ZÁKON ze dne 18. května 2005 o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů
Celé znění předpisu ve formátu PDF ke stažení ZDE
ZÁKON
ze dne 18. května 2005
o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů,
a o změně některých zákonů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
(1) Tento zákon upravuje, v souladu s právem Evropských společenství1), kontrolu obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů zvláštními právními předpisy2),
- a)
- při přepravě těchto výrobků z území členských států Evropských společenství na území České republiky a přepravě těchto výrobků z území České republiky na území členských států Evropských společenství, nebo
- b)
- při jejich dovozu a vývozu3)
(dále jen ,,přeprava"). Tím nejsou dotčeny postupy podle zvláštních právních předpisů4).
(2) Vláda nařízením stanoví seznam výrobků (dále jen ,,stanovené výrobky"), podmínky jejich přepravy ve vztahu ke státům vymezeným v tomto nařízení, jakož i další podrobnosti požadavků uvedených v § 2 až 4 a vzory žádostí o udělení povolení.
(3) Stanovené výrobky mohou být přepravovány jen na základě povolení Ministerstva průmyslu a obchodu (dále jen ,,povolení").
(4) Přeprava stanovených výrobků, které mají neobchodní charakter5), nepodléhá povolení.
(1) O udělení povolení rozhoduje Ministerstvo průmyslu a obchodu (dále jen ,,ministerstvo") na základě písemně podané žádosti fyzické nebo právnické osoby oprávněné na území České republiky podnikat (dále jen ,,žadatel").
(2) Žádost o udělení povolení musí obsahovat
- a)
- identifikační údaje žadatele, jméno, případně jména a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, funkce, jméno a příjmení zpracovatele žádosti, číslo telefonu nebo faxu nebo elektronickou adresu,
- b)
- navrhovanou dobu platnosti povolení, nejdéle však na jeden rok,
- c)
- název stanoveného výrobku, jeho množství nebo objem vyjádřené v jednotkách uvedených v nařízení vlády, případně další specifikace výrobku,
- d)
- podpoložku a v případě, že není stanovena, položku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku6) označující stanovené výrobky, na jejichž přepravu se žádá povolení,
- e)
- identifikační údaje výrobce (obchodní firmu nebo název, adresu sídla a stát, jde-li o právnickou osobu, jméno a příjmení, popřípadě obchodní firmu, bydliště nebo místo podnikání a stát, jde- -li o fyzickou osobu),
- f)
- identifikační údaje zahraničního smluvního partnera (obchodní firmu nebo název, adresu sídla a stát, jde-li o právnickou osobu, jméno a příjmení, popřípadě obchodní firmu, bydliště nebo místo podnikání a stát, jde-li o fyzickou osobu),
- g)
- identifikační údaje o konečném uživateli (obchodní firmu nebo název, adresu sídla a stát, jde- -li o právnickou osobu, jméno a příjmení, popřípadě obchodní firmu, bydliště nebo místo podnikání a stát, jde-li o fyzickou osobu),
- h)
- název země, odkud výrobek přichází,
- i)
- účel přepravy,
- j)
- celkovou cenu dovážených nebo vyvážených výrobků v korunách českých, dle přiložených dokladů k žádosti,
- k)
- prohlášení žadatele, že informace uvedené v žádosti o udělení povolení pro přepravu jsou v souladu s předloženými doklady a že všechny uvedené údaje jsou pravdivé a že výrobky budou prodávány pouze k povolenému účelu,
- l)
- datum vyhotovení, podpis žadatele.
(3) Žádost o udělení povolení musí být doložena
- a)
- výpisem z obchodního rejstříku, nebo v případě, že zvláštní zákon nepožaduje zápis do obchodního rejstříku, výpisem z živnostenského rejstříku, v obou případech ne starším 90 dnů a vztahujícím se k předmětu podnikání, který zahrnuje přepravu výrobků, a s uvedením skutečného stavu zapisovaných skutečností,
- b)
- povolením nebo jiným dokladem podle zvláštních právních předpisů2),
- c)
- v případě dovozu oznámením identifikace označení7) nebo prohlášením žadatele o neoznačení výrobku zkušební značkou,
- d)
- dalšími doklady, které stanoví nařízení vlády.
(4) V žádosti o povolení žadatel kromě požadavků uvedených v odstavci 2 uvede státy, jimiž hodlá zboží provážet, údaje o zahraničním smluvním partnerovi, konečném uživateli a údaje o obchodním případu stanovené v nařízení vlády. Pro udělení povolení si ministerstvo může vyžádat, pokud nestanoví zvláštní právní předpis jinak8), od žadatele a dotčených státních orgánů též poskytnutí dalších údajů nebo dokladů potřebných pro posouzení žádosti, které je žadatel a dotčený státní orgán povinen poskytnout ministerstvu ve stanovené lhůtě, která nesmí být delší než 30 dnů.
(1) Předkládání žádostí o povolení není časově omezeno, pokud nařízení vlády nestanoví jinak.
(2) O žádosti o povolení rozhodne ministerstvo bez zbytečných odkladů, nejdéle do 30 dnů, ve zvlášť složitých případech může tato lhůta činit 60 dnů ode dne doručení žádosti.
(1) Povolení obsahuje
- a)
- identifikační údaje žadatele, a to jméno, případně jména a příjmení, bydliště nebo místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby,
- b)
- evidenční číslo povolení,
- c)
- podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku6) označující stanovené výrobky, na něž se povolení vydává,
- d)
- název stanoveného výrobku, jeho množství nebo objem vyjádřené v měrných jednotkách, včetně celkové ceny v Kč,
- e)
- dobu platnosti povolení, maximálně v délce jednoho roku,
- f)
- název země konečného uživatele v případě přemístění výrobku z České republiky, název země, odkud výrobek přichází v případě přemístění do České republiky,
- g)
- případné další podmínky, je-li to nezbytné z bezpečnostních důvodů,
- h)
- upozornění na povinnost vrátit udělené povolení do 20 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti ministerstvu, včetně sdělení údaje o ceně přepravovaného zboží.
(2) Rozhodnutí o udělení povolení může obsahovat kromě údajů podle odstavce 1 i názvy států, jimiž lze zboží provážet, údaje o zahraničním smluvním partnerovi, konečném uživateli a údaje o obchodním případu stanovené v nařízení vlády.
(3) V rozhodnutí se vymezí místo pro záznamy celních úřadů o využívání uděleného povolení.
(1) Povolení, které je jinak potřebné k propuštění stanovených výrobků do celního režimu nebo ke zpětnému vývozu, se nevyžaduje k propuštění
- a)
- do režimu tranzitu,
- b)
- do režimu uskladňování v celním skladu.
(2) Povolení se nevyžaduje k umístění stanovených výrobků do svobodného celního pásma a svobodného celního skladu3).
Povolení nelze převést ani nepřechází na právního nástupce. Osoba, které bylo povolení uděleno, musí proto povolení předložit celnímu úřadu, v případě dovozu nebo vývozu spolu s celním prohlášením, jako deklarant, a to sama nebo prostřednictvím přímého zástupce9). Osoba, které bylo povolení uděleno, je povinna toto povolení ministerstvu vrátit do 20 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti.
(1) Povolení ministerstvo neudělí, jestliže
- a)
- nejsou splněny náležitosti stanovené v § 2,
- b)
- to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky,
- c)
- porušil žadatel podstatně povinnosti stanovené tímto zákonem v době, od které neuplynul více než 1 rok, nebo
- d)
- žadateli bylo v době kratší než jeden rok před podáním žádosti podle § 8 odst. 1 písm. a) a b) odejmuto povolení.
(2) V případě neudělení povolení podle odstavce 1 stát neodpovídá fyzické nebo právnické osobě za případnou škodu, která jí vznikla neudělením povolení.
(1) Ministerstvo udělené povolení odejme, jestliže
- a)
- povolení bylo uděleno na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
- b)
- nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo
- c)
- to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.
(2) Odvolání proti rozhodnutí o odejmutí povolení podle odstavce 1 nemá odkladný účinek. Fyzická nebo právnická osoba, které bylo povolení odejmuto, je povinna vrátit originál povolení ministerstvu nejpozději do 10 kalendářních dnů po převzetí rozhodnutí o odejmutí povolení.
(3) V případech uvedených v odstavci 1 stát neodpovídá fyzické nebo právnické osobě, které bylo uděleno povolení, za případnou škodu, která jí vznikla jeho oprávněným odejmutím.
Veškerá písemná podání se předkládají v českém jazyce a listinné důkazy musí být opatřeny úředním překladem do českého jazyka, které zajišťuje na své náklady žadatel o udělení povolení. V případě, že je žadatelem o udělení povolení zahraniční osoba, ministerstvo povolí při ústním jednání účast tlumočníka zapsaného v seznamu tlumočníků, pokud si jej účastník na své náklady obstará.
§ 10
(1) Celní orgány dohlížejí, zda je obchod se stanovenými výrobky prováděn pouze fyzickými nebo právnickými osobami, kterým bylo uděleno povolení podle tohoto zákona, a zda je prováděn v rozsahu a za podmínek stanovených tímto povolením. Za tímto účelem je celník oprávněn zastavovat osoby a dopravní prostředky, provádět kontrolu zavazadel, dopravních prostředků, jejich nákladu, přepravních a průvodních listin. Při zastavování dopravních prostředků postupuje celník obdobně jako příslušník Policie České republiky10).
(2) V průběhu přepravy musí být stanovené výrobky doprovázeny originálem povolení podle zvláštního zákona11). Toto povolení musí být na vyžádání v průběhu kontroly předloženo celním orgánům.
(3) Celní úřad je při výkonu dohledu podle odstavců 1 a 2 oprávněn požadovat předložení originálu povolení podle tohoto zákona a zapisovat na tento originál podstatné údaje o skutečnostech, které se váží k jeho využívání; zápisy do povolení opatří datem provedení zápisu a údajem jednoznačně identifikujícím toho, kdo zápis provedl.
(4) Shledá-li celní úřad, že obchod se stanovenými výrobky není prováděn v souladu s tímto zákonem nebo s jinými právními předpisy nebo s podmínkami stanovenými v povolení, postupuje podle § 14 nebo 15 a neprodleně o tom informuje ministerstvo.
§ 11
Kontrolovat přepravu stanovených výrobků jsou oprávněny provádět příslušné celní úřady3). Při pátrání po stanovených výrobcích uniklých dohledu celních orgánů a zajišťování osoby, která tyto výrobky tomuto dohledu odňala nebo se tohoto odnětí zúčastnila, postupují podle zvláštních právních předpisů3).
§ 12
(1) Ministerstvo a Generální ředitelství cel si vzájemně poskytují údaje týkající se povolení a celního řízení, a to v rozsahu údajů uvedených v rozhodnutí podle § 4. Navzájem se neprodleně informují o skutečnostech významných pro správní řízení podle tohoto zákona, kontrolu dodržování podmínek stanovených v povolení a ukládání sankcí.
(2) Ministerstvo poskytne v jednotlivých případech na žádost podle zvláštního právního předpisu12) údaje v rozsahu údajů uvedených v rozhodnutí podle § 4.
§ 13
Na postup ministerstva při udělování a odejmutí povolení se vztahuje správní řád, není-li tímto zákonem stanoveno jinak.
§ 14
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že přepraví stanovený výrobek bez povolení.
(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do výše 5 000 000 Kč nebo do výše pětinásobku ceny stanovených výrobků, je-li pětinásobek ceny stanovených výrobků vyšší než 5 000 000 Kč.
§ 15
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že přepraví stanovený výrobek bez povolení.
(2) Za správní delikt podle odstavce 1 se uloží pokuta do 5 000 000 Kč nebo do výše pětinásobku ceny stanovených výrobků, je-li pětinásobek ceny stanovených výrobků vyšší než 5 000 000 Kč, anebo propadnutí kontrolovaných stanovených výrobků.
(3) Propadnutí kontrolovaných stanovených výrobků lze uložit samostatně nebo spolu s pokutou, jestliže náleží právnické osobě, která se dopustila správního deliktu podle odstavce 1 a ke spáchání tohoto správního deliktu byly užity nebo určeny. Vlastníkem propadlých kontrolovaných stanovených výrobků se stává stát.
§ 16
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.
(2) Výměra pokuty právnické osobě se určí s ohledem na míru, význam a dobu ohrožení bezpečnostních zájmů státu, popřípadě s ohledem na škodu vzniklou protiprávním jednáním.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do jednoho roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Přestupek podle § 14 v prvním stupni projedná celní úřad, v jehož obvodu byl přestupek zjištěn; příslušný celní úřad může postoupit věc k projednání celnímu úřadu, v jehož obvodu osoba, která se přestupku dopustila, bydlí nebo pracuje. Správní delikt podle § 15 projedná celní úřad, v jehož obvodu má právnická osoba sídlo; nemá-li právnická osoba sídlo v České republice, projedná správní delikt celní úřad, v jehož obvodu byl správní delikt zjištěn.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby13) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.
(6) Kontrolované stanovené výrobky, o jejichž propadnutí bylo pravomocně rozhodnuto, prodá celní úřad zpravidla v dražbě; výtěžek z prodeje po odečtení nákladů prodeje je příjmem státního rozpočtu České republiky. Pokud tyto výrobky nelze prodat, zajistí celní úřad jejich zničení, a to na náklady toho, komu byla sankce propadnutí kontrolovaných stanovených výrobků uložena.
(7) Pokuty vybírá a vymáhá orgán, který je uložil. Uložená pokuta je splatná do 15 dnů od právní moci rozhodnutí, jímž byla uložena, a je příjmem státního rozpočtu České republiky.
(8) Při vybírání a vymáhání uložených pokut se postupuje podle zvláštního právního předpisu14).
§ 17
(1) Platná úřední povolení (licence) udělená podle zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů, se považují za povolení vydaná podle tohoto zákona.
(2) Řízení o udělení licencí zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle tohoto zákona.
§ 18
Vláda vydá nařízení k provedení § 1 odst. 2.
§ 19
Zrušuje se:
1. Zákon č. 152/1997 Sb., na ochranu před dovozem dumpingových výrobků a o změně a doplnění některých zákonů.
2. Zákon č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů.
3. Nařízení vlády č. 185/2000 Sb., kterým se stanoví výrobky, jež mohou být dováženy do České republiky nebo vyváženy z České republiky jen na základě licence podle zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů.
4. Nařízení vlády č. 446/2000 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 185/2000 Sb., kterým se stanoví výrobky, jež mohou být dováženy do České republiky nebo vyváženy z České republiky jen na základě licence podle zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů.
5. Nařízení vlády č. 495/2000 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 185/2000 Sb., kterým se stanoví výrobky, jež mohou být dováženy do České republiky nebo vyváženy z České republiky jen na základě licence podle zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů, ve znění nařízení vlády č. 446/2000 Sb.
6. Nařízení vlády č. 264/2001 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 185/2000 Sb., kterým se stanoví výrobky, jež mohou být dováženy do České republiky nebo vyváženy z České republiky jen na základě licence podle zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů, ve znění nařízení vlády č. 446/2000 Sb. a nařízení vlády č. 495/2000 Sb.
7. Nařízení vlády č. 397/2001 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 185/2000 Sb., kterým se stanoví výrobky, jež mohou být dováženy do České republiky nebo vyváženy z České republiky jen na základě licence podle zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
8. Nařízení vlády č. 404/2001 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 185/2000 Sb., kterým se stanoví výrobky, jež mohou být dováženy do České republiky nebo vyváženy z České republiky jen na základě licence podle zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
9. Nařízení vlády č. 481/2001 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 185/2000 Sb., kterým se stanoví výrobky, jež mohou být dováženy do České republiky nebo vyváženy z České republiky jen na základě licence podle zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
10. Nařízení vlády č. 561/2002 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 185/2000 Sb., kterým se stanoví výrobky, jež mohou být dováženy do České republiky nebo vyváženy z České republiky jen na základě licence podle zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
11. Nařízení vlády č. 263/2001 Sb., kterým se stanoví ochranné opatření na dovoz některých výrobků do České republiky.
12. Nařízení vlády č. 194/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády v souvislosti s uplatňováním ochranných opatření podle zákona č. 62/2000 Sb., o některých opatřeních při vývozu nebo dovozu výrobků a o licenčním řízení a o změně některých zákonů.
§ 20
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb. a zákona č. 362/2004 Sb., se mění takto:
1. V § 20 odstavec 1 zní:
,,(1) Ke každému jednotlivému vývozu návykových látek a přípravků je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen ,,vývozní povolení").".
2. V § 21 odstavec 1 zní:
,,(1) Ke každému jednotlivému dovozu návykových látek a přípravků je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen ,,dovozní povolení").".
§ 21
V příloze Sazebník zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, položka 103 a položka 105 včetně poznámek pod čarou č. 62 a 64 znějí:
,,Položka 103
Vydání úředního povolení
k dovozu nebo vývozu nebo
přepravě stanovených výrobků62)
Kč 500
Osvobození
Od poplatku podle této položky je osvobozeno vydání úředního povolení na vývoz nebo dovoz nebo přepravu stanovených výrobků pro účely výstav, předvedení, reklamací a bezúplatného vývozu a dovozu vzorků.
Poznámka
Úřední povolení vydává správní úřad v souladu s mezinárodními smlouvami, kterými je Česká republika vázána.
––––––––––––––––––––
- 62)
- Zákon č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů.
Udělení
- a)
- povolení k vývozu nebo k přepravě uvnitř Společenství zboží a technologií dvojího užití64)
Kč 500
- b)
- mezinárodního dovozního certifikátu
Kč 500
––––––––––––––––––––
- 64)
- Zákon č. 594/2004 Sb., jímž se provádí režim Evropských společenství pro kontrolu vývozu zboží a technologií dvojího užití.".
§ 22
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., se mění takto:
1. V § 7 se doplňují písmena p) a r), která včetně poznámky pod čarou č. 7b znějí:
- ,,p)
- vydává, v souladu s právem Evropských společenství7b) povolení k distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky a k jejich dovozu nebo vývozu do třetích zemí (dále jen ,,dovozní nebo vývozní povolení"),
- r)
- poskytuje Generálnímu ředitelství cel údaje týkající se dovozních a vývozních povolení.
––––––––––––––––––––
- 7b)
- Směrnice 2002/98/EC Evropského parlamentu a Rady z 27. ledna 2003 stanovující normy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a novelizující směrnici 2001/83/ /EC.".
Dosavadní poznámky pod čarou č. 7b a 7c se označují jako poznámky pod čarou č. 7c a 7d, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.
2. Za § 14a se doplňuje nový § 14b, který včetně nadpisu zní:
,,§ 14b
Generální ředitelství cel poskytuje Ministerstvu zdravotnictví údaje týkající se dovozních a vývozních povolení na distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo k jejímu dovozu nebo vývozu do třetích zemí, a to u všech podpoložek kombinované nomenklatury celního sazebníku a jejich názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, stanovených nařízením vlády, v rozsahu údajů uvedených v dovozním nebo vývozním povolení, vždy do 31. ledna následujícího roku, za rok předchozí.".
3. V § 41e odst. 3 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
- ,,g)
- distribuovat lidskou krev a její složky do České republiky nebo mimo území České republiky nebo ji dovážet nebo vyvážet do třetích zemí, na základě dovozního nebo vývozního povolení [§ 7 písm. p)].".
4. V § 42b se doplňuje odstavec 9, který zní:
,,(9) Distributor při distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených nebo při jejich dovozu nebo vývozu do třetích zemí musí mít kromě povolení k distribuci léčiv (§ 42 odst. 2) i dovozní nebo vývozní povolení Ministerstva zdravotnictví [§ 7 písm. p)].".
5. Za § 42c se vkládají nové § 42d a 42e, které včetně nadpisů znějí:
,,§ 42d
(1) Žádost o vydání dovozního nebo vývozního povolení musí obsahovat
- a)
- identifikační údaje žadatele (jméno, příjmení, popřípadě obchodní firmu, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, číslo telefonu a faxu),
- b)
- desetimístnou podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, na jejichž distribuci, dovoz nebo vývoz se dovozní nebo vývozní povolení žádá, stanovené nařízením vlády,
- c)
- množství v kusech balení nebo v litrech, včetně velikosti balení,
- d)
- indentifikační údaje dodavatele a výrobce, pokud žadatel není výrobcem,
- e)
- navrhovanou dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,
- f)
- celkovou cenu distribuovaných, dovážených nebo vyvážených léčiv v Kč,
- g)
- název státu smluvní strany žadatele a název státu původu výrobku nebo odběratele,
- h)
- prohlášení žadatele, že se zavazuje vrátit udělené dovozní nebo vývozní povolení do 10 dnů po skončení jeho platnosti, společně se záznamy celních orgánů o využívání vydaného dovozního nebo vývozního povolení,
- i)
- datum vyhotovení žádosti, obchodní firmu žadatele, podpis žadatele a otisk razítka žadatele.
(2) Žádost o vydání dovozního nebo vývozního povolení musí být doložena
- a)
- výpisem z obchodního rejstříku, nebo pokud žadatel nepodléhá zápisu do obchodního rejstříku, doloží své zřízení dokladem, kterým byl zřízen,
- b)
- smlouvou na distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo smlouvou o jejím dovozu nebo vývozu do třetích zemí mezi žadatelem a dodavatelem nebo odběratelem, v případě, že žadatel není výrobcem léčiv, i smlouvou mezi výrobcem a žadatelem. Tato smlouva není třeba u jednorázové distribuce lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo jejího dovozu nebo vývozu do třetích zemí pro jednoho jmenovitě uvedeného pacienta,
- c)
- povolením k distribuci nebo výrobě léčiv,
- d)
- u léčivých přípravků jejich obchodním názvem, včetně lékové formy.
(3) Veškerá písemná podání musí být předložena v českém jazyce a listinné důkazy musí být opatřeny úředním překladem do českého jazyka.
§ 42e
(1) Rozhodnutí o vydání dovozního a vývozního povolení obsahuje mimo náležitosti stanovené zvláštním právním předpisem34)
- a)
- evidenční číslo rozhodnutí o vydání dovozního nebo vývozního povolení,
- b)
- podpoložku kombinované nomenklatury celního sazebníku a její název označující lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, na jejichž distribuci, dovoz a vývoz se dovozní nebo vývozní povolení vydává, množství nebo objem vyjádřený v měrných jednotkách, včetně celkové ceny,
- c)
- dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,
- d)
- název státu smluvní strany žadatele a název státu původu výrobku nebo odběratele,
- e)
- poučení o povinnosti vrátit vydané povolení do 10 dnů po ukončení jeho platnosti Ministerstvu zdravotnictví, a to i v případě, že celé nebylo využito,
- f)
- přílohu rozhodnutí určenou pro záznamy celních orgánů o využívání vydaného povolení (množství, datum, otisk razítka, podpis).
(2) Ministerstvo zdravotnictví dovozní nebo vývozní povolení nevydá, jestliže
- a)
- nejsou splněny náležitosti žádosti (§ 42d),
- b)
- to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky (možnost rizika ohrožení zdraví a života obyvatel), nebo
- c)
- žadatel porušil povinnosti stanovené tímto zákonem.
(3) Ministerstvo zdravotnictví rozhodne o odebrání dovozního nebo vývozního povolení, jestliže
- a)
- dodatečně zjistí, že bylo vydáno na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
- b)
- nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo
- c)
- to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.
(4) Odvolání proti rozhodnutí o odebrání dovozního nebo vývozního povolení nemá odkladný účinek.".
6. V § 57 se za odstavec 11 vkládá nový odsta- vec 12, který zní:
,,(12) Právnické osobě nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem, která distribuuje do České republiky nebo mimo území České republiky lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené nebo ji doveze nebo vyveze do třetích zemí
- a)
- bez dovozního nebo vývozního povolení, nebo
- b)
- v rozporu s vydaným dovozním nebo vývozním povolením,
lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč nebo do výše dvojnásobku celkové ceny dováženého nebo vyváženého množství krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených, je-li tento dvojnásobek vyšší než 1 000 000 Kč.".
Dosavadní odstavec 12 se označuje jako odstavec 13.
7. § 59 zní:
,,§ 59
(1) Fyzické osobě, která není podnikatelem a dopustí se přestupku tím, že poruší povinnost nebo zákaz jednáním uvedeným v § 58 odst. 5, lze uložit pokutu do výše 50 000 Kč.
(2) Fyzické osobě, která se dopustí přestupku tím, že distribuuje do České republiky nebo mimo území České republiky lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené nebo ji doveze nebo vyveze do třetích zemí
- a)
- bez dovozního nebo vývozního povolení, nebo
- b)
- v rozporu s vydaným dovozním nebo vývozním povolením,
lze uložit pokutu do výše 1 000 000 Kč nebo do výše dvojnásobku celkové ceny dováženého nebo vyváženého množství krve, jejích složek a krevních deri- vátů z ní vyrobených, je-li tento dvojnásobek vyšší než 1 000 000 Kč.".
8. V § 60 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
,,(3) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.".
Dosavadní odstavce 3 až 5 se označují jako odstavce 4 až 6.
9. V § 75 se doplňuje odstavec 5, který zní:
,,(5) Vláda vydá nařízení k provedení § 42d odst. 1 písm. b).".
§ 23
Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů, se mění takto:
1. V § 21 odst. 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
- ,,i)
- k dovozu nebo vývozu tkání nebo orgánů v rámci mezinárodní výměny tkání nebo orgánů podle § 26 odst. 1 nebo 2 nebo nabídky podle § 26 odst. 3 mít povolení k jejich dovozu nebo vývozu udělené ministerstvem (dále jen ,,dovozní nebo vývozní povolení").".
2. V § 26 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
,,(3) Nabídku tkáně nebo orgánu k transplantacím do zahraničí lze učinit též na základě povolení uděleného ministerstvem. Ministerstvo toto povolení udělí, pokud není v Národním registru osob čekajících na transplantaci orgánů evidován vhodný čekatel a není- -li možné nabídku tkáně nebo orgánu do zahraničí uskutečnit na základě členství v mezinárodních transplantačních organizacích nebo na základě mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána.".
Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 4 a 5.
3. Za § 26 se vkládají nové § 26a až 26g, které znějí:
,,§ 26a
(1) K dovozu nebo vývozu tkání nebo orgánů v rámci mezinárodní výměny tkání nebo orgánů podle § 26 odst. 1 nebo 2 nebo nabídky podle § 26 odst. 3 (dále jen ,,dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů") vydává ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení. Žádost o dovozní nebo vývozní povolení předkládá ministerstvu zdravotnické zařízení, které mezinárodní výměnu tkání nebo orgánů uskutečňuje (dále jen ,,žadatel"), nejméně 90 kalendářních dnů před zamýšleným zahájením dovozu nebo vývozu.
(2) Žádost o udělení dovozního nebo vývozního povolení musí obsahovat
- a)
- identifikační údaje žadatele,
- b)
- desetimístnou podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující stanovené tkáně nebo orgány, na jejichž dovoz nebo vývoz se dovozní nebo vývozní povolení žádá, stanovenou nařízením vlády (§ 26e),
- c)
- navrhované maximální množství tkání nebo orgánů v kusech nebo buněk v mililitrech,
- d)
- navrhovanou dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,
- e)
- účel dovozu nebo vývozu,
- f)
- název státu (států) původu tkání nebo orgánů v případě dovozu, název státu (států) určení tkání nebo orgánů v případě vývozu,
- g)
- datum vyhotovení, jméno a přímení osoby oprávněné jednat jménem žadatele, podpis této osoby a otisk razítka žadatele.
(3) K žádosti o udělení dovozního nebo vývozního povolení žadatel připojí
- a)
- výpis z obchodního rejstříku nebo úředně ověřenou kopii zřizovací listiny,
- b)
- výčet a specifikace druhů vyvážených nebo dovážených tkání nebo orgánů,
- c)
- v případě vývozu doklad nebo úředně ověřenou kopii vydanou státní autoritou potvrzující, že se jedná o zdravotnické zařízení oprávněné provádět odběry tkání nebo orgánů.
(4) Jestliže žádost neobsahuje náležitosti stanovené v odstavcích 2 a 3, ministerstvo ji žadateli vrátí a zároveň určí přiměřenou lhůtu k doplnění žádosti. Lhůta určená k doplnění žádosti se nezapočítává do lhůty stanovené pro rozhodnutí o udělení dovozního nebo vývozního povolení. Jestliže žadatel žádost v určené lhůtě nedoplní, ministerstvo zahájené řízení o udělení dovozního nebo vývozního povolení zastaví.
§ 26b
(1) Rozhodnutí o udělení dovozního nebo vývozního povolení obsahuje
- a)
- identifikační údaje žadatele,
- b)
- evidenční číslo dovozního nebo vývozního povolení,
- c)
- podpoložku kombinované nomenklatury celního sazebníku a její název označující tkáně nebo orgány, na jejichž dovoz a vývoz se dovozní nebo vývozní povolení uděluje,
- d)
- dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení, včetně povoleného maximálního množství kusů orgánů nebo tkání nebo buněk v mililitrech, které lze dovézt nebo vyvézt,
- e)
- název státu (států) původu tkání nebo orgánů v případě dovozu, název státu (států) určení tkání nebo orgánů v případě vývozu,
- f)
- další podmínky, pokud je to nezbytné,
- g)
- upozornění na povinnost vrátit dovozní nebo vývozní povolení do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti (§ 26e),
- h)
- účel dovozu nebo vývozu,
- i)
- poučení o opravném prostředku,
- j)
- přílohy rozhodnutí; v každé příloze je vymezeno místo pro záznam identifikačních údajů zdravotnického zařízení, které provedlo odběr tkáně nebo orgánu, a pro záznamy celních orgánů o využívání uděleného dovozního nebo vývozního povolení (množství, datum, otisk razítka, podpis); počet příloh odpovídá počtu povoleného maximálního dovozu nebo vývozu podle písmene d),
- k)
- datum vydání, podpis pověřeného pracovníka ministerstva a otisk razítka.
(2) Ministerstvo udělí dovozní nebo vývozní povolení na dobu nejdéle 12 měsíců.
§ 26c
(1) Ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení neudělí, jestliže
- a)
- nejsou splněny náležitosti žádosti uvedené v § 26a odst. 2 a 3, nebo
- b)
- to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky (možnost rizika ohrožení zdraví a života obyvatel).
(2) Ministerstvo odejme dovozní nebo vývozní povolení, jestliže
- a)
- dovozní nebo vývozní povolení bylo uděleno na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
- b)
- nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo
- c)
- to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.
(3) Odvolání proti rozhodnutí o odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle odstavce 2 nemá odkladný účinek.
(4) Veškerá písemná podání se předkládají v českém jazyce a listinné důkazy musí být opatřeny úředním překladem do českého jazyka.
(5) Ministerstvo a Generální ředitelství cel si vzájemně poskytují údaje týkající se dovozního nebo vývozního povolení, a to v rozsahu údajů uvedených v rozhodnutí podle § 26b. Navzájem se neprodleně informují o skutečnostech významných pro správní řízení o udělení, neudělení nebo odejmutí dovozního nebo vývozního povolení podle tohoto zákona, kontrolují dodržování podmínek stanovených v dovozních nebo vývozních povoleních a ukládání sankcí.
§ 26d
Na postup ministerstva se při udělování a odejmutí dovozních nebo vývozních povolení vztahuje správní řád, není-li tímto zákonem stanoveno jinak.
§ 26e
Dovozní nebo vývozní povolení nelze převést ani nepřechází na právního nástupce. Zdravotnické zařízení, kterému bylo dovozní nebo vývozní povolení uděleno, je povinno toto povolení ministerstvu vrátit do 10 pracovních dnů po jeho vyčerpání nebo ukončení jeho platnosti, a to včetně záznamů celních orgánů o jeho využívání a seznamu zdravotnických zařízení v zahraničí schválených státní autoritou, do kterých byly orgány nebo tkáně z České republiky vyvezeny, nebo z kterých byly orgány nebo tkáně do České republiky dovezeny.
§ 26f
Vláda vydá nařízení k provedení § 26a odst. 2 písm. b).
§ 26g
Pro mezinárodní výměnu tkání nebo orgánů podle § 26 odst. 1 nebo 2 nebo nabídku podle § 26 odst. 3 mezi členskými zeměmi Evropské unie se ustanovení § 26a až 26d použijí obdobně.".
4. V § 29 odst. 2 písm. a) se doplňují body 3 a 4, které znějí:
,,3. které dováží nebo vyváží tkáně nebo orgány bez dovozního nebo vývozního povolení do výše 5 000 000 Kč,
4. které dováží nebo vyváží tkáně nebo orgány v rozporu s uděleným dovozním nebo vývozním povolením do výše 1 000 000 Kč,".
§ 24
Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
––––––––––––––––––––
- 1)
- Článek 296 Smlouvy o založení Evropského společenství a směrnice Rady (91/477/EHS) o kontrole nabývání a držení zbraní.
- 2)
- Například zákon č. 119/2002 Sb., o střelných zbraních a střelivu a o změně zákona č. 156/2000 Sb., o ověřování střelných zbraní, střeliva a pyrotechnických předmětů a o změně zákona č. 288/1995 Sb., o střelných zbraních a střelivu (zákon o střelných zbraních), ve znění zákona č. 13/1998 Sb., a zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, (zákon o zbraních), ve znění pozdějších předpisů.
- 3)
- Zákon č. 13/1993 Sb., celní zákon, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení Rady (EHS) č. 2913/1992 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství, v platném znění.
- 4)
- Například zákon č. 38/1994 Sb., o zahraničním obchodu s vojenským materiálem a o doplnění zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
- 5)
- Čl. 1 bod 6 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství, v platném znění.
- 6)
- Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku.
- 7)
- Například zákon č. 156/2000 Sb., o ověřování střelných zbraní, střeliva a pyrotechnických předmětů a o změně zákona č. 288/1995 Sb., o střelných zbraních a střelivu (zákon o střelných zbraních), ve znění zákona č. 13/1998 Sb., a zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
- 8)
- Například zákon č. 153/1994 Sb., o zpravodajských službách České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
- 9)
- Čl. 5 odst. 5 odrážka první nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992 kterým se vydává celní kodex Společenství, v platném znění.
- 10)
- § 75 zákona č. 361/2000 Sb., o provozu na pozemních komunikacích a o změnách některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
- 11)
- § 50 zákona č. 119/2002 Sb.
- 12)
- Zákon č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
- 13)
- § 2 odst. 2 obchodního zákoníku, ve znění pozdějších předpisů.
- 14)
- Zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů.
