141

ZÁKON
ze dne 28. dubna 2009,
kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů,
ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony






      Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o návykových látkách

Čl. I

      Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 124/2008 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb., se mění takto:

      1.  V § 1 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:

      ˙(1)  Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství¹) zacházení s prekursory a pomocnými látkami a stanoví pravomoc a působnost správních orgánů nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a přímo použitelnými předpisy Evropských společenství¹), které podle těchto přímo použitelných předpisů Evropských společenství vykonává členský stát.

––––––––––––––––––––

¹)

Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.˙.

      2.  V § 1 odst. 2 písm. c) se slova ˙větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy˙ nahrazují slovem ˙pseudoefedrin˙.

      3.  V § 3a odst. 1 se slova ˙kategorie 2 a 3˙ zrušují.

      4.  V § 3a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

      ˙(2)  K zacházení s prekursory je třeba povolení nebo zvláštního povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹).˙.

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

      5.  V § 3a odstavec 3 zní:

      ˙(3)  K zacházení s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 je třeba registrace nebo zvláštní registrace podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹).˙.

      6.  V § 4, 7, § 17 odst. 1, § 18 odst. 1, § 19 odst. 2, § 26 odst. 1 až 3 a v § 36 odst. 1 písm. b) se slova ˙ , přípravky a prekursory˙ nahrazují slovy ˙a přípravky˙.

      7.  V § 5 odst. 2 písm. g) se slovo ˙laboranti˙ nahrazuje slovem ˙asistenti˙.

      8.  V § 5 odst. 3 se slova ˙ , přípravků a prekursorů˙ nahrazují slovy ˙a přípravků,˙ a slova ˙ , příprav-ky a prekursory˙ se nahrazují slovy ˙a přípravky˙.

      9.  § 6 se včetně nadpisu zrušuje.

      10.  V § 8 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou ˙Povolení k zacházení není vydáno, pokud osoba nesplní požadavky kladené na žádost podle odstavce 7.˙.

      11.  V § 8 odst. 3 písm. b) se slova ˙stanovenou přímo použitelnými předpisy Evropských společenství¹)˙ nahrazují slovy ˙3 let a zvláštní povolení k zacházení s prekursory se vydává na dobu neomezenou˙.

      12.  V § 8 odst. 7 se za větu první vkládá nová věta ˙K žádosti se doloží prohlášení žadatele, že v případě činností, při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, bude zvolen odpovídající způsob jejich zabezpečení podle § 10 a 11.˙.

      13.  V § 9 odst. 3 se slova ˙k zacházení s návykovými látkami˙ zrušují.

      14.  V § 13 odst. 1 se věta první nahrazuje větou ˙Léčiva⁶) obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou být vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept, žádanku nebo bez receptu s omezením^6a).˙.

Poznámky pod čarou č. 6 a 6a znějí:

––––––––––––––––––––

˙⁶)

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

^6a)

§ 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.˙.

Dosavadní poznámky pod čarou č. 6a a 6b se označují jako poznámky pod čarou č. 6b a 6c, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.

      15.  V § 13 odst. 1 větě druhé se slova ˙recept nebo žádanka označeny˙ nahrazují slovy ˙vydána pouze na recept nebo žádanku označené˙.

      16.  V § 13 odstavec 5 zní:

      ˙(5)  O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční inventura k poslednímu dni kalendářního roku.˙.

      17.  V § 16 nadpis zní: ˙Registrace subjektů zabývajících se činnostmi s pomocnými látkami˙.

      18.  V § 16 odstavec 1 zní:

      ˙(1)  Osoby, které se hodlají zabývat činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství o prekursorech drog, a to s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny se před zahájením této činnosti zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví. Žádost o registraci se podává ve 2 vyhotoveních na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví.˙.

      19.  V § 17 odst. 1 a v § 18 odst. 1 se slova ˙a v § 6 odst. 1 písm. a) a odst. 2˙ zrušují.

      20.  V § 19 odst. 2 se slova ˙a v § 6 odst. 1 písm. a)˙ zrušují.

      21.  § 20a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 8b zní:

˙§ 20a

Vývoz a dovoz prekursorů

      Při vývozu a dovozu prekursorů se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog^8b).

––––––––––––––––––––

^8b)

Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. Nařízení komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.˙.

Poznámky pod čarou č. 8c až 8i se zrušují, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.

      22.  § 20b včetně nadpisu zní:

˙§ 20b

Vývoz pomocných látek

      Při vývozu pomocných látek uvedených v kategorii 2 a 3 přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog¹) se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog^8b)˙.

Poznámka pod čarou č. 8k se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.

      23.  V § 22 odst. 3 se na konci textu věty třetí doplňují slova ˙ , včetně uvedení důvodu, proč se dovoz nebo vývoz neuskutečnil˙.

      24.  V § 26 odst. 1 písm. a) až c) a v § 26 odst. 3 písm. a) se slova ˙ , přípravků a prekursorů˙ nahrazují slovy ˙a přípravků˙.

      25.  V § 26 odst. 2 až 4 se slova ˙a v § 6 odst. 3˙ zrušují.

      26.  V § 27 odst. 1 větě první se slova ˙krajskému úřadu˙ nahrazují slovy ˙Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv˙ a ve větě druhé se slova ˙Ministerstvem zdravotnictví˙ nahrazují slovy ˙Státním ústavem pro kontrolu léčiv˙.

      27.  V § 27 odst. 2 se slova ˙krajskému úřadu˙ nahrazují slovy ˙Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv˙.

      28.  § 28 včetně nadpisu zní:

˙§ 28

Ohlašovací povinnost při činnostech s pomocnými látkami

      (1)  Osoby, které se zabývají nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývaly činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství¹) s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví

a)

do 15. února za uplynulý kalendářní rok souhrnně hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹),

b)

všechny informace o nezvyklých okolnostech podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹).

      (2)  Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 jsou povinny do 15. února následujícího kalendářního roku informovat Ministerstvo zdravotnictví o činnostech s pomocnými látkami katego- rie 2 a 3 uvedených v přímo použitelných předpisech Evropských společenství¹), a to i v případě, že se za uplynulý kalendářní rok těmito činnostmi nezabývaly.

      (3)  Hlášení podle odstavce 1 písm. a) se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě opatřené zaručeným elektronickým podpisem^10a).˙.

Poznámky pod čarou č. 8j a 10f se zrušují.

      29.  V § 29 písm. a) a c) se na konci bodu 1 doplňují slova ˙nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy,˙.

      30.  V § 29 písm. c) se na konci bodu 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 3, který zní:

      ˙3.  hmotnost, sklizňový rok makoviny nebo konopí prodaného nebo jinak převedeného a identifikační údaje nového nabyvatele.˙.

      31.  V § 31 odst. 1 se za slova ˙Ministerstvem zdravotnictví,˙ vkládají slova ˙s výjimkou hlášení podle § 27, která se podávají na formulářích vydávaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv,˙.

      32.  V § 34 odst. 1 se za slova ˙tohoto zákona˙ vkládají slova ˙a z přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹)˙ a slovo ˙jeho˙ se nahrazuje slovem ˙jejich˙.

      33.  V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova ˙ , pokud nejde o kontroly lékáren nebo kontroly dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě˙.

      34.  V § 34 odst. 1 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:

˙d)

Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících se lékáren,˙.

Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena e) a f).

      35.  V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova ˙a kontrolních povinností vyplývajících pro celní orgány z přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě˙.

      36.  V § 34 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

      ˙(2)  Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.˙.

Dosavadní odstavce 2 až 7 se označují jako odstavce 3 až 8.

      37.  V § 36 odst. 1 písm. a) se slova ˙(§ 3a odst. 2)˙ nahrazují slovy ˙(§ 3a odst. 3)˙.

      38.  V § 36 odst. 1 písmeno p) zní:

˙p)

vyveze návykové látky nebo přípravky s jejich obsahem bez vývozního povolení podle § 20,˙.

      39.  V § 36 odst. 1 se písmeno q) zrušuje.

      40.  V § 36 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

      ˙(2)  Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dále dopustí správního deliktu tím, že

a)

vykonává činnost, k níž se vyžaduje podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o prekursorech drog¹) povolení k zacházení nebo zvláštní povolení k zacházení, bez tohoto povolení,

b)

postupuje při vývozu nebo dovozu prekursorů v rozporu s § 20a,

c)

postupuje při vývozu nebo dovozu pomocných látek v rozporu s § 20b.˙.

Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.

      41.  V § 36 odst. 3 písm. a) a c) se slova ˙krajskému úřadu˙ nahrazují slovy ˙Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv˙.

      42.  V § 36 odstavec 5 zní:

      ˙(5)  Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která se zabývá nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývala činnostmi s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství¹), se dopustí správního deliktu tím, že

a)

nepředá souhrnné hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 1 písm. a) a odst. 3 nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje, nebo

b)

nepředá všechny informace o nezvyklých okolnostech podle § 28 odst. 1 písm. b).˙.

      43.  V § 36 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

      ˙(6)  Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zaregistrovaná u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 dopustí správního deliktu tím, že neinformuje o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 2.˙.

Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.


      44.  V § 37 odst. 1 písm. b) se písmeno ˙ , q)˙ zru-šuje.

      45.  V § 37 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

      ˙(2)  Za správní delikt podle § 36 odst. 2 se uloží pokuta do

a)

10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene a), b) nebo písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 2¹),

b)

1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 3¹).˙.

Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.

      46.  V § 37 odst. 3 se číslo ˙2˙ nahrazuje čís- lem ˙3˙.

      47.  V § 37 odst. 4 se číslo ˙3˙ nahrazuje čís- lem ˙4˙.

      48.  V § 37 odstavec 5 zní:

      ˙(5)  Za správní delikt podle § 36 odst. 5 se uloží pokuta do 1 000 000 Kč.˙.

      49.  V § 37 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

      ˙(6)  Za správní delikt podle § 36 odst. 6 se uloží pokuta do 500 000 Kč.˙.

Dosavadní odstavec 6 se označí jako odstavec 7.

      50.  V § 37 odst. 7 se číslo ˙5˙ nahrazuje čís- lem ˙7˙.

      51.  V § 40 odst. 4 se číslo ˙4˙ nahrazuje čís- lem ˙5˙.

      52.  V § 40 odstavec 5 zní:

      ˙(5)  Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z), spáchané ve zdravotnickém zařízení mimo lékárnu, v prvním stupni projednává krajský úřad.˙.

      53.  V § 40 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

      ˙(6)  Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z) a podle § 36 odst. 3 písm. a), b) a c), spáchané v lékárnách, v prvním stupni projednává Státní ústav pro kontrolu léčiv.˙.

Dosavadní odstavce 6 až 11 se označují jako odstavce 7 až 12.

      54.  V § 40 odst. 7 se číslo ˙5˙ nahrazuje čís- lem ˙7˙.

      55.  V § 40 odst. 8 se číslo ˙3˙ nahrazuje čís- lem ˙4˙.

      56.  V § 44b se za slova ˙§ 43 odst. 6˙ vkládají slova ˙včetně příloh, které jsou jejich nedílnou součástí,˙.

      57.  V příloze č. 1 ve sloupci ˙Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce˙ se za položku ˙Opium˙ vkládá nová položka ˙Oripavin˙ a do sloupce ˙Chemický název˙ slova ˙4,5˙-epoxy-6-methoxy-17- -methyl-6,7,8,14-tetradehydromorfinan-3-ol˙.

      58.  V příloze č. 7 ve sloupci ˙Další mezinárodní nechráněný název nebo obecný název˙ se za položku ˙Benzfetamin˙ vkládá nová položka ˙Benzylpiperazin˙ a do sloupce ˙Chemický název˙ slovo ˙1-benzylpiperazin˙.


ČÁST DRUHÁ

Změna zákona o správních poplatcích

Čl. II

      V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb., zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb., zákona
č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb., zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb., položka 100 včetně poznámky pod čarou č. 59 zní:




˙Položka 100

a)

Vydání povolení k zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami nebo přípravky je obsahujícími
Kč 5 000

b)

Vydání povolení k zacházení s prekursory ˙ povolení podle přímo použitelných předpisů Evrop- ských společenství o prekursorech drog⁵⁹)
Kč 3 000

c)

Vydání povolení k zacházení s prekursory ˙ povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog⁵⁹) pro soudně toxikologické laboratoře, laboratoře zdravotních ústavů, specializovaná diagnostická, vědecko-výzkumná a výuková pracoviště vysokých škol a specializovaná diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště Akademie věd České republi- ky
Kč 1 000

d)

Vydání povolení k zacházení s prekursory ˙ zvláštní povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog⁵⁹) pro Policii České republiky, Armádu České republiky, Vězeňskou službu České republiky a Celní správu České republiky
Kč    500

e)

Vydání povolení k zacházení s prekursory ˙ zvláštní povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog⁵⁹)
Kč 5 000

f)

Vydání povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek, psychotropních látek nebo přípravků je obsahujících
Kč 1 000

g)

Vydání povolení k vývozu nebo dovozu prekursorů a k vývozu pomocných látek podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog⁵⁹)
Kč 1 000

h)

Vydání povolení k vývozu nebo dovozu makoviny
Kč    500

i)

Registrace jednotlivých činností s pomocnými látkami podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog⁵⁹)
Kč 3 000

j)

Zvláštní registrace jednotlivých činností s pomocnými látkami podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog⁵⁹)
Kč 3 000

Osvobození

Od poplatků podle písmen b), e), i) a j) této položky jsou osvobozeny osoby provozující lékárnu, a to jen při zacházení s prekursory a pomocnými látkami při provozu lékárny.

⁵⁹)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.˙.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona o léčivech

Čl. III

      V § 89 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), se slova ˙příslušný kraj v přenesené působnosti˙ nahrazují slovy ˙stát prostřednictvím krajského úřadu˙.

ČÁST ČTVRTÁ

ÚČINNOST

Čl. IV

      Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení.




Vlček v. r.


Klaus v. r.


Fischer v. r.