahájení klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení,

b)

zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli,

c)

neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,

d)

přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro subjekt hodnocení se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 2 písm. b) bodu 2,

e)

neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro subjekty hodnocení,

f)

zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,

g)

zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení.

      (4)  Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci stanovenou vyhláškou.

––––––––––––––––––––

^19a)

Například zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

^19b)

Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví).".

      102.  § 39 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 20) a 20a) zní:

,,§ 39

Klinické hodnocení veterinárních léčiv

      (1)  Klinickým hodnocením veterinárních léčiv se rozumí jejich systematické testování prováděné za stanovených podmínek¹⁹) podle pravidel správné klinické praxe na nemocných nebo zdravých zvířatech za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků veterinárních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických, farmakodynamických parametrů včetně stanovení reziduí; klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení; předklinické zkoušení veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech nebo za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy¹⁹) na zvířatech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.

      (2)  Zkoušející odpovídá za praktické provádění klinického hodnocení.

      (3)  Zadavatel odpovídá za zahájení řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva.

      (4)  Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu zvířete, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčivu.

      (5)  Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková neočekávaná příhoda, která ohrožuje zvíře na životě, způsobí vážné poškození jeho zdraví, vyžaduje jeho hospitalizaci nebo ji neúměrně prodlouží; za takovou se u zvířete vždy považuje nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, zhoubné bujení nebo vrozenou anomálii u jeho potomků.

      (6)  Podmínkou klinického hodnocení veterinárního léčiva je

a)

povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o hodnocení prováděné pokusem na zvířatech, je takové povolení možné vydat jen po předložení dokladu, že zkoušející právnická nebo fyzická osoba splňuje podmínky pro jeho provádění;¹⁹) jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možné vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

b)

souhlas chovatele zvířete,

c)

souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení provádět.²⁰)

      (7)  Předklinické a klinické zkoušení léčiv prováděné na zvířatech musí být v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.^20a)

      (8)  Požadavky na žádost o povolení a náležitosti provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv (souhrn zpráv, analytické testy, testování bezpečnosti a reziduí, předklinické a klinické testování) stanoví vyhláška.

      (9)  Povolení klinického hodnocení vydá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do jejich doručení žadatelem.

      (10)  Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 9 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění.

      (11)  Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení

a)

není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,

b)

neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci,

c)

zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo,

d)

není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo,

e)

poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy nebo zvláštními právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata,⁴),⁵),¹⁹)

f)

v případě zániku zadavatele.

      (12)  Zadavatel a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno dostatečnými neklinickými a dostupnými klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

      (13)  Zadavatel je dále povinen

a)

určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,

b)

informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

      1.  způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,

      2.  o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady; administrativní změny vymezené vyhláškou lze provést a Ústav pro státní kontrolu biopreparátů a léčiv informovat neprodleně,

      3.  neprodleně o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil zvíře na životě, zadavatel oznámí nejpozději do sedmi dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději do 15 dnů,

      4.  o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,

      5.  neprodleně o přerušení klinického hodnocení,

      6.  o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,

      7.  o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,

c)

poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,

d)

před zahájením klinického hodnocení uzavřít smlouvu s pojišťovnou vykonávající činnost na území České republiky o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s prováděním klinického hodnocení.

      (14)  Zadavatel je oprávněn smluvně převést část svých povinností či funkci vztahující se ke klinickému hodnocení na jinou osobu; jeho odpovědnost za jakost a úplnost údajů o klinickém hodnocení však zůstává nedotčena.

      (15)  Zkoušející je povinen

a)

předložit zadavateli klinického hodnocení doklady o splnění podmínek stanovených pro provádění pokusů na zvířatech¹⁹) a zabezpečit jejich plnění,

b)

získat při zahájení klinického hodnocení souhlas chovatele zvířete,

c)

zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli,

d)

neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,

e)

přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 13 písm. b) bodu 2,

f)

neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro zvíře,

g)

zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,

h)

zajistit důvěrnost všech informací,

i)

dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného původu u cílových zvířat.

      (16)  Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci v rozsahu stanoveném vyhláškou.

––––––––––––––––––––

²⁰)

§ 49 odst. 1 písm. s) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).

^20a)

Zákon č. 246/1992 Sb.".

      103.  V § 41 písm. b) se bod 3 zrušuje.

      104.  V § 42 se na konci odstavce 3 nahrazuje tečka středníkem a doplňují se slova ,,v případě povolení výroby vydaného zařízení transfúzní služby, je u zařízení transfúzní služby, které zhotovuje transfúzní přípravky, součástí tohoto povolení také identifikační kód.".

      105.  V názvu dílu čtvrtého se za slovo ,,přípravků" doplňují slova ,,a prodej vyhrazených léčiv".

      106.  V § 48 odst. 1 se věta druhá zrušuje.

      107.  V § 48 odst. 3 písmeno e) zní:

,,e)

lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být vydávány pouze zdravotnickým zařízením, s výjimkou lékáren, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,".

      108.  V § 48 odst. 3 písm. f) se slova ,, , která odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny, popřípadě je sami připravují [§ 41 písm. b)]," nahrazují slovy ,,na tomto pracovišti připravená [§ 41 písm. b)] nebo odebíraná od výrobce, distributora nebo lékárny.".

      109.  V § 48 odst. 3 se písmeno g) zrušuje.

      110.  V § 48 odstavec 4 zní:

      ,,(4)  Léčivé přípravky připravené v lékárně lze vydávat fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením; lékárny a lůžková zdravotnická zařízení musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního předpisu.¹⁶)".

      111.  V § 48 odst. 5 se slova ,,v zařízení transfúzní služby nebo" zrušují.

      112.  V § 48 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

      ,,(6)  Prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního právního předpisu⁵) jsou oprávněni prodávat pouze vyhrazená léčiva. Tyto osoby mohou vyhrazená léčiva odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobená vyhrazená léčiva, nebo distributora, a skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených výrobcem.".

Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

      113.  V § 48 odst. 7 ve větě za středníkem se slova ,,3 písm. g)" nahrazují číslovkou ,,6".

      114.  V § 50 odst. 3 větě poslední se za slova ,,nepoužitelná léčiva" vkládají slova ,, , mimo transfúzní přípravky,".

      115.  V § 51 odst. 1 se za číslovku ,,3" vkládá tečka a část věty za tečkou se zrušuje.

      116.  V § 51 odst. 2 věta první zní: ,,Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami je lékárna povinna převzít.".

      117.  V § 52 odstavec 1 zní:

      ,,(1)  Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob nebo zvířat související s použitím léčivého přípravku, a to i jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.".

      118.  V § 52 odst. 2 se za slova ,,osoby vydávající léčivé přípravky podle § 48 odst. 3" vkládají slova ,,nebo osoby uvedené v § 48 odst. 6".

      119.  V § 52 odst. 2 se na konci písmene b) tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova ,,tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky.".

      120.  V § 53 odst. 1 se na konci doplňuje tato věta: ,,Informace o pozastavení či stažení léčiva Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílá tehdy, jestliže opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. c) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 5 písm. e) posoudí jako nedostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat.".

      121.  V § 55 odst. 2 písmeno e) včetně poznámky pod čarou č. 28a) zní:

,,e)

pozastavit kontrolované osobě platnost povolení k činnosti (§ 42) nebo v případě prodejců vyhrazených léčiv pozastavit činnost a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení živnostenské činnosti;^28a) uvedená opatření lze užít v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti nebo živnostenské oprávnění vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem,

––––––––––––––––––––

^28a)

§ 58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 237/1995 Sb. a zákona č. 356/1999 Sb.".

      122.  V § 55 odst. 2 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova ,,anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy.".

      123.  V § 55 se doplňuje odstavec 3, který zní:

      ,,(3)  Opatření podle odstavce 2 písm. e) nebo f) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba se závěry kontroly, může proti nim podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat nejpozději do pěti pracovních dnů. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.".

      124.  V § 59 písm. a) bodu 1 se slova ,,nebo c) nebo písm. d) bodu 1" nahrazují slovy ,, , c) nebo d)".

      125.  V § 59 písm. b) bodu 2 se na konci doplňují slova ,,nebo v § 22 odst. 2".

      126.  V § 59 písm. c) bodu 1 se písmeno ,,d)" nahrazuje slovy ,,v § 20 odst. 2".

      127.  V § 59 písm. d) bodu 1 se slova ,,nebo b)" nahrazují slovy ,,b), c), d), f) nebo g)".

      128.  V § 59 se zrušuje písmeno e).

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena e) až i).

      129.  V § 59 písm. f) bodu 1 se za slova ,,odst. 2 písm. b) bodech 2 a 3" vkládají slova ,,nebo písm. c) nebo d) nebo § 39 odst. 12 nebo odst. 13 písm. b) bodech 2 a 3 nebo písm. c) nebo d)" a na konci bodu se slova ,,§ 39 odst. 1" nahrazují slovy ,,§ 39 odst. 6 nebo 7".

      130.  V § 59 písm. f) bodu 3 se slova ,,nebo 4 nebo 5 nebo 6 anebo 7" nahrazují slovy ,, , 4, 5, 6, 7 nebo 8 anebo § 39 odst. 13 písm. b) bod 1, 4, 5, 6 nebo 7".

      131.  V § 59 písm. g) se za slova ,,právnické osobě" vkládají slova ,,nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem,".

      132.  V § 59 písm. h) bodu 1 se za slova ,,v § 38 odst. 1 nebo odst. 3 písm. a) nebo písm. c)" vkládají slova ,,nebo § 39 odst. 12" a na konci bodu se slova ,,§ 39 odst. 1" nahrazují slovy ,,§ 39 odst. 6 nebo 7".

      133.  V § 59 písm. h) bodu 2 se slova ,,nebo d)" nahrazují slovy ,, , d), e) nebo f) anebo § 39 odst. 15 písm. c), e), f) nebo g)".

      134.  V § 59 písm. i) body 1 až 3 znějí:

      ,,1.  do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. b) nebo c) nebo d) bodech 1, 3 a 6,

        2.  do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. d) bodech 4 a 5, písm. e) až g),

        3.  do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. a) nebo d) bodu 2.".

      135.  V § 62 se na konci písmene a) čárka zrušuje a doplňují se slova ,,a 3,".

      136.  V § 66 se na konci písmene b) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:

,,c)

jiných případů, kdy tento zákon výslovně stanoví jinak.".

      137.  V § 67 odst. 2 se slova ,,organizační řád" nahrazují slovem ,,statut".

      138.  V § 75 odst. 2 se na konci písmene a) čárka zrušuje a doplňují se slova ,,včetně medikovaných premixů a medikovaných krmiv,".

      139.  V § 75 odst. 2 písmeno b) zní:

,,b)  správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení a činnosti etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení, způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů o klinickém hodnocení,".

      140.  V § 75 odst. 2 písmeno d) zní:

,,d)  podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,".

      141.  V § 75 odst. 2 se písmeno h) zrušuje.

Dosavadní písmeno i) se označuje jako písmeno h).

      142.  V § 75 odst. 4 se za slovem ,,uchovávání" čárka nahrazuje slovem ,,a" a zrušují se slova ,,a vydávání" a ,,a Český farmaceutický kodex".


      143.  V § 75 se odstavec 5 zrušuje.


ČÁST DRUHÁ

Změna zákona o péči o zdraví lidu

Čl. II

      V § 71 odst. 2 písm. b) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb. a zákona č. 79/1997 Sb., se na konci textu doplňují slova ,,dávat souhlas k výrobě, dovozu a použití imunologických diagnostických přípravků pro diagnostiku infekcí v testech prováděných in vitro,".


ČÁST TŘETÍ

Změna živnostenského zákona

Čl. III

      Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 159/1999 Sb., zákona č. 356/1999 Sb., zákona č. 358/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 27/ /2000 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č. 122/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb. a zákona č. 124/2000 Sb., se mění takto:

      1.  V § 3 odst. 2 písm. a) se slova ,,a zubních techniků" zrušují.

      2.  V § 31 odst. 12 se ve větě první slova ,,je povinen vydávat" nahrazují slovy ,,je povinen vydat na žádost zákazníka".

      3.  V příloze č. 3 Koncesované živnosti skupina 304 ve sloupci 1 se text ,,Výroba a opravy zubních náhrad" zrušuje, ve sloupci 2 se text ,,středoškolské odborné vzdělání v oboru zubní technik, 6 let praxe v oboru bez přerušení, pomaturitní specializační studium ve vzdělávacím zařízení schváleném Ministerstvem zdravotnictví (kritéria platí i pro odborné zástupce)" zrušuje a ve sloupci 4 se text ,,Ministerstvo zdravotnictví" zrušuje.

      4.  V příloze č. 3 SKUPINA 307: Výroba chemických výrobků, u oboru živnosti Nákup, skladování a prodej hromadně vyráběných léčivých přípravků, které se mohou podle rozhodnutí o registraci pro- dávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny, se ve sloupci 5 slova ,,odst. 3" nahrazují slovy ,,odst. 4 a § 7 písm. l)".


ČÁST ČTVRTÁ

PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Čl. IV

      1.  Prodejci vyhrazených léčiv, kteří nabyli živnostenské oprávnění k prodeji vyhrazených léčiv před účinností tohoto zákona, jsou povinni ohlásit tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do 6 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona. Za nesplnění této povinnosti je možno uložit prodejci vyhrazených léčiv pokutu podle živnostenského zákona.

      2.  Seznam vyhrazených léčiv stanovený vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv, pozbývá platnosti 12 měsíců po nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud držitel rozhodnutí o registraci vyhrazeného léčivého přípravku uvedeného ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv, požádá o změnu registrace, kterou bude léčivý přípravek zařazen mezi vyhrazená léčiva (§ 2 odst. 19 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tohoto zákona), do 6 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona, je osvobozen od správního poplatku.

      3.  Zařízení transfúzní služby jsou povinna, pokud chtějí vykonávat i nadále svoji činnost, do 2 let od nabytí účinnosti tohoto zákona získat povolení k výrobě podle § 41 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tohoto zákona. Žádost o povolení k výrobě musí zařízení transfúzní služby podat nejpozději do 18 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona. Po dobu do získání povolení k výrobě, nejdéle však do 2 let od nabytí účinnosti tohoto zákona, se na ně pohlíží jakoby stanovenou podmínku splňovala. Pro žádosti podané do 18 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona se lhůta stanovená pro rozhodování o vydání povolení k výrobě (§ 42 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých sou- visejících zákonů, ve znění tohoto zákona) prodlužuje na 180 dnů. Pokud zařízení transfúzní služby podá žádost o povolení k výrobě do 9 měsíců od nabytí účinnosti tohoto zákona, je osvobozeno od správního poplatku.

      4.  Lhůta 30 dnů podle § 25 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tohoto zákona, a lhůta 210 dnů podle § 25 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tohoto zákona, platí pro žádosti podané po uplynutí 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; o žádostech podaných do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona se rozhodne nejpozději do 18 měsíců od jejich doručení, přičemž doba, po kterou bylo řízení přerušeno, se do této lhůty nezapočítává.

      5.  Osoby, které vykonávaly registrovanou činnost v oboru ,,Zubní laborant" jako nestátní zdravotnické zařízení podle zvláštního právního předpisu¹) k 1. břez-nu 2000 a po tomto datu vykonávaly tuto činnost formou koncesované živnosti ,,Výroba a opravy zubních náhrad" a které oznámí orgánu příslušnému k registraci podle zvláštního právního předpisu¹) do 1 měsíce od účinnosti tohoto zákona, že hodlají pokračovat ve své činnosti jako nestátní zdravotnické zařízení, a nedošlo u nich ke změnám oproti skutečnostem uvedeným v původní registraci, nejsou povinny žádat o novou registraci. V ostatních případech se postupuje podle zvláštního právního předpisu.¹)
ČÁST PÁTÁ

ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ

ÚPLNÜHO ZNĚNÍ ZÁKONA

Čl. V

      Předseda vlády se zmocňuje, aby ve Sbírce zákonů vyhlásil úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn.


ČÁST ŠESTÁ

ÚČINNOST

Čl. VI

      Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2000, s výjimkou čl. I bodu 60, pokud jde o ustanovení § 21 odst. 1 písm. e), f) a g), které nabývá účinnosti dnem 1. března 2001, a čl. III bodů 1, 2 a 3 a čl. IV bodu 4, které nabývají účinnosti dnem vyhlášení.




Klaus v. r.


Havel v. r.


Zeman v. r.

––––––––––––––––––––

¹)

Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 160/1993 Sb.