376

ZÁKON
ze dne 3. listopadu 2022,
kterým se mìní nìkteré zákony v souvislosti s pøijetím zákona o zdravotnických prostøedcích a diagnostických zdravotnických prostøedcích in vitro






      Parlament se usnesl na tomto zákonì Èeské republiky:


ÈÁST PRVNÍ

Zmìna zákona o správních poplatcích

Èl. I

      Pøíloha k zákonu è. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znìní zákona è. 217/2005 Sb., zákona è. 228/2005 Sb., zákona è. 361/2005 Sb., zákona è. 444/2005 Sb., zákona è. 545/2005 Sb., zákona è. 553/2005 Sb., zákona è. 48/2006 Sb., zákona è. 56/2006 Sb., zákona è. 57/2006 Sb., zákona è. 81/2006 Sb., zákona è. 109/2006 Sb., zákona è. 112/2006 Sb., zákona è. 130/2006 Sb., zákona è. 136/2006 Sb., zákona è. 138/2006 Sb., zákona è. 161/2006 Sb., zákona è. 179/2006 Sb., zákona è. 186/2006 Sb., zákona è. 215/2006 Sb., zákona è. 226/2006 Sb., zákona è. 227/2006 Sb., zákona è. 235/2006 Sb., zákona è. 312/2006 Sb., zákona è. 575/2006 Sb., zákona è. 106/2007 Sb., zákona è. 261/2007 Sb., zákona è. 269/2007 Sb., zákona è. 374/2007 Sb., zákona è. 379/2007 Sb., zákona è. 38/2008 Sb., zákona è. 130/2008 Sb., zákona è. 140/2008 Sb., zákona è. 182/2008 Sb., zákona è. 189/2008 Sb., zákona è. 230/2008 Sb., zákona è. 239/2008 Sb., zákona è. 254/2008 Sb., zákona è. 296/2008 Sb., zákona è. 297/2008 Sb., zákona è. 301/2008 Sb., zákona è. 309/2008 Sb., zákona è. 312/2008 Sb., zákona è. 382/2008 Sb., zákona è. 9/2009 Sb., zákona è. 141/2009 Sb., zákona è. 197/2009 Sb., zákona è. 206/2009 Sb., zákona è. 227/2009 Sb., zákona è. 281/2009 Sb., zákona è. 291/2009 Sb., zákona è. 301/2009 Sb., zákona è. 346/2009 Sb., zákona è. 420/2009 Sb., zákona è. 132/2010 Sb., zákona è. 148/2010 Sb., zákona è. 153/2010 Sb., zákona è. 160/2010 Sb., zákona è. 343/2010 Sb., zákona è. 427/2010 Sb., zákona è. 30/2011 Sb., zákona è. 105/2011 Sb., zákona è. 133/2011 Sb., zákona è. 134/2011 Sb., zákona è. 152/2011 Sb., zákona è. 188/2011 Sb., zákona è. 245/2011 Sb., zákona è. 249/2011 Sb., zákona è. 255/2011 Sb., zákona è. 262/2011 Sb., zákona è. 300/2011 Sb., zákona è. 308/2011 Sb., zákona è. 329/2011 Sb., zákona è. 344/2011 Sb., zákona è. 349/2011 Sb., zákona è. 350/2011 Sb., zákona è. 357/2011 Sb., zákona è. 375/2011 Sb., zákona è. 428/2011 Sb., zákona è. 458/2011 Sb., zákona è. 472/2011 Sb., zákona è. 19/2012 Sb., zákona è. 37/2012 Sb., zákona è. 53/2012 Sb., zákona è. 119/2012 Sb., zákona è. 169/2012 Sb., zákona è. 172/2012 Sb., zákona è. 202/2012 Sb., zákona è. 221/2012 Sb., zákona è. 225/2012 Sb., zákona è. 274/2012 Sb., zákona è. 350/2012 Sb., zákona è. 359/2012 Sb., zákona è. 399/2012 Sb., zákona è. 407/2012 Sb., zákona è. 428/2012 Sb., zákona è. 496/2012 Sb., zákona è. 502/2012 Sb., zákona è. 503/2012 Sb., zákona è. 50/2013 Sb., zákona è. 69/2013 Sb., zákona è. 102/2013 Sb., zákona è. 170/2013 Sb., zákona è. 185/2013 Sb., zákona è. 186/2013 Sb., zákona è. 232/2013 Sb., zákona è. 239/2013 Sb., zákona è. 241/2013 Sb., zákona è. 257/2013 Sb., zákona è. 273/2013 Sb., zákona è. 279/2013 Sb., zákona è. 281/2013 Sb., zákona è. 306/2013 Sb., zákona è. 313/2013 Sb., zákonného opatøení Senátu è. 344/2013 Sb., zákona è. 101/2014 Sb., zákona è. 127/2014 Sb., zákona è. 187/2014 Sb., zákona è. 249/2014 Sb., zákona è. 257/2014 Sb., zákona è. 259/2014 Sb., zákona è. 264/2014 Sb., zákona è. 268/2014 Sb., zákona è. 331/2014 Sb., zákona è. 81/2015 Sb., zákona è. 103/2015 Sb., zákona è. 204/2015 Sb., zákona è. 206/2015 Sb., zákona è. 224/2015 Sb., zákona è. 268/2015 Sb., zákona è. 314/2015 Sb., zákona è. 318/2015 Sb., zákona è. 113/2016 Sb., zákona è. 126/2016 Sb., zákona è. 137/2016 Sb., zákona è. 148/2016 Sb., zákona è. 188/2016 Sb., zákona è. 229/2016 Sb., zákona è. 243/2016 Sb., zákona è. 258/2016 Sb., zákona è. 264/2016 Sb., zákona è. 298/2016 Sb., zákona è. 319/2016 Sb., zákona è. 324/2016 Sb., zákona è. 369/2016 Sb., zákona è. 63/2017 Sb., zákona è. 170/2017 Sb., zákona è. 194/2017 Sb., zákona è. 195/2017 Sb., zákona è. 199/2017 Sb., zákona è. 202/2017 Sb., zákona è. 204/2017 Sb., zákona è. 206/2017 Sb., zákona è. 222/2017 Sb., zákona è. 225/2017 Sb., zákona è. 251/2017 Sb., zákona è. 261/2017 Sb., zákona è. 289/2017 Sb., zákona è. 295/2017 Sb., zákona è. 299/2017 Sb., zákona è. 302/2017 Sb., zákona è. 304/2017 Sb., zákona è. 371/2017 Sb., zákona è. 90/2018 Sb., zákona è. 171/2018 Sb., zákona è. 193/2018 Sb., zákona è. 286/2018 Sb., zákona è. 307/2018 Sb., zákona è. 135/2019 Sb., zákona è. 176/2019, zákona è. 209/2019 Sb., zákona è. 255/2019 Sb., zákona è. 277/2019 Sb., zákona è. 279/2019 Sb., zákona è. 364/2019 Sb., zákona è. 368/2019 Sb., zákona è. 369/2019 Sb., zákona è. 12/2020 Sb., zákona è. 115/2020 Sb., zákona è. 117/2020 Sb., zákona è. 119/2020 Sb., zákona è. 334/2020 Sb., zákona è. 336/2020 Sb., zákona è. 337/2020 Sb., zákona è. 501/2020 Sb., zákona è. 524/2020 Sb., zákona è. 543/2020 Sb., zákona è. 13/2021 Sb., zákona è. 14/2021 Sb., zákona è. 90/2021 Sb., zákona è. 261/2021 Sb., zákona è. 270/2021 Sb., zákona è. 274/2021 Sb., zákona è. 284/2021 Sb., zákona è. 300/2021 Sb., zákona è. 362/2021 Sb., zákona è. 366/2021 Sb., zákona è. 371/2021 Sb., zákona è. 374/2021 Sb., zákona è. 426/2021 Sb., zákona è. 91/2022 Sb., zákona è. 96/2022 Sb., zákona è. 217/2022 Sb. a zákona è. 225/2022 Sb., se mìní takto:

      1.  V položce 97 se bod 3 zrušuje.

Dosavadní body 4 a 5 se oznaèují jako body 3 a 4.

      2.  V položce 97 bodu 3 se za slovo ÿdovozciÿ vkládají slova ÿnebo ovìøení údajù podle èl. 28 bodu 1 naøízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostøedcích in vitro a o zrušení smìrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/ /EU (dále jen ÿnaøízení o diagnostických zdravotnických prostøedcích in vitroÿ) a pøidìlení jediného registraèního èísla podle èl. 28 bodu 2 naøízení o diagnostických zdravotnických prostøedcích in vitro výrobci, zplnomocnìnému zástupci nebo dovozciÿ.

      3.  V položce 97 bodu 4 písm. b) se slovo ÿzdravotnickýchÿ zrušuje a za slovo ÿprostøedkùÿ se vkládají slova ÿpodle zákona o zdravotnických prostøedcích a diagnostických zdravotnických prostøedcích in vitroÿ.

      4.  V položce 97 bodu 4 písm. c) se slovo ÿzdravotnickýchÿ zrušuje a za slovo ÿprostøedkùÿ se vkládají slova ÿpodle zákona o zdravotnických prostøedcích a diagnostických zdravotnických prostøedcích in vitroÿ.

      5.  V položce 97 bodu 4 písm. e) se za slovo ÿprostøedkuÿ vkládají slova ÿnebo povolení studie funkèní zpùsobilosti diagnostického zdravotnického prostøedku in vitroÿ.

      6.  V položce 97 bodu 4 písm. f) se za slovo ÿprostøedkuÿ vkládají slova ÿnebo certifikátu o volném prodeji diagnostického zdravotnického prostøedku in vitroÿ.


ÈÁST DRUHÁ

Zmìna zákona o regulaci reklamy

Èl. II

      Zákon è. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o zmìnì a doplnìní zákona è. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znìní pozdìjších pøedpisù, ve znìní zákona è. 258/2000 Sb., zákona è. 231/2001 Sb., zákona è. 256/2001 Sb., zákona è. 138/2002 Sb., zákona è. 320/2002 Sb., zákona è. 132/2003 Sb., zákona è. 217/2004 Sb., zákona è. 326/2004 Sb., zákona è. 480/2004 Sb., zákona è. 384/2005 Sb., zákona è. 444/2005 Sb., zákona è. 25/2006 Sb., zákona è. 109/2007 Sb., zákona è. 160/2007 Sb., zákona è. 36/2008 Sb., zákona è. 296/2008 Sb., zákona è. 281/2009 Sb., zákona è. 132/2010 Sb., zákona è. 28/2011 Sb., zákona è. 245/2011 Sb., zákona è. 375/2011 Sb., zákona è. 275/2012 Sb., zákona è. 279/2013 Sb., zákona è. 303/2013 Sb., zákona è. 202/2015 Sb., zákona è. 180/2016 Sb., zákona è. 188/2016 Sb., zákona è. 26/2017 Sb., zákona è. 66/2017 Sb., zákona è. 183/2017 Sb., zákona è. 299/2017 Sb., zákona è. 238/2020 Sb., zákona è. 90/2021 Sb., zákona è. 174/2021 Sb. a zákona è. 242/2022 Sb., se mìní takto:

      1.  Na konci poznámky pod èarou è. 1 se na samostatný øádek doplòuje vìta ÿÈl. 7 naøízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostøedcích in vitro a o zrušení smìrnice Rady 98/ /79/ES a rozhodnutí Komise 2010/22/EU.ÿ.

      2.  V § 5k odst. 2 písm. b) se slovo ÿneobsahujíÿ nahrazuje slovy ÿobsahují pouze základníÿ a na konci textu písmene b) se doplòují slova ÿnutný k jejich identifikaciÿ.

      3.  V § 5k odst. 3 se slova ÿjiným právním pøedpisem upravujícím diagnostické zdravotnické prostøedky in vitro⁴³)ÿ nahrazují slovy ÿnaøízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)ÿ.

Poznámka pod èarou è. 43 zní:

––––––––––––––––––––

ÿ⁴³)

Naøízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostøedcích in vitro a o zrušení smìrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.ÿ.

      4.  V § 5k odst. 4 se slovo ÿnaøízenímÿ nahrazuje slovy ÿèl. 21 odst. 3 naøízeníÿ.

      5.  V § 5k odst. 5 se za slova ÿuvedení na trhÿ vkládají slova ÿpodle naøízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)ÿ, slovo ÿviditelnìÿ se zrušuje a slova ÿ , že nemùže být uvádìn na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do shody. Takový diagnostický zdravotnický prostøedek in vitro nesmí být použitý na vzorcích pocházejících od úèastníkù akce podle vìty prvníÿ se nahrazují slovy ÿv souladu s èl. 19 odst. 3 naøízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)ÿ.

      6.  V § 5k se odstavec 6 zrušuje.

Dosavadní odstavce 7 a 8 se oznaèují jako odstavce 6 a 7.

      7.  V § 5l odst. 3 písm. c) se slova ÿurèený úèelÿ nahrazují slovy ÿpodstatu urèeného úèeluÿ.

      8.  Na konci nadpisu § 5m se doplòují slova ÿa zamìstnance poskytovatele zdravotních služebÿ.

      9.  V § 5m odst. 1 úvodní èásti ustanovení se za slova ÿna odborníkyÿ vkládají slova ÿa zamìstnance poskytovatele zdravotních služebÿ, slova ÿtyto odborníkyÿ se nahrazují slovy ÿtyto osobyÿ a za slova ÿaudiovizuálních poøadechÿ se vkládají slova ÿnebo formou pøímé komunikace s tìmito osobamiÿ.

      10.  V § 5m odst. 1 písm. a) se slovo ÿodborníkùmÿ zrušuje, za slova ÿklinický pøínosÿ se vkládají slova ÿ , bezpeènost a úèinnostÿ a na konci písmene a) se èárka nahrazuje teèkou.

      11.  V § 5m se písmeno b) zrušuje a zároveò se zrušuje oznaèení písmene a).

      12.  V § 5m odst. 2 a 5 se za slova ÿna odborníkyÿ vkládají slova ÿa zamìstnance poskytovatele zdravotních služebÿ.

      13.  V § 5m odst. 3 se za slova ÿnež odborníkyÿ vkládají slova ÿa zamìstnance poskytovatele zdravotních služebÿ.

      14.  V § 5m odst. 4 se za slovo ÿOdborníciÿ vkládají slova ÿa zamìstnanci poskytovatele zdravotních služebÿ.

      15.  V § 7 se na konci textu písmene b) doplòují slova ÿ , a èl. 7 naøízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³) v rozsahu, v jakém se týká reklamy na diagnostické zdravotnické prostøedky in vitroÿ.

      16.  V § 8 odst. 2 písm. b) se text ÿ§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8ÿ nahrazuje textem ÿ§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7ÿ a na konci textu písmene b) se doplòují slova ÿnebo v naøízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)ÿ.

      17.  V § 8 odst. 3 písm. d) se text ÿ§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8ÿ nahrazuje textem ÿ§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7ÿ a na konci textu písmene d) se doplòují slova ÿnebo v naøízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)ÿ.

      18.  V § 8a odst. 2 písm. d) se text ÿ§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8ÿ nahrazuje textem ÿ§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7ÿ a na konci textu písmene d) se doplòují slova ÿnebo v naøízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)ÿ.

      19.  V § 8a odst. 3 písm. d) se text ÿ§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8ÿ nahrazuje textem ÿ§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7ÿ a na konci textu písmene d) se doplòují slova ÿnebo v naøízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)ÿ.


ÈÁST TØETÍ

ÚÈINNOST

Èl. III

      Tento zákon nabývá úèinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení.




Pekarová Adamová v. r.


Zeman v. r.


Fiala v. r.